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Optimisation du traitement de la pression artérielle avec des combinaisons à un seul comprimé en Inde (TOPSPIN)

4 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

L'hypertension est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que plusieurs médicaments soient fréquemment utilisés pour le traiter, dans le contexte sud-asiatique, les preuves manquent sur les meilleures combinaisons de médicaments. Cet essai vise à comparer l'efficacité de trois combinaisons à un seul comprimé de deux agents antihypertenseurs sur la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures chez 1 968 individus souffrant d'hypertension. L'essai est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle réparti dans 15 hôpitaux en Inde.

Combinaisons à un seul comprimé (RCP) : 1) Amlodipine + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamide, 3) Amlodipine + Indapamide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité multicentrique, individuel, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles et à trois bras visant à comparer l'efficacité de trois combinaisons différentes de traitements antihypertenseurs à un seul comprimé (amlodipine/périndopril, périndopril/indapamide et amlodipine/indapamide) sur Niveaux de TA ambulatoire sur 24 heures chez les Indiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1981

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Inde, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Inde, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Inde, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Inde, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Inde, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Inde, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Inde, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Inde, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Inde, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Inde, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Inde, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Inde, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-79 ans ET
  2. Valeurs cliniques assises* de PAS ≥140 mmHg et <160 mmHg sous un antihypertenseur OU
  3. Valeurs cliniques assises* de PAS ≥150 mmHg et <180 mmHg sans traitement antihypertenseur * Moyenne des 2 dernières lectures sur 3.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive (définie cliniquement).
  2. Patients ayant des antécédents d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude, par exemple un œdème de Quincke ou une toux sèche avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
  3. Taux de créatinine sérique supérieurs à 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Antécédents de maladie coronarienne (c.-à-d. angor stable chronique, infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu).
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou autre accident vasculaire cérébral (c. accident ischémique transitoire ou déficit neurologique ischémique réversible).
  6. Insuffisance hépatique sévère
  7. Traitement avec des agents provoquant des torsades de pointes
  8. Lactation
  9. Contre-indications à l'un des médicaments expérimentaux selon les résumés des caractéristiques du produit des médicaments étudiés
  10. Hypertension secondaire connue ou suspectée.
  11. Toute autre maladie concomitante, déficience physique ou mentale qui pourrait interférer avec le bon déroulement de l'étude.
  12. Grossesse ou personnes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception fiable.
  13. Histoire de la goutte.

  14. Potassium sérique < 3,5 mmol/L au moment du dépistage.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
(Bras 1 comparé au Bras 2 comparé au Bras 3) - Période de traitement 1 (Inscription - 2 mois) - Comprimé unique Combinaison d'amlodipine 5 mg et de périndopril 4 mg une fois par jour, par voie orale Période de traitement 2 (2 mois - 6 mois) - Unique Comprimé Association d'amlodipine 10 mg et de périndopril 8 mg une fois par jour, par voie orale
Médicament: Amlodipine + Périndopril
Combinaison à un seul comprimé d'un double agent antihypertenseur
Expérimental: Bras 2
(Bras 1 comparé au Bras 2 comparé au Bras 3) - Période de traitement 1 (Inscription - 2 mois) - Comprimé unique Combinaison de périndopril 4 mg et d'indapamide 1,25 mg une fois par jour, par voie orale Période de traitement 2 (2 mois - 6 mois) - Unique Comprimé Combinaison de périndopril 8 mg et d'indapamide 2,5 mg une fois par jour, par voie orale
Médicament: Périndopril + Indapamide
Combinaison à un seul comprimé d'un double agent antihypertenseur
Expérimental: Bras 3
(Bras 1 comparé au Bras 2 comparé au Bras 3) - Période de traitement 1 (Inscription - 2 mois) - Combinaison d'un seul comprimé d'amlodipine 5 mg et d'indapamide 1,5 mg à libération prolongée une fois par jour, par voie orale Période de traitement 2 (2 mois - 6 mois) - Combinaison d'un seul comprimé d'amlodipine 10 mg et d'indapamide 1,5 mg à libération prolongée une fois par jour, par voie orale
Médicament: Amlodipine + Indapamide
Combinaison à un seul comprimé d'un double agent antihypertenseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Changement entre la ligne de base et la pression artérielle systolique ambulatoire à 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux agents antihypertenseurs en un seul comprimé est la plus efficace pour réduire la PA systolique ambulatoire (ASBP) sur 24 heures chez les patients indiens souffrant d'hypertension.
Changement entre la ligne de base et la pression artérielle systolique ambulatoire à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Changement entre la ligne de base et la pression artérielle diastolique ambulatoire à 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux antihypertenseurs en un seul comprimé est la plus efficace pour réduire la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures à 6 mois ajustée pour l'ADBP de base
Changement entre la ligne de base et la pression artérielle diastolique ambulatoire à 6 mois
Clinique de pression artérielle
Délai: Comparaison de la pression artérielle clinique mesurée au départ à 2 mois, 4 mois et 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux agents antihypertenseurs est la plus efficace pour réduire la PAS clinique et la pression artérielle diastolique (PAD) à deux, quatre et six mois ajustés pour les valeurs de base
Comparaison de la pression artérielle clinique mesurée au départ à 2 mois, 4 mois et 6 mois
Tension artérielle diurne et nocturne
Délai: Changement entre la ligne de base et l'ASBP et l'ADBP à 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux agents antihypertenseurs en un seul comprimé est la plus efficace pour réduire la pression artérielle (TA) diurne et nocturne à six mois ajustés sur les valeurs de base
Changement entre la ligne de base et l'ASBP et l'ADBP à 6 mois
Variabilité de la PA mesurée par la MAPA et la PA intra-visite de la clinique
Délai: Fluctuations de la pression artérielle ambulatoire mesurée au départ et à 6 mois et fluctuation de la PA clinique mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux antihypertenseurs en un seul comprimé est la plus efficace pour réduire 3.2.4. Variabilité de la TA mesurée par l'ASBP et la TA intra-visite de la clinique
Fluctuations de la pression artérielle ambulatoire mesurée au départ et à 6 mois et fluctuation de la PA clinique mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Proportion de patients qui parviennent à contrôler leur tension artérielle
Délai: Contrôle de la TA mesuré en clinique TA mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois et ABP mesurée au départ et 6 mois
Déterminer laquelle des trois combinaisons de deux agents antihypertenseurs en un seul comprimé est la plus efficace pour augmenter la proportion de patients qui parviennent à un contrôle de la TA défini comme une TA : <140/90 mmHg et <130/80 mmHg à l'une de leurs visites à la clinique et maintenue à la Visite clinique de 6 mois.
Contrôle de la TA mesuré en clinique TA mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois et ABP mesurée au départ et 6 mois
Proportion de patients classés comme "répondeurs"
Délai: BP clinique telle que mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Proportion de patients classés comme « répondeurs » définis comme ceux qui ont eu une réduction de la PAS ≥ 20 mmHg et de la PAD ≥ 10 mmHg à l'une de leurs visites à la clinique et qui s'est maintenue à la visite à la clinique de 6 mois.
BP clinique telle que mesurée au départ, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Micro- et macro-albuminurie
Délai: Modification de l'albumine sérique mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux agents antihypertenseurs en un seul comprimé sur la micro- et la macro-albuminurie.
Modification de l'albumine sérique mesurée au départ et à 6 mois
Glycémie à jeun
Délai: Modification de la glycémie à jeun mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux médicaments antihypertenseurs sur la glycémie à jeun.
Modification de la glycémie à jeun mesurée au départ et à 6 mois
Profil lipidique à jeun
Délai: Modification du profil lipidique sérique mesuré au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux antihypertenseurs en un seul comprimé sur le profil lipidique à jeun.
Modification du profil lipidique sérique mesuré au départ et à 6 mois
Sodium sérique
Délai: Modification de la natrémie mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux antihypertenseurs en un seul comprimé sur le sodium sérique
Modification de la natrémie mesurée au départ et à 6 mois
Potassium sérique
Délai: Modification de la kaliémie mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux antihypertenseurs en un seul comprimé sur le potassium sérique
Modification de la kaliémie mesurée au départ et à 6 mois
Urée sérique
Délai: Modification de l'urée sérique mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois associations à un seul comprimé de deux agents antihypertenseurs sur l'urée sérique
Modification de l'urée sérique mesurée au départ et à 6 mois
Créatinine sérique
Délai: Modification de la créatinine sérique mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons de deux médicaments antihypertenseurs sur la créatinine sérique
Modification de la créatinine sérique mesurée au départ et à 6 mois
DFGe
Délai: Changement du DFGe mesuré au départ et à 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons à un seul comprimé de deux agents antihypertenseurs sur l'eGFR
Changement du DFGe mesuré au départ et à 6 mois
Événements indésirables entraînant le retrait de l'essai
Délai: événements indésirables entraînant un sevrage à 2 mois, 4 mois et 6 mois
Déterminer l'effet de trois combinaisons à un seul comprimé de deux agents antihypertenseurs sur les événements indésirables entraînant l'abandon de l'essai
événements indésirables entraînant un sevrage à 2 mois, 4 mois et 6 mois
rénine et aldostérone
Délai: Modification de la rénine plasmatique et/ou de l'aldostérone mesurée au départ et à 6 mois
Déterminer si la rénine plasmatique de base et/ou l'aldostérone prédisent les effets différentiels sur la PA des trois combinaisons à un seul comprimé à l'étude.
Modification de la rénine plasmatique et/ou de l'aldostérone mesurée au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Chronic Disease Control, India

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCDC-2022-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées collectées pour l'étude seront partagées avec des chercheurs de bonne foi ayant une question de recherche valide. La demande peut être adressée au professeur Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org

Délai de partage IPD

01-09-2025 au 30-09-2030

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs de bonne foi ayant une question de recherche valide recevront des données. Les chercheurs intéressés doivent écrire au professeur Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) avec une note conceptuelle et les approbations nécessaires, le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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