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O efeito do bloqueio do nervo coccígeo guiado por USG na injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea para coccidínia

24 de setembro de 2024 atualizado por: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

A combinação do bloqueio do nervo coccígeo guiado por USG com injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea tem um efeito aditivo no tratamento da coccidínia? Comparação de Resultados Funcionais: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego

Coccidínia refere-se a uma dor significativa, que não irradia, dentro e ao redor da região do cóccix. Esse sintoma geralmente piora ao sentar, especialmente em superfícies duras, levantar-se da posição sentada e ficar em pé por muito tempo. A injeção de esteroides e anestésicos nas articulações sacrococcígeas, intercoccígeas e gânglios ímpares é a opção de tratamento de segunda linha mais comumente citada na literatura para casos refratários. O bloqueio do nervo coccígeo ou ablação por radiofrequência também é usado para coccidínia, especialmente para casos traumáticos. O objetivo do estudo é; avaliar a eficácia da injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom na coccidínia e investigar se o bloqueio do nervo coccígeo tem uma contribuição adicional a esse tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coccidínia refere-se a uma dor significativa, que não irradia, dentro e ao redor da região do cóccix. Esse sintoma geralmente piora ao sentar, especialmente em superfícies duras, levantar-se da posição sentada e ficar em pé por muito tempo. Existem várias incertezas com relação à origem da etiologia e o fator mais comum para a coccidínia é o trauma externo e interno, como queda, parto. Também há casos idiopáticos. O risco de progressão da coccidínia é maior no sexo feminino e quando a obesidade está presente. A morfologia e a hipermobilidade do cóccix estão associadas à coccidínia e alterações degenerativas nos discos intercoccígeos têm sido incriminadas como causa de dor em 41% das coccidínias idiopáticas e 44% das coccidínias traumáticas. As outras causas, como infecções, tumores como cordoma, osteoma osteóide ou tumores de células notocordais. As radiografias ântero-posterior (AP) e lateral são modalidades de imagem primárias para descartar essas condições e também para investigar fatores predisponentes para coccidínia, como espícula óssea, cóccix retrovertido, subluxação ou escoliose de cóccix. As radiografias também são úteis para descobrir qualquer fratura ou luxação por causa do trauma. A avaliação da mobilidade angular é feita por modalidades de imagens dinâmicas e o método ainda mais utilizado são as radiografias dinâmicas que são realizadas em pé e sentado no ponto de dor máxima. A ressonância magnética (MRI) é usada para casos crônicos para identificar o diagnóstico mais preciso e encontrar o ponto exato de irritação e também para descartar infecções e tumores. Uma ampla gama de opções de tratamento foi descrita até o momento e a terapia conservadora, como calor, gelo, almofadas de assento, anestésico tópico e anti-inflamatórios não esteróides orais/tópicos e manipulação manual intrarretal/intravaginal é bem-sucedida em 90% dos casos. A opção de gerenciamento de segunda linha para casos refratários é injeções de esteróides e anestésicos, no entanto, o local da injeção é controverso. As articulações sacrococcígeas, intercoccígeas e gânglios ímpares são os locais mais comumente citados para injeções na literatura. A taxa de sucesso das injeções nas articulações sacrococcígea e intercoccígea é de 60% na maioria dos estudos e os sintomas de quase um terço dos pacientes recaem dentro de um ano. A coccigectomia é uma modalidade eficaz para esses casos refratários, mas as complicações pós-operatórias levam a continuar a buscar opções de tratamentos conservadores. A inervação do cóccix posteriormente é feita principalmente por pares de nervos coccígeos e os ramos posteriores do quarto e quinto nervos sacrais que se unem aos nervos coccígeos. Os nervos coccígeos inervam o periósteo coccígeo, a articulação sacrococcígea e a pele sobre o cóccix. A dor ocorre na região posterior, após trauma, como queda ou longo tempo sentado, pode ser provocada pelos nervos coccígeos. O nervo coccígeo emerge do cone medular e perfura o ligamento sacrococcígeo posterior enquanto desce no canal sacral. Ao nível do corno coccígeo (CC), está na camada subcutânea e medial ao CC. Portanto, o bloqueio do nervo coccígeo ou a ablação por radiofrequência também é usado para coccidínia, especialmente para casos traumáticos. A orientação por imagem, como ultrassom (USG), fluoroscopia e tomografia computadorizada (TC), fornece visualização da agulha no alvo e melhora a precisão das injeções. O uso da USG melhora a identificação das estruturas musculoesqueléticas e poupa o paciente da exposição à radiação. Tem vantagem sobre as outras modalidades por ser econômica, portátil e adaptada em várias disciplinas e ter segurança terapêutica.

Neste estudo, pretende-se avaliar a alteração da gravidade da dor dos pacientes que receberam injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea com/sem bloqueio do nervo coccígeo em nossa clínica devido à queixa de coccidínia resistente aos métodos de tratamento conservador, aplicando o método Escala de classificação numérica (NRS). Os pacientes são solicitados a indicar as taxas de dor no dia da apresentação durante a palpação do cóccix, na primeira sessão, sentado em superfície macia e dura, levantando-se da posição sentada, em pé por muito tempo, durante a defecação, relação sexual e ciclo menstrual , e também 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção para cada um. Os participantes são solicitados a indicar as taxas de sua dor de acordo com o NRS durante a sessão, levantando-se da posição sentada e na palpação do cóccix na primeira hora da injeção. A dor provocada pela injeção também é questionada após uma hora, para determinar o efeito do bloqueio do nervo coccígeo que é aplicado antes da injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea. O segundo método de medição do resultado é avaliar a mudança do tempo sentado sem dor como um minuto antes da injeção e uma hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção. O Índice de Incapacidade de Oswestry para pacientes com dor lombar dor, Short Form-12 (SF-12) são aplicados aos participantes antes do procedimento e, no 1º mês, 3º mês e 6 meses após o tratamento. Dessa forma, planeja-se avaliar a eficácia da injeção na articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea e também entender se há algum efeito aditivo do bloqueio do nervo coccígeo a essa abordagem de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Pacientes que apresentam dor coccígea e não se beneficiaram do tratamento conservador
  3. Ser capaz de entender turco o suficiente para preencher o questionário de resultados
  4. Pacientes cujo consentimento informado foi obtido para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Fibromialgia
  2. Histórico de cirurgia para coccidínia
  3. Gravidez ou amamentação
  4. Doença inflamatória que afeta a coluna vertebral
  5. Malignidade
  6. Distúrbios da coagulação
  7. Infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom
A injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom é aplicada a pacientes neste grupo
A orientação por ultrassom é usada para visualização correta do local da injeção e, assim, obtém resultados mais bem-sucedidos. Os pacientes são colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome para achatar a curvatura lombar. Os membros inferiores devem ser rodados internamente enquanto os pés estão invertidos para ajudar a achatar a região glútea. O local da injeção é limpo três vezes com solução de iodopovidona a 10% e coberto com campos estéreis. O gel de ultrassonografia foi aplicado na sonda e a sonda foi envolvida com uma bainha fina transparente e limpa com iodopovidona. O gel estéril é aplicado na pele. Visualizou-se o ligamento sacrococcígeo, as articulações sacrococcígea e intercoccígea. As articulações sacrococcígeas e/ou intercoccígeas foram inseridas usando a técnica no plano com uma agulha de calibre 23 de 6 cm de comprimento. Quando se observou que a ponta da agulha estava dentro da articulação, injetaram-se 3 cc de solução de lidocaína 2% + 1 cc de betametasona.
Comparador Ativo: Injeção da articulação sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom com bloqueio do nervo coccígeo
O bloqueio do nervo coccígeo guiado por ultrassom é feito antes da aplicação de injeção sacrococcígea e/ou intercoccígea guiada por ultrassom em pacientes deste grupo
Os pacientes são colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdome. As extremidades inferiores são rotacionadas internamente enquanto os pés são invertidos. O local da injeção e a sonda são limpos três vezes com solução de iodopovidona a 10%. Gel estéril é aplicado. O prob foi colocado no corno coccígeo e o nervo coccígeo foi visualizado superomedial ao CC na camada de tecido subcutâneo. A hidrodissecção foi feita pela administração de 5 ml de dextrose a 5% + 1 ml de lidocaína a 2% por meio de uma abordagem no plano com uma agulha de 6 cm de calibre 23, visando os eixos curtos dos nervos coccígeos bilaterais.
Após o bloqueio do nervo coccígeo, quando a dor à palpação da região coccígea foi reduzida em pelo menos 50%, visualizou-se o ligamento sacrococcígeo, as articulações sacrococcígea e intercoccígea. uma agulha de calibre 23 com 6 cm de comprimento. Quando a ponta da agulha estava dentro da articulação, foram injetados 3 cc de solução de lidocaína 2% + 1 cc de betametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor dos pacientes desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
A dor dos participantes será avaliada por uma das escalas de dor mais comumente usadas "escala de avaliação numérica". É a versão numérica da escala analógica visual na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "a pior dor que você pode imaginar". Pede-se ao participante que indique as taxas de dor no dia da apresentação durante a palpação do cóccix, na primeira sessão, sentado em superfície macia e dura, levantando-se da posição sentada, em pé por muito tempo, durante a defecação, relação sexual e ciclo menstrual , e também 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção para cada um. O participante também é solicitado a indicar as taxas de sua dor uma hora após a injeção durante a sessão, levantando-se da posição sentada e à palpação do cóccix.
Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
Alteração no tempo sentado sem dor dos pacientes desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
O participante é solicitado a indicar o tempo sentado sem dor como um minuto no dia da apresentação e uma hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção. Maior duração indicando melhor resultado.
Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 1ª hora, primeira semana, 4ª semana, 3º mês, 6º mês
Dor de acordo com NRS durante a injeção
Prazo: 1ª hora
a dor provocada pela injeção é solicitada aos participantes para determinar o efeito do bloqueio do nervo coccígeo após uma hora da injeção. A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável
1ª hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a avaliação de qualidade de vida relatada pelo paciente desde a linha de base até cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
Definindo a mudança nos escores de qualidade de vida dos pacientes usando o Short Form 12 Health Survey (SF-12). O SF-12 é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário consiste em 12 itens questionados ponderados e somados para fornecer escores de saúde física e mental (PCS e MCS). As duas pontuações compostas são calculadas usando as pontuações de doze perguntas que variam de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
Altere a incapacidade relatada pelo paciente da linha de base para cada ponto de verificação
Prazo: Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês
O Índice de Incapacidade de Oswestry é um método eficaz de medir a incapacidade em pacientes com dores nas costas e nas pernas e é adequado para pacientes com incapacidade grave persistente. O questionário é composto por 10 itens, sendo que cada item contém seis afirmações. Todas as pontuações são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100) com maior pontuação indicando maior incapacidade.
Do tempo pré-intervenção ao pós-intervenção 4ª semana, 3º mês, 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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