- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683262
Effekten af USG-guidet coccygeal nerveblok på sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion for coccydynia
Har kombination af USG-guidet coccygeal nerveblok med sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion en additiv effekt på behandlingen af coccydynia? Sammenligning af funktionelle resultater: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia refererer til en betydelig smerte, der ikke udstråler, i og omkring coccyx-regionen. Dette symptom forværres typisk, når man sidder, især på hårde overflader, når man rejser sig fra siddende stilling og står i længere tid. Der er flere usikkerheder med hensyn til ætiologiens oprindelse, og den mest almindelige faktor for coccydyni er ydre og indre traumer såsom fald, fødsel. Der er også idiopatiske tilfælde. Risikoen for coccydynia-progression er højere hos det kvindelige køn, og når der er fedme. Morfologien og hypermobiliteten af halebenet er forbundet med halebenet, og degenerative ændringer i de intercoccygeale skiver er blevet anklaget for at være årsag til smerte hos 41 % af idiopatiske og 44 % af traumatiske haleben. De andre årsager såsom infektioner, tumorer såsom chordoma, osteoid osteom eller notochordale celletumorer. De antero-posteriore (AP) og laterale røntgenbilleder er primære forestillingsmodaliteter til at udelukke disse tilstande og også til at undersøge prædisponerende faktorer for coccydyni såsom knoglespids, retrovert haleben, subluksation eller skoliose af halebenet. Røntgenbillederne er også nyttige til at finde ud af ethvert brud eller dislokation, der er årsag til traumer. Vinkelmobilitetsevaluering udføres ved hjælp af dynamiske billeddannelsesmodaliteter, og stadig mest brugt metode er dynamiske røntgenbilleder, som udføres i stående og siddende stilling ved det punkt, hvor smerten er størst. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til kroniske tilfælde for at identificere den mest nøjagtige diagnose og finde det nøjagtige irritationspunkt og også til at udelukke infektioner og tumorer. En bred vifte af behandlingsmuligheder er blevet beskrevet indtil dato, og konservativ terapi såsom varme, is, sædehynder, topiske bedøvelsesmidler og orale/topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og intrarektal/intravaginal manuel manipulation er vellykket i %90 af tilfældene. Den anden linjestyringsmulighed for refraktortilfælde er steroid- og bedøvelsesinjektioner, men injektionsstedet er kontroversielt. De sacrococcygeale, intercoccygeale led og impar-ganglioner er de mest almindelige steder for injektioner, der er nævnt i litteraturen. Succesraten for injektioner af sacrococcygeale og intercoccygeale led er rapporteret som 60 % i de fleste undersøgelser, og symptomerne hos næsten en tredjedel af patienterne får tilbagefald inden for et år. Coccygektomi er en effektiv modalitet til disse refraktære tilfælde, men postoperative komplikationer fører til fortsat at søge konservative behandlingsmuligheder. Innerveringen af halebenet bagtil sker for det meste af parrede halebensnerver og den bageste rami af fjerde og femte sakralnerver, som forbindes med halebensnerver. Hakkebensnerverne innerverer halebenet, sacrococcygealleddet og huden over halebenet. Smerter opstår i den bageste region, efter traumer såsom fald eller lang tids siddende kan fremkaldes af coccygeal nerver. Halsnerven kommer ud fra conus medullaris og gennemborer det bageste sacrococcygeale ligament, mens det går ned i sakralkanalen. På niveauet af coccygeal cornu (CC) er den i det subkutane lag og medial til CC. Derfor bruges coccygeal nerveblokade eller radiofrekvensablation også til coccydyni, især i traumatiske tilfælde. Billedvejledning såsom ultralyd (USG), fluoroskopi, computertomografi (CT) giver visualisering af nålen ind i målet og forbedrer injektionernes nøjagtighed. Brugen af USG forbedrer identifikationen af muskuloskeletale strukturer, og det skåner patientens strålingseksponering. Det har fordel i forhold til de andre modaliteter ved, at det er omkostningseffektivt, bærbart og tilpasset i flere discipliner, og det har terapeutisk sikkerhed.
I denne undersøgelse er det planlagt at vurdere ændringen af smertens sværhedsgrad hos de patienter, der fik sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion med/uden coccygeal nerveblokering i vores klinik på grund af klagen over coccydyni, der er resistent over for konservative behandlingsmetoder, ved at anvende Numerisk vurderingsskala (NRS). Patienterne bliver bedt om at angive hastigheden af deres smerte på præsentationsdagen under palpation af halebenet, ved det første møde, siddende på en blød og hård overflade, stående op fra siddende stilling, stående i længere tid, under afføring, samleje og menstruationscyklus , og også 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen for hver. Deltagerne bliver bedt om at angive graden af deres smerte i henhold til NRS under siddende stilling, oprejst fra siddende stilling og ved palpation af halebenet i den første time af injektionen. Smerten fremkaldt ved injektion bliver også bedt om efter en time for at bestemme effekten af halebensnerveblok, som påføres før sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektionen. Den anden metode til resultatmåling er at vurdere ændringen af smertefri siddetid som et minut før injektionen og en time, 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Oswestry Disability Index for patienter med lænd smerte, Short Form-12 (SF-12) påføres deltagerne før proceduren og 1. måned, 3. måneder og 6 måneder efter behandlingen. På disse måder er det planlagt at evaluere effektiviteten af sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion og også at forstå, hvilken additiv effekt af coccygeal nerveblokade til denne behandlingsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslinur Keles Ercisli
- Telefonnummer: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esra Giray
- Telefonnummer: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Rekruttering
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aslinur KELES ERCISLI, Md
- Telefonnummer: +905395010707
- E-mail: aslinur.ercisli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Patienter, der har halebenssmerter og ikke har haft gavn af konservativ behandling
- Kunne forstå nok tyrkisk til at udfylde udfaldsspørgeskemaet
- Patienter, hvis informerede samtykke blev indhentet til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- Historie om operation for coccydyni
- Graviditet eller amning
- Inflammatorisk sygdom, der påvirker rygsøjlen
- Malignitet
- Koagulationsforstyrrelser
- Infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion
Ultralydsvejledt sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion anvendes til patienter i denne gruppe
|
Ultralydsvejledning bruges til korrekt visualisering af injektionsstedet og opnår således mere vellykkede resultater.
Patienterne placeres i liggende stilling med en pude under maven for at udjævne lændekrumningen.
Underekstremiteterne skal roteres internt, mens fødderne vendes om for at hjælpe med at flade glutealregionen ud.
Injektionsstedet rengøres tre gange med povidonjod %10 opløsning og dækkes med sterile gardiner.
Ultralydsgel blev påført på proben, og proben blev pakket ind med en gennemsigtig tynd kappe og renset med povidonjod.
Steril gel påføres på huden.
Det sacrococcygeale ledbånd, de sacrococcygeale og intercoccygeale led blev visualiseret.
De sacrococcygeale og/eller intercoccygeale led blev indført ved anvendelse af in-plane teknikken med en 23 gauge 6 cm lang nål.
Da det sås, at nålespidsen var inde i leddet, blev der injiceret 3 cc 2% lidocain + 1 cc betamethasonopløsning.
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion med coccygeal nerveblok
Ultralydsstyret coccygeal nerveblokade udføres før påføring af ultralydsguidet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal ledinjektion til patienter i denne gruppe
|
Patienterne lægges i liggende stilling med en pude under maven.
Underekstremiteterne roteres internt, mens fødderne er omvendt.
Injektionsstedet og sonden rengøres tre gange med povidonjod %10 opløsning.
Steril gel påføres.
Prob blev placeret på coccygeal cornu, og coccygeal nerven blev visualiseret superomedial til CC i det subkutane vævslag.
Hydrodissektion blev foretaget ved at administrere 5 ml 5 % dextrose + 1 ml 2 % lidocain via en indflyvning i planet med en 23 gauge 6 cm lang nål, målrettet mod de korte akser af de bilaterale coccygeale nerver.
Efter den coccygeale nerveblokade, når smerten ved palpation af coccygeal regionen var reduceret med mindst 50%, blev sacrococcygeal ligament, sacrococcygeal og intercoccygeal leddene visualiseret. Sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddene blev indført med in-plane teknikken en 23 gauge 6 cm lang nål.
Når nålespidsen var inde i leddet, blev 3 cc 2% lidocain + 1 cc betamethasonopløsning injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertens sværhedsgrad hos patienter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved en af de mest almindeligt anvendte smerteskalaer "numerisk vurderingsskala".
Det er en numerisk version af visuel analog skala, hvor en patient vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig".
Deltageren bliver bedt om at angive hastigheden af deres smerte på præsentationsdagen under palpation af halebenet, ved det første møde, siddende på en blød og hård overflade, stående op fra siddende stilling, stående i lang tid, under afføring, samleje og menstruationscyklus , og også 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen for hver.
Deltageren bliver også bedt om at angive hastigheden af deres smerte en time efter injektionen under siddende, oprejst fra siddende stilling og ved palpation af halebenet.
|
Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Ændring i smertefri siddetid for patienter fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Deltageren bliver bedt om at angive smertefri siddetid som et minut på præsentationsdagen og en time, 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen.
Længere varighed indikerer bedre resultat.
|
Fra præ-interventionstid til post-intervention 1. time, første uge, 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Smerter ifølge NRS under injektion
Tidsramme: 1. time
|
smerten fremkaldt ved injektion bliver bedt deltagerne om at bestemme effekten af coccygeal nerveblokade efter en times injektion.
Scoren går fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 "værst tænkelige smerte
|
1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift den patientrapporterede livskvalitetsvurdering fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Definition af ændringen i livskvalitetsscore for patienter ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
SF-12 er et standardiseret sundhedsrelateret spørgeskema om livskvalitetsresultater.
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der blev spurgt vægtet og summeret for at give fysiske og mentale sundhedsscores (PCS og MCS).
De to sammensatte scores er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Skift den patientrapporterede invaliditet fra baseline til hvert kontrolpunkt
Tidsramme: Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap.
Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har seks udsagn.
Alle score summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) med højere score, der indikerer større handicap.
|
Fra præ-interventionstid til post-intervention 4. uge, 3. måned, 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83041234-604.16.01-8011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halebenslidelse
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringHalebenslidelse | Coccyx skadeKalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoccyx skade | Coccygeal KropstumorKalkun