Otimização do tratamento para pressão arterial com combinações de pílula única na Índia (TOPSPIN)
4 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
A hipertensão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora vários medicamentos sejam frequentemente usados para tratá-lo, no contexto do sul da Ásia, faltam evidências sobre as melhores combinações de medicamentos. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas entre 1.968 indivíduos com hipertensão. O estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego distribuído por 15 hospitais na Índia.
Combinações de pílula única (SPCs): 1) Amlodipina + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamida, 3) Amlodipina + Indapamida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade multicêntrico, individual, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, de três braços para comparar a eficácia de três diferentes combinações de terapia anti-hipertensiva (Amlodipina/Perindopril, Perindopril/Indapamida e Amlodipina/Indapamida) em Níveis de PA ambulatorial de 24 horas em indianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1981
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Apollo Hospitals
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Assam
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Dibrugarh, Assam, Índia, 786002
- Assam Medical College
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Guwahati, Assam, Índia, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382428
- Apollo Hospitals
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
- Aman Hospital & Research Center
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Índia, 382425
- Rudraksha Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
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Dharwad, Karnataka, Índia, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- JSS Hospital
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Vijayapura, Karnataka, Índia, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
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Kerela
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Ernakulam, Kerela, Índia, 682018
- Lisie Hospital
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Palakkad, Kerela, Índia, 678013
- Lakshmi Hospital
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Maharashtra
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Devran, Maharashtra, Índia, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
- Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
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Meghalaya
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Shillong, Meghalaya, Índia, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
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Shillong, Meghalaya, Índia, 793003
- Nazareth Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751005
- Apollo Hospitals
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Punjab
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Bhatinda, Punjab, Índia, 151001
- All India Institute of medical Sciences
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Ludhiāna, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Patiala, Punjab, Índia, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334001
- SP Medical College
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Jodhpur, Rajasthan, Índia, 342005
- All India Institute of medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500007
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, Índia, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-79 anos E
- Valores clínicos sentados* de PAS ≥140 mmHg e <160 mmHg com um agente anti-hipertensivo OU
- Valores clínicos sentados* de PAS ≥150 mmHg e <180 mmHg sem tratamento anti-hipertensivo * Média das últimas 2 das 3 leituras.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida clinicamente).
- Pacientes com histórico de intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, por exemplo, angioedema ou tosse seca com inibidores da enzima conversora de angiotensina.
- Níveis de creatinina sérica superiores a 132,6µmol/l (1,5mg/dl)
- 4. Histórico de doença coronariana (ou seja, angina crônica estável, infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda).
- História de um acidente vascular cerebral ou outro acidente vascular cerebral (ou seja, ataque isquêmico transitório ou déficit neurológico isquêmico reversível).
- Insuficiência hepática grave
- Tratamento com agentes causadores de torsades de pointes
- Lactação
- Contra-indicações para qualquer um dos medicamentos experimentais de acordo com os resumos das características do produto dos medicamentos estudados
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
- Qualquer outra doença concomitante, deficiência física ou mental que possa interferir na condução efetiva do estudo.
- Gravidez ou em idade fértil que não estão tomando métodos contraceptivos confiáveis.
- História da Gota.
Potássio sérico < 3,5mmol/L na triagem.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
(Braço 1 comparado ao Braço 2 comparado ao Braço 3) - Período de Tratamento 1 (Inscrição - 2 meses) - Combinação de Comprimido Único de Amlodipina 5 mg e Perindopril 4 mg uma vez ao dia, por via oral Período de Tratamento 2 (2 meses - 6 meses) - Único Combinação de comprimidos de amlodipino 10 mg e perindopril 8 mg uma vez ao dia, via oral
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Combinação de pílula única de agente anti-hipertensivo duplo
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Experimental: Braço 2
(Braço 1 comparado ao Braço 2 comparado ao Braço 3) - Período de Tratamento 1 (Inscrição - 2 meses) - Combinação de Comprimido Único de Perindopril 4 mg e Indapamida 1,25 mg uma vez ao dia, por via oral Período de Tratamento 2 (2 meses - 6 meses) - Único Combinação de comprimidos de Perindopril 8 mg e Indapamida 2,5 mg uma vez ao dia, via oral
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Combinação de pílula única de agente anti-hipertensivo duplo
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Experimental: Braço 3
(Braço 1 comparado ao Braço 2 comparado ao Braço 3) - Período de Tratamento 1 (Inscrição - 2 meses) - Combinação de Comprimido Único de Amlodipina 5 mg e Indapamida 1,5 mg de liberação sustentada uma vez ao dia, por via oral Período de Tratamento 2 (2 meses - 6 meses) - Combinação de pílula única de Amlodipina 10 mg e Indapamida 1,5 mg de liberação prolongada uma vez ao dia, por via oral
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Combinação de pílula única de agente anti-hipertensivo duplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Alteração entre a linha de base e a pressão arterial sistólica ambulatorial de 6 meses
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Determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz na redução da PA sistólica ambulatorial (ASBP) de 24 horas em pacientes indianos com hipertensão.
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Alteração entre a linha de base e a pressão arterial sistólica ambulatorial de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Alteração entre a linha de base e a pressão arterial diastólica ambulatorial de 6 meses
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Determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas em 6 meses ajustada para ADBP basal
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Alteração entre a linha de base e a pressão arterial diastólica ambulatorial de 6 meses
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Clínica de Pressão Arterial
Prazo: Comparação da pressão arterial clínica medida na linha de base 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz na redução da PAS clínica e da pressão arterial diastólica (PAD) em dois, quatro e seis meses ajustados para valores basais
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Comparação da pressão arterial clínica medida na linha de base 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Pressão arterial diurna e noturna
Prazo: Mudança entre a linha de base e 6 meses ASBP e ADBP
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Determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz na redução da pressão arterial diurna e noturna (PA) em seis meses ajustada para valores basais
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Mudança entre a linha de base e 6 meses ASBP e ADBP
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Variabilidade da PA medida por MAPA e PAs clínicas dentro da consulta
Prazo: Flutuações nas pressões sanguíneas ambulatoriais medidas na linha de base e 6 meses e flutuação na PA clínica medida na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz na redução de 3.2.4.
Variabilidade da PA medida por ASBP e PA dentro da consulta clínica
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Flutuações nas pressões sanguíneas ambulatoriais medidas na linha de base e 6 meses e flutuação na PA clínica medida na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem o controle da PA
Prazo: Controle da PA medido na clínica PA medida na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e PA medida na linha de base e 6 meses
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Para determinar qual das três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos é mais eficaz em aumentar a proporção de pacientes que atingem o controle da PA definida como PA: <140/90 mmHg e <130/80 mmHg em qualquer uma de suas visitas clínicas e mantida no Visita clínica de 6 meses.
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Controle da PA medido na clínica PA medida na linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e PA medida na linha de base e 6 meses
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Proporção de pacientes classificados como "respondedores"
Prazo: PA clínica medida no início, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Proporção de pacientes classificados como "responsivos" definidos como aqueles que tiveram uma redução de PAS ≥20mmHg e PAD ≥10 mmHg em qualquer uma de suas visitas clínicas e mantidas na visita clínica de 6 meses.
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PA clínica medida no início, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Micro e macroalbuminúria
Prazo: Alteração na albumina sérica medida no início e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na micro e macroalbuminúria.
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Alteração na albumina sérica medida no início e 6 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: Mudança na glicemia de jejum medida na linha de base e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na glicemia de jejum.
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Mudança na glicemia de jejum medida na linha de base e 6 meses
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração no perfil lipídico sérico medido no início e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos no perfil lipídico em jejum.
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Alteração no perfil lipídico sérico medido no início e 6 meses
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Sódio sérico
Prazo: Alteração no sódio sérico medido na linha de base e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos no sódio sérico
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Alteração no sódio sérico medido na linha de base e 6 meses
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Potássio sérico
Prazo: Mudança no potássio sérico medido na linha de base e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos no potássio sérico
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Mudança no potássio sérico medido na linha de base e 6 meses
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Uréia sérica
Prazo: Alteração na ureia sérica medida no início e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na ureia sérica
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Alteração na ureia sérica medida no início e 6 meses
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Creatinina sérica
Prazo: Alteração na creatinina sérica medida no início e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na creatinina sérica
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Alteração na creatinina sérica medida no início e 6 meses
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eGFR
Prazo: Mudança na eGFR medida na linha de base e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos na eGFR
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Mudança na eGFR medida na linha de base e 6 meses
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Eventos adversos que causaram a retirada do estudo
Prazo: eventos adversos causando abstinência aos 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Determinar o efeito de três combinações de pílula única de dois agentes anti-hipertensivos em eventos adversos que causam a retirada do estudo
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eventos adversos causando abstinência aos 2 meses, 4 meses e 6 meses
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renina e aldosterona
Prazo: Alteração na renina plasmática e/ou aldosterona medida no início e 6 meses
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Determinar se a renina plasmática basal e/ou aldosterona predizem quaisquer efeitos diferenciais na PA das três combinações de pílula única sob investigação.
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Alteração na renina plasmática e/ou aldosterona medida no início e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamida
- Combinação de medicamentos indapamida e perindopril
Outros números de identificação do estudo
- CCDC-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados coletados para o estudo serão compartilhados com pesquisadores genuínos com uma pergunta de pesquisa válida.
A solicitação pode ser endereçada ao Prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org
Prazo de Compartilhamento de IPD
01-09-2025 a 30-09-2030
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente pesquisadores genuínos com uma questão de pesquisa válida deverão receber dados.
Os pesquisadores interessados devem escrever para o Prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) com uma nota conceitual e as aprovações necessárias, conforme aplicável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .