Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения артериального давления с помощью комбинаций одной таблетки в Индии (TOPSPIN)

4 октября 2024 г. обновлено: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Артериальная гипертензия является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя для его лечения часто используются несколько препаратов, в контексте Южной Азии отсутствуют данные о наилучших комбинациях препаратов. Это исследование направлено на сравнение эффективности трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке в отношении 24-часового амбулаторного систолического артериального давления среди 1968 человек с гипертонией. Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 15 больницах Индии.

Комбинации отдельных таблеток (SPC): 1) амлодипин + периндоприл, 2) периндоприл + индапамид, 3) амлодипин + индапамид

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое индивидуальное рандомизированное одинарное слепое параллельное групповое исследование превосходства с тремя группами для сравнения эффективности трех различных комбинаций однокомпонентных антигипертензивных препаратов (амлодипин/периндоприл, периндоприл/индапамид и амлодипин/индапамид) на 24-часовые амбулаторные уровни АД у индийцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1981

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Индия, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Индия, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Индия, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Индия, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Индия, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Индия, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Индия, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Индия, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Индия, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Индия, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Индия, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Индия, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 30-79 лет И
  2. Клинические значения* САД в сидячем положении ≥140 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст. на одном антигипертензивном препарате ИЛИ
  3. Клинические значения САД в сидячем положении* ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. при отсутствии антигипертензивного лечения * Среднее значение последних 2 из 3 показаний.

Критерий исключения:

  1. Застойная сердечная недостаточность (клинически определяемая).
  2. Пациенты с историей непереносимости любого из исследуемых препаратов, например ангионевротический отек или сухой кашель с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
  3. Уровень креатинина в сыворотке выше 132,6 мкмоль/л (1,5 мг/дл)
  4. 4. История ишемической болезни сердца (например, хроническая стабильная стенокардия, инфаркт миокарда или острый коронарный синдром).
  5. История инсульта или другого нарушения мозгового кровообращения (т. транзиторная ишемическая атака или обратимый ишемический неврологический дефицит).
  6. Тяжелая печеночная недостаточность
  7. Лечение средствами, вызывающими torsades de pointes
  8. Лактация
  9. Противопоказания к любому из исследуемых лекарственных средств в соответствии с краткими характеристиками исследуемых препаратов
  10. Известная или подозреваемая вторичная гипертензия.
  11. Любое другое сопутствующее заболевание, физические или психические нарушения, которые могут помешать эффективному проведению исследования.
  12. Беременные или лица детородного возраста, не принимающие надежные методы контрацепции.
  13. История подагры.

  14. Уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л при скрининге.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
(Группа 1 по сравнению с группой 2 по сравнению с группой 3) - Период лечения 1 (зачисление - 2 месяца) - Одна таблетка Комбинация амлодипина 5 мг и периндоприла 4 мг один раз в день перорально Период лечения 2 (2 месяца - 6 месяцев) - Одна таблетка Таблетки Комбинация амлодипина 10 мг и периндоприла 8 мг 1 раз в сутки внутрь
Лекарство: Амлодипин + Периндоприл
Комбинация из одной таблетки двойного антигипертензивного средства
Экспериментальный: Рука 2
(Группа 1 по сравнению с группой 2 по сравнению с группой 3) - Период лечения 1 (зачисление - 2 месяца) - Одна таблетка Комбинация периндоприла 4 мг и индапамида 1,25 мг один раз в день перорально Период лечения 2 (2 месяца - 6 месяцев) - Одна таблетка Таблетки Комбинация периндоприла 8 мг и индапамида 2,5 мг 1 раз в сутки внутрь
Лекарство: Периндоприл + Индапамид
Комбинация из одной таблетки двойного антигипертензивного средства
Экспериментальный: Рука 3
(Группа 1 по сравнению с группой 2 по сравнению с группой 3) - Период лечения 1 (зачисление - 2 месяца) - Одна таблетка Комбинация амлодипина 5 мг и индапамида 1,5 мг с замедленным высвобождением один раз в день, перорально Период лечения 2 (2 месяца - 6 месяцев) - Одна таблетка Комбинация амлодипина 10 мг и индапамида 1,5 мг замедленного высвобождения один раз в день, перорально
Лекарство: Амлодипин + Индапамид
Комбинация из одной таблетки двойного антигипертензивного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между исходным и 6-месячным амбулаторным систолическим артериальным давлением
Определить, какая из трех комбинаций отдельных таблеток двух антигипертензивных средств наиболее эффективна для снижения 24-часового амбулаторного систолического АД (АСАД) у индийских пациентов с артериальной гипертензией.
Изменение между исходным и 6-месячным амбулаторным систолическим артериальным давлением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между исходным и 6-месячным амбулаторным диастолическим артериальным давлением
Определить, какая из трех комбинаций отдельных таблеток двух антигипертензивных средств наиболее эффективна в снижении 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления через 6 месяцев с поправкой на исходное АДАД.
Изменение между исходным и 6-месячным амбулаторным диастолическим артериальным давлением
Клиника артериального давления
Временное ограничение: Сравнение клинического артериального давления, измеренного на исходном уровне через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Определить, какая из трех комбинаций отдельных таблеток двух антигипертензивных средств наиболее эффективна для снижения клинического САД и диастолического артериального давления (ДАД) через два, четыре и шесть месяцев с поправкой на исходные значения.
Сравнение клинического артериального давления, измеренного на исходном уровне через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Дневное и ночное артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 6-месячным ASBP и ADBP
Определить, какая из трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке наиболее эффективна для снижения дневного и ночного артериального давления (АД) через шесть месяцев с поправкой на исходные значения.
Изменение между исходным уровнем и 6-месячным ASBP и ADBP
Вариабельность АД, измеренная с помощью СМАД и АД во время визита в клинику
Временное ограничение: Колебания амбулаторного артериального давления, измеренные исходно и через 6 месяцев, и колебания клинического АД, измеренные исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Определить, какая из трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке наиболее эффективна для снижения 3.2.4. Вариабельность АД, измеренная с помощью ASBP и АД во время визита в клинику
Колебания амбулаторного артериального давления, измеренные исходно и через 6 месяцев, и колебания клинического АД, измеренные исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Доля пациентов, достигших контроля АД
Временное ограничение: Контроль АД, измеренный в клинике. АД, измеренное исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев, и АД, измеренное исходно и через 6 месяцев.
Определить, какая из трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке наиболее эффективна для увеличения доли пациентов, у которых достигается контроль АД, определяемый как АД: <140/90 мм рт.ст. и <130/80 мм рт.ст. Посещение клиники через 6 месяцев.
Контроль АД, измеренный в клинике. АД, измеренное исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев, и АД, измеренное исходно и через 6 месяцев.
Доля пациентов, классифицированных как «респондеры»
Временное ограничение: Клиническое АД, измеренное исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Доля пациентов, классифицированных как «респондеры», определяется как те, у которых было снижение САД ≥ 20 мм рт. ст. и ДАД ≥ 10 мм рт. ст. во время любого из их визитов в клинику и сохранялось на протяжении 6-месячного визита в клинику.
Клиническое АД, измеренное исходно, через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Микро- и макроальбуминурия
Временное ограничение: Изменение сывороточного альбумина, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.
Определить влияние трех однокомпонентных комбинаций двух антигипертензивных средств на микро- и макроальбуминурию.
Изменение сывороточного альбумина, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в крови натощак, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке на уровень глюкозы в крови натощак.
Изменение уровня глюкозы в крови натощак, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: Изменение липидного профиля сыворотки, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке на липидный профиль натощак.
Изменение липидного профиля сыворотки, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Сывороточный натрий
Временное ограничение: Изменение уровня натрия в сыворотке, измеренное на исходном уровне и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке на содержание натрия в сыворотке крови.
Изменение уровня натрия в сыворотке, измеренное на исходном уровне и через 6 месяцев
Калий сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровня калия в сыворотке, измеренное на исходном уровне и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных препаратов на уровень калия в сыворотке крови.
Изменение уровня калия в сыворотке, измеренное на исходном уровне и через 6 месяцев
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровня мочевины в сыворотке, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке на уровень мочевины в сыворотке крови.
Изменение уровня мочевины в сыворотке, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Изменение сывороточного креатинина, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств в одной таблетке на уровень креатинина в сыворотке крови.
Изменение сывороточного креатинина, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.
рСКФ
Временное ограничение: Изменение рСКФ, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных препаратов в одной таблетке на рСКФ.
Изменение рСКФ, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев
Нежелательные явления, вызвавшие отмену исследования
Временное ограничение: нежелательные явления, вызывающие отмену через 2, 4 и 6 месяцев
Определить влияние трех комбинаций двух антигипертензивных средств по одной таблетке на нежелательные явления, вызывающие прекращение исследования.
нежелательные явления, вызывающие отмену через 2, 4 и 6 месяцев
ренин и альдостерон
Временное ограничение: Изменение уровня ренина и/или альдостерона в плазме, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.
Определить, являются ли базовые уровни ренина и/или альдостерона плазмы предиктором каких-либо дифференциальных эффектов трех исследуемых однокомпонентных таблеток на АД.
Изменение уровня ренина и/или альдостерона в плазме, измеренное в начале исследования и через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Chronic Disease Control, India

Соавторы

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCDC-2022-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, собранные для исследования, будут переданы добросовестным исследователям с обоснованным исследовательским вопросом. Запрос можно адресовать профессору Прабхакарану - dprabhakaran@ccdcindia.org.

Сроки обмена IPD

С 01.09.2025 по 30.09.2030

Критерии совместного доступа к IPD

Данные должны предоставляться только добросовестным исследователям с обоснованным исследовательским вопросом. Заинтересованные исследователи должны написать профессору Прабхакарану (dprabhakaran@ccdcindia.org) с концептуальной запиской и необходимыми разрешениями, если это применимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться