A vérnyomás kezelésének optimalizálása egytabletta kombinációkkal Indiában (TOPSPIN)
2024. október 4. frissítette: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
A magas vérnyomás világszerte a megbetegedések és halálozások vezető oka. Bár gyakran több gyógyszert is használnak a kezelésére, a dél-ázsiai kontextusban hiányzik a bizonyíték a legjobb gyógyszerkombinációkra vonatkozóan. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két vérnyomáscsökkentő szer három egytabletta kombinációjának hatékonyságát a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásra 1968 magas vérnyomásban szenvedő egyén körében. A kísérlet egy egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 15 indiai kórházban terjedt el.
Egytabletta kombinációk (SPC): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egyéni randomizált, egyvak, párhuzamos csoportos, háromkarú felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a vérnyomáscsökkentő terápia három különböző egytabletta kombinációjának (amlodipin/perindopril, perindopril/indapamid és amlodipin/indapamid) hatékonyságát hasonlítja össze. 24 órás ambuláns vérnyomásszint az indiánoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1981
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Apollo Hospitals
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, India, 786002
- Assam Medical College
-
Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals
-
Vadodara, Gujarat, India, 390021
- Aman Hospital & Research Center
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 382425
- Rudraksha Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
-
Dharwad, Karnataka, India, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- JSS Hospital
-
Vijayapura, Karnataka, India, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
-
-
Kerela
-
Ernakulam, Kerela, India, 682018
- Lisie Hospital
-
Palakkad, Kerela, India, 678013
- Lakshmi Hospital
-
-
Maharashtra
-
Devran, Maharashtra, India, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
-
-
Meghalaya
-
Shillong, Meghalaya, India, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
-
Shillong, Meghalaya, India, 793003
- Nazareth Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751005
- Apollo Hospitals
-
-
Punjab
-
Bhatinda, Punjab, India, 151001
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Patiala, Punjab, India, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- SP Medical College
-
Jodhpur, Rajasthan, India, 342005
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500007
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, India, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-79 év ÉS
- Az ülő klinikai értékek* ≥140 Hgmm és <160 Hgmm egy vérnyomáscsökkentő szer mellett VAGY
- Vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül végzett vérnyomáscsökkentő kezelés nélküli ülő klinikai értékek* ≥150 Hgmm és <180 Hgmm * A 3-ból az utolsó 2 leolvasás átlaga.
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség (klinikailag meghatározott).
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben intolerancia fordult elő, például angioödéma vagy száraz köhögés angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal.
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 132,6 µmol/l-t (1,5 mg/dl)
- 4. Koronáriás szívbetegség anamnézisében (azaz krónikus stabil angina, szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma).
- A kórtörténetben előfordult stroke vagy más agyi érrendszeri baleset (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit).
- Súlyos májkárosodás
- Kezelés torsades de pointes-t okozó szerekkel
- Szoptatás
- Ellenjavallatok bármelyik vizsgált gyógyszerre vonatkozóan a vizsgált gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás.
- Bármilyen más kísérő betegség, testi vagy szellemi károsodás, amely megzavarhatja a vizsgálat hatékony lefolytatását.
- Terhesség vagy fogamzóképes korúak, akik nem szednek megbízható fogamzásgátlást.
- A köszvény története.
Szérum kálium < 3,5 mmol/l a szűréskor.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
(Az 1. kar összehasonlítása a 2. karral a 3. karral) - 1. kezelési időszak (beiratkozás - 2 hónap) - Egy tabletta 5 mg amlodipin és 4 mg perindopril kombinációja naponta egyszer, szájon át 2. kezelési időszak (2 hónap - 6 hónap) - Egyszeri Tabletta 10 mg amlodipin és 8 mg perindopril kombinációja naponta egyszer, szájon át
|
Kettős vérnyomáscsökkentő szer egytabletta kombinációja
|
|
Kísérleti: 2. kar
(Az 1. kar összehasonlítása a 2. karral a 3. karral) - 1. kezelési időszak (beiratkozás - 2 hónap) - Egy tabletta 4 mg perindopril és 1,25 mg Indapamid kombinációja naponta egyszer, szájon át 2. kezelési időszak (2 hónap - 6 hónap) - Egyszeri 8 mg Perindopril és 2,5 mg Indapamid kombinációja naponta egyszer, szájon át
|
Kettős vérnyomáscsökkentő szer egytabletta kombinációja
|
|
Kísérleti: 3. kar
(Az 1. kar összehasonlítása a 2. karral a 3. karral) - 1. kezelési időszak (beiratkozás - 2 hónap) - Egy tabletta 5 mg amlodipin és 1,5 mg indapamid folyamatos hatóanyag-leadású kombinációja naponta egyszer, szájon át 2. kezelési időszak (2 hónap - 6 hónap) - Egy tabletta 10 mg amlodipin és 1,5 mg indapamid folyamatos hatóanyag-leadású kombinációja naponta egyszer, szájon át
|
Kettős vérnyomáscsökkentő szer egytabletta kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a 6 hónapos ambuláns szisztolés vérnyomás között
|
Annak meghatározására, hogy a három, két antihipertenzív szerből álló egytabletta kombináció közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomást (ASBP) magas vérnyomásban szenvedő indiai betegeknél.
|
Változás a kiindulási érték és a 6 hónapos ambuláns szisztolés vérnyomás között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 6 hónapos ambuláns diasztolés vérnyomás között
|
Annak meghatározására, hogy a két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta kombinációja közül melyik a leghatékonyabb a 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás csökkentésében 6 hónapos korban, az ADBP kiindulási értékéhez igazítva
|
Változás az alapvonal és a 6 hónapos ambuláns diasztolés vérnyomás között
|
|
Klinika Vérnyomás
Időkeret: A klinikán mért vérnyomás összehasonlítása a 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos kiindulási értéknél
|
Annak meghatározása, hogy a két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta kombinációja közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a klinikai vérnyomást és a diasztolés vérnyomást (DBP) két, négy és hat hónapos korban, az alapértékekhez igazítva.
|
A klinikán mért vérnyomás összehasonlítása a 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos kiindulási értéknél
|
|
Nappali és éjszakai vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 6 hónapos ASBP és ADBP között
|
Annak meghatározására, hogy a két vérnyomáscsökkentő szer három, egytabletta kombinációja közül melyik csökkenti a leghatékonyabban a nappali és éjszakai vérnyomást (BP) hat hónapon belül, az alapértékekhez igazítva.
|
Változás az alapvonal és a 6 hónapos ASBP és ADBP között
|
|
A BP változékonysága ABPM-mel és a klinikán belüli vérnyomásértékekkel mérve
Időkeret: A kiindulási és 6 hónapos ambuláns vérnyomás ingadozása és a klinikai vérnyomás ingadozása a kiinduláskor, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap után
|
Annak meghatározása, hogy a két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta kombinációja közül melyik a leghatékonyabb a 3.2.4.
A BP variabilitása ASBP-vel és a klinikán belüli BP-vel mérve
|
A kiindulási és 6 hónapos ambuláns vérnyomás ingadozása és a klinikai vérnyomás ingadozása a kiinduláskor, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap után
|
|
A BP kontrollt elérő betegek aránya
Időkeret: A Clinic BP-t a kiindulási, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos BP-ben mérik, valamint a kiindulási és 6 hónapos ABP-t
|
Annak meghatározására, hogy a két vérnyomáscsökkentő szerből álló három, egytabletta kombinációja közül melyik a leghatékonyabb azon betegek arányának növelésében, akiknek a vérnyomása <140/90 Hgmm és <130/80 Hgmm, bármely klinikai látogatásuk alkalmával eléri a vérnyomás szabályozását. 6 hónapos klinikai látogatás.
|
A Clinic BP-t a kiindulási, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos BP-ben mérik, valamint a kiindulási és 6 hónapos ABP-t
|
|
A "válaszadónak" minősített betegek aránya
Időkeret: Klinikai vérnyomás a kiinduláskor mérve, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap után
|
A „válaszadóknak” besorolt betegek aránya, mint azok, akiknél az SBP ≥20 Hgmm és a DBP ≥10 Hgmm csökkenést mutatott be bármely klinikai látogatásuk során, és a 6 hónapos klinikai látogatás során is fennmaradt.
|
Klinikai vérnyomás a kiinduláskor mérve, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap után
|
|
Mikro- és makroalbuminuria
Időkeret: A szérum albuminszint változása a kiinduláskor és 6 hónapban mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta kombináció mikro- és makroalbuminuriára kifejtett hatásának meghatározása.
|
A szérum albuminszint változása a kiinduláskor és 6 hónapban mérve
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Az éhgyomri vércukorszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
Két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta-kombináció hatásának meghatározása az éhgyomri vércukorszintre.
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva
|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: Változás a szérum lipidprofilban a kiinduláskor és 6 hónapban mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta kombinációjának éhgyomri lipidprofilra gyakorolt hatásának meghatározása.
|
Változás a szérum lipidprofilban a kiinduláskor és 6 hónapban mérve
|
|
Szérum nátrium
Időkeret: A szérum nátriumszintjének változása a kiinduláskor és a 6 hónapban mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szer három, egytabletta kombinációjának a szérum nátriumra gyakorolt hatásának meghatározása
|
A szérum nátriumszintjének változása a kiinduláskor és a 6 hónapban mérve
|
|
Szérum kálium
Időkeret: A szérum káliumszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szer három egyedi pirula kombinációjának a szérum káliumra gyakorolt hatásának meghatározása
|
A szérum káliumszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
|
Szérum karbamid
Időkeret: A szérum karbamid változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szer három egyedi pirula kombinációjának szérum karbamidra gyakorolt hatásának meghatározása
|
A szérum karbamid változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: A szérum kreatininszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szer három, egytabletta kombinációjának szérum kreatininszintre gyakorolt hatásának meghatározása
|
A szérum kreatininszint változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
|
eGFR
Időkeret: Az eGFR változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Két vérnyomáscsökkentő szer három, egytabletta kombinációjának eGFR-re gyakorolt hatásának meghatározása
|
Az eGFR változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
|
A vizsgálat visszavonását okozó nemkívánatos események
Időkeret: 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos megvonást okozó nemkívánatos események
|
Két vérnyomáscsökkentő szerből álló három tabletta-kombináció hatásának meghatározása a vizsgálat megszakítását okozó nemkívánatos eseményekre
|
2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos megvonást okozó nemkívánatos események
|
|
renin és aldoszteron
Időkeret: A plazma renin- és/vagy aldoszteronszintjének változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Annak megállapítása, hogy a kiindulási plazma renin és/vagy aldoszteron előrejelzi-e a vizsgált három egytabletta-kombináció eltérő vérnyomás-hatásait.
|
A plazma renin- és/vagy aldoszteronszintjének változása a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Perindopril
- Indapamid
- Indapamid, perindopril gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCDC-2022-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányhoz gyűjtött, azonosítatlan adatokat megosztják azokkal a jóhiszemű kutatókkal, akiknek érvényes kutatási kérdése van.
A kérelmet Prof. Prabhakaranhoz lehet benyújtani - dprabhakaran@ccdcindia.org
IPD megosztási időkeret
2025-09-01-től 2030-09-30-ig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak jóhiszemű kutatók szolgáltatnak adatokat, akiknek megalapozott kutatási kérdésük van.
Az érdeklődő kutatók írhatnak Prof. Prabhakarannak (dprabhakaran@ccdcindia.org) egy koncepció megjegyzéssel és a szükséges jóváhagyásokkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .