Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia ciśnienia krwi za pomocą kombinacji pojedynczych pigułek w Indiach (TOPSPIN)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż w leczeniu tej choroby często stosuje się wiele leków, w kontekście Azji Południowej brakuje dowodów na najlepsze kombinacje leków. To badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech kombinacji pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi wśród 1968 osób z nadciśnieniem. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w 15 szpitalach w Indiach.

Kombinacje pojedynczych pigułek (SPC): 1) Amlodypina + Peryndopryl, 2) Peryndopryl + Indapamid, 3) Amlodypina + Indapamid

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, indywidualne, randomizowane, trójramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności trzech różnych kombinacji leków przeciwnadciśnieniowych składających się z jednej tabletki (amlodypina/peryndopryl, peryndopryl/indapamid i amlodypina/indapamid) na 24-godzinne ambulatoryjne poziomy BP u Indian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1981

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indie, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Indie, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Indie, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Indie, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Indie, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Indie, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Indie, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indie, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Indie, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Indie, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Indie, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30-79 lat I
  2. Wartości kliniczne* SBP w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i <160 mmHg po jednym leku przeciwnadciśnieniowym LUB
  3. Wartości kliniczne* SBP w pozycji siedzącej ≥150 mmHg i <180 mmHg przy braku leczenia przeciwnadciśnieniowego * Średnia z 2 ostatnich z 3 odczytów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana klinicznie).
  2. Pacjenci z historią nietolerancji któregokolwiek z badanych leków, na przykład z obrzękiem naczynioruchowym lub suchym kaszlem z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (tj. przewlekła stabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy).
  5. Historia udaru lub innego incydentu naczyniowo-mózgowego (tj. przemijający napad niedokrwienny lub odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny).
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  7. Leczenie środkami powodującymi torsades de pointes
  8. Laktacja
  9. Przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych produktów leczniczych zgodnie z charakterystyką badanych leków
  10. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
  11. Wszelkie inne współistniejące choroby, upośledzenia fizyczne lub umysłowe, które mogłyby zakłócać skuteczne prowadzenie badania.
  12. Ciąża lub osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  13. Historia dny moczanowej.

  14. Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
(Ramię 1 porównaj z Grupą 2 porównaj z Grupą 3) - Okres leczenia 1 (Rejestracja - 2 miesiące) - Pojedyncza tabletka Skojarzenie 5 mg amlodypiny i 4 mg peryndoprylu raz na dobę, doustnie Okres leczenia 2 (2 miesiące - 6 miesięcy) - Pojedyncza tabletka Pigułka złożona z 10 mg amlodypiny i 8 mg peryndoprylu raz dziennie, doustnie
Lek: Amlodypina + Perindopril
Połączenie pojedynczej pigułki z podwójnym środkiem przeciwnadciśnieniowym
Eksperymentalny: Ramię 2
(Ramię 1 porównaj z Grupą 2 porównaj z Grupą 3) - Okres leczenia 1 (Rekrutacja - 2 miesiące) - Pojedyncza tabletka Połączenie 4 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu raz na dobę, doustnie Okres leczenia 2 (2 miesiące - 6 miesięcy) - Pojedyncza tabletka Pigułka Połączenie Peryndoprylu 8 mg i Indapamidu 2,5 mg raz dziennie, doustnie
Lek: Peryndopryl + Indapamid
Połączenie pojedynczej pigułki z podwójnym środkiem przeciwnadciśnieniowym
Eksperymentalny: Ramię 3
(Ramię 1 porównaj z Grupą 2 porównaj z Grupą 3) - Okres leczenia 1 (Rekrutacja - 2 miesiące) - Pojedyncza tabletka Skojarzenie 5 mg amlodypiny i 1,5 mg indapamidu o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, doustnie Okres leczenia 2 (2 miesiące - 6 miesięcy) - Pojedyncza tabletka składająca się z amlodypiny 10 mg i indapamidu 1,5 mg o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, doustnie
Lek: Amlodypina + Indapamid
Połączenie pojedynczej pigułki z podwójnym środkiem przeciwnadciśnieniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi
Określenie, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w obniżaniu 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego (ASBP) u indyjskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniem krwi
Aby określić, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w obniżaniu 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach skorygowanego o wyjściowe ADBP
Zmiana między wartością wyjściową a 6-miesięcznym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniem krwi
Klinika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Porównanie ciśnienia krwi w klinice mierzonego na początku badania po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
Aby określić, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w obniżaniu SBP w klinice i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po dwóch, czterech i sześciu miesiącach skorygowanych względem wartości wyjściowych
Porównanie ciśnienia krwi w klinice mierzonego na początku badania po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
Ciśnienie krwi w dzień iw nocy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a ASBP i ADBP po 6 miesiącach
Określenie, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w obniżaniu dziennego i nocnego ciśnienia krwi (BP) po sześciu miesiącach skorygowanego o wartości wyjściowe
Zmiana między wartością wyjściową a ASBP i ADBP po 6 miesiącach
Zmienność BP mierzona za pomocą ABPM i BP w klinice podczas wizyty
Ramy czasowe: Wahania ambulatoryjnego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i po 6 miesiącach oraz wahania ciśnienia tętniczego w klinice mierzonego na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach
Określenie, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu 3.2.4. Zmienność BP mierzona za pomocą ASBP i BP w czasie wizyty w klinice
Wahania ambulatoryjnego ciśnienia krwi mierzonego na początku badania i po 6 miesiącach oraz wahania ciśnienia tętniczego w klinice mierzonego na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę BP
Ramy czasowe: Kontrola BP mierzona w klinice BP mierzone na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach oraz ABP mierzone na początku i po 6 miesiącach
Aby określić, która z trzech kombinacji dwóch leków przeciwnadciśnieniowych w jednej pigułce jest najskuteczniejsza w zwiększaniu odsetka pacjentów, którzy osiągają kontrolę BP definiowaną jako BP: <140/90 mmHg i <130/80 mmHg podczas dowolnej wizyty w klinice i utrzymuje się na poziomie 6-miesięczna wizyta w klinice.
Kontrola BP mierzona w klinice BP mierzone na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach oraz ABP mierzone na początku i po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „odpowiedzi”
Ramy czasowe: Kliniczne BP mierzone na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „reagujący na leczenie” zdefiniowano jako tych, u których zmniejszenie SBP ≥20 mmHg i DBP ≥10 mmHg podczas którejkolwiek wizyty w klinice i które utrzymywało się podczas 6-miesięcznej wizyty w klinice.
Kliniczne BP mierzone na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach
Mikro- i makroalbuminuria
Ramy czasowe: Zmiana stężenia albumin w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Określenie wpływu kombinacji trzech pojedynczych pigułek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na mikro- i makroalbuminurię.
Zmiana stężenia albumin w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Określenie wpływu kombinacji trzech pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na stężenie glukozy we krwi na czczo.
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana profilu lipidów w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Określenie wpływu kombinacji trzech pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na profil lipidowy na czczo.
Zmiana profilu lipidów w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia sodu w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Aby określić wpływ trzech kombinacji pojedynczych pigułek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na stężenie sodu w surowicy
Zmiana stężenia sodu w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia potasu w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Aby określić wpływ trzech kombinacji pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na stężenie potasu w surowicy
Zmiana stężenia potasu w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia mocznika w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Aby określić wpływ trzech kombinacji pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na mocznik w surowicy
Zmiana stężenia mocznika w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Aby określić wpływ trzech pojedynczych kombinacji pigułek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na kreatyninę w surowicy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
eGFR
Ramy czasowe: Zmiana eGFR mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Określenie wpływu kombinacji trzech pojedynczych pigułek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na eGFR
Zmiana eGFR mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane powodujące wycofanie próby
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane powodujące odstawienie po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
Aby określić wpływ trzech kombinacji pojedynczych tabletek dwóch leków przeciwnadciśnieniowych na zdarzenia niepożądane powodujące wycofanie próby
zdarzenia niepożądane powodujące odstawienie po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach
renina i aldosteron
Ramy czasowe: Zmiana reniny i (lub) aldosteronu w osoczu mierzona na początku badania i po 6 miesiącach
Określenie, czy wyjściowa renina i/lub aldosteron w osoczu pozwala przewidzieć jakiekolwiek różnice w ciśnieniu tętniczym trzech badanych kombinacji pojedynczych tabletek.
Zmiana reniny i (lub) aldosteronu w osoczu mierzona na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCDC-2022-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione prawdziwym badaczom z ważnym pytaniem badawczym. Prośbę można kierować do prof. Prabhakarana - dprabhakaran@ccdcindia.org

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.09.2025 do 30.09.2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostarczane wyłącznie rzetelnym badaczom posiadającym ważne pytanie badawcze. Zainteresowani badacze powinni napisać do prof. Prabhakarana (dprabhakaran@ccdcindia.org) z dokumentem koncepcyjnym i niezbędnymi zgodami, jeśli ma to zastosowanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie pierwotne

Badania kliniczne na Amlodypina + Perindopril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj