Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​USG-guidet coccygeal nerveblok på sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion for coccydynia

21. februar 2024 opdateret af: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Har kombination af USG-guidet coccygeal nerveblok med sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion en additiv effekt på behandlingen af ​​coccydynia? Sammenligning af funktionelle resultater: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Coccydynia refererer til en betydelig smerte, der ikke udstråler, i og omkring coccyx-regionen. Dette symptom forværres typisk, når du sidder, især på hårde overflader, når du står op fra siddende stilling og står i længere tid. Steroid- og bedøvelsesinjektionen til de sacrococcygeale, intercoccygeale led og impar-ganglioner er den mest almindeligt nævnte andenlinjebehandlingsmulighed i litteraturen for refraktortilfælde. Den coccygeale nerveblokade eller radiofrekvensablation bruges også til coccydyni især til traumatiske tilfælde. Formålet med undersøgelsen er; at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsvejledt sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion ved coccydynia og at undersøge om coccygeal nerveblokade har et yderligere bidrag til denne behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coccydynia refererer til en betydelig smerte, der ikke udstråler, i og omkring coccyx-regionen. Dette symptom forværres typisk, når man sidder, især på hårde overflader, når man rejser sig fra siddende stilling og står i længere tid. Der er flere usikkerheder med hensyn til ætiologiens oprindelse, og den mest almindelige faktor for coccydyni er ydre og indre traumer såsom fald, fødsel. Der er også idiopatiske tilfælde. Risikoen for coccydynia-progression er højere hos det kvindelige køn, og når der er fedme. Morfologien og hypermobiliteten af ​​halebenet er forbundet med halebenet, og degenerative ændringer i de intercoccygeale skiver er blevet anklaget for at være årsag til smerte hos 41 % af idiopatiske og 44 % af traumatiske haleben. De andre årsager såsom infektioner, tumorer såsom chordoma, osteoid osteom eller notochordale celletumorer. De antero-posteriore (AP) og laterale røntgenbilleder er primære forestillingsmodaliteter til at udelukke disse tilstande og også til at undersøge prædisponerende faktorer for coccydyni såsom knoglespids, retrovert haleben, subluksation eller skoliose af halebenet. Røntgenbillederne er også nyttige til at finde ud af ethvert brud eller dislokation, der er årsag til traumer. Vinkelmobilitetsevaluering udføres ved hjælp af dynamiske billeddannelsesmodaliteter, og stadig mest brugt metode er dynamiske røntgenbilleder, som udføres i stående og siddende stilling ved det punkt, hvor smerten er størst. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til kroniske tilfælde for at identificere den mest nøjagtige diagnose og finde det nøjagtige irritationspunkt og også til at udelukke infektioner og tumorer. En bred vifte af behandlingsmuligheder er blevet beskrevet indtil dato, og konservativ terapi såsom varme, is, sædehynder, topiske bedøvelsesmidler og orale/topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og intrarektal/intravaginal manuel manipulation er vellykket i %90 af tilfældene. Den anden linjestyringsmulighed for refraktortilfælde er steroid- og bedøvelsesinjektioner, men injektionsstedet er kontroversielt. De sacrococcygeale, intercoccygeale led og impar-ganglioner er de mest almindelige steder for injektioner, der er nævnt i litteraturen. Succesraten for injektioner af sacrococcygeale og intercoccygeale led er rapporteret som 60 % i de fleste undersøgelser, og symptomerne hos næsten en tredjedel af patienterne får tilbagefald inden for et år. Coccygektomi er en effektiv modalitet til disse refraktære tilfælde, men postoperative komplikationer fører til fortsat at søge konservative behandlingsmuligheder. Innerveringen af ​​halebenet bagtil sker for det meste af parrede halebensnerver og den bageste rami af fjerde og femte sakralnerver, som forbindes med halebensnerver. Hakkebensnerverne innerverer halebenet, sacrococcygealleddet og huden over halebenet. Smerter opstår i den bageste region, efter traumer såsom fald eller lang tids siddende kan fremkaldes af coccygeal nerver. Halsnerven kommer ud fra conus medullaris og gennemborer det bageste sacrococcygeale ligament, mens det går ned i sakralkanalen. På niveauet af coccygeal cornu (CC) er den i det subkutane lag og medial til CC. Derfor bruges coccygeal nerveblokade eller radiofrekvensablation også til coccydyni, især i traumatiske tilfælde. Billedvejledning såsom ultralyd (USG), fluoroskopi, computertomografi (CT) giver visualisering af nålen ind i målet og forbedrer injektionernes nøjagtighed. Brugen af ​​USG forbedrer identifikationen af ​​muskuloskeletale strukturer, og det skåner patientens strålingseksponering. Det har fordel i forhold til de andre modaliteter ved, at det er omkostningseffektivt, bærbart og tilpasset i flere discipliner, og det har terapeutisk sikkerhed.

I denne undersøgelse er det planlagt at vurdere ændringen af ​​smertens sværhedsgrad hos de patienter, der fik sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion med/uden coccygeal nerveblokering i vores klinik på grund af klagen over coccydyni, der er resistent over for konservative behandlingsmetoder, ved at anvende Numerisk vurderingsskala (NRS). Patienterne bliver bedt om at angive hastigheden af ​​deres smerte på præsentationsdagen under palpation af halebenet, ved det første møde, siddende på en blød og hård overflade, stående op fra siddende stilling, stående i længere tid, under afføring, samleje og menstruationscyklus , og også 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen for hver. Deltagerne bliver bedt om at angive graden af ​​deres smerte i henhold til NRS under siddende stilling, oprejst fra siddende stilling og ved palpation af halebenet i den første time af injektionen. Smerten fremkaldt ved injektion bliver også bedt om efter en time for at bestemme effekten af ​​halebensnerveblok, som påføres før sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektionen. Den anden metode til resultatmåling er at vurdere ændringen af ​​smertefri siddetid som et minut før injektionen og en time, 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Oswestry Disability Index for patienter med lænd smerte, Short Form-12 (SF-12) påføres deltagerne før proceduren og 1. måned, 3. måneder og 6 måneder efter behandlingen. På disse måder er det planlagt at evaluere effektiviteten af ​​sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion og også at forstå, hvilken additiv effekt af coccygeal nerveblokade til denne behandlingsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34752
        • Rekruttering
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Patienter, der har halebenssmerter og ikke har haft gavn af konservativ behandling
  3. Kunne forstå nok tyrkisk til at udfylde udfaldsspørgeskemaet
  4. Patienter, hvis informerede samtykke blev indhentet til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibromyalgi
  2. Historie om operation for coccydyni
  3. Graviditet eller amning
  4. Inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen
  5. Malignitet
  6. Koagulationsforstyrrelser
  7. Infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion
Ultralydsvejledt sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion anvendes til patienter i denne gruppe
Ultralydsvejledning bruges til korrekt visualisering af injektionsstedet og opnår således mere vellykkede resultater. Patienterne placeres i liggende stilling med en pude under maven for at udjævne lændekrumningen. Underekstremiteterne skal roteres internt, mens fødderne vendes om for at hjælpe med at flade glutealregionen ud. Injektionsstedet rengøres tre gange med povidonjod %10 opløsning og dækkes med sterile gardiner. Ultralydsgel blev påført på proben, og proben blev pakket ind med en gennemsigtig tynd kappe og renset med povidonjod. Steril gel påføres på huden. Det sacrococcygeale ledbånd, de sacrococcygeale og intercoccygeale led blev visualiseret. De sacrococcygeale og/eller intercoccygeale led blev indført ved anvendelse af in-plane teknikken med en 23 gauge 6 cm lang nål. Da det sås, at nålespidsen var inde i leddet, blev der injiceret 3 cc 2% lidocain + 1 cc betamethasonopløsning.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion med coccygeal nerveblok
Ultralydsstyret coccygeal nerveblokade udføres før påføring af ultralydsguidet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion til patienter i denne gruppe
Patienterne lægges i liggende stilling med en pude under maven. Underekstremiteterne roteres internt, mens fødderne er omvendt. Injektionsstedet og sonden rengøres tre gange med povidonjod %10 opløsning. Steril gel påføres. Prob blev placeret på coccygeal cornu, og coccygeal nerven blev visualiseret superomedial til CC i det subkutane vævslag. Hydrodissektion blev foretaget ved at administrere 5 ml 5 % dextrose + 1 ml 2 % lidocain via en indflyvning i planet med en 23 gauge 6 cm lang nål, målrettet mod de korte akser af de bilaterale coccygeale nerver.
Efter den coccygeale nerveblokade, når smerten ved palpation af coccygeal regionen var reduceret med mindst 50%, blev sacrococcygeal ligament, sacrococcygeal og intercoccygeal leddene visualiseret. Sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddene blev indført med in-plane teknikken en 23 gauge 6 cm lang nål. Når nålespidsen var inde i leddet, blev 3 cc 2% lidocain + 1 cc betamethasonopløsning injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad hos patienter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved en af ​​de mest almindeligt anvendte smerteskalaer "numerisk vurderingsskala". Det er en numerisk version af visuel analog skala, hvor en patient vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig". Deltageren bliver bedt om at angive hastigheden af ​​deres smerte på præsentationsdagen under palpation af halebenet, ved det første møde, siddende på en blød og hård overflade, stående op fra siddende stilling, stående i lang tid, under afføring, samleje og menstruationscyklus , og også 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen for hver. Deltageren bliver også bedt om at angive hastigheden af ​​deres smerte en time efter injektionen under siddende, oprejst fra siddende stilling og ved palpation af halebenet.
Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
Ændring i smertefri siddetid for patienter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
Deltageren bliver bedt om at angive smertefri siddetid som et minut på præsentationsdagen og en time, 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Længere varighed indikerer bedre resultat.
Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
Smerter ifølge NRS under injektion
Tidsramme: 1. time
smerten fremkaldt ved injektion bliver bedt deltagerne om at bestemme effekten af ​​coccygeal nerveblokade efter en times injektion. Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 "værst tænkelige smerte
1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift den patientrapporterede livskvalitetsvurdering fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
Definition af ændringen i livskvalitetsscore for patienter ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12). SF-12 er et standardiseret sundhedsrelateret spørgeskema om livskvalitetsresultater. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS). De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
Skift den patientrapporterede invaliditet fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har seks udsagn. Alle score summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) med højere score, der indikerer større handicap.
Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halebenslidelse

3
Abonner