- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683262
El efecto del bloqueo del nervio coccígeo guiado por USG en la inyección de la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea para la coccigodinia
¿La combinación del bloqueo del nervio coccígeo guiado por USG con la inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea tiene un efecto aditivo en el tratamiento de la coccigodinia? Comparación de resultados funcionales: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ecografía
- Procedimiento: Bloqueo del nervio coccígeo guiado por ultrasonido
- Procedimiento: Inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ultrasonido después del bloqueo del nervio coccígeo
Descripción detallada
La coccigodinia se refiere a un dolor significativo, que no se irradia, en y alrededor de la región del cóccix. Este síntoma suele empeorar al sentarse, especialmente en superficies duras, levantarse de la posición sentada y estar de pie durante mucho tiempo. Existen varias incertidumbres con respecto al origen de la etiología y el factor más común para la coccigodinia es el trauma externo e interno, como caídas, parto. También hay casos idiopáticos. El riesgo de progresión de la coccigodinia es mayor en el sexo femenino y cuando existe obesidad. La morfología y la hiperlaxitud del cóccix están asociadas con la coccigodinia y los cambios degenerativos en los discos intercoccígeos se han incriminado como causa de dolor en el 41% de las coccigodinias idiopáticas y en el 44% de las traumáticas. El resto de causas como infecciones, tumores como cordoma, osteoma osteoide o tumores de células notocordales. Las radiografías anteroposterior (AP) y lateral son la modalidad de imagen primaria para descartar estas condiciones y también para investigar los factores predisponentes para la coccigodinia, como la espícula ósea, el cóccix retrovertido, la subluxación o la escoliosis del cóccix. Las radiografías también son útiles para averiguar cualquier fractura o luxación a causa de un traumatismo. La evaluación de la movilidad angular se realiza mediante modalidades de imágenes dinámicas y el método aún más utilizado son las radiografías dinámicas que se realizan de pie y sentado en el punto de máximo dolor. La resonancia magnética nuclear (RMN) se utiliza en casos crónicos para identificar el diagnóstico más preciso y encontrar el punto exacto de irritación y también para descartar infecciones y tumores. Se ha descrito una amplia gama de opciones de tratamiento hasta la fecha y la terapia conservadora como calor, hielo, cojines de asiento, anestesia tópica y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales/tópicos y manipulación manual intrarrectal/intravaginal tiene éxito en el 90% de los casos. La opción de manejo de segunda línea para los casos refractarios son las inyecciones de esteroides y anestésicos; sin embargo, el lugar de la inyección es controvertido. Las articulaciones sacrococcígeas e intercoccígeas y los ganglios impares son los sitios más comúnmente citados para las inyecciones en la literatura. La tasa de éxito de las inyecciones en las articulaciones sacrococcígeas e intercoccígeas se informa en un 60 % en la mayoría de los estudios y los síntomas de casi un tercio de los pacientes recaen en el plazo de un año. La coxigectomía es una modalidad eficaz para estos casos refractarios pero, las complicaciones postoperatorias llevan a seguir buscando opciones de tratamientos conservadores. La inervación posterior del cóccix se realiza principalmente por pares de nervios coccígeos y las ramas posteriores de los nervios sacros cuarto y quinto que se unen con los nervios coccígeos. Los nervios coccígeos inervan el periostio coccígeo, la articulación sacrococcígea y la piel sobre el cóccix. El dolor se produce en la región posterior, después de que los nervios coccígeos puedan provocar un trauma como una caída o una sesión prolongada. El nervio coccígeo emerge del cono medular y perfora el ligamento sacrococcígeo posterior mientras desciende en el canal sacro. A nivel del cuerno coccígeo (CC), se encuentra en la capa subcutánea y medial al CC. Por lo tanto, el bloqueo del nervio coccígeo o la ablación por radiofrecuencia también se utilizan para la coccigodinia, especialmente en casos traumáticos. La guía de imágenes como ultrasonido (USG), fluoroscopia, tomografía computarizada (TC) proporciona visualización de la aguja en el objetivo y mejora la precisión de las inyecciones. El uso de USG mejora la identificación de las estructuras musculoesqueléticas y evita la exposición a la radiación del paciente. Tiene la ventaja sobre las otras modalidades en que es rentable, portátil y adaptado en múltiples disciplinas y tiene seguridad terapéutica.
En este estudio, se planea evaluar el cambio en la severidad del dolor de los pacientes que recibieron inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea con/sin bloqueo del nervio coccígeo en nuestra clínica debido a la queja de coccigodinia resistente a los métodos de tratamiento conservador, mediante la aplicación de la Escala de calificación numérica (NRS). Se les pide a los pacientes que indiquen los índices de su dolor el día de la presentación durante la palpación del cóccix, en la primera sesión, sentados en superficies blandas y duras, levantándose de la posición sentada, de pie durante mucho tiempo, durante la defecación, las relaciones sexuales y el ciclo menstrual. , y también 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección para cada uno. Se les pide a los participantes que indiquen las tasas de su dolor de acuerdo con NRS al sentarse, ponerse de pie desde la posición sentada y al palpar el cóccix en la primera hora de la inyección. También se pregunta el dolor provocado por la inyección después de una hora, para determinar el efecto del bloqueo del nervio coccígeo que se aplica antes de la inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea. El segundo método de medición de resultados evalúa el cambio del tiempo de estar sentado sin dolor como un minuto antes de la inyección y una hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección. El índice de discapacidad de Oswestry para pacientes con espalda baja dolor, Short Form-12 (SF-12) se aplica a los participantes antes del procedimiento y, al primer mes, tercer mes y 6 meses después del tratamiento. De esta manera, se planea evaluar la eficacia de la inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea y también comprender cualquier efecto aditivo del bloqueo del nervio coccígeo a este enfoque de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Pacientes que presentan dolor coxígeo y no se han beneficiado del tratamiento conservador
- Ser capaz de entender suficiente turco para completar el cuestionario de resultados
- Pacientes cuyo consentimiento informado se obtuvo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- fibromialgia
- Historia de la cirugía para la coccigodinia
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
- Malignidad
- Trastornos de la coagulación
- Infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ecografía
La inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ecografía se aplica a los pacientes de este grupo
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La guía por ultrasonido se utiliza para la visualización correcta del lugar de la inyección y, por lo tanto, se obtienen resultados más exitosos.
Los pacientes se colocan en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para aplanar la curvatura lumbar.
Las extremidades inferiores deben rotarse internamente mientras los pies se invierten para ayudar a aplanar la región de los glúteos.
El lugar de la inyección se limpia tres veces con solución de povidona yodada al 10% y se cubre con paños estériles.
Se aplicó gel de ultrasonografía en la sonda y la sonda se envolvió con una funda delgada transparente y se limpió con povidona yodada.
Se aplica gel estéril sobre la piel.
Se visualizaron el ligamento sacrococcígeo, las articulaciones sacrococcígea e intercoccígea.
Las articulaciones sacrococcígeas y/o intercoccígeas se penetraron utilizando la técnica en el plano con una aguja de calibre 23 de 6 cm de largo.
Cuando se vio que la punta de la aguja estaba dentro de la articulación, se inyectaron 3 cc de solución de lidocaína al 2% + 1 cc de betametasona.
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Comparador activo: Inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ecografía con bloqueo del nervio coccígeo
El bloqueo del nervio coccígeo guiado por ultrasonido se realiza antes de la aplicación de la inyección en la articulación sacrococcígea y/o intercoccígea guiada por ultrasonido a los pacientes de este grupo.
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Los pacientes se colocan en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen.
Las extremidades inferiores se rotan internamente mientras que los pies se invierten.
El sitio de inyección y la sonda se limpian tres veces con solución de povidona yodada al 10%.
Se aplica gel estéril.
La sonda se colocó en el cuerno coccígeo y el nervio coccígeo se visualizó superomedial al CC en la capa de tejido subcutáneo.
La hidrodisección se realizó mediante la administración de 5 ml de dextrosa al 5 % + 1 ml de lidocaína al 2 % mediante un abordaje en el plano con una aguja de calibre 23 de 6 cm de largo, apuntando a los ejes cortos de los nervios coccígeos bilaterales.
Después del bloqueo del nervio coccígeo, cuando el dolor con la palpación de la región coccígea se redujo en al menos un 50%, se visualizaron el ligamento sacrococcígeo, las articulaciones sacrococcígeas e intercoccígeas. Las articulaciones sacrococcígeas y/o intercoccígeas se ingresaron utilizando la técnica en el plano con una aguja calibre 23 de 6 cm de largo.
Cuando la punta de la aguja estaba dentro de la articulación, se inyectaron 3 cc de solución de lidocaína al 2% + 1 cc de betametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de los pacientes desde el inicio hasta cada punto de control
Periodo de tiempo: Del tiempo pre-intervención al post-intervención 1ra hora, primera semana, 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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El dolor de los participantes se evaluará mediante una de las "escala de calificación numérica" de escala de dolor más utilizadas.
Es una versión numérica de la escala analógica visual en la que un paciente selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Se le pide al participante que indique las tasas de su dolor el día de la presentación durante la palpación del cóccix, al sentarse por primera vez, sentarse en una superficie blanda y dura, levantarse de la posición sentada, estar de pie durante mucho tiempo, durante la defecación, las relaciones sexuales y el ciclo menstrual , y también 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección para cada uno.
También se le pide al participante que indique las tasas de su dolor una hora después de la inyección mientras está sentado, levantándose de la posición sentada y palpando el cóccix.
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Del tiempo pre-intervención al post-intervención 1ra hora, primera semana, 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Cambio en el tiempo de sedestación sin dolor de los pacientes desde el inicio hasta cada punto de control
Periodo de tiempo: Del tiempo pre-intervención al post-intervención 1ra hora, primera semana, 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Se le pide al participante que indique el tiempo de estar sentado sin dolor como un minuto el día de la presentación y una hora, 1 semana, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Mayor duración que indica un mejor resultado.
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Del tiempo pre-intervención al post-intervención 1ra hora, primera semana, 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Dolor según NRS durante la inyección
Periodo de tiempo: 1ra hora
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Se pregunta a los participantes el dolor provocado por la inyección para determinar el efecto del bloqueo del nervio coccígeo después de una hora de la inyección.
El puntaje varía de 0 a 10, donde 0 indica "Sin dolor" y 10 "Peor dolor imaginable".
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1ra hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie la evaluación de la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio hasta cada punto de control
Periodo de tiempo: Del tiempo pre-intervención al post-intervención 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Definición del cambio en las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes que utilizan la Encuesta de Salud del Formulario Corto 12 (SF-12).
El SF-12 es un cuestionario estandarizado de resultados de calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS).
Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
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Del tiempo pre-intervención al post-intervención 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Cambie la discapacidad informada por el paciente desde el inicio hasta cada punto de control
Periodo de tiempo: Del tiempo pre-intervención al post-intervención 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método eficaz para medir la discapacidad en pacientes con dolor de espalda y piernas y se adapta bien a los pacientes que han tenido una discapacidad grave persistente.
El cuestionario consta de 10 ítems y cada ítem tiene seis declaraciones.
Todas las puntuaciones se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100) donde la puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Del tiempo pre-intervención al post-intervención 4ta semana, 3er mes, 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
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Finalización primaria (Actual)
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- E-83041234-604.16.01-8011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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