Hoidon optimointi verenpaineelle yhden pillerin yhdistelmillä Intiassa (TOPSPIN)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
Hypertensio on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka sen hoitoon käytetään usein useita lääkkeitä, Etelä-Aasian kontekstissa parhaista lääkeyhdistelmistä ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen yhden pillerin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän tehoa 24 tunnin systoliseen verenpaineeseen 1968 verenpainepotilaalla. Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on jaettu 15 sairaalaan Intiassa.
Yhden pillerin yhdistelmät (SPC:t): 1) amlodipiini + perindopriili, 2) perindopriili + indapamidi, 3) amlodipiini + indapamidi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksilöllinen satunnaistettu yksisokko, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen paremmuuskoe, jossa verrataan kolmen eri yhden pillerin verenpainetta alentavan hoidon (amlodipiini/perindopriili, perindopriili/indapamidi ja amlodipiini/indapamidi) tehoa. 24 tunnin ambulatoriset verenpainetasot intialaisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1981
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Apollo Hospitals
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Intia, 786002
- Assam Medical College
-
Guwahati, Assam, Intia, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382428
- Apollo Hospitals
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
- Aman Hospital & Research Center
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 382425
- Rudraksha Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
-
Dharwad, Karnataka, Intia, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
Vijayapura, Karnataka, Intia, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
-
-
Kerela
-
Ernakulam, Kerela, Intia, 682018
- Lisie Hospital
-
Palakkad, Kerela, Intia, 678013
- Lakshmi Hospital
-
-
Maharashtra
-
Devran, Maharashtra, Intia, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
- Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
-
-
Meghalaya
-
Shillong, Meghalaya, Intia, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
-
Shillong, Meghalaya, Intia, 793003
- Nazareth Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751005
- Apollo Hospitals
-
-
Punjab
-
Bhatinda, Punjab, Intia, 151001
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ludhiāna, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Patiala, Punjab, Intia, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
- SP Medical College
-
Jodhpur, Rajasthan, Intia, 342005
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500007
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-79 vuotta JA
- Istuvan kliinisen verenpaineen* arvot* ≥140 mmHg ja <160 mmHg yhdellä verenpainelääkkeellä TAI
- Istuvan kliinisen verenpaineen* arvot ≥150 mmHg ja <180 mmHg ilman verenpainetta alentavaa hoitoa * Keskiarvo 2 viimeisestä kolmesta mittauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (kliinisesti määritelty).
- Potilaat, joilla on ollut intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, esimerkiksi angioedeeman tai kuivan yskän kanssa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien kanssa.
- Seerumin kreatiniinitasot yli 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
- 4. Aiempi sepelvaltimotauti (eli krooninen stabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti).
- Aiemmin aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai palautuva iskeeminen neurologinen vajaus).
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hoito torsades de pointes -oireita aiheuttavilla aineilla
- Imetys
- Vasta-aiheet mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tutkittujen lääkkeiden valmisteyhteenvetojen mukaisesti
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, fyysinen tai henkinen vamma, joka voi häiritä tutkimuksen tehokasta suorittamista.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Kihdin historia.
Seerumin kalium < 3,5 mmol/l seulonnassa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
(Osa 1 verrataan käsivarteen 2 verrataan haaraan 3) - Hoitojakso 1 (ilmoittautuminen - 2 kuukautta) - Yksittäinen pilleri, amlodipiinia 5 mg ja perindopriilia 4 mg kerran päivässä, suun kautta Hoitojakso 2 (2 kuukautta - 6 kuukautta) - Yksittäinen Pillerit: Amlodipiinia 10 mg ja perindopriilia 8 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
|
Yhden pillerin yhdistelmä kahta verenpainetta alentavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
(Osa 1 vertaa käsivarteen 2 ja 3) - Hoitojakso 1 (ilmoittautuminen - 2 kuukautta) - Yksittäinen pilleri, perindopriilia 4 mg ja indapamidia 1,25 mg kerran päivässä, suun kautta Hoitojakso 2 (2 kuukautta - 6 kuukautta) - Yksittäinen Pillerit Perindopriilia 8 mg ja indapamidia 2,5 mg kerran päivässä suun kautta
|
Yhden pillerin yhdistelmä kahta verenpainetta alentavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
(Osa 1 verrataan käsivarteen 2 verrataan haaraan 3) - Hoitojakso 1 (ilmoittautuminen - 2 kuukautta) - Yksi pilleri 5 mg:n amlodipiinin ja 1,5 mg:n indapamidin pitkävaikutteinen yhdistelmä kerran päivässä, suun kautta Hoitojakso 2 (2 kuukautta - 6 kuukautta) - Yksi pilleri, 10 mg amlodipiinia ja 1,5 mg indapamidia hitaasti vapauttava yhdistelmä kerran vuorokaudessa suun kautta
|
Yhden pillerin yhdistelmä kahta verenpainetta alentavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ambulatorisen systolisen verenpaineen välillä
|
Sen määrittämiseksi, mikä kolmesta yhden pillerin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmästä on tehokkain 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen (ASBP) vähentämisessä intialaisilla verenpainepotilailla.
|
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ambulatorisen systolisen verenpaineen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ambulatorisen diastolisen verenpaineen välillä
|
Määrittää, mikä kolmesta yhden pillerin yhdistelmästä, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, on tehokkain 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen alentamisessa 6 kuukauden kohdalla, kun ADBP on perusarvoltaan säädetty.
|
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ambulatorisen diastolisen verenpaineen välillä
|
|
Klinikka Verenpaine
Aikaikkuna: Klinikalla mitatun verenpaineen vertailu lähtötasolla 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, mikä kolmesta yhden pillerin yhdistelmästä, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, on tehokkain alentamaan kliinisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen (DBP) kahden, neljän ja kuuden kuukauden kohdalla perusarvoihin mukautettuna.
|
Klinikalla mitatun verenpaineen vertailu lähtötasolla 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päivän ja yön verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ASBP:n ja ADBP:n välillä
|
Sen määrittämiseksi, mikä kolmen yhden pillerin yhdistelmästä, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, on tehokkain alentamaan päivä- ja yöverenpainetta (BP) kuuden kuukauden kuluttua perusarvojen mukaan
|
Muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden ASBP:n ja ADBP:n välillä
|
|
Verenpaineen vaihtelu mitattuna ABPM:llä ja klinikan sisäisillä verenpaineilla
Aikaikkuna: Ambulatorisen verenpaineen vaihtelut lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sekä klinikan verenpaineen vaihtelu lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
Sen määrittämiseksi, mikä kolmen yhden pillerin yhdistelmästä, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, on tehokkain vähentämään 3.2.4.
Verenpaineen vaihtelu mitattuna ASBP:llä ja käyntiklinikalla tehdyllä verenpaineella
|
Ambulatorisen verenpaineen vaihtelut lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sekä klinikan verenpaineen vaihtelu lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnassa
Aikaikkuna: Verenpaineen kontrolli mitattuna klinikalla BP mitattuna lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ja ABP mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Sen määrittämiseksi, mikä kolmesta yhden pillerin yhdistelmästä, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, on tehokkain niiden potilaiden osuuden lisäämisessä, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan, joka määritellään verenpaineeksi: <140/90 mmHg ja <130/80 mmHg millä tahansa klinikkakäynnillä ja joita ylläpidetään 6 kk klinikkakäynti.
|
Verenpaineen kontrolli mitattuna klinikalla BP mitattuna lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ja ABP mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
"Responderiksi" luokiteltujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kliinisen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
"Responderiksi" luokiteltujen potilaiden osuus, jotka määritellään potilaiksi, joiden verenpaineen lasku oli ≥ 20 mmHg ja DBP ≥ 10 mmHg millä tahansa klinikkakäynnillä ja jotka säilyivät 6 kuukauden klinikkakäynnin aikana.
|
Kliinisen verenpaine mitattuna lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Mikro- ja makroalbuminuria
Aikaikkuna: Muutos seerumin albumiinissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus mikro- ja makroalbuminuriaan.
|
Muutos seerumin albumiinissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Paastoverenglukoosin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Määrittää kolmen yhden pillerin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän vaikutus paastoveren glukoosipitoisuuteen.
|
Paastoverenglukoosin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos seerumin lipidiprofiilissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus paaston lipidiprofiiliin.
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Seerumin natriumin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus seerumin natriumiin
|
Seerumin natriumin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Muutos seerumin kaliumissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Määrittää kolmen yhden pillerin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän vaikutus seerumin kaliumiin
|
Muutos seerumin kaliumissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: Seerumin urean muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus seerumin ureaan
|
Seerumin urean muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Seerumin kreatiniinin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Määrittää kolmen yhden pillerin kahden verenpainelääkkeen yhdistelmän vaikutus seerumin kreatiniiniin
|
Seerumin kreatiniinin muutos mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Muutos eGFR:ssä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus eGFR:ään
|
Muutos eGFR:ssä mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Haittatapahtumat, jotka aiheuttavat kokeen keskeyttämisen
Aikaikkuna: haittatapahtumat, jotka aiheuttavat vetäytymisen 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Määrittää kolmen yhden pillerin yhdistelmän, jossa on kaksi verenpainetta alentavaa ainetta, vaikutus haittatapahtumiin, jotka aiheuttavat tutkimuksen keskeyttämistä
|
haittatapahtumat, jotka aiheuttavat vetäytymisen 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
reniini ja aldosteroni
Aikaikkuna: Muutos plasman reniinissä ja/tai aldosteronissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Sen määrittämiseksi, ennustavatko lähtötason plasman reniini ja/tai aldosteroni kolmen tutkittavana olevan yhden pillerin yhdistelmän erilaiset BP-vaikutukset.
|
Muutos plasman reniinissä ja/tai aldosteronissa mitattuna lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Perindopriili
- Indapamidi
- Indapamidi, perindopriilin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCDC-2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt de-identifioidut tiedot jaetaan vilpitön tutkijoille, joilla on pätevä tutkimuskysymys.
Pyyntö voidaan osoittaa prof. Prabhakaranille - dprabhakaran@ccdcindia.org
IPD-jaon aikakehys
01-09-2025 - 30-09-2030
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja toimitetaan vain vilpitön tutkijoille, joilla on pätevä tutkimuskysymys.
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee kirjoittaa Prof. Prabhakaranille (dprabhakaran@ccdcindia.org) konseptihuomautuksen ja tarvittavien hyväksyntöjen kera.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .