Behandlingsoptimering för blodtryck med enpillerkombinationer i Indien (TOPSPIN)
4 oktober 2024 uppdaterad av: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
Hypertoni är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet globalt. Även om flera läkemedel ofta används för att behandla det, saknas bevis för bästa läkemedelskombinationer i det sydasiatiska sammanhanget. Denna studie syftar till att jämföra effekten av tre kombinationer av enpiller av två antihypertensiva medel på 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck bland 1968 individer med hypertoni. Studien är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie spridd över 15 sjukhus i Indien.
Enstaka pillerkombinationer (SPC): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, individuell randomiserad enkelblind, parallell grupp, trearmad överlägsenhetsstudie för att jämföra effekten av tre olika kombinationer av enpiller av antihypertensiva terapier (Amlodipin/Perindopril, Perindopril/Indapamid och Amlodipin/Indapamid) på 24-timmars ambulerande blodtrycksnivåer hos indianer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1981
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Apollo Hospitals
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
- Assam Medical College
-
Guwahati, Assam, Indien, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospitals
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
- Aman Hospital & Research Center
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 382425
- Rudraksha Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
-
Dharwad, Karnataka, Indien, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570004
- JSS Hospital
-
Vijayapura, Karnataka, Indien, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
-
-
Kerela
-
Ernakulam, Kerela, Indien, 682018
- Lisie Hospital
-
Palakkad, Kerela, Indien, 678013
- Lakshmi Hospital
-
-
Maharashtra
-
Devran, Maharashtra, Indien, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
-
-
Meghalaya
-
Shillong, Meghalaya, Indien, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
-
Shillong, Meghalaya, Indien, 793003
- Nazareth Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751005
- Apollo Hospitals
-
-
Punjab
-
Bhatinda, Punjab, Indien, 151001
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Patiala, Punjab, Indien, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
- SP Medical College
-
Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
- Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500007
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-79 år OCH
- Sittande klinikvärden* av SBP ≥140 mmHg och <160 mmHg på ett antihypertensivt medel ELLER
- Sittande klinikvärden* av SBP ≥150 mmHg och <180 mmHg vid ingen blodtryckssänkande behandling * Genomsnitt av de sista 2 av 3 avläsningarna.
Exklusions kriterier:
- Kongestiv hjärtsvikt (kliniskt definierad).
- Patienter med en historia av intolerans mot något av studieläkemedlen, till exempel angioödem eller torrhosta med angiotensinomvandlande enzymhämmare.
- Serumkreatininnivåer högre än 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
- 4. Anamnes med kranskärlssjukdom (d.v.s. kronisk stabil angina, hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom).
- Historik av stroke eller annan cerebrovaskulär olycka (dvs. övergående ischemisk attack eller reversibel ischemisk neurologisk brist).
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Behandling med medel som orsakar torsades de pointes
- Laktation
- Kontraindikationer för något av prövningsläkemedlen enligt produktresumén för de studerade läkemedlen
- Känd eller misstänkt sekundär hypertoni.
- Varje annan samtidig sjukdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan störa studiens effektiva genomförande.
- Graviditet eller de i fertil ålder som inte tar tillförlitliga preventivmedel.
- Giktens historia.
Serumkalium < 3,5 mmol/L vid screening.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
(Arm 1 jämför med Arm 2 jämför med Arm 3) - Behandlingsperiod 1 (Rekrytering - 2 månader) - Enstaka pillerkombination av Amlodipin 5 mg och Perindopril 4 mg en gång dagligen, oralt Behandlingsperiod 2 (2 månader - 6 månader) - Singel Pillerkombination av Amlodipin 10 mg och Perindopril 8 mg en gång dagligen, oralt
|
Enkelpillerkombination av dubbla blodtryckssänkande medel
|
|
Experimentell: Arm 2
(Arm 1 jämför med Arm 2 jämför med Arm 3) - Behandlingsperiod 1 (Inskrivning - 2 månader) - Enstaka piller Kombination av Perindopril 4 mg och Indapamid 1,25 mg en gång dagligen, oralt Behandlingsperiod 2 (2 månader - 6 månader) - Singel P-pillerkombination av Perindopril 8 mg och Indapamid 2,5 mg en gång dagligen, oralt
|
Enkelpillerkombination av dubbla blodtryckssänkande medel
|
|
Experimentell: Arm 3
(Arm 1 jämför med Arm 2 jämför med Arm 3) - Behandlingsperiod 1 (Inskrivning - 2 månader) - Enstaka pillerkombination av Amlodipin 5 mg och Indapamid 1,5 mg fördröjd frisättning en gång dagligen, oralt Behandlingsperiod 2 (2 månader - 6 månader) - Enstaka pillerkombination av amlodipin 10 mg och indapamid 1,5 mg fördröjd frisättning en gång dagligen, oralt
|
Enkelpillerkombination av dubbla blodtryckssänkande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 6 månaders ambulatoriskt systoliskt blodtryck
|
För att bestämma vilken av tre enstaka pillerkombinationer av två antihypertensiva medel som är mest effektiv för att minska 24-timmars ambulatoriskt systoliskt BP (ASBP) hos indiska patienter med hypertoni.
|
Förändring mellan baslinjen och 6 månaders ambulatoriskt systoliskt blodtryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 6 månaders ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
|
För att avgöra vilken av tre enstaka pillerkombinationer av två blodtryckssänkande medel som är mest effektiv för att sänka 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck efter 6 månader justerat för ADBP vid baslinjen
|
Förändring mellan baslinjen och 6 månaders ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
|
|
Klinik blodtryck
Tidsram: Jämförelse av klinikens blodtryck mätt vid baslinjen 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
För att bestämma vilken av tre enstaka pillerkombinationer av två antihypertensiva medel som är mest effektiv för att sänka klinikens SBP och diastoliskt blodtryck (DBP) efter två, fyra och sex månader justerat för baslinjevärden
|
Jämförelse av klinikens blodtryck mätt vid baslinjen 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
Blodtryck dagtid och natt
Tidsram: Förändring mellan baslinje och 6 månaders ASBP och ADBP
|
För att avgöra vilken av tre kombinationer av enstaka piller av två blodtryckssänkande medel som är mest effektiv för att sänka blodtrycket dagtid och nattetid (BP) a t sex månader justerat för baslinjevärden
|
Förändring mellan baslinje och 6 månaders ASBP och ADBP
|
|
BP-variabilitet mätt med ABPM och BP inom klinikbesök
Tidsram: Fluktuationer i ambulerande blodtryck mätt vid baslinjen och 6 månader och fluktuationer i klinikens BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
För att bestämma vilken av tre enstaka pillerkombinationer av två antihypertensiva medel som är mest effektiv för att minska 3.2.4.
BP-variabilitet mätt med ASBP och BP inom klinikbesök
|
Fluktuationer i ambulerande blodtryck mätt vid baslinjen och 6 månader och fluktuationer i klinikens BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: BP-kontroll mätt i klinikens BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader och ABP mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma vilken av de tre kombinationerna av enstaka piller av två blodtryckssänkande medel som är mest effektiv för att öka andelen patienter som uppnår BP-kontroll definierad som BP: <140/90 mmHg och <130/80 mmHg vid något av deras klinikbesök och bibehålls vid 6 månaders klinikbesök.
|
BP-kontroll mätt i klinikens BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader och ABP mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Andel patienter klassificerade som "svarare"
Tidsram: Klinik BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Andel patienter klassificerade som "responders" definierade som de som hade en minskning av SBP ≥20 mmHg och DBP ≥10 mmHg vid något av sina klinikbesök och bibehölls vid det 6-månaders klinikbesöket.
|
Klinik BP mätt vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
Mikro- och makroalbuminuri
Tidsram: Förändring i serumalbumin mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enstaka pillerkombinationer av två antihypertensiva medel på mikro- och makroalbuminuri.
|
Förändring i serumalbumin mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Förändring i fastande blodsocker mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på fastande blodsocker.
|
Förändring i fastande blodsocker mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: Förändring i serumlipidprofil mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på fastande lipidprofil.
|
Förändring i serumlipidprofil mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Serumnatrium
Tidsram: Förändring i serumnatrium mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på serumnatrium
|
Förändring i serumnatrium mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Serum kalium
Tidsram: Förändring i serumkalium mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på serumkalium
|
Förändring i serumkalium mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Serum urea
Tidsram: Förändring i serumurea mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på serumurea
|
Förändring i serumurea mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Förändring i serumkreatinin mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på serumkreatinin
|
Förändring i serumkreatinin mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
eGFR
Tidsram: Förändring i eGFR mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enkelpillerkombinationer av två antihypertensiva medel på eGFR
|
Förändring i eGFR mätt vid baslinjen och 6 månader
|
|
Biverkningar som orsakar att prövningen avbryts
Tidsram: biverkningar som orsakar utsättning efter 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
För att bestämma effekten av tre enstaka pillerkombinationer av två blodtryckssänkande medel på biverkningar som orsakar utsättande av prövningen
|
biverkningar som orsakar utsättning efter 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
renin och aldosteron
Tidsram: Förändring i plasmarenin och/eller aldosteron mätt vid baslinjen och 6 månader
|
För att avgöra om baslinjeplasma-renin och/eller aldosteron förutsäger några olika BP-effekter av de tre kombinationer av enpiller som undersöks.
|
Förändring i plasmarenin och/eller aldosteron mätt vid baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Perindopril
- Indapamid
- Indapamid, perindopril läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- CCDC-2022-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som samlas in för studien kommer att delas med godkända forskare med en giltig forskningsfråga.
Begäran kan ställas till Prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org
Tidsram för IPD-delning
01-09-2025 till 30-09-2030
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast godkända forskare med en giltig forskningsfråga ska tillhandahållas data.
Intresserade forskare ska skriva till Prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) med en konceptanteckning och nödvändiga godkännanden i tillämpliga fall.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .