Optimización del tratamiento para la presión arterial con combinaciones de un solo comprimido en India (TOPSPIN)
4 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
La hipertensión es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Aunque con frecuencia se utilizan múltiples fármacos para tratarlo, en el contexto del sur de Asia faltan pruebas sobre las mejores combinaciones de fármacos. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de tres combinaciones de una sola píldora de dos agentes antihipertensivos en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas entre 1968 personas con hipertensión. El ensayo es un ensayo controlado aleatorio simple ciego repartido en 15 hospitales de la India.
Combinaciones de píldoras individuales (SPC): 1) Amlodipina + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamida, 3) Amlodipina + Indapamida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de superioridad de tres brazos, multicéntrico, individual, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, para comparar la eficacia de tres combinaciones diferentes de terapias antihipertensivas en una sola píldora (Amlodipina/Perindopril, Perindopril/Indapamida y Amlodipina/Indapamida) en Niveles de presión arterial ambulatoria de 24 horas en indios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1981
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Apollo Hospitals
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Assam
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Dibrugarh, Assam, India, 786002
- Assam Medical College
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Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals
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Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aman Hospital & Research Center
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India, 382425
- Rudraksha Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
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Dharwad, Karnataka, India, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
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Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
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Vijayapura, Karnataka, India, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
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Kerela
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Ernakulam, Kerela, India, 682018
- Lisie Hospital
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Palakkad, Kerela, India, 678013
- Lakshmi Hospital
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Maharashtra
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Devran, Maharashtra, India, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, India, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
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Meghalaya
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Shillong, Meghalaya, India, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
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Shillong, Meghalaya, India, 793003
- Nazareth Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, India, 751005
- Apollo Hospitals
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Punjab
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Bhatinda, Punjab, India, 151001
- All India Institute of Medical Sciences
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Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Patiala, Punjab, India, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- SP Medical College
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Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500007
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, India, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
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Hyderabad, Telangana, India, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, India, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-79 años Y
- Valores clínicos sentados* de PAS ≥140 mmHg y <160 mmHg con un agente antihipertensivo O
- Valores clínicos sentados* de PAS ≥150 mmHg y <180 mmHg sin tratamiento antihipertensivo * Media de las últimas 2 de 3 lecturas.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida clínicamente).
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, por ejemplo, angioedema o tos seca con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
- Niveles de creatinina sérica superiores a 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
- 4. Antecedentes de cardiopatía coronaria (es decir, angina estable crónica, infarto de miocardio o síndrome coronario agudo).
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular u otro accidente cerebrovascular (es decir, accidente isquémico transitorio o déficit neurológico isquémico reversible).
- Insuficiencia hepática grave
- Tratamiento con agentes que causan torsades de pointes
- Lactancia
- Contraindicaciones de cualquiera de los medicamentos en investigación según los resúmenes de las características de los medicamentos estudiados
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
- Cualquier otra enfermedad concomitante, impedimento físico o mental que pudiera interferir con la realización efectiva del estudio.
- Embarazadas o en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos fiables.
- Historia de la gota.
Potasio sérico < 3,5 mmol/l en la selección.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
(Brazo 1 en comparación con el Brazo 2 en comparación con el Brazo 3) - Período de tratamiento 1 (Inscripción - 2 meses) - Píldora única Combinación de 5 mg de amlodipina y 4 mg de perindopril una vez al día, por vía oral Período de tratamiento 2 (2 meses - 6 meses) - Única Píldora Combinación de amlodipino 10 mg y perindopril 8 mg una vez al día, por vía oral
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Combinación de un solo comprimido de agente antihipertensivo dual
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Experimental: Brazo 2
(Brazo 1 en comparación con el Brazo 2 en comparación con el Brazo 3) - Período de tratamiento 1 (Inscripción - 2 meses) - Píldora única Combinación de 4 mg de perindopril e indapamida 1,25 mg una vez al día, por vía oral Período de tratamiento 2 (2 meses - 6 meses) - Única Píldora Combinación de Perindopril 8 mg e Indapamida 2.5 mg una vez al día, por vía oral
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Combinación de un solo comprimido de agente antihipertensivo dual
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Experimental: Brazo 3
(Brazo 1 en comparación con el Brazo 2 en comparación con el Brazo 3) - Período de tratamiento 1 (inscripción - 2 meses) - Combinación de una sola pastilla de amlodipino 5 mg e indapamida 1,5 mg de liberación sostenida una vez al día, por vía oral Período de tratamiento 2 (2 meses - 6 meses) - Combinación de una sola pastilla de amlodipino 10 mg e indapamida 1,5 mg de liberación sostenida una vez al día, por vía oral
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Combinación de un solo comprimido de agente antihipertensivo dual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y la presión arterial sistólica ambulatoria a los 6 meses
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Determinar cuál de las tres combinaciones de una sola pastilla de dos agentes antihipertensivos es más eficaz para reducir la PA sistólica ambulatoria (PAAS) de 24 horas en pacientes indios con hipertensión.
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Cambio entre el valor inicial y la presión arterial sistólica ambulatoria a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y la presión arterial diastólica ambulatoria a los 6 meses
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Determinar cuál de las tres combinaciones de una sola pastilla de dos agentes antihipertensivos es más eficaz para reducir la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas a los 6 meses ajustada para la PAAD inicial
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Cambio entre el valor inicial y la presión arterial diastólica ambulatoria a los 6 meses
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Presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: Comparación de la presión arterial clínica medida al inicio 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Determinar cuál de las tres combinaciones de un solo comprimido de dos agentes antihipertensivos es más eficaz para reducir la PAS clínica y la presión arterial diastólica (PAD) a los dos, cuatro y seis meses ajustados para los valores iniciales
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Comparación de la presión arterial clínica medida al inicio 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Presión arterial diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses ASBP y ADBP
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Determinar cuál de las tres combinaciones de una sola pastilla de dos agentes antihipertensivos es más eficaz para reducir la presión arterial (PA) diurna y nocturna a los seis meses ajustada para los valores iniciales
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Cambio entre el inicio y los 6 meses ASBP y ADBP
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Variabilidad de la PA medida por MAPA y PA clínica dentro de la visita
Periodo de tiempo: Fluctuaciones en las presiones arteriales ambulatorias medidas al inicio y a los 6 meses y fluctuaciones en la PA clínica medidas al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Determinar cuál de las tres combinaciones de un solo comprimido de dos agentes antihipertensivos es más eficaz para reducir 3.2.4.
Variabilidad de la PA medida por PAAS y PA clínica dentro de la visita
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Fluctuaciones en las presiones arteriales ambulatorias medidas al inicio y a los 6 meses y fluctuaciones en la PA clínica medidas al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Proporción de pacientes que logran el control de la PA
Periodo de tiempo: Control de PA medido en la Clínica PA medida al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses y PAA medida al inicio y 6 meses
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Determinar cuál de las tres combinaciones de píldora única de dos agentes antihipertensivos es más efectiva para aumentar la proporción de pacientes que logran el control de la PA definida como PA: <140/90 mmHg y <130/80 mmHg en cualquiera de sus visitas clínicas y mantenidas en el Visita a la clínica a los 6 meses.
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Control de PA medido en la Clínica PA medida al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses y PAA medida al inicio y 6 meses
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Proporción de pacientes clasificados como "respondedores"
Periodo de tiempo: PA clínica medida al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Proporción de pacientes clasificados como "respondedores", definidos como aquellos que tuvieron una reducción de la PAS ≥20 mmHg y la PAD ≥10 mmHg en cualquiera de sus visitas a la clínica y se mantuvieron en la visita a la clínica a los 6 meses.
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PA clínica medida al inicio, 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Micro y macro albuminuria
Periodo de tiempo: Cambio en la albúmina sérica medida al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre la micro y macroalbuminuria.
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Cambio en la albúmina sérica medida al inicio y a los 6 meses
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en la glucemia en ayunas medida al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre la glucemia en ayunas.
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Cambio en la glucemia en ayunas medida al inicio y a los 6 meses
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Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de lípidos séricos medido al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre el perfil de lípidos en ayunas.
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Cambio en el perfil de lípidos séricos medido al inicio y a los 6 meses
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: Cambio en el sodio sérico medido al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre el sodio sérico
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Cambio en el sodio sérico medido al inicio y a los 6 meses
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Cambio en el potasio sérico medido al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre el potasio sérico
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Cambio en el potasio sérico medido al inicio y a los 6 meses
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Urea sérica
Periodo de tiempo: Cambio en la urea sérica medida al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre la urea sérica
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Cambio en la urea sérica medida al inicio y a los 6 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio en la creatinina sérica medida al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos sobre la creatinina sérica
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Cambio en la creatinina sérica medida al inicio y a los 6 meses
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eGFR
Periodo de tiempo: Cambio en eGFR medido al inicio y a los 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldoras individuales de dos agentes antihipertensivos en la TFGe
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Cambio en eGFR medido al inicio y a los 6 meses
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Eventos adversos que causaron el retiro del ensayo
Periodo de tiempo: eventos adversos que causaron la abstinencia a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Determinar el efecto de tres combinaciones de píldora única de dos agentes antihipertensivos sobre los eventos adversos que causaron el retiro del ensayo
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eventos adversos que causaron la abstinencia a los 2 meses, 4 meses y 6 meses
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renina y aldosterona
Periodo de tiempo: Cambio en la renina y/o aldosterona plasmática medida al inicio y a los 6 meses
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Determinar si la renina y/o la aldosterona plasmática basales predicen algún efecto diferencial sobre la PA de las tres combinaciones de una sola pastilla bajo investigación.
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Cambio en la renina y/o aldosterona plasmática medida al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamida
- Combinación de fármacos de indapamida y perindopril
Otros números de identificación del estudio
- CCDC-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados recopilados para el estudio se compartirán con investigadores auténticos que tengan una pregunta de investigación válida.
La solicitud puede dirigirse al Prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org
Marco de tiempo para compartir IPD
01-09-2025 al 30-09-2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Sólo se proporcionarán datos a investigadores de buena fe con una pregunta de investigación válida.
Los investigadores interesados deberán escribir al Prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) con una nota conceptual y las aprobaciones necesarias, según corresponda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .