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Ottimizzazione del trattamento per la pressione sanguigna con combinazioni a pillola singola in India (TOPSPIN)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

L'ipertensione è una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale. Sebbene vengano spesso utilizzati più farmaci per trattarla, nel contesto dell'Asia meridionale mancano prove sulle migliori combinazioni di farmaci. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di tre combinazioni a pillola singola di due agenti antipertensivi sulla pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore tra 1968 individui con ipertensione. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco diffuso in 15 ospedali in India.

Combinazioni a singola pillola (SPC): 1) Amlodipina + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamide, 3) Amlodipina + Indapamide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, individuale, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, di superiorità a tre bracci per confrontare l'efficacia di tre diverse combinazioni di terapie antipertensive a singola pillola (Amlodipina/Perindopril, Perindopril/Indapamide e Amlodipina/Indapamide) su Livelli di pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore negli indiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1981

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, India, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, India, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, India, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, India, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, India, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, India, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, India, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, India, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, India, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, India, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-79 anni E
  2. Valori clinici* da seduti di SBP ≥140 mmHg e <160 mmHg con un agente antipertensivo OPPURE
  3. Valori clinici* da seduti di SBP ≥150 mmHg e <180 mmHg senza trattamento antipertensivo * Media delle ultime 2 letture su 3.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia (clinicamente definita).
  2. Pazienti con una storia di intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ad esempio angioedema o tosse secca con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
  3. Livelli sierici di creatinina superiori a 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Anamnesi di malattia coronarica (ad esempio angina cronica stabile, infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta).
  5. Anamnesi di ictus o altro incidente cerebrovascolare (es. attacco ischemico transitorio o deficit neurologico ischemico reversibile).
  6. Compromissione epatica grave
  7. Trattamento con agenti che causano torsioni di punta
  8. Allattamento
  9. Controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali sperimentali come da riassunti delle caratteristiche del prodotto dei farmaci studiati
  10. Ipertensione secondaria nota o sospetta.
  11. Qualsiasi altra malattia concomitante, menomazione fisica o mentale che possa interferire con l'efficace svolgimento dello studio.
  12. Gravidanza o in età fertile che non assumono metodi contraccettivi affidabili.
  13. Storia della gotta.

  14. Potassio sierico < 3,5mmol/L allo screening.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
(braccio 1 confrontato con braccio 2 confrontato con braccio 3) - Periodo di trattamento 1 (arruolamento - 2 mesi) - Singola pillola Combinazione di amlodipina 5 mg e perindopril 4 mg una volta al giorno, per via orale Periodo di trattamento 2 (2 mesi - 6 mesi) - Singolo Pillola Combinazione di Amlodipina 10 mg e Perindopril 8 mg una volta al giorno, per via orale
Droga: Amlodipina + Perindopril
Combinazione a pillola singola di doppio agente antipertensivo
Sperimentale: Braccio 2
(Braccio 1 confrontato con Braccio 2 confrontato con Braccio 3) - Periodo di trattamento 1 (arruolamento - 2 mesi) - Singola pillola Combinazione di Perindopril 4 mg e Indapamide 1,25 mg una volta al giorno, per via orale Periodo di trattamento 2 (2 mesi - 6 mesi) - Singolo Pillola Combinazione di Perindopril 8 mg e Indapamide 2,5 mg una volta al giorno, per via orale
Droga: Perindopril + Indapamide
Combinazione a pillola singola di doppio agente antipertensivo
Sperimentale: Braccio 3
(braccio 1 confrontato con braccio 2 confrontato con braccio 3) - Periodo di trattamento 1 (arruolamento - 2 mesi) - Combinazione a pillola singola di amlodipina 5 mg e indapamide 1,5 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, per via orale Periodo di trattamento 2 (2 mesi - 6 mesi) - Singola pillola Combinazione di Amlodipina 10 mg e Indapamide 1,5 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, per via orale
Droga: Amlodipina + Indapamide
Combinazione a pillola singola di doppio agente antipertensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 6 mesi
Per determinare quale delle tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi è più efficace nel ridurre la pressione sistolica ambulatoriale di 24 ore (ASBP) nei pazienti indiani con ipertensione.
Variazione tra il basale e la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la pressione diastolica ambulatoriale a 6 mesi
Determinare quale delle tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi è più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore a 6 mesi aggiustata per l'ADBP al basale
Variazione tra il basale e la pressione diastolica ambulatoriale a 6 mesi
Clinica pressione sanguigna
Lasso di tempo: Confronto della pressione arteriosa clinica misurata al basale a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Determinare quale delle tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi è più efficace nel ridurre la SBP clinica e la pressione arteriosa diastolica (DBP) a due, quattro e sei mesi aggiustati per i valori basali
Confronto della pressione arteriosa clinica misurata al basale a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Pressione sanguigna diurna e notturna
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e ASBP e ADBP a 6 mesi
Per determinare quale delle tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi è più efficace nel ridurre la pressione arteriosa (BP) diurna e notturna a t sei mesi aggiustato per i valori basali
Variazione tra il basale e ASBP e ADBP a 6 mesi
Variabilità della pressione arteriosa misurata dall'ABPM e dalla clinica durante la visita
Lasso di tempo: Fluttuazioni della pressione arteriosa ambulatoriale misurate al basale e a 6 mesi e fluttuazioni della PA clinica misurate al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 6 mesi
Determinare quale delle tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi è più efficace nel ridurre 3.2.4. Variabilità della pressione arteriosa misurata da ASBP e BP clinica durante la visita
Fluttuazioni della pressione arteriosa ambulatoriale misurate al basale e a 6 mesi e fluttuazioni della PA clinica misurate al basale, a 2 mesi, a 4 mesi e a 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Controllo della PA misurato in Clinica PA misurata al basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e ABP misurata al basale e 6 mesi
Determinare quale delle tre combinazioni a pillola singola di due agenti antipertensivi sia più efficace nell'aumentare la percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa definito come PA: <140/90 mmHg e <130/80 mmHg in una qualsiasi delle loro visite cliniche e mantenuto al Visita clinica di 6 mesi.
Controllo della PA misurato in Clinica PA misurata al basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e ABP misurata al basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti classificati come "responder"
Lasso di tempo: BP clinica misurata al basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Proporzione di pazienti classificati come "responder" definiti come quelli che hanno avuto una riduzione di SBP ≥20 mmHg e DBP ≥10 mmHg in una qualsiasi delle loro visite cliniche e sono stati mantenuti alla visita clinica di 6 mesi.
BP clinica misurata al basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Micro- e macro-albuminuria
Lasso di tempo: Variazione dell'albumina sierica misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antiipertensivi su micro- e macro-albuminuria.
Variazione dell'albumina sierica misurata al basale e a 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione della glicemia a digiuno misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sulla glicemia a digiuno.
Variazione della glicemia a digiuno misurata al basale e a 6 mesi
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico sierico misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sul profilo lipidico a digiuno.
Variazione del profilo lipidico sierico misurata al basale e a 6 mesi
Sodio sierico
Lasso di tempo: Variazione del sodio sierico misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sul sodio sierico
Variazione del sodio sierico misurata al basale e a 6 mesi
Potassio sierico
Lasso di tempo: Variazione del potassio sierico misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sul potassio sierico
Variazione del potassio sierico misurata al basale e a 6 mesi
Urea sierica
Lasso di tempo: Variazione dell'urea sierica misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sull'urea sierica
Variazione dell'urea sierica misurata al basale e a 6 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione della creatinina sierica misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi sulla creatinina sierica
Variazione della creatinina sierica misurata al basale e a 6 mesi
eGFR
Lasso di tempo: Variazione di eGFR misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare l'effetto di tre combinazioni di pillola singola di due agenti antipertensivi su eGFR
Variazione di eGFR misurata al basale e a 6 mesi
Eventi avversi che causano il ritiro dal processo
Lasso di tempo: eventi avversi che causano il ritiro a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Determinare l'effetto di tre combinazioni a pillola singola di due agenti antipertensivi sugli eventi avversi che causano l'interruzione della sperimentazione
eventi avversi che causano il ritiro a 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
renina e aldosterone
Lasso di tempo: Variazione della renina plasmatica e/o dell'aldosterone misurata al basale e a 6 mesi
Per determinare se la renina plasmatica al basale e/o l'aldosterone predice eventuali effetti pressori differenziali delle tre combinazioni a pillola singola in esame.
Variazione della renina plasmatica e/o dell'aldosterone misurata al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCDC-2022-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti per lo studio verranno condivisi con ricercatori in buona fede con una domanda di ricerca valida. Le richieste possono essere indirizzate al Prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org

Periodo di condivisione IPD

Dal 01-09-2025 al 30-09-2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti solo ai ricercatori in buona fede con una domanda di ricerca valida. I ricercatori interessati dovranno scrivere al Prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) con una nota concettuale e le necessarie approvazioni, se applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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