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L'effetto del blocco del nervo coccigeo guidato da USG sull'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea per la coccidinia

21 febbraio 2024 aggiornato da: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

La combinazione del blocco del nervo coccigeo sotto guida USG con l'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea ha un effetto additivo sul trattamento della coccidinia? Confronto dei risultati funzionali: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La coccidinia si riferisce a un dolore significativo, che non si irradia, dentro e intorno alla regione del coccige. Questo sintomo è in genere peggiorato stando seduti, specialmente su superfici dure, alzandosi dalla posizione seduta e rimanendo in piedi per lungo tempo. L'iniezione di steroidi e anestetici alle articolazioni sacrococcigee, intercoccigee e ai gangli impari sono l'opzione di gestione di seconda linea più comunemente citata nelle letterature per i casi refrattari. Il blocco del nervo coccigeo o ablazione con radiofrequenza viene utilizzato anche per la coccidinia soprattutto per i casi traumatici. Lo scopo dello studio è; valutare l'efficacia dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea guidata da ultrasuoni nella coccidinia e indagare se il blocco del nervo coccigeo abbia un contributo aggiuntivo a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La coccidinia si riferisce a un dolore significativo, che non si irradia, dentro e intorno alla regione del coccige. Questo sintomo è in genere peggiorato stando seduti, specialmente su superfici dure, alzandosi dalla posizione seduta e rimanendo in piedi a lungo. Ci sono diverse incertezze rispetto all'origine dell'eziologia e il fattore più comune per la coccidinia è il trauma esterno e interno come la caduta, il parto. Inoltre ci sono casi idiopatici. Il rischio di progressione della coccidinia è maggiore nel genere femminile e quando è presente obesità. La morfologia e l'ipermobilità del coccige sono associate alla coccidinia e le alterazioni degenerative dei dischi intercoccigei sono state incriminate come causa di dolore nel 41% della coccidinia idiopatica e nel 44% di quella traumatica. Le altre cause come infezioni, tumori come cordoma, osteoma osteoide o tumori delle cellule notocordali. Le radiografie antero-posteriori (AP) e laterali sono la modalità di immaginazione primaria per escludere queste condizioni e anche per indagare fattori predisponenti per la coccidinia come spicola ossea, coccige retroverso, sublussazione o scoliosi del coccige. Le radiografie sono utili anche per scoprire eventuali fratture o lussazioni causa di trauma. La valutazione della mobilità angolare viene eseguita mediante modalità di imaging dinamico e il metodo ancora maggiormente utilizzato sono le radiografie dinamiche che vengono eseguite in posizione eretta e seduta nel punto di massimo dolore. La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per i casi cronici per identificare la diagnosi più accurata e per trovare l'esatto punto di irritazione e anche per escludere infezioni e tumori. Fino ad oggi è stata descritta un'ampia gamma di opzioni di trattamento e la terapia conservativa come calore, ghiaccio, cuscini per sedili, anestetici topici e farmaci antinfiammatori non steroidei orali/ topici e manipolazione manuale intrarettale/intravaginale ha successo nel 90% dei casi. L'opzione di gestione di seconda linea per i casi refrattari è rappresentata dalle iniezioni di steroidi e anestetici, tuttavia il sito di iniezione è controverso. Le articolazioni sacro-coccigee, intercoccigee e i gangli impari sono i siti più comunemente citati per le iniezioni in letteratura. Il tasso di successo delle iniezioni delle articolazioni sacrococcigee e intercoccigee è riportato come il 60% nella maggior parte degli studi e i sintomi di quasi un terzo dei pazienti recidivano entro un anno. La coccigectomia è una modalità efficace per questi casi refrattari, ma le complicanze postoperatorie portano a continuare a cercare opzioni di trattamento conservativo. L'innervazione del coccige posteriormente è per lo più eseguita da una coppia di nervi coccigei e dai rami posteriori del quarto e quinto nervo sacrale che si uniscono ai nervi coccigei. I nervi coccigei innervano il periostio coccigeo, l'articolazione sacrococcigea e la pelle sopra il coccige. Il dolore si verifica nella regione posteriore, dopo un trauma come una caduta o una seduta prolungata può essere suscitato dai nervi coccigei. Il nervo coccigeo emerge dal cono midollare e perfora il legamento sacrococcigeo posteriore mentre scende nel canale sacrale. A livello del corno coccigeo (CC), si trova nello strato sottocutaneo e medialmente al CC. Pertanto il blocco del nervo coccigeo o l'ablazione con radiofrequenza viene utilizzato anche per la coccidinia soprattutto per i casi traumatici. La guida per immagini come ultrasuoni (USG), fluoroscopia, tomografia computerizzata (TC) fornisce la visualizzazione dell'ago nel bersaglio e migliora la precisione delle iniezioni. L'uso dell'USG migliora l'identificazione delle strutture muscolo-scheletriche e risparmia l'esposizione alle radiazioni del paziente. Ha il vantaggio rispetto alle altre modalità in quanto è conveniente, portatile e adattato a più discipline e ha sicurezza terapeutica.

In questo studio, si prevede di valutare il cambiamento della gravità del dolore dei pazienti sottoposti a iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea con/senza blocco del nervo coccigeo nella nostra clinica a causa della denuncia di coccidinia resistente ai metodi di trattamento conservativo, applicando il Scala di valutazione numerica (NRS). Ai pazienti viene chiesto di indicare i tassi del loro dolore il giorno della presentazione durante la palpazione del coccige, alla prima seduta, seduti su una superficie morbida e dura, in piedi dalla posizione seduta, in piedi per lungo tempo, durante la defecazione, i rapporti sessuali e il ciclo mestruale e anche 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione per ciascuno. Ai partecipanti viene chiesto di indicare i tassi del loro dolore secondo NRS durante la posizione seduta, in piedi dalla posizione seduta e alla palpazione del coccige alla prima ora dell'iniezione. Il dolore suscitato dall'iniezione viene anche chiesto dopo un'ora, per determinare l'effetto del blocco del nervo coccigeo che viene applicato prima dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea. Il secondo metodo di misurazione dei risultati consiste nel valutare la variazione del tempo di seduta senza dolore come un minuto prima dell'iniezione e un'ora, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. L'indice di disabilità di Oswestry per i pazienti con lombalgia dolore, Short Form-12 (SF-12) vengono applicati ai partecipanti prima della procedura e, al 1° mese, 3° mese e 6 mesi dopo il trattamento. In questi modi, si prevede di valutare l'efficacia dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea e anche di comprendere qualsiasi effetto additivo del blocco del nervo coccigeo a questo approccio terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Reclutamento
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Pazienti che hanno dolore al coccige e non hanno beneficiato di un trattamento conservativo
  3. Essere in grado di comprendere abbastanza il turco per completare il questionario sui risultati
  4. Pazienti il ​​cui consenso informato è stato ottenuto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. fibromialgia
  2. Storia di intervento chirurgico per coccidinia
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Malattia infiammatoria che colpisce la colonna vertebrale
  5. Malignità
  6. Disturbi della coagulazione
  7. Infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione ecoguidata dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea
Ai pazienti di questo gruppo viene applicata l'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea ecoguidata
La guida ecografica viene utilizzata per la corretta visualizzazione del sito di iniezione, ottenendo così risultati più positivi. I pazienti vengono posti in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per appiattire la curvatura lombare. Gli arti inferiori dovrebbero essere ruotati internamente mentre i piedi sono invertiti per aiutare ad appiattire la regione glutea. Il sito di iniezione viene pulito tre volte con una soluzione di iodio povidone% 10 e coperto con teli sterili. Il gel per ecografia è stato applicato sulla sonda e la sonda è stata avvolta con una sottile guaina trasparente e pulita con iodio povidone. Il gel sterile viene applicato sulla pelle. Sono stati visualizzati il ​​legamento sacrococcigeo, le articolazioni sacrococcigee e intercoccigee. Le articolazioni sacro-coccigee e/o intercoccigee sono state inserite utilizzando la tecnica in-plane con un ago di calibro 23 lungo 6 cm. Quando si è visto che la punta dell'ago era all'interno dell'articolazione, sono stati iniettati 3 cc di soluzione di lidocaina al 2% + 1 cc di betametasone.
Comparatore attivo: Iniezione ecoguidata dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea con blocco del nervo coccigeo
Il blocco del nervo coccigeo guidato da ultrasuoni viene eseguito prima dell'applicazione dell'iniezione dell'articolazione sacrococcigea e/o intercoccigea guidata da ultrasuoni ai pazienti di questo gruppo
I pazienti vengono posti in posizione prona con un cuscino sotto l'addome. Gli arti inferiori sono ruotati internamente mentre i piedi sono invertiti. Il sito di iniezione e la sonda vengono puliti tre volte con una soluzione di iodio povidone %10. Viene applicato gel sterile. Il prob è stato posizionato sul corno coccigeo e il nervo coccigeo è stato visualizzato superomedialmente al CC nello strato di tessuto sottocutaneo. L'idrodissezione è stata effettuata somministrando 5 ml di destrosio al 5% + 1 ml di lidocaina al 2% tramite un approccio in piano con un ago di calibro 23 lungo 6 cm, mirando agli assi corti dei nervi coccigei bilaterali.
Dopo il blocco del nervo coccigeo, quando il dolore alla palpazione della regione coccigea era ridotto di almeno il 50%, sono stati visualizzati il ​​legamento sacrococcigeo, le articolazioni sacrococcigee e intercoccigee. Le articolazioni sacrococcigee e/o intercoccigee sono state inserite utilizzando la tecnica in-plane con un ago calibro 23 lungo 6 cm. Quando la punta dell'ago era all'interno dell'articolazione, sono stati iniettati 3 cc di soluzione di lidocaina al 2% + 1 cc di betametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore dei pazienti dal basale a ciascun checkpoint
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Il dolore dei partecipanti sarà valutato da una delle scale del dolore più comunemente utilizzate "scala di valutazione numerica". È la versione numerica della scala analogica visiva in cui un paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare". Al partecipante viene chiesto di indicare i tassi del proprio dolore il giorno della presentazione durante la palpazione del coccige, alla prima seduta, seduto su una superficie morbida e dura, in piedi dalla posizione seduta, in piedi per lungo tempo, durante la defecazione, i rapporti sessuali e il ciclo mestruale e anche 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione per ciascuno. Al partecipante viene inoltre chiesto di indicare i tassi del proprio dolore un'ora dopo l'iniezione durante la posizione seduta, in piedi dalla posizione seduta e alla palpazione del coccige.
Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Variazione del tempo di seduta senza dolore dei pazienti dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Al partecipante viene chiesto di indicare il tempo di seduta senza dolore come un minuto il giorno della presentazione e un'ora, 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Durata più lunga che indica un risultato migliore.
Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 1a ora, prima settimana, 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Dolore secondo NRS durante l'iniezione
Lasso di tempo: 1a ora
il dolore provocato dall'iniezione viene chiesto ai partecipanti di determinare l'effetto del blocco del nervo coccigeo dopo un'ora dall'iniezione. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 "Peggior dolore immaginabile"
1a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la valutazione della qualità della vita riferita dal paziente dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Definire il cambiamento nei punteggi della qualità della vita dei pazienti utilizzando Short Form 12 Health Survey (SF-12). L'SF-12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
Modificare la disabilità segnalata dal paziente dal basale a ciascun punto di controllo
Lasso di tempo: Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena
L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente. Il questionario è composto da 10 item con ogni item con sei affermazioni. Tutti i punteggi vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (range da 0 a 100) con il punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Dal tempo pre-interventistico al post-interventistico 4a settimana, 3o mese, 6a falena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-83041234-604.16.01-8011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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