- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683262
L'effetto del blocco del nervo coccigeo guidato da USG sull'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea per la coccidinia
La combinazione del blocco del nervo coccigeo sotto guida USG con l'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea ha un effetto additivo sul trattamento della coccidinia? Confronto dei risultati funzionali: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coccidinia si riferisce a un dolore significativo, che non si irradia, dentro e intorno alla regione del coccige. Questo sintomo è in genere peggiorato stando seduti, specialmente su superfici dure, alzandosi dalla posizione seduta e rimanendo in piedi a lungo. Ci sono diverse incertezze rispetto all'origine dell'eziologia e il fattore più comune per la coccidinia è il trauma esterno e interno come la caduta, il parto. Inoltre ci sono casi idiopatici. Il rischio di progressione della coccidinia è maggiore nel genere femminile e quando è presente obesità. La morfologia e l'ipermobilità del coccige sono associate alla coccidinia e le alterazioni degenerative dei dischi intercoccigei sono state incriminate come causa di dolore nel 41% della coccidinia idiopatica e nel 44% di quella traumatica. Le altre cause come infezioni, tumori come cordoma, osteoma osteoide o tumori delle cellule notocordali. Le radiografie antero-posteriori (AP) e laterali sono la modalità di immaginazione primaria per escludere queste condizioni e anche per indagare fattori predisponenti per la coccidinia come spicola ossea, coccige retroverso, sublussazione o scoliosi del coccige. Le radiografie sono utili anche per scoprire eventuali fratture o lussazioni causa di trauma. La valutazione della mobilità angolare viene eseguita mediante modalità di imaging dinamico e il metodo ancora maggiormente utilizzato sono le radiografie dinamiche che vengono eseguite in posizione eretta e seduta nel punto di massimo dolore. La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per i casi cronici per identificare la diagnosi più accurata e per trovare l'esatto punto di irritazione e anche per escludere infezioni e tumori. Fino ad oggi è stata descritta un'ampia gamma di opzioni di trattamento e la terapia conservativa come calore, ghiaccio, cuscini per sedili, anestetici topici e farmaci antinfiammatori non steroidei orali/ topici e manipolazione manuale intrarettale/intravaginale ha successo nel 90% dei casi. L'opzione di gestione di seconda linea per i casi refrattari è rappresentata dalle iniezioni di steroidi e anestetici, tuttavia il sito di iniezione è controverso. Le articolazioni sacro-coccigee, intercoccigee e i gangli impari sono i siti più comunemente citati per le iniezioni in letteratura. Il tasso di successo delle iniezioni delle articolazioni sacrococcigee e intercoccigee è riportato come il 60% nella maggior parte degli studi e i sintomi di quasi un terzo dei pazienti recidivano entro un anno. La coccigectomia è una modalità efficace per questi casi refrattari, ma le complicanze postoperatorie portano a continuare a cercare opzioni di trattamento conservativo. L'innervazione del coccige posteriormente è per lo più eseguita da una coppia di nervi coccigei e dai rami posteriori del quarto e quinto nervo sacrale che si uniscono ai nervi coccigei. I nervi coccigei innervano il periostio coccigeo, l'articolazione sacrococcigea e la pelle sopra il coccige. Il dolore si verifica nella regione posteriore, dopo un trauma come una caduta o una seduta prolungata può essere suscitato dai nervi coccigei. Il nervo coccigeo emerge dal cono midollare e perfora il legamento sacrococcigeo posteriore mentre scende nel canale sacrale. A livello del corno coccigeo (CC), si trova nello strato sottocutaneo e medialmente al CC. Pertanto il blocco del nervo coccigeo o l'ablazione con radiofrequenza viene utilizzato anche per la coccidinia soprattutto per i casi traumatici. La guida per immagini come ultrasuoni (USG), fluoroscopia, tomografia computerizzata (TC) fornisce la visualizzazione dell'ago nel bersaglio e migliora la precisione delle iniezioni. L'uso dell'USG migliora l'identificazione delle strutture muscolo-scheletriche e risparmia l'esposizione alle radiazioni del paziente. Ha il vantaggio rispetto alle altre modalità in quanto è conveniente, portatile e adattato a più discipline e ha sicurezza terapeutica.
In questo studio, si prevede di valutare il cambiamento della gravità del dolore dei pazienti sottoposti a iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea con/senza blocco del nervo coccigeo nella nostra clinica a causa della denuncia di coccidinia resistente ai metodi di trattamento conservativo, applicando il Scala di valutazione numerica (NRS). Ai pazienti viene chiesto di indicare i tassi del loro dolore il giorno della presentazione durante la palpazione del coccige, alla prima seduta, seduti su una superficie morbida e dura, in piedi dalla posizione seduta, in piedi per lungo tempo, durante la defecazione, i rapporti sessuali e il ciclo mestruale e anche 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione per ciascuno. Ai partecipanti viene chiesto di indicare i tassi del loro dolore secondo NRS durante la posizione seduta, in piedi dalla posizione seduta e alla palpazione del coccige alla prima ora dell'iniezione. Il dolore suscitato dall'iniezione viene anche chiesto dopo un'ora, per determinare l'effetto del blocco del nervo coccigeo che viene applicato prima dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea. Il secondo metodo di misurazione dei risultati consiste nel valutare la variazione del tempo di seduta senza dolore come un minuto prima dell'iniezione e un'ora, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. L'indice di disabilità di Oswestry per i pazienti con lombalgia dolore, Short Form-12 (SF-12) vengono applicati ai partecipanti prima della procedura e, al 1° mese, 3° mese e 6 mesi dopo il trattamento. In questi modi, si prevede di valutare l'efficacia dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea e anche di comprendere qualsiasi effetto additivo del blocco del nervo coccigeo a questo approccio terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aslinur Keles Ercisli
- Numero di telefono: +905395010707
- Email: aslinur.ercisli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esra Giray
- Numero di telefono: +905558134394
- Email: girayesra@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Reclutamento
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contatto:
- Aslinur KELES ERCISLI, Md
- Numero di telefono: +905395010707
- Email: aslinur.ercisli@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Pazienti che hanno dolore al coccige e non hanno beneficiato di un trattamento conservativo
- Essere in grado di comprendere abbastanza il turco per completare il questionario sui risultati
- Pazienti il cui consenso informato è stato ottenuto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- fibromialgia
- Storia di intervento chirurgico per coccidinia
- Gravidanza o allattamento
- Malattia infiammatoria che colpisce la colonna vertebrale
- Malignità
- Disturbi della coagulazione
- Infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione ecoguidata dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea
Ai pazienti di questo gruppo viene applicata l'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea ecoguidata
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La guida ecografica viene utilizzata per la corretta visualizzazione del sito di iniezione, ottenendo così risultati più positivi.
I pazienti vengono posti in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per appiattire la curvatura lombare.
Gli arti inferiori dovrebbero essere ruotati internamente mentre i piedi sono invertiti per aiutare ad appiattire la regione glutea.
Il sito di iniezione viene pulito tre volte con una soluzione di iodio povidone% 10 e coperto con teli sterili.
Il gel per ecografia è stato applicato sulla sonda e la sonda è stata avvolta con una sottile guaina trasparente e pulita con iodio povidone.
Il gel sterile viene applicato sulla pelle.
Sono stati visualizzati il legamento sacrococcigeo, le articolazioni sacrococcigee e intercoccigee.
Le articolazioni sacro-coccigee e/o intercoccigee sono state inserite utilizzando la tecnica in-plane con un ago di calibro 23 lungo 6 cm.
Quando si è visto che la punta dell'ago era all'interno dell'articolazione, sono stati iniettati 3 cc di soluzione di lidocaina al 2% + 1 cc di betametasone.
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Comparatore attivo: Iniezione ecoguidata dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea con blocco del nervo coccigeo
Il blocco del nervo coccigeo guidato da ultrasuoni viene eseguito prima dell'applicazione dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea guidata da ultrasuoni ai pazienti di questo gruppo
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I pazienti vengono posti in posizione prona con un cuscino sotto l'addome.
Gli arti inferiori sono ruotati internamente mentre i piedi sono invertiti.
Il sito di iniezione e la sonda vengono puliti tre volte con una soluzione di iodio povidone %10.
Viene applicato gel sterile.
Il prob è stato posizionato sul corno coccigeo e il nervo coccigeo è stato visualizzato superomedialmente al CC nello strato di tessuto sottocutaneo.
L'idrodissezione è stata effettuata somministrando 5 ml di destrosio al 5% + 1 ml di lidocaina al 2% tramite un approccio in piano con un ago di calibro 23 lungo 6 cm, mirando agli assi corti dei nervi coccigei bilaterali.
Dopo il blocco del nervo coccigeo, quando il dolore alla palpazione della regione coccigea era ridotto di almeno il 50%, sono stati visualizzati il legamento sacrococcigeo, le articolazioni sacrococcigee e intercoccigee. Le articolazioni sacrococcigee e/o intercoccigee sono state inserite utilizzando la tecnica in-plane con un ago calibro 23 lungo 6 cm.
Quando la punta dell'ago era all'interno dell'articolazione, sono stati iniettati 3 cc di soluzione di lidocaina al 2% + 1 cc di betametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore dei pazienti dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Il dolore dei partecipanti sarà valutato da una delle scale del dolore più comunemente utilizzate "scala di valutazione numerica".
È la versione numerica della scala analogica visiva in cui un paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Al partecipante viene chiesto di indicare i tassi del proprio dolore il giorno della presentazione durante la palpazione del coccige, alla prima seduta, seduto su una superficie morbida e dura, in piedi dalla posizione seduta, in piedi per lungo tempo, durante la defecazione, i rapporti sessuali e il ciclo mestruale e anche 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione per ciascuno.
Al partecipante viene inoltre chiesto di indicare i tassi del proprio dolore un'ora dopo l'iniezione durante la posizione seduta, in piedi dalla posizione seduta e alla palpazione del coccige.
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Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Variazione del tempo di seduta senza dolore dei pazienti dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Al partecipante viene chiesto di indicare il tempo di seduta senza dolore come un minuto il giorno della presentazione e un'ora, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Durata più lunga che indica un risultato migliore.
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Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Dolore secondo NRS durante l'iniezione
Lasso di tempo: 1a ora
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il dolore provocato dall'iniezione viene chiesto ai partecipanti di determinare l'effetto del blocco del nervo coccigeo dopo un'ora dall'iniezione.
Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 "Peggior dolore immaginabile"
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1a ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare la valutazione della qualità della vita riferita dal paziente dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Definire il cambiamento nei punteggi della qualità della vita dei pazienti utilizzando Short Form 12 Health Survey (SF-12).
L'SF-12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS).
I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Modificare la disabilità segnalata dal paziente dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente.
Il questionario è composto da 10 item con ogni item con sei affermazioni.
Tutti i punteggi vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (range da 0 a 100) con il punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
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- E-83041234-604.16.01-8011
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