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USG 引导的尾骨神经阻滞对骶尾部和/或尾骨间关节注射治疗尾骨痛的影响

2024年9月24日 更新者:Aslinur Keles Ercisli, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

USG 引导的尾骨神经阻滞与骶尾部和/或尾骨间关节注射相结合对治疗尾骨痛有附加作用吗?功能结果的比较:一项前瞻性、随机、双盲研究

尾骨痛是指在尾骨区域内部和周围没有辐射的明显疼痛。 这种症状通常在坐着时恶化,尤其是在坚硬的表面上、从坐姿站起来和长时间站立时。 类固醇和麻醉剂注射到骶尾部、尾骨间关节和耳廓神经节是文献中最常引用的难治性病例的二线治疗选择。 尾骨神经阻滞或射频消融术也用于尾骨痛,尤其是外伤病例。 研究的目的是;评估超声引导下骶尾部和/或尾骨间关节注射治疗尾骨痛的疗效,并研究尾骨神经阻滞是否对该治疗有额外贡献。

研究概览

详细说明

尾骨痛是指在尾骨区域内部和周围没有辐射的明显疼痛。 这种症状通常在坐着时恶化,尤其是在坚硬的表面上、从坐姿站起来并长时间站立时。 关于病因学的起源有几个不确定因素,尾骨痛最常见的因素是外伤和内伤,如跌倒、分娩。 也有特发性病例。 女性和存在肥胖时,尾骨痛进展的风险更高。 尾骨的形态和活动过度与尾骨痛有关,并且尾骨间盘的退行性变化被认为是 41% 的特发性和 44% 的外伤性尾骨痛的疼痛原因。 其他原因如感染、肿瘤如脊索瘤、骨样骨瘤或脊索细胞瘤。 前后位 (AP) 和侧位 X 线片是排除这些情况的主要成像方式,也是调查尾骨痛的诱发因素,如骨针、尾骨后倾、尾骨半脱位或脊柱侧凸。 X 光片也可用于找出因外伤引起的任何骨折或脱位。 角活动度评估是通过动态成像方式完成的,仍然最常用的方法是动态 X 光片,在最大疼痛点的站立和坐姿下进行。 磁共振成像 (MRI) 用于慢性病例,以确定最准确的诊断并找到确切的刺激点,并用于排除感染和肿瘤。 到目前为止,已经描述了广泛的治疗选择,90% 的病例成功采用了热、冰、座垫、局部麻醉剂和口服/局部非甾体抗炎药和直肠内/阴道内手动操作等保守疗法。 难治性病例的二线管理选择是类固醇和麻醉剂注射,但注射部位存在争议。 骶尾部、尾部间关节和耳廓神经节是文献中引用的最常见的注射部位。 大多数研究报告称,骶尾部和尾骨间关节注射的成功率为60%,近三分之一的患者症状在一年内复发。 尾骨切除术是这些难治性病例的有效方式,但术后并发症导致继续寻找保守治疗方案。 尾骨后部的神经支配主要由成对的尾神经和与尾神经相连的第四、第五骶神经后支支配。 尾骨神经支配尾骨骨膜、骶尾关节和尾骨上的皮肤。 疼痛发生在后部区域,跌倒或久坐等外伤后可能由尾骨神经引起。 尾神经从脊髓圆锥发出,穿出骶尾后韧带,下行于骶管内。 在尾骨角 (CC) 水平,它位于 CC 的皮下层和内侧。 因此,尾骨神经阻滞或射频消融术也用于尾骨痛,尤其是外伤病例。 超声 (USG)、荧光透视、计算机断层扫描 (CT) 等图像引导可提供针进入目标的可视化并提高注射的准确性。 USG 的使用改善了肌肉骨骼结构的识别,并避免了患者的辐射暴露。 它优于其他方式,因为它具有成本效益、便携和适用于多个学科,并且具有治疗安全性。

在本研究中,计划通过应用数字评定量表 (NRS)。 要求患者在就诊当天在触诊尾骨、第一次坐下、坐在软硬表面上、从坐姿站起、长时间站立、排便、性交和月经周期时的疼痛率, 以及注射后 1 周、4 周、3 个月和 6 个月。 在注射的第一个小时,参与者被要求根据坐姿、从坐姿站起来和触诊尾骨时的 NRS 来指示他们的疼痛率。 一小时后还询问注射引起的疼痛,以确定在骶尾部和/或尾骨间关节注射之前应用的尾骨神经阻滞的效果。 第二种结果测量方法是评估无痛坐姿时间的变化,分别为注射前1分钟、注射后1小时、1周、4周、3个月和6个月。下腰痛患者Oswestry功能障碍指数在手术前以及治疗后第 1 个月、第 3 个月和 6 个月,对参与者应用疼痛、简表 12 (SF-12)。 通过这些方式,计划评估骶尾部和/或尾骨间关节注射的疗效,并了解尾骨神经阻滞对这种治疗方法的任何附加作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. 患有尾骨疼痛且未从保守治疗中获益的患者
  3. 能够理解足够的土耳其语以完成结果问卷
  4. 已获得参与研究知情同意书的患者

排除标准:

  1. 纤维肌痛
  2. 尾骨痛手术史
  3. 怀孕或哺乳
  4. 影响脊柱的炎症性疾病
  5. 恶性肿瘤
  6. 凝血障碍
  7. 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导骶尾部和/或尾骨间关节注射
本组患者应用超声引导下骶尾部和/或尾骨间关节注射
超声引导用于注射部位的正确可视化,因此获得了更成功的结果。 患者取俯卧位,在腹部下方垫一个枕头,使腰椎曲度变平。 下肢应向内旋转,同时双脚倒转以帮助压平臀部区域。 注射部位用聚维酮碘 %10 溶液清洗三次,并盖上无菌布。 在探头上涂抹超声凝胶,用透明薄鞘包裹探头,并用聚维酮碘清洗。 将无菌凝胶涂在皮肤上。 可见骶尾韧带、骶尾关节和尾骨间关节。 使用 23 号 6 厘米长的针头,使用平面内技术进入骶尾部和/或尾骨间关节。 当看到针尖在关节内时,注射2%利多卡因3cc+倍他米松溶液1cc。
有源比较器:超声引导骶尾部和/或尾骨间关节注射尾骨神经阻滞
本组患者应用超声引导下骶尾部和/或尾骨间关节注射前先行超声引导下尾骨神经阻滞
患者被置于俯卧位,腹部下方有一个枕头。 下肢内旋,脚倒转。 注射部位和探头用10%聚维酮碘溶液清洗三次。 应用无菌凝胶。 探针被放置在尾骨角上,尾骨神经在皮下组织层的 CC 的上内侧可见。 通过使用 23 号 6 厘米长的针头以双侧尾骨神经的短轴为目标,通过面内方法施用 5 毫升 5% 葡萄糖 + 1 毫升 2% 利多卡因,进行水解剖。
尾骨神经阻滞后,当尾骨区域触诊疼痛减轻至少 50% 时,可以看到骶尾韧带、骶尾骨和尾骨间关节。使用平面内技术进入骶尾部和/或尾骨间关节一根 23 号 6 厘米长的针头。 当针尖在关节内时,注射 3 cc 的 2% 利多卡因 + 1 cc 倍他米松溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到每个检查点患者疼痛严重程度的变化
大体时间:从干预前时间到干预后第1小时、第1周、第4周、第3个月、第6个月
参与者的疼痛将通过最常用的疼痛量表之一“数字评定量表”进行评估。 它是视觉模拟量表的数字版本,其中患者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数(0-10 整数)。 11 分制的数值范围从“0”代表“没有疼痛”到“10”代表“你能想象到的那么痛”。 参与者被要求指出他们在就诊当天在触诊尾骨、第一次坐下、坐在软硬表面上、从坐姿站起来、长时间站立、排便、性交和月经周期时的疼痛率, 以及注射后 1 周、4 周、3 个月和 6 个月。 还要求参与者在注射后一小时内指出他们在坐姿、从坐姿站起来和触诊尾骨时的疼痛率。
从干预前时间到干预后第1小时、第1周、第4周、第3个月、第6个月
患者从基线到每个检查点的无痛坐姿时间变化
大体时间:从干预前时间到干预后第1小时、第1周、第4周、第3个月、第6个月
参与者被要求将无痛坐姿时间表示为就诊当天的一分钟,以及注射后 1 小时、1 周、4 周、3 个月和 6 个月。 持续时间越长表明效果越好。
从干预前时间到干预后第1小时、第1周、第4周、第3个月、第6个月
注射期间根据 NRS 的疼痛
大体时间:第一个小时
注射引起的疼痛被要求参与者确定注射一小时后尾骨神经阻滞的效果。 分数范围从 0 到 10,0 表示“没有疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
第一个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将患者报告的生活质量评估从基线更改为每个检查点
大体时间:从干预前时间到干预后第4周,第3个月,第6个月
使用简表 12 健康调查 (SF-12) 定义患者生活质量评分的变化。 SF-12 是标准化的健康相关生活质量结果问卷。 问卷由 12 个问题组成,加权和相加以提供身心健康评分(PCS 和 MCS)。 这两个综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的,分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康越好。
从干预前时间到干预后第4周,第3个月,第6个月
将患者报告的残疾从基线更改为每个检查点
大体时间:从干预前时间到干预后第4周,第3个月,第6个月
Oswestry 残疾指数是衡量背部和腿部疼痛患者残疾的有效方法,非常适合患有持续性严重残疾的患者。 问卷由 10 个项目组成,每个项目有 6 个陈述。 将所有分数相加,然后乘以 2 以获得指数(范围 0 到 100),分数越高表示残疾程度越高。
从干预前时间到干预后第4周,第3个月,第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Feyza Unlu Ozkan、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月18日

研究注册日期

首次提交

2022年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-83041234-604.16.01-8011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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