Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USG által vezérelt farkcsonti idegblokk hatása a coccydynia okozta sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióra

2024. február 21. frissítette: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Az USG által irányított coccygealis idegblokk és a Sacrococcygealis és/vagy az intercoccygealis ízületi injekció kombinálása additív hatással van a coccydynia kezelésére? A funkcionális eredmények összehasonlítása: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

A coccydynia jelentős fájdalomra utal, amely nem sugárzik ki a farkcsont régiójában és környékén. Ez a tünet jellemzően ülő helyzetben súlyosbodik, különösen kemény felületeken, ülő helyzetből felállva és hosszú ideig állva. A szteroid és érzéstelenítő injekció a sacrococcygealisba, az intercoccygealis ízületekbe és az impar ganglionokba a leggyakrabban említett második vonalbeli kezelési lehetőség az irodalomban refraktor esetekre. A coccygealis idegblokádot vagy a rádiófrekvenciás ablációt coccydynia esetén is alkalmazzák, különösen traumás esetekben. A tanulmány célja; az ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció hatékonyságának értékelése coccydynia esetén, és annak vizsgálata, hogy a coccygealis idegblokád járulékos-e ehhez a kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A coccydynia jelentős fájdalomra utal, amely nem sugárzik ki a farkcsont régiójában és környékén. Ez a tünet jellemzően ülő helyzetben súlyosbodik, különösen kemény felületeken, ülő helyzetből felállva és hosszú ideig állva. Számos bizonytalanság van az etiológiát illetően, és a coccydynia leggyakoribb tényezője a külső és belső trauma, mint például az esés, a szülés. Vannak idiopátiás esetek is. A coccydynia progressziójának kockázata nagyobb női nemben és elhízottság esetén. A farkcsont morfológiája és hipermobilitása coccydyniával jár, és az intercoccygealis porckorongok degeneratív elváltozásai az idiopátiás 41%-ban és a traumás coccydynia 44%-ában okoznak fájdalmat. A többi ok, például fertőzések, daganatok, mint például chordoma, osteoid osteoma vagy notochordális sejtdaganatok. Az antero-posterior (AP) és a laterális röntgenfelvételek elsődleges imaginációs módszerei ezeknek a feltételeknek a kizárására, valamint a coccydynia kialakulására hajlamosító tényezők vizsgálatára, mint például a csontos spicula, a retrovertált farkcsont, a farkcsont subluxatio vagy scoliosis. A röntgenfelvételek hasznosak a trauma okozta törés vagy elmozdulás kiderítésére is. A szögmobilitás értékelése dinamikus képalkotó módszerekkel történik, és továbbra is leggyakrabban alkalmazott módszer a dinamikus röntgenfelvétel, amelyet álló és ülő helyzetben, a maximális fájdalom helyén végeznek. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) krónikus esetekben alkalmazzák a legpontosabb diagnózis és az irritációs pont meghatározására, valamint a fertőzések és daganatok kizárására. Eddig a kezelési lehetőségek széles skáláját írták le, és a konzervatív terápia, mint a hő, jég, ülőpárnák, helyi érzéstelenítő és orális/topikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint az intrarektális/intravaginális manuális manipuláció az esetek 90%-ában sikeres. A refraktoros esetek második vonalbeli kezelési lehetősége a szteroid és érzéstelenítő injekció, azonban az injekció beadásának helye ellentmondásos. A szakirodalomban leggyakrabban a sacrococcygealis, intercoccygealis ízületek és az impar ganglionok az injekció beadásának helyei. A legtöbb tanulmány szerint a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületi injekciók sikeressége 60%, és a betegek közel egyharmadának tünetei egy éven belül kiújulnak. A coccygectomia hatékony módszer ezekre a refrakter esetekre, de a posztoperatív szövődmények miatt továbbra is konzervatív kezelési lehetőségeket kell keresni. A farkcsont hátulsó beidegzését többnyire a farkcsonti idegek páros, valamint a farkcsonti idegekkel összekapcsolódó negyedik és ötödik keresztcsonti ideg hátsó ramusa végzi. A farkcsonti idegek beidegzik a farkcsont csonthártyát, a sacrococcygealis ízületet és a farkcsont feletti bőrt. Fájdalom jelentkezik a hátsó régióban, miután olyan traumát, mint például esés vagy hosszan tartó ülés okozhat a farkcsonti idegek. A farkcsonti ideg a conus medullarisból jön ki, és átszúrja a hátsó sacrococcygealis szalagot, miközben a keresztcsonti csatornában leereszkedik. A coccygealis cornu (CC) szintjén a szubkután rétegben és a CC-hez képest mediálisan helyezkedik el. Ezért coccydynia esetén is alkalmazzák a coccygealis idegblokádot vagy a rádiófrekvenciás ablációt, különösen traumás esetekben. Az olyan képvezetés, mint az ultrahang (USG), a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) lehetővé teszik a tűnek a célpontba való megjelenítését, és javítják az injekciók pontosságát. Az USG alkalmazása javítja a mozgásszervi struktúrák azonosítását és megkíméli a beteg sugárterhelését. Előnye a többi modalitáshoz képest, hogy költséghatékony, hordozható és többféle tudományágban alkalmazható, és terápiás biztonsággal rendelkezik.

Ebben a vizsgálatban a konzervatív kezelési módszerekkel szemben rezisztens coccydynia panasza miatt klinikánkon coccygealis idegblokkolással/nem kapott sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióban részesült betegek fájdalom súlyosságának változását tervezzük a Numerikus értékelési skála (NRS). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát a bemutatás napján a farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, nemi érintkezéskor és menstruációs ciklusban. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát az NRS szerint ülés közben, ülő helyzetből felálláskor és a farkcsont tapintásakor az injekció beadásának első órájában. Az injekció által kiváltott fájdalmat egy óra múlva is megkérdezzük, hogy meghatározzuk a coccygealis idegblokk hatását, amelyet a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció előtt alkalmaznak. A második eredménymérési módszer a fájdalommentes ülésidő változásának felmérése egy perccel az injekció beadása előtt, valamint egy órával, 1 héttel, 4 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után. Az Oswestry rokkantsági index deréktájú betegek számára fájdalom, Short Form-12 (SF-12) készítményt alkalmaznak a résztvevőknek a beavatkozás előtt, valamint a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban. Ilyen módon a tervek szerint értékeljük a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció hatékonyságát, és megértsük a coccygealis idegblokád additív hatását ehhez a kezelési megközelítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34752
        • Toborzás
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Olyan betegek, akiknek farkcsonti fájdalmuk van, és nem részesültek konzervatív kezelésben
  3. Legyen képes annyi török ​​nyelvet megérteni, hogy kitöltse az eredménykérdőívet
  4. Azok a betegek, akiknek tájékozott beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Fibromyalgia
  2. Coccydynia műtéti története
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Gyulladásos betegség, amely a gerincet érinti
  5. Rosszindulatú daganat
  6. Alvadási zavarok
  7. Fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahanggal irányított sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekciót alkalmaznak
Az ultrahangos irányítást az injekció beadásának helyének helyes megjelenítésére használják, és így sikeresebb eredményeket érnek el. A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezzük párnával a has alá, hogy az ágyéki görbület ellaposodjon. Az alsó végtagokat belülről el kell forgatni, miközben a lábfejeket meg kell fordítani, hogy a gluteális régió ellaposodjon. Az injekció beadásának helyét háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód-oldattal, és lefedjük steril kendőkkel. A szondára ultrahangos gélt vittünk fel, és a szondát átlátszó vékony burkolattal tekertük, és povidon-jóddal megtisztítottuk. Steril gélt kell felvinni a bőrre. A sacrococcygealis szalagot, a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületeket vizualizáltuk. A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületeket in-plane technikával vittük be 23 gauge 6 cm hosszú tűvel. Amikor látták, hogy a tűhegy az ízületen belül van, 3 cc 2%-os lidokain + 1 cc betametazon oldatot fecskendeztek be.
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció coccygealis idegblokkolással
Ultrahanggal vezérelt coccygealis idegblokádot az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahangvezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció alkalmazása előtt végeznek.
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, párnával a has alá. Az alsó végtagok belülről el vannak forgatva, miközben a lábak fel vannak fordítva. Az injekció beadásának helyét és a szondát háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód oldattal. Steril gélt alkalmazunk. A szondát a coccygealis cornu-ra helyeztük, és a coccygealis ideget a CC-hez képest szupermediálisan tettük láthatóvá a bőr alatti szövetrétegben. A hidrodisszekciót úgy végeztük, hogy 5 ml 5%-os dextrózt + 1 ml 2%-os lidokaint adtunk be síkban egy 23 gauge 6 cm hosszú tűvel, a kétoldali farkcsonti idegek rövid tengelyeit megcélozva.
A coccygealis idegblokk után, amikor a farkcsonti régió tapintásával járó fájdalom legalább 50%-kal csökkent, a sacrococcygealis szalag, a sacrococcygealis és az intercoccygealis ízületek láthatóvá váltak. A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületek in-plane technikával történtek. egy 23 gauge 6 cm hosszú tű. Amikor a tű hegye az ízületen belül volt, 3 cm3 2%-os lidokain + 1 cm3 betametazon oldatot fecskendeztünk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A résztvevők fájdalmát az egyik leggyakrabban használt fájdalomskála "numerikus értékelési skála" segítségével értékelik. Ez a vizuális analóg skála numerikus változata, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely „olyan fájdalmat jelent, mint amilyennek el tudja képzelni”. A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze fájdalmaik gyakoriságát a bemutatás napján farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, szexuális kapcsolat és menstruációs ciklus során. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében. A résztvevőt arra is kérik, hogy ülve, ülő helyzetből felállva és a farkcsont tapintásakor jelezze fájdalmának gyakoriságát egy órával az injekció beadása után.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A betegek fájdalommentes ülésidejének változása az alapvonaltól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A résztvevőt arra kérik, hogy a fájdalommentes ülés idejét percben jelölje meg a bemutató napján, valamint egy óra, 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével az injekció beadása után. A hosszabb időtartam jobb eredményt jelez.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Fájdalom az NRS szerint injekció közben
Időkeret: 1. óra
az injekció által kiváltott fájdalmat megkérjük a résztvevőknek, hogy határozzák meg a coccygealis idegblokk hatását egy óra injekció beadása után. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"
1. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a beteg által jelentett életminőség-értékelést az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
A betegek életminőség-pontszámainak változásának meghatározása a 12-es rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével. Az SF-12 egy szabványosított, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében. A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Módosítsa a beteg bejelentett fogyatékosságát az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index egy hatékony módszer a fogyatékosság mérésére a hát- és lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és kiválóan alkalmas a tartósan súlyos rokkantságban szenvedő betegek számára. A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik tétel hat állítást tartalmaz. Az összes pontszámot összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják azt az indexet (0-tól 100-ig), hogy magasabb pontszámot kapjanak, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-83041234-604.16.01-8011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farkcsont-rendellenesség

3
Iratkozz fel