Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsoptimering for blodtryk med enkeltpillekombinationer i Indien (TOPSPIN)

4. oktober 2024 opdateret af: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Hypertension er en førende årsag til sygelighed og dødelighed globalt. Selvom der ofte bruges flere lægemidler til at behandle det, mangler der i den sydasiatiske kontekst evidens for de bedste lægemiddelkombinationer. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk blandt 1968 personer med hypertension. Forsøget er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg fordelt på 15 hospitaler i Indien.

Enkelt pillekombinationer (SPC'er): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, individuelt randomiseret enkeltblindt, parallelgruppe, tre-armet overlegenhedsforsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​tre forskellige enkeltpille kombinationer af antihypertensive behandlinger (Amlodipin/Perindopril, Perindopril/Indapamid og Amlodipin/Indapamid) på 24-timers ambulante blodtryksniveauer hos indianere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1981

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Indien, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Indien, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Indien, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Indien, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Indien, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indien, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Indien, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Indien, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Indien, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-79 år OG
  2. Siddende klinikværdier* af SBP ≥140 mmHg og <160 mmHg på ét antihypertensivum ELLER
  3. Siddende klinikværdier* af SBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved ingen antihypertensiv behandling * Gennemsnit af de sidste 2 af 3 aflæsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvigt (klinisk defineret).
  2. Patienter med en historie med intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, f.eks. angioødem eller tør hoste med angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
  3. Serumkreatininniveauer større end 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Anamnese med koronar hjertesygdom (dvs. kronisk stabil angina, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom).
  5. Anamnese med et slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær ulykke (dvs. forbigående iskæmisk anfald eller reversibelt iskæmisk neurologisk underskud).
  6. Svært nedsat leverfunktion
  7. Behandling med midler, der forårsager torsades de pointes
  8. Amning
  9. Kontraindikationer til et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne i henhold til produktresuméerne af undersøgte lægemidler
  10. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.
  11. Enhver anden samtidig sygdom, fysisk eller mental svækkelse, der kan forstyrre den effektive gennemførelse af undersøgelsen.
  12. Graviditet eller personer i den fødedygtige alder, som ikke tager pålidelig prævention.
  13. Historien om gigt.

  14. Serumkalium < 3,5 mmol/L ved screening.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
(Arm 1 sammenlignet med Arm 2 sammenlignet med Arm 3) - Behandlingsperiode 1 (tilmelding - 2 måneder) - Enkelt pillekombination af Amlodipin 5 mg og Perindopril 4 mg én gang dagligt, oralt Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkelt Pillekombination af Amlodipin 10 mg og Perindopril 8 mg én gang dagligt oralt
Medicin: Amlodipin + Perindopril
Enkelt pille kombination af dobbelt antihypertensivum
Eksperimentel: Arm 2
(Arm 1 sammenlignet med Arm 2 sammenlignet med Arm 3) - Behandlingsperiode 1 (tilmelding - 2 måneder) - Enkelt pillekombination af Perindopril 4 mg og Indapamid 1,25 mg én gang dagligt, oralt Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkelt Pillekombination af Perindopril 8 mg og Indapamid 2,5 mg én gang dagligt oralt
Medicin: Perindopril + Indapamid
Enkelt pille kombination af dobbelt antihypertensivum
Eksperimentel: Arm 3
(Arm 1 sammenlignet med Arm 2 sammenlignet med Arm 3) - Behandlingsperiode 1 (tilmelding - 2 måneder) - Enkelt pillekombination af Amlodipin 5 mg og Indapamid 1,5 mg vedvarende frigivelse én gang dagligt, oralt. Behandlingsperiode 2 (2 måneder - 6 måneder) - Enkelt pillekombination af Amlodipin 10 mg og Indapamid 1,5 mg vedvarende frigivelse én gang dagligt oralt
Medicin: Amlodipin + Indapamid
Enkelt pille kombination af dobbelt antihypertensivum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 6 måneders ambulatorisk systolisk blodtryk
At bestemme, hvilken af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at reducere 24-timers ambulatorisk systolisk BP (ASBP) hos indiske patienter med hypertension.
Ændring mellem baseline og 6 måneders ambulatorisk systolisk blodtryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 6 måneders ambulatorisk diastolisk blodtryk
For at bestemme, hvilken af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at reducere 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 6 måneder justeret for baseline ADBP
Ændring mellem baseline og 6 måneders ambulatorisk diastolisk blodtryk
Klinik blodtryk
Tidsramme: Sammenligning af klinikblodtryk målt ved baseline 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For at bestemme, hvilken af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at reducere Clinic SBP og diastolisk blodtryk (DBP) efter to, fire og seks måneder justeret for basislinjeværdier
Sammenligning af klinikblodtryk målt ved baseline 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Blodtryk om dagen og om natten
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneders ASBP og ADBP
For at bestemme, hvilken af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at reducere dag- og natblodtryk (BP) a t seks måneder justeret for baseline-værdier
Skift mellem baseline og 6 måneders ASBP og ADBP
BP-variabilitet målt ved ABPM og BP'er inden for klinikbesøg
Tidsramme: Udsving i ambulant blodtryk målt ved baseline og 6 måneder og udsving i klinik BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For at bestemme, hvilken af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at reducere 3.2.4. BP-variabilitet målt ved ASBP og BP inden for klinikken
Udsving i ambulant blodtryk målt ved baseline og 6 måneder og udsving i klinik BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Andel af patienter, der opnår BP-kontrol
Tidsramme: BP kontrol målt i klinik BP som målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og ABP målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme, hvilken af ​​de tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva, der er mest effektiv til at øge andelen af ​​patienter, der opnår BP-kontrol defineret som BP: <140/90 mmHg og <130/80 mmHg ved ethvert af deres klinikbesøg og vedligeholdes på 6 måneders klinikbesøg.
BP kontrol målt i klinik BP som målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og ABP målt ved baseline og 6 måneder
Andel af patienter klassificeret som "responders"
Tidsramme: Kliniks BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Andel af patienter klassificeret som "responders" defineret som dem, der havde en reduktion på SBP ≥20 mmHg og DBP ≥10 mmHg ved et hvilket som helst af deres klinikbesøg og vedligeholdt ved det 6-måneders klinikbesøg.
Kliniks BP målt ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Mikro- og makroalbuminuri
Tidsramme: Ændring i serumalbumin målt ved baseline og 6 måneder
At bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på mikro- og makroalbuminuri.
Ændring i serumalbumin målt ved baseline og 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ændring i fastende blodsukker målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på fastende blodsukker.
Ændring i fastende blodsukker målt ved baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Ændring i serumlipidprofil målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på fastende lipidprofil.
Ændring i serumlipidprofil målt ved baseline og 6 måneder
Serum natrium
Tidsramme: Ændring i serumnatrium målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på serumnatrium
Ændring i serumnatrium målt ved baseline og 6 måneder
Serum kalium
Tidsramme: Ændring i serumkalium målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på serumkalium
Ændring i serumkalium målt ved baseline og 6 måneder
Serum urinstof
Tidsramme: Ændring i serumurinstof målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på serumurinstof
Ændring i serumurinstof målt ved baseline og 6 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: Ændring i serumkreatinin målt ved baseline og 6 måneder
At bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på serumkreatinin
Ændring i serumkreatinin målt ved baseline og 6 måneder
eGFR
Tidsramme: Ændring i eGFR målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​tre enkeltpillekombinationer af to antihypertensiva på eGFR
Ændring i eGFR målt ved baseline og 6 måneder
Bivirkninger, der forårsager tilbagetrækning af forsøget
Tidsramme: bivirkninger, der forårsager abstinenser efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
For at bestemme virkningen af ​​tre enkelt pillekombinationer af to antihypertensiva på bivirkninger, der forårsager tilbagetrækning af forsøget
bivirkninger, der forårsager abstinenser efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
renin og aldosteron
Tidsramme: Ændring i plasmarenin og/eller aldosteron målt ved baseline og 6 måneder
For at bestemme, om baseline plasma-renin og/eller aldosteron forudsiger eventuelle differentielle BP-effekter af de tre enkeltpillekombinationer, der undersøges.
Ændring i plasmarenin og/eller aldosteron målt ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCDC-2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data indsamlet til undersøgelsen vil blive delt med bonafide forskere med et gyldigt forskningsspørgsmål. Anmodning kan rettes til prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org

IPD-delingstidsramme

01-09-2025 til 30-09-2030

IPD-delingsadgangskriterier

Kun godtroende forskere med et gyldigt forskningsspørgsmål skal forsynes med data. Interesserede forskere skal skrive til prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) med en konceptnote og nødvendige godkendelser, hvis det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin + Perindopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner