Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USG által vezérelt farkcsonti idegblokk hatása a coccydynia okozta sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióra

2024. szeptember 24. frissítette: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Az USG által irányított coccygealis idegblokk és a Sacrococcygealis és/vagy az intercoccygealis ízületi injekció kombinálása additív hatással van a coccydynia kezelésére? A funkcionális eredmények összehasonlítása: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

A coccydynia jelentős fájdalomra utal, amely nem sugárzik ki a farkcsont régiójában és környékén. Ez a tünet jellemzően ülő helyzetben súlyosbodik, különösen kemény felületeken, ülő helyzetből felállva és hosszú ideig állva. A szteroid és érzéstelenítő injekció a sacrococcygealisba, az intercoccygealis ízületekbe és az impar ganglionokba a leggyakrabban említett második vonalbeli kezelési lehetőség az irodalomban refraktor esetekre. A coccygealis idegblokádot vagy a rádiófrekvenciás ablációt coccydynia esetén is alkalmazzák, különösen traumás esetekben. A tanulmány célja; az ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció hatékonyságának értékelése coccydynia esetén, és annak vizsgálata, hogy a coccygealis idegblokád járulékos-e ehhez a kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A coccydynia jelentős fájdalomra utal, amely nem sugárzik ki a farkcsont régiójában és környékén. Ez a tünet jellemzően ülő helyzetben súlyosbodik, különösen kemény felületeken, ülő helyzetből felállva és hosszú ideig állva. Számos bizonytalanság van az etiológiát illetően, és a coccydynia leggyakoribb tényezője a külső és belső trauma, mint például az esés, a szülés. Vannak idiopátiás esetek is. A coccydynia progressziójának kockázata nagyobb női nemben és elhízottság esetén. A farkcsont morfológiája és hipermobilitása coccydyniával jár, és az intercoccygealis porckorongok degeneratív elváltozásai az idiopátiás 41%-ban és a traumás coccydynia 44%-ában okoznak fájdalmat. A többi ok, például fertőzések, daganatok, mint például chordoma, osteoid osteoma vagy notochordális sejtdaganatok. Az antero-posterior (AP) és a laterális röntgenfelvételek elsődleges imaginációs módszerei ezeknek a feltételeknek a kizárására, valamint a coccydynia kialakulására hajlamosító tényezők vizsgálatára, mint például a csontos spicula, a retrovertált farkcsont, a farkcsont subluxatio vagy scoliosis. A röntgenfelvételek hasznosak a trauma okozta törés vagy elmozdulás kiderítésére is. A szögmobilitás értékelése dinamikus képalkotó módszerekkel történik, és továbbra is leggyakrabban alkalmazott módszer a dinamikus röntgenfelvétel, amelyet álló és ülő helyzetben, a maximális fájdalom helyén végeznek. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) krónikus esetekben alkalmazzák a legpontosabb diagnózis és az irritációs pont meghatározására, valamint a fertőzések és daganatok kizárására. Eddig a kezelési lehetőségek széles skáláját írták le, és a konzervatív terápia, mint a hő, jég, ülőpárnák, helyi érzéstelenítő és orális/topikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint az intrarektális/intravaginális manuális manipuláció az esetek 90%-ában sikeres. A refraktoros esetek második vonalbeli kezelési lehetősége a szteroid és érzéstelenítő injekció, azonban az injekció beadásának helye ellentmondásos. A szakirodalomban leggyakrabban a sacrococcygealis, intercoccygealis ízületek és az impar ganglionok az injekció beadásának helyei. A legtöbb tanulmány szerint a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületi injekciók sikeressége 60%, és a betegek közel egyharmadának tünetei egy éven belül kiújulnak. A coccygectomia hatékony módszer ezekre a refrakter esetekre, de a posztoperatív szövődmények miatt továbbra is konzervatív kezelési lehetőségeket kell keresni. A farkcsont hátulsó beidegzését többnyire a farkcsonti idegek páros, valamint a farkcsonti idegekkel összekapcsolódó negyedik és ötödik keresztcsonti ideg hátsó ramusa végzi. A farkcsonti idegek beidegzik a farkcsont csonthártyát, a sacrococcygealis ízületet és a farkcsont feletti bőrt. Fájdalom jelentkezik a hátsó régióban, miután olyan traumát, mint például esés vagy hosszan tartó ülés okozhat a farkcsonti idegek. A farkcsonti ideg a conus medullarisból jön ki, és átszúrja a hátsó sacrococcygealis szalagot, miközben a keresztcsonti csatornában leereszkedik. A coccygealis cornu (CC) szintjén a szubkután rétegben és a CC-hez képest mediálisan helyezkedik el. Ezért coccydynia esetén is alkalmazzák a coccygealis idegblokádot vagy a rádiófrekvenciás ablációt, különösen traumás esetekben. Az olyan képvezetés, mint az ultrahang (USG), a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) lehetővé teszik a tűnek a célpontba való megjelenítését, és javítják az injekciók pontosságát. Az USG alkalmazása javítja a mozgásszervi struktúrák azonosítását és megkíméli a beteg sugárterhelését. Előnye a többi modalitáshoz képest, hogy költséghatékony, hordozható és többféle tudományágban alkalmazható, és terápiás biztonsággal rendelkezik.

Ebben a vizsgálatban a konzervatív kezelési módszerekkel szemben rezisztens coccydynia panasza miatt klinikánkon coccygealis idegblokkolással/nem kapott sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióban részesült betegek fájdalom súlyosságának változását tervezzük a Numerikus értékelési skála (NRS). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát a bemutatás napján a farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, nemi érintkezéskor és menstruációs ciklusban. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát az NRS szerint ülés közben, ülő helyzetből felálláskor és a farkcsont tapintásakor az injekció beadásának első órájában. Az injekció által kiváltott fájdalmat egy óra múlva is megkérdezzük, hogy meghatározzuk a coccygealis idegblokk hatását, amelyet a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció előtt alkalmaznak. A második eredménymérési módszer a fájdalommentes ülésidő változásának felmérése egy perccel az injekció beadása előtt, valamint egy órával, 1 héttel, 4 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után. Az Oswestry rokkantsági index deréktájú betegek számára fájdalom, Short Form-12 (SF-12) készítményt alkalmaznak a résztvevőknek a beavatkozás előtt, valamint a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban. Ilyen módon a tervek szerint értékeljük a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció hatékonyságát, és megértsük a coccygealis idegblokád additív hatását ehhez a kezelési megközelítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Olyan betegek, akiknek farkcsonti fájdalmuk van, és nem részesültek konzervatív kezelésben
  3. Legyen képes annyi török ​​nyelvet megérteni, hogy kitöltse az eredménykérdőívet
  4. Azok a betegek, akiknek tájékozott beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Fibromyalgia
  2. Coccydynia műtéti története
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Gyulladásos betegség, amely a gerincet érinti
  5. Rosszindulatú daganat
  6. Alvadási zavarok
  7. Fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahanggal irányított sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekciót alkalmaznak
Az ultrahangos irányítást az injekció beadásának helyének helyes megjelenítésére használják, és így sikeresebb eredményeket érnek el. A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezzük párnával a has alá, hogy az ágyéki görbület ellaposodjon. Az alsó végtagokat belülről el kell forgatni, miközben a lábfejeket meg kell fordítani, hogy a gluteális régió ellaposodjon. Az injekció beadásának helyét háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód-oldattal, és lefedjük steril kendőkkel. A szondára ultrahangos gélt vittünk fel, és a szondát átlátszó vékony burkolattal tekertük, és povidon-jóddal megtisztítottuk. Steril gélt kell felvinni a bőrre. A sacrococcygealis szalagot, a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületeket vizualizáltuk. A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületeket in-plane technikával vittük be 23 gauge 6 cm hosszú tűvel. Amikor látták, hogy a tűhegy az ízületen belül van, 3 cc 2%-os lidokain + 1 cc betametazon oldatot fecskendeztek be.
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció coccygealis idegblokkolással
Ultrahanggal vezérelt coccygealis idegblokádot az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahangvezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció alkalmazása előtt végeznek.
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, párnával a has alá. Az alsó végtagok belülről el vannak forgatva, miközben a lábak fel vannak fordítva. Az injekció beadásának helyét és a szondát háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód oldattal. Steril gélt alkalmazunk. A szondát a coccygealis cornu-ra helyeztük, és a coccygealis ideget a CC-hez képest szupermediálisan tettük láthatóvá a bőr alatti szövetrétegben. A hidrodisszekciót úgy végeztük, hogy 5 ml 5%-os dextrózt + 1 ml 2%-os lidokaint adtunk be síkban egy 23 gauge 6 cm hosszú tűvel, a kétoldali farkcsonti idegek rövid tengelyeit megcélozva.
A coccygealis idegblokk után, amikor a farkcsonti régió tapintásával járó fájdalom legalább 50%-kal csökkent, a sacrococcygealis szalag, a sacrococcygealis és az intercoccygealis ízületek láthatóvá váltak. A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületek in-plane technikával történtek. egy 23 gauge 6 cm hosszú tű. Amikor a tű hegye az ízületen belül volt, 3 cm3 2%-os lidokain + 1 cm3 betametazon oldatot fecskendeztünk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A résztvevők fájdalmát az egyik leggyakrabban használt fájdalomskála "numerikus értékelési skála" segítségével értékelik. Ez a vizuális analóg skála numerikus változata, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely „olyan fájdalmat jelent, mint amilyennek el tudja képzelni”. A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze fájdalmaik gyakoriságát a bemutatás napján farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, szexuális kapcsolat és menstruációs ciklus során. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében. A résztvevőt arra is kérik, hogy ülve, ülő helyzetből felállva és a farkcsont tapintásakor jelezze fájdalmának gyakoriságát egy órával az injekció beadása után.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A betegek fájdalommentes ülésidejének változása az alapvonaltól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A résztvevőt arra kérik, hogy a fájdalommentes ülés idejét percben jelölje meg a bemutató napján, valamint egy óra, 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével az injekció beadása után. A hosszabb időtartam jobb eredményt jelez.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Fájdalom az NRS szerint injekció közben
Időkeret: 1. óra
az injekció által kiváltott fájdalmat megkérjük a résztvevőknek, hogy határozzák meg a coccygealis idegblokk hatását egy óra injekció beadása után. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"
1. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a beteg által jelentett életminőség-értékelést az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A betegek életminőség-pontszámainak változásának meghatározása a 12-es rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével. Az SF-12 egy szabványosított, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében. A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Módosítsa a beteg bejelentett fogyatékosságát az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index egy hatékony módszer a fogyatékosság mérésére a hát- és lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és kiválóan alkalmas a tartósan súlyos rokkantságban szenvedő betegek számára. A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik tétel hat állítást tartalmaz. Az összes pontszámot összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják azt az indexet (0-tól 100-ig), hogy magasabb pontszámot kapjanak, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-83041234-604.16.01-8011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel