印度单药组合的血压治疗优化 (TOPSPIN)
2024年10月4日 更新者：Dr. Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control, India
高血压是全球发病率和死亡率的主要原因。 尽管经常使用多种药物来治疗它，但在南亚背景下，缺乏最佳药物组合的证据。 该试验旨在比较两种抗高血压药物的三种单药组合对 1968 名高血压患者 24 小时动态收缩压的疗效。 该试验是一项在印度 15 家医院开展的单盲随机对照试验。
单药丸组合 (SPC)：1) 氨氯地平 + 培哚普利，2) 培哚普利 + 吲达帕胺，3) 氨氯地平 + 吲达帕胺
研究概览
详细说明
这是一项多中心、个体随机、单盲、平行组、三臂优势试验，旨在比较三种不同的抗高血压药物单药组合（氨氯地平/培哚普利、培哚普利/吲达帕胺和氨氯地平/吲达帕胺）对印度人的 24 小时动态血压水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1981
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- Apollo Hospitals
-
-
Assam
-
Dibrugarh、Assam、印度、786002
- Assam Medical College
-
Guwahati、Assam、印度、781033
- Apollo-Excelcare Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
- Apollo Hospitals
-
Vadodara、Gujarat、印度、390021
- Aman Hospital & Research Center
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad、Gujrat、印度、382425
- Rudraksha Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
-
Dharwad、Karnataka、印度、580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
-
Mangalore、Karnataka、印度、575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
-
Mysore、Karnataka、印度、570004
- JSS Hospital
-
Vijayapura、Karnataka、印度、586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
-
-
Kerela
-
Ernakulam、Kerela、印度、682018
- Lisie Hospital
-
Palakkad、Kerela、印度、678013
- Lakshmi Hospital
-
-
Maharashtra
-
Devran、Maharashtra、印度、415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400007
- Bhatia Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Nagpur、Maharashtra、印度、441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
-
-
Meghalaya
-
Shillong、Meghalaya、印度、793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
-
Shillong、Meghalaya、印度、793003
- Nazareth Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar、Odisha、印度、751005
- Apollo Hospitals
-
-
Punjab
-
Bhatinda、Punjab、印度、151001
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ludhiāna、Punjab、印度、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Patiala、Punjab、印度、147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、印度、334001
- SP Medical College
-
Jodhpur、Rajasthan、印度、342005
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600003
- Madras Medical College
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500007
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad、Telangana、印度、500058
- Apollo DRDO Hospitals
-
Hyderabad、Telangana、印度、500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad、Telangana、印度、501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 30-79 岁并且
- 一种抗高血压药物的 SBP ≥140 mmHg 和 <160 mmHg 的静坐临床值* 或
- 未接受抗高血压治疗时 SBP ≥150 mmHg 和 <180 mmHg 的坐姿临床值* * 3 个读数中最后 2 个的平均值。
排除标准：
- 充血性心力衰竭（临床定义）。
- 对任何研究药物有不耐受史的患者，例如血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿或干咳。
- 血清肌酐水平大于 132.6µmol/l (1.5mg/dl)
- 4.冠心病史（即慢性稳定型心绞痛、心肌梗塞或急性冠脉综合征）。
- 中风或其他脑血管意外的病史（即 短暂性脑缺血发作或可逆性缺血性神经功能缺损）。
- 严重肝功能损害
- 用引起尖端扭转型室性心动过速的药物治疗
- 哺乳期
- 根据所研究药物的产品特征摘要，任何研究药物的禁忌症
- 已知或疑似继发性高血压。
- 可能干扰研究有效进行的任何其他伴随疾病、身体或精神障碍。
- 怀孕或未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
- 痛风的历史。
筛选时血清钾 < 3.5 毫摩尔/升。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
（第 1 组与第 2 组与第 3 组相比） - 治疗期 1（入组 - 2 个月） - 氨氯地平 5 毫克和培哚普利 4 毫克的单药组合，口服 治疗期 2（2 个月 - 6 个月） - 单药氨氯地平 10 mg 和培哚普利 8 mg 的药丸组合，每日一次，口服
|
双重降压药的单丸组合
|
|
实验性的：手臂 2
（第 1 组与第 2 组与第 3 组相比） - 治疗期 1（入组 - 2 个月） - 培哚普利 4 毫克和吲达帕胺 1.25 毫克的单药组合，口服 治疗期 2（2 个月 - 6 个月） - 单药培哚普利 8 mg 和吲达帕胺 2.5 mg 的药丸组合，每日一次，口服
|
双重降压药的单丸组合
|
|
实验性的：手臂 3
（第 1 组与第 2 组与第 3 组相比） - 治疗期 1（入组 - 2 个月） - 氨氯地平 5 mg 和吲达帕胺 1.5 mg 的单药组合缓释剂，每天口服一次，治疗期 2（2 个月 - 6 个月） - 氨氯地平 10 mg 和吲达帕胺 1.5 mg 缓释单药组合，每日一次，口服
|
双重降压药的单丸组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时动态收缩压
大体时间：基线和 6 个月动态收缩压之间的变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合中哪一种对降低印度高血压患者的 24 小时动态收缩压 (ASBP) 最有效。
|
基线和 6 个月动态收缩压之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时动态舒张压
大体时间：基线和 6 个月动态舒张压之间的变化
|
确定两种抗高血压药的三种单药组合中哪一种最有效地降低 6 个月时根据基线 ADBP 调整的 24 小时动态舒张压
|
基线和 6 个月动态舒张压之间的变化
|
|
门诊血压
大体时间：基线2个月、4个月和6个月门诊血压比较
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合中哪一种最有效地降低临床 SBP 和舒张压 (DBP) 在两个月、四个月和六个月时根据基线值进行调整
|
基线2个月、4个月和6个月门诊血压比较
|
|
白天和夜间血压
大体时间：基线和 6 个月 ASBP 和 ADBP 之间的变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合中哪一种最有效地降低六个月时根据基线值调整的白天和夜间血压 (BP)
|
基线和 6 个月 ASBP 和 ADBP 之间的变化
|
|
通过 ABPM 和就诊诊所内血压测量的血压变异性
大体时间：基线和 6 个月时测量的动态血压波动以及基线、2 个月、4 个月和 6 个月时测量的门诊血压波动
|
确定两种降压药的三种单药组合中哪一种最有效地降低 3.2.4。
通过 ASBP 和就诊诊所内血压测量的血压变异性
|
基线和 6 个月时测量的动态血压波动以及基线、2 个月、4 个月和 6 个月时测量的门诊血压波动
|
|
实现血压控制的患者比例
大体时间：在基线、2 个月、4 个月和 6 个月测量的门诊血压控制以及在基线和 6 个月测量的 ABP
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合中哪一种最有效地增加实现血压控制的患者比例，定义为血压：<140/90 mmHg 和 <130/80mmHg 在他们的任何门诊就诊时并维持在6个月的门诊就诊。
|
在基线、2 个月、4 个月和 6 个月测量的门诊血压控制以及在基线和 6 个月测量的 ABP
|
|
归类为“反应者”的患者比例
大体时间：在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时测量的临床血压
|
归类为“反应者”的患者比例定义为在任何一次就诊时收缩压降低≥20mmHg 和舒张压降低≥10mmHg 并在 6 个月就诊时保持不变的患者。
|
在基线、2 个月、4 个月和 6 个月时测量的临床血压
|
|
微量和大量白蛋白尿
大体时间：基线和 6 个月时测量的血清白蛋白变化
|
确定两种抗高血压药的三种单药组合对微量和大量白蛋白尿的影响。
|
基线和 6 个月时测量的血清白蛋白变化
|
|
空腹血糖
大体时间：在基线和 6 个月时测量的空腹血糖变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对空腹血糖的影响。
|
在基线和 6 个月时测量的空腹血糖变化
|
|
空腹血脂
大体时间：在基线和 6 个月时测量的血脂变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对空腹血脂的影响。
|
在基线和 6 个月时测量的血脂变化
|
|
血清钠
大体时间：基线和 6 个月时测量的血清钠变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对血清钠的影响
|
基线和 6 个月时测量的血清钠变化
|
|
血清钾
大体时间：基线和 6 个月时测量的血清钾变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对血清钾的影响
|
基线和 6 个月时测量的血清钾变化
|
|
血清尿素
大体时间：基线和 6 个月时测量的血清尿素变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对血清尿素的影响
|
基线和 6 个月时测量的血清尿素变化
|
|
血清肌酐
大体时间：在基线和 6 个月时测量的血清肌酐变化
|
确定两种抗高血压药的三种单药组合对血清肌酐的影响
|
在基线和 6 个月时测量的血清肌酐变化
|
|
肾小球滤过率
大体时间：在基线和 6 个月时测量的 eGFR 变化
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对 eGFR 的影响
|
在基线和 6 个月时测量的 eGFR 变化
|
|
导致试验退出的不良事件
大体时间：在 2 个月、4 个月和 6 个月时导致停药的不良事件
|
确定两种抗高血压药物的三种单药组合对导致试验退出的不良事件的影响
|
在 2 个月、4 个月和 6 个月时导致停药的不良事件
|
|
肾素和醛固酮
大体时间：在基线和 6 个月时测量的血浆肾素和/或醛固酮的变化
|
确定基线血浆肾素和/或醛固酮是否可以预测所研究的三种单药组合的任何不同血压影响。
|
在基线和 6 个月时测量的血浆肾素和/或醛固酮的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology、Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月22日
研究注册日期
首次提交
2022年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCDC-2022-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为研究收集的去识别化数据将与具有有效研究问题的真正研究人员共享。
请求可发送给 Prabhakaran 教授 - dprabhakaran@ccdcindia.org
IPD 共享时间框架
2025年9月1日至2030年9月30日
IPD 共享访问标准
只有具有有效研究问题的真正研究人员才能获得数据。
有兴趣的研究人员应写信给 Prabhakaran 教授 (dprabhakaran@ccdcindia.org)，并附上概念说明和必要的批准（如适用）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.