- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683262
O efeito do bloqueio do nervo coccígeo guiado por USG na injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea para coccidínia
A combinação do bloqueio do nervo coccígeo guiado por USG com injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea tem um efeito aditivo no tratamento da coccidínia? Comparação de Resultados Funcionais: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coccidínia refere-se a uma dor significativa, que não irradia, dentro e ao redor da região do cóccix. Esse sintoma geralmente piora ao sentar, especialmente em superfícies duras, levantar-se da posição sentada e ficar em pé por muito tempo. Existem várias incertezas com relação à origem da etiologia e o fator mais comum para a coccidínia é o trauma externo e interno, como queda, parto. Também há casos idiopáticos. O risco de progressão da coccidínia é maior no sexo feminino e quando a obesidade está presente. A morfologia e a hipermobilidade do cóccix estão associadas à coccidínia e alterações degenerativas nos discos intercoccígeos têm sido incriminadas como causa de dor em 41% das coccidínias idiopáticas e 44% das coccidínias traumáticas. As outras causas, como infecções, tumores como cordoma, osteoma osteóide ou tumores de células notocordais. As radiografias ântero-posterior (AP) e lateral são modalidades de imagem primárias para descartar essas condições e também para investigar fatores predisponentes para coccidínia, como espícula óssea, cóccix retrovertido, subluxação ou escoliose de cóccix. As radiografias também são úteis para descobrir qualquer fratura ou luxação por causa do trauma. A avaliação da mobilidade angular é feita por modalidades de imagens dinâmicas e o método ainda mais utilizado são as radiografias dinâmicas que são realizadas em pé e sentado no ponto de dor máxima. A ressonância magnética (MRI) é usada para casos crônicos para identificar o diagnóstico mais preciso e encontrar o ponto exato de irritação e também para descartar infecções e tumores. Uma ampla gama de opções de tratamento foi descrita até o momento e a terapia conservadora, como calor, gelo, almofadas de assento, anestésico tópico e anti-inflamatórios não esteróides orais/tópicos e manipulação manual intrarretal/intravaginal é bem-sucedida em 90% dos casos. A opção de gerenciamento de segunda linha para casos refratários é injeções de esteróides e anestésicos, no entanto, o local da injeção é controverso. As articulações sacrococcígeas, intercoccígeas e gânglios ímpares são os locais mais comumente citados para injeções na literatura. A taxa de sucesso das injeções nas articulações sacrococcígea e intercoccígea é de 60% na maioria dos estudos e os sintomas de quase um terço dos pacientes recaem dentro de um ano. A coccigectomia é uma modalidade eficaz para esses casos refratários, mas as complicações pós-operatórias levam a continuar a buscar opções de tratamentos conservadores. A inervação do cóccix posteriormente é feita principalmente por pares de nervos coccígeos e os ramos posteriores do quarto e quinto nervos sacrais que se unem aos nervos coccígeos. Os nervos coccígeos inervam o periósteo coccígeo, a articulação sacrococcígea e a pele sobre o cóccix. A dor ocorre na região posterior, após trauma, como queda ou longo tempo sentado, pode ser provocada pelos nervos coccígeos. O nervo coccígeo emerge do cone medular e perfura o ligamento sacrococcígeo posterior enquanto desce no canal sacral. Ao nível do corno coccígeo (CC), está na camada subcutânea e medial ao CC. Portanto, o bloqueio do nervo coccígeo ou a ablação por radiofrequência também é usado para coccidínia, especialmente para casos traumáticos. A orientação por imagem, como ultrassom (USG), fluoroscopia e tomografia computadorizada (TC), fornece visualização da agulha no alvo e melhora a precisão das injeções. O uso da USG melhora a identificação das estruturas musculoesqueléticas e poupa o paciente da exposição à radiação. Tem vantagem sobre as outras modalidades por ser econômica, portátil e adaptada em várias disciplinas e ter segurança terapêutica.
Neste estudo, pretende-se avaliar a alteração da gravidade da dor dos pacientes que receberam injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea com/sem bloqueio do nervo coccígeo em nossa clínica devido à queixa de coccidínia resistente aos métodos de tratamento conservador, aplicando o método Escala de classificação numérica (NRS). Os pacientes são solicitados a indicar as taxas de dor no dia da apresentação durante a palpação do cóccix, na primeira sessão, sentado em superfície macia e dura, levantando-se da posição sentada, em pé por muito tempo, durante a defecação, relação sexual e ciclo menstrual , e também 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção para cada um. Os participantes são solicitados a indicar as taxas de sua dor de acordo com o NRS durante a sessão, levantando-se da posição sentada e na palpação do cóccix na primeira hora da injeção. A dor provocada pela injeção também é questionada após uma hora, para determinar o efeito do bloqueio do nervo coccígeo que é aplicado antes da injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea. O segundo método de medição do resultado é avaliar a mudança do tempo sentado sem dor como um minuto antes da injeção e uma hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção. O Índice de Incapacidade de Oswestry para pacientes com dor lombar dor, Short Form-12 (SF-12) são aplicados aos participantes antes do procedimento e, no 1º mês, 3º mês e 6 meses após o tratamento. Dessa forma, planeja-se avaliar a eficácia da injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea e também entender se há algum efeito aditivo do bloqueio do nervo coccígeo a essa abordagem de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Pacientes que apresentam dor coccígea e não se beneficiaram do tratamento conservador
- Ser capaz de entender turco o suficiente para preencher o questionário de resultados
- Pacientes cujo consentimento informado foi obtido para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Fibromialgia
- Histórico de cirurgia para coccidínia
- Gravidez ou amamentação
- Doença inflamatória que afeta a coluna vertebral
- Malignidade
- Distúrbios da coagulação
- Infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom
A injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom é aplicada a pacientes neste grupo
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A orientação por ultrassom é usada para visualização correta do local da injeção e, assim, obtém resultados mais bem-sucedidos.
Os pacientes são colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome para achatar a curvatura lombar.
Os membros inferiores devem ser rodados internamente enquanto os pés estão invertidos para ajudar a achatar a região glútea.
O local da injeção é limpo três vezes com solução de iodopovidona a 10% e coberto com campos estéreis.
O gel de ultrassonografia foi aplicado na sonda e a sonda foi envolvida com uma bainha fina transparente e limpa com iodopovidona.
O gel estéril é aplicado na pele.
Visualizou-se o ligamento sacrococcígeo, as articulações sacrococcígea e intercoccígea.
As articulações sacrococcígeas e/ou intercoccígeas foram inseridas usando a técnica no plano com uma agulha de calibre 23 de 6 cm de comprimento.
Quando se observou que a ponta da agulha estava dentro da articulação, injetaram-se 3 cc de solução de lidocaína 2% + 1 cc de betametasona.
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Comparador Ativo: Injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom com bloqueio do nervo coccígeo
O bloqueio do nervo coccígeo guiado por ultrassom é feito antes da aplicação de injeção sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom em pacientes deste grupo
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Os pacientes são colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome.
As extremidades inferiores são rotacionadas internamente enquanto os pés são invertidos.
O local da injeção e a sonda são limpos três vezes com solução de iodopovidona a 10%.
Gel estéril é aplicado.
O prob foi colocado no corno coccígeo e o nervo coccígeo foi visualizado superomedial ao CC na camada de tecido subcutâneo.
A hidrodissecção foi feita pela administração de 5 ml de dextrose a 5% + 1 ml de lidocaína a 2% por meio de uma abordagem no plano com uma agulha de 6 cm de calibre 23, visando os eixos curtos dos nervos coccígeos bilaterais.
Após o bloqueio do nervo coccígeo, quando a dor à palpação da região coccígea foi reduzida em pelo menos 50%, visualizou-se o ligamento sacrococcígeo, as articulações sacrococcígea e intercoccígea. uma agulha de calibre 23 com 6 cm de comprimento.
Quando a ponta da agulha estava dentro da articulação, foram injetados 3 cc de solução de lidocaína 2% + 1 cc de betametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor dos pacientes desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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A dor dos participantes será avaliada por uma das escalas de dor mais comumente usadas "escala de avaliação numérica".
É a versão numérica da escala analógica visual na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "a pior dor que você pode imaginar".
Pede-se ao participante que indique as taxas de dor no dia da apresentação durante a palpação do cóccix, na primeira sessão, sentado em superfície macia e dura, levantando-se da posição sentada, em pé por muito tempo, durante a defecação, relação sexual e ciclo menstrual , e também 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção para cada um.
O participante também é solicitado a indicar as taxas de sua dor uma hora após a injeção durante a sessão, levantando-se da posição sentada e à palpação do cóccix.
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Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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Alteração no tempo sentado sem dor dos pacientes desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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O participante é solicitado a indicar o tempo sentado sem dor como um minuto no dia da apresentação e uma hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Maior duração indicando melhor resultado.
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Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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Dor de acordo com NRS durante a injeção
Prazo: 1ª hora
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a dor provocada pela injeção é solicitada aos participantes para determinar o efeito do bloqueio do nervo coccígeo após uma hora da injeção.
A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável
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1ª hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a avaliação de qualidade de vida relatada pelo paciente desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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Definindo a mudança nos escores de qualidade de vida dos pacientes usando o Short Form 12 Health Survey (SF-12).
O SF-12 é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS).
As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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Altere a incapacidade relatada pelo paciente da linha de base para cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é um método eficaz de medir a incapacidade em pacientes com dores nas costas e nas pernas e é adequado para pacientes com incapacidade grave persistente.
O questionário é composto por 10 itens, sendo que cada item contém seis afirmações.
Todas as pontuações são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100) com maior pontuação indicando maior incapacidade.
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Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-83041234-604.16.01-8011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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