- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05683262
Az USG által vezérelt farkcsonti idegblokk hatása a coccydynia okozta sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióra
Az USG által irányított coccygealis idegblokk és a Sacrococcygealis és/vagy az intercoccygealis ízületi injekció kombinálása additív hatással van a coccydynia kezelésére? A funkcionális eredmények összehasonlítása: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A coccydynia jelentős fájdalomra utal, amely nem sugárzik ki a farkcsont régiójában és környékén. Ez a tünet jellemzően ülő helyzetben súlyosbodik, különösen kemény felületeken, ülő helyzetből felállva és hosszú ideig állva. Számos bizonytalanság van az etiológiát illetően, és a coccydynia leggyakoribb tényezője a külső és belső trauma, mint például az esés, a szülés. Vannak idiopátiás esetek is. A coccydynia progressziójának kockázata nagyobb női nemben és elhízottság esetén. A farkcsont morfológiája és hipermobilitása coccydyniával jár, és az intercoccygealis porckorongok degeneratív elváltozásai az idiopátiás 41%-ban és a traumás coccydynia 44%-ában okoznak fájdalmat. A többi ok, például fertőzések, daganatok, mint például chordoma, osteoid osteoma vagy notochordális sejtdaganatok. Az antero-posterior (AP) és a laterális röntgenfelvételek elsődleges imaginációs módszerei ezeknek a feltételeknek a kizárására, valamint a coccydynia kialakulására hajlamosító tényezők vizsgálatára, mint például a csontos spicula, a retrovertált farkcsont, a farkcsont subluxatio vagy scoliosis. A röntgenfelvételek hasznosak a trauma okozta törés vagy elmozdulás kiderítésére is. A szögmobilitás értékelése dinamikus képalkotó módszerekkel történik, és továbbra is leggyakrabban alkalmazott módszer a dinamikus röntgenfelvétel, amelyet álló és ülő helyzetben, a maximális fájdalom helyén végeznek. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) krónikus esetekben alkalmazzák a legpontosabb diagnózis és az irritációs pont meghatározására, valamint a fertőzések és daganatok kizárására. Eddig a kezelési lehetőségek széles skáláját írták le, és a konzervatív terápia, mint a hő, jég, ülőpárnák, helyi érzéstelenítő és orális/topikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint az intrarektális/intravaginális manuális manipuláció az esetek 90%-ában sikeres. A refraktoros esetek második vonalbeli kezelési lehetősége a szteroid és érzéstelenítő injekció, azonban az injekció beadásának helye ellentmondásos. A szakirodalomban leggyakrabban a sacrococcygealis, intercoccygealis ízületek és az impar ganglionok az injekció beadásának helyei. A legtöbb tanulmány szerint a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületi injekciók sikeressége 60%, és a betegek közel egyharmadának tünetei egy éven belül kiújulnak. A coccygectomia hatékony módszer ezekre a refrakter esetekre, de a posztoperatív szövődmények miatt továbbra is konzervatív kezelési lehetőségeket kell keresni. A farkcsont hátulsó beidegzését többnyire a farkcsonti idegek páros, valamint a farkcsonti idegekkel összekapcsolódó negyedik és ötödik keresztcsonti ideg hátsó ramusa végzi. A farkcsonti idegek beidegzik a farkcsont csonthártyát, a sacrococcygealis ízületet és a farkcsont feletti bőrt. Fájdalom jelentkezik a hátsó régióban, miután olyan traumát, mint például esés vagy hosszan tartó ülés okozhat a farkcsonti idegek. A farkcsonti ideg a conus medullarisból jön ki, és átszúrja a hátsó sacrococcygealis szalagot, miközben a keresztcsonti csatornában leereszkedik. A coccygealis cornu (CC) szintjén a szubkután rétegben és a CC-hez képest mediálisan helyezkedik el. Ezért coccydynia esetén is alkalmazzák a coccygealis idegblokádot vagy a rádiófrekvenciás ablációt, különösen traumás esetekben. Az olyan képvezetés, mint az ultrahang (USG), a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) lehetővé teszik a tűnek a célpontba való megjelenítését, és javítják az injekciók pontosságát. Az USG alkalmazása javítja a mozgásszervi struktúrák azonosítását és megkíméli a beteg sugárterhelését. Előnye a többi modalitáshoz képest, hogy költséghatékony, hordozható és többféle tudományágban alkalmazható, és terápiás biztonsággal rendelkezik.
Ebben a vizsgálatban a konzervatív kezelési módszerekkel szemben rezisztens coccydynia panasza miatt klinikánkon coccygealis idegblokkolással/nem kapott sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekcióban részesült betegek fájdalom súlyosságának változását tervezzük a Numerikus értékelési skála (NRS). A betegeket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát a bemutatás napján a farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, nemi érintkezéskor és menstruációs ciklusban. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalmuk gyakoriságát az NRS szerint ülés közben, ülő helyzetből felálláskor és a farkcsont tapintásakor az injekció beadásának első órájában. Az injekció által kiváltott fájdalmat egy óra múlva is megkérdezzük, hogy meghatározzuk a coccygealis idegblokk hatását, amelyet a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció előtt alkalmaznak. A második eredménymérési módszer a fájdalommentes ülésidő változásának felmérése egy perccel az injekció beadása előtt, valamint egy órával, 1 héttel, 4 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után. Az Oswestry rokkantsági index deréktájú betegek számára fájdalom, Short Form-12 (SF-12) készítményt alkalmaznak a résztvevőknek a beavatkozás előtt, valamint a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban. Ilyen módon a tervek szerint értékeljük a sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció hatékonyságát, és megértsük a coccygealis idegblokád additív hatását ehhez a kezelési megközelítéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aslinur Keles Ercisli
- Telefonszám: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esra Giray
- Telefonszám: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Toborzás
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aslinur KELES ERCISLI, Md
- Telefonszám: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Olyan betegek, akiknek farkcsonti fájdalmuk van, és nem részesültek konzervatív kezelésben
- Legyen képes annyi török nyelvet megérteni, hogy kitöltse az eredménykérdőívet
- Azok a betegek, akiknek tájékozott beleegyezését kapták a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia
- Coccydynia műtéti története
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyulladásos betegség, amely a gerincet érinti
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási zavarok
- Fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahanggal irányított sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekciót alkalmaznak
|
Az ultrahangos irányítást az injekció beadásának helyének helyes megjelenítésére használják, és így sikeresebb eredményeket érnek el.
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezzük párnával a has alá, hogy az ágyéki görbület ellaposodjon.
Az alsó végtagokat belülről el kell forgatni, miközben a lábfejeket meg kell fordítani, hogy a gluteális régió ellaposodjon.
Az injekció beadásának helyét háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód-oldattal, és lefedjük steril kendőkkel.
A szondára ultrahangos gélt vittünk fel, és a szondát átlátszó vékony burkolattal tekertük, és povidon-jóddal megtisztítottuk.
Steril gélt kell felvinni a bőrre.
A sacrococcygealis szalagot, a sacrococcygealis és intercoccygealis ízületeket vizualizáltuk.
A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületeket in-plane technikával vittük be 23 gauge 6 cm hosszú tűvel.
Amikor látták, hogy a tűhegy az ízületen belül van, 3 cc 2%-os lidokain + 1 cc betametazon oldatot fecskendeztek be.
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció coccygealis idegblokkolással
Ultrahanggal vezérelt coccygealis idegblokádot az ebbe a csoportba tartozó betegek ultrahangvezérelt sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületi injekció alkalmazása előtt végeznek.
|
A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, párnával a has alá.
Az alsó végtagok belülről el vannak forgatva, miközben a lábak fel vannak fordítva.
Az injekció beadásának helyét és a szondát háromszor megtisztítjuk 10%-os povidon-jód oldattal.
Steril gélt alkalmazunk.
A szondát a coccygealis cornu-ra helyeztük, és a coccygealis ideget a CC-hez képest szupermediálisan tettük láthatóvá a bőr alatti szövetrétegben.
A hidrodisszekciót úgy végeztük, hogy 5 ml 5%-os dextrózt + 1 ml 2%-os lidokaint adtunk be síkban egy 23 gauge 6 cm hosszú tűvel, a kétoldali farkcsonti idegek rövid tengelyeit megcélozva.
A coccygealis idegblokk után, amikor a farkcsonti régió tapintásával járó fájdalom legalább 50%-kal csökkent, a sacrococcygealis szalag, a sacrococcygealis és az intercoccygealis ízületek láthatóvá váltak. A sacrococcygealis és/vagy intercoccygealis ízületek in-plane technikával történtek. egy 23 gauge 6 cm hosszú tű.
Amikor a tű hegye az ízületen belül volt, 3 cm3 2%-os lidokain + 1 cm3 betametazon oldatot fecskendeztünk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek fájdalom súlyosságának változása a kiindulási állapottól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők fájdalmát az egyik leggyakrabban használt fájdalomskála "numerikus értékelési skála" segítségével értékelik.
Ez a vizuális analóg skála numerikus változata, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely „olyan fájdalmat jelent, mint amilyennek el tudja képzelni”.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze fájdalmaik gyakoriságát a bemutatás napján farkcsont tapintása során, első üléskor, puha és kemény felületen ülve, ülő helyzetből felálláskor, hosszú ideig tartó állásban, székletürítéskor, szexuális kapcsolat és menstruációs ciklus során. 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után mindegyik esetében.
A résztvevőt arra is kérik, hogy ülve, ülő helyzetből felállva és a farkcsont tapintásakor jelezze fájdalmának gyakoriságát egy órával az injekció beadása után.
|
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A betegek fájdalommentes ülésidejének változása az alapvonaltól az egyes ellenőrzőpontokig
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a fájdalommentes ülés idejét percben jelölje meg a bemutató napján, valamint egy óra, 1 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével az injekció beadása után.
A hosszabb időtartam jobb eredményt jelez.
|
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 1. óra, első hét, 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Fájdalom az NRS szerint injekció közben
Időkeret: 1. óra
|
az injekció által kiváltott fájdalmat megkérjük a résztvevőknek, hogy határozzák meg a coccygealis idegblokk hatását egy óra injekció beadása után.
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"
|
1. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosítsa a beteg által jelentett életminőség-értékelést az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
A betegek életminőség-pontszámainak változásának meghatározása a 12-es rövidített állapotfelmérés (SF-12) segítségével.
Az SF-12 egy szabványosított, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A kérdőív 12 elemből áll, amelyeket súlyozva és összegezve kérdőjeleznek meg a fizikai és mentális egészségi pontszámok (PCS és MCS) megadása érdekében.
A két összetett pontszámot tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Módosítsa a beteg bejelentett fogyatékosságát az alapértékről az egyes ellenőrző pontokra
Időkeret: A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index egy hatékony módszer a fogyatékosság mérésére a hát- és lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, és kiválóan alkalmas a tartósan súlyos rokkantságban szenvedő betegek számára.
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik tétel hat állítást tartalmaz.
Az összes pontszámot összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják azt az indexet (0-tól 100-ig), hogy magasabb pontszámot kapjanak, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
|
A beavatkozás előtti időtől a beavatkozás utániig 4. hét, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-83041234-604.16.01-8011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Farkcsont-rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)