Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsoptimalisering for blodtrykk med enkeltpillekombinasjoner i India (TOPSPIN)

4. oktober 2024 oppdatert av: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Hypertensjon er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet globalt. Selv om flere medikamenter ofte brukes for å behandle det, mangler det bevis for de beste medikamentkombinasjonene i sørasiatisk sammenheng. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensive midler på 24-timers ambulant systolisk blodtrykk blant 1968 individer med hypertensjon. Studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie spredt over 15 sykehus i India.

Enkeltpillekombinasjoner (SPC): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, individuell randomisert enkeltblind, parallell gruppe, trearmet overlegenhetsstudie for å sammenligne effekten av tre forskjellige enkeltpillekombinasjoner av antihypertensive terapier (Amlodipin/Perindopril, Perindopril/Indapamid og Amlodipin/Indapamid) på 24-timers ambulerende blodtrykksnivåer hos indianere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1981

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, India, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, India, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, India, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, India, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, India, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, India, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, India, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, India, 151001
        • All India Institute of medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, India, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
        • All India Institute of medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, India, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-79 år OG
  2. Sittende klinikkverdier* av SBP ≥140 mmHg og <160 mmHg på ett antihypertensivum ELLER
  3. Sittende klinikkverdier* av SBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved ingen antihypertensiv behandling * Gjennomsnitt av de siste 2 av 3 målinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvikt (klinisk definert).
  2. Pasienter med en historie med intoleranse mot noen av studiemedisinene, for eksempel angioødem eller tørrhoste med angiotensin-konverterende enzymhemmere.
  3. Serumkreatininnivåer over 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Anamnese med koronar hjertesykdom (dvs. kronisk stabil angina, hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom).
  5. Anamnese med hjerneslag eller annen cerebrovaskulær ulykke (dvs. forbigående iskemisk angrep eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd).
  6. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  7. Behandling med midler som forårsaker torsades de pointes
  8. Amming
  9. Kontraindikasjoner for noen av undersøkelsesmedisinene i henhold til produktsammendragene til legemidler som er undersøkt
  10. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon.
  11. Enhver annen samtidig sykdom, fysisk eller mental svekkelse som kan forstyrre den effektive gjennomføringen av studien.
  12. Graviditet eller de i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon.
  13. Historien om gikt.

  14. Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
(Arm 1 sammenlignet med arm 2 sammenlignet med arm 3) - Behandlingsperiode 1 (påmelding - 2 måneder) - Enkel pillekombinasjon av Amlodipin 5 mg og Perindopril 4 mg en gang daglig, oralt Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkeltstående Pillekombinasjon av Amlodipin 10 mg og Perindopril 8 mg en gang daglig, oralt
Legemiddel: Amlodipin + Perindopril
Enkel pillekombinasjon av doble antihypertensiva
Eksperimentell: Arm 2
(Arm 1 sammenlignet med Arm 2 sammenlignet med Arm 3) - Behandlingsperiode 1 (Innmelding - 2 måneder) - Enkel pillekombinasjon av Perindopril 4 mg og Indapamid 1,25 mg en gang daglig, oralt Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkeltstående Pillekombinasjon av Perindopril 8 mg og Indapamid 2,5 mg en gang daglig, oralt
Legemiddel: Perindopril + Indapamid
Enkel pillekombinasjon av doble antihypertensiva
Eksperimentell: Arm 3
(Arm 1 sammenlignet med arm 2 sammenlignet med arm 3) - Behandlingsperiode 1 (påmelding - 2 måneder) - Enkel pillekombinasjon av Amlodipin 5 mg og Indapamid 1,5 mg vedvarende frigjøring en gang daglig, oralt. Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkel pillekombinasjon av amlodipin 10 mg og indapamid 1,5 mg vedvarende frigivelse én gang daglig, oralt
Legemiddel: Amlodipin + Indapamid
Enkel pillekombinasjon av doble antihypertensiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneders ambulatorisk systolisk blodtrykk
For å bestemme hvilken av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensive midler som er mest effektiv for å redusere 24-timers ambulatorisk systolisk BP (ASBP) hos indiske pasienter med hypertensjon.
Endring mellom baseline og 6 måneders ambulatorisk systolisk blodtrykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneders ambulatorisk diastolisk blodtrykk
For å bestemme hvilken av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva som er mest effektiv for å redusere 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk etter 6 måneder justert for baseline ADBP
Endring mellom baseline og 6 måneders ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Klinikk blodtrykk
Tidsramme: Sammenligning av klinikkens blodtrykk målt ved baseline 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å bestemme hvilken av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva som er mest effektiv for å redusere klinikk SBP og diastolisk blodtrykk (DBP) etter to, fire og seks måneder justert for baseline-verdier
Sammenligning av klinikkens blodtrykk målt ved baseline 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Blodtrykk på dagtid og natt
Tidsramme: Endring mellom baseline og 6 måneders ASBP og ADBP
For å finne ut hvilken av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva som er mest effektiv for å redusere dag- og nattblodtrykk (BP) a t seks måneder justert for baseline-verdier
Endring mellom baseline og 6 måneders ASBP og ADBP
BP-variabilitet målt ved ABPM og BP-er innen klinikk
Tidsramme: Svingninger i ambulerende blodtrykk målt ved baseline og 6 måneder og fluktuasjoner i klinikk BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å bestemme hvilken av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva som er mest effektive for å redusere 3.2.4. BP-variabilitet målt av ASBP og BP innen klinikk
Svingninger i ambulerende blodtrykk målt ved baseline og 6 måneder og fluktuasjoner i klinikk BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Andel pasienter som oppnår BP-kontroll
Tidsramme: BP-kontroll målt i klinikken BP som målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og ABP målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme hvilken av de tre enkeltpillekombinasjonene av to antihypertensiva som er mest effektiv for å øke andelen pasienter som oppnår BP-kontroll definert som BP: <140/90 mmHg og <130/80 mmHg ved noen av klinikkbesøkene deres og opprettholdes ved 6 måneders klinikkbesøk.
BP-kontroll målt i klinikken BP som målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og ABP målt ved baseline og 6 måneder
Andel pasienter klassifisert som "responders"
Tidsramme: Klinikk BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Andel pasienter klassifisert som "responders" definert som de som hadde en reduksjon på SBP ≥20 mmHg og DBP ≥10 mmHg ved noen av sine klinikkbesøk og opprettholdt ved det 6-måneders klinikkbesøket.
Klinikk BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Mikro- og makroalbuminuri
Tidsramme: Endring i serumalbumin målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på mikro- og makroalbuminuri.
Endring i serumalbumin målt ved baseline og 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring i fastende blodsukker målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på fastende blodsukker.
Endring i fastende blodsukker målt ved baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Endring i serumlipidprofil målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på fastende lipidprofil.
Endring i serumlipidprofil målt ved baseline og 6 måneder
Serum natrium
Tidsramme: Endring i serumnatrium målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på serumnatrium
Endring i serumnatrium målt ved baseline og 6 måneder
Serum kalium
Tidsramme: Endring i serumkalium målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på serumkalium
Endring i serumkalium målt ved baseline og 6 måneder
Serum urea
Tidsramme: Endring i serumurea målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på serumurea
Endring i serumurea målt ved baseline og 6 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: Endring i serumkreatinin målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på serumkreatinin
Endring i serumkreatinin målt ved baseline og 6 måneder
eGFR
Tidsramme: Endring i eGFR målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på eGFR
Endring i eGFR målt ved baseline og 6 måneder
Bivirkninger som forårsaker tilbaketrekking av forsøk
Tidsramme: bivirkninger som forårsaker abstinens etter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For å bestemme effekten av tre enkeltpillekombinasjoner av to antihypertensiva på bivirkninger som forårsaker uttak av forsøk
bivirkninger som forårsaker abstinens etter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
renin og aldosteron
Tidsramme: Endring i plasmarenin og/eller aldosteron målt ved baseline og 6 måneder
For å bestemme om baseline plasmarenin og/eller aldosteron forutsier differensielle BP-effekter av de tre enkeltpillekombinasjonene som undersøkes.
Endring i plasmarenin og/eller aldosteron målt ved baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Samarbeidspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCDC-2022-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data som samles inn for studien vil bli delt med bonafide forskere med et gyldig forskningsspørsmål. Forespørsel kan rettes til prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org

IPD-delingstidsramme

01-09-2025 til 30-09-2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun godtroende forskere med et gyldig forskningsspørsmål skal gis data. Interesserte forskere skal skrive til prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) med et konseptnotat og nødvendige godkjenninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere