인도에서 단일 알약 조합으로 혈압 치료 최적화 (TOPSPIN)
2024년 10월 4일 업데이트: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
고혈압은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이를 치료하기 위해 여러 약물이 자주 사용되지만 남아시아 맥락에서 최상의 약물 조합에 대한 증거가 부족합니다. 이 실험은 1968명의 고혈압 환자를 대상으로 24시간 활동성 수축기 혈압에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 인도의 15개 병원에 걸쳐 진행되는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
단일 정제 조합(SPC): 1) 암로디핀 + 페린도프릴, 2) 페린도프릴 + 인다파미드, 3) 암로디핀 + 인다파미드
연구 개요
상세 설명
이것은 항고혈압 요법(Amlodipine/Perindopril, Perindopril/Indapamide 및 Amlodipine/Indapamide)의 세 가지 단일 알약 조합의 효능을 인디언의 24시간 활동성 혈압 수치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1981
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Apollo Hospitals
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Assam
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Dibrugarh, Assam, 인도, 786002
- Assam Medical College
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Guwahati, Assam, 인도, 781033
- Apollo-Excelcare Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospitals
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
- Aman Hospital & Research Center
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, 인도, 382425
- Rudraksha Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Lifecare Hospital & Research Centre
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Dharwad, Karnataka, 인도, 580009
- SDM College of Medical Sciences & Hospital
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Indiana Hospital & Heart Institute
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Mysore, Karnataka, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Vijayapura, Karnataka, 인도, 586103
- BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
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Kerela
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Ernakulam, Kerela, 인도, 682018
- Lisie Hospital
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Palakkad, Kerela, 인도, 678013
- Lakshmi Hospital
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Maharashtra
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Devran, Maharashtra, 인도, 415606
- BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400007
- Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440033
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441110
- Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
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Meghalaya
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Shillong, Meghalaya, 인도, 793018
- North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
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Shillong, Meghalaya, 인도, 793003
- Nazareth Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751005
- Apollo Hospitals
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Punjab
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Bhatinda, Punjab, 인도, 151001
- All India Institute of Medical Sciences
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Ludhiāna, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Patiala, Punjab, 인도, 147001
- Sadbhavna Medical and Heart Institute
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
- SP Medical College
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Jodhpur, Rajasthan, 인도, 342005
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
- Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Apollo Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500007
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500058
- Apollo DRDO Hospitals
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500090
- Apollo Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, 인도, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30-79세 및
- 하나의 항고혈압제에 대한 SBP ≥140 mmHg 및 <160 mmHg의 좌식 임상 값* 또는
- 항고혈압 치료를 받지 않은 상태에서 SBP ≥150 mmHg 및 <180 mmHg의 좌식 임상 값* * 3개 판독값 중 마지막 2개의 평균.
제외 기준:
- 울혈성 심부전(임상적으로 정의됨).
- 예를 들어 안지오텐신 전환 효소 억제제로 인한 혈관 부종 또는 마른 기침과 같은 임의의 연구 약물에 대한 불내성 병력이 있는 환자.
- 132.6µmol/l(1.5mg/dl) 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 4. 관상 동맥 심장 질환(즉, 만성 안정 협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군)의 병력.
- 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 사고의 병력(예: 일과성 허혈 발작 또는 가역적 허혈 신경학적 결손).
- 심한 간 장애
- Torsades de pointes를 유발하는 약제로 치료
- 젖 분비
- 연구된 약물의 제품 특성 요약에 따른 연구용 의약품에 대한 금기 사항
- 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압.
- 연구의 효과적인 수행을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병, 신체적 또는 정신적 장애.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성.
- 통풍의 역사.
스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
(1군은 2군과 3군과 비교) - 치료 기간 1(등록 - 2개월) - 암로디핀 5mg과 페린도프릴 4mg의 단일 정제 조합, 1일 1회, 경구 치료 기간 2(2개월 - 6개월) - 단일 Amlodipine 10 mg과 Perindopril 8 mg을 1일 1회 경구 복용
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이중 항고혈압제의 단일 알약 조합
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실험적: 팔 2
(1군은 2군과 3군과 비교) - 치료 기간 1(등록 - 2개월) - Perindopril 4mg과 Indapamide 1.25mg의 단일 정제 조합, 1일 1회, 경구 치료 기간 2(2개월 - 6개월) - 단일 Perindopril 8mg과 Indapamide 2.5mg을 1일 1회 경구 복용
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이중 항고혈압제의 단일 알약 조합
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실험적: 팔 3
(1군은 2군과 3군과 비교) - 치료 기간 1(등록 - 2개월) - 암로디핀 5mg 및 인다파미드 1.5mg 지속 방출의 단일 알약 조합, 1일 1회 경구 투여 치료 기간 2(2개월 - 6개월) - 암로디핀 10mg과 인다파마이드 1.5mg의 단일제 복합제 1일 1회, 경구
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이중 항고혈압제의 단일 알약 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 수축기 혈압
기간: 기준선과 6개월 이동 수축기 혈압 사이의 변화
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인도 고혈압 환자의 24시간 활동성 수축기 혈압(ASBP) 감소에 가장 효과적인 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 어느 것을 결정합니다.
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기준선과 6개월 이동 수축기 혈압 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 이완기 혈압
기간: 기준선과 6개월 이동 확장기 혈압 사이의 변화
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2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 어느 것이 베이스라인 ADBP에 대해 조정된 6개월 시점에서 24시간 이동 확장기 혈압을 감소시키는 데 가장 효과적인지 결정하기 위해
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기준선과 6개월 이동 확장기 혈압 사이의 변화
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클리닉 혈압
기간: 베이스라인 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압의 비교
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2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 기준선 값에 대해 조정된 2개월, 4개월 및 6개월 시점에서 클리닉 SBP 및 이완기 혈압(DBP) 감소에 가장 효과적인 것을 결정하기 위해
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베이스라인 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압의 비교
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주간 및 야간 혈압
기간: 기준선과 6개월 ASBP 및 ADBP 사이의 변화
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2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 어느 것이 베이스라인 값에 대해 조정된 6개월 후 주간 및 야간 혈압(BP)을 감소시키는 데 가장 효과적인지 결정하기 위해
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기준선과 6개월 ASBP 및 ADBP 사이의 변화
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ABPM 및 방문 클리닉 BP로 측정한 혈압 변동성
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 활동성 혈압의 변동 및 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압의 변동
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2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 어느 것이 감소에 가장 효과적인지 결정하기 위해 3.2.4.
ASBP 및 방문 클리닉 BP에 의해 측정된 BP 가변성
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기준선 및 6개월에 측정된 활동성 혈압의 변동 및 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압의 변동
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혈압 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 클리닉에서 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 혈압 조절 및 기준선 및 6개월에 측정된 ABP
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2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합 중 어떤 것이 진료소 방문 시 BP로 정의되는 BP 조절(<140/90mmHg 및 <130/80mmHg)을 달성하고 혈압을 유지하는 환자의 비율을 증가시키는 데 가장 효과적인지 결정합니다. 6개월간의 병원 방문.
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클리닉에서 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 혈압 조절 및 기준선 및 6개월에 측정된 ABP
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"반응자"로 분류된 환자의 비율
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압
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"반응자"로 분류된 환자의 비율은 클리닉 방문 시 SBP ≥20mmHg 및 DBP ≥10mmHg 감소가 있고 6개월 클리닉 방문 시 유지되는 환자로 정의됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월에 측정된 클리닉 혈압
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마이크로 및 매크로 알부민뇨
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 혈청 알부민의 변화
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마이크로 알부민뇨 및 거대 알부민뇨에 대한 두 가지 항고혈압제의 세 가지 단일 알약 조합의 효과를 확인합니다.
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기준선 및 6개월에 측정된 혈청 알부민의 변화
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공복 혈당
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 공복 혈당의 변화
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공복 혈당에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해.
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기준선 및 6개월에 측정된 공복 혈당의 변화
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공복 지질 프로필
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 혈청 지질 프로필의 변화
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공복 지질 프로파일에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 결정하기 위함.
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기준선 및 6개월에 측정된 혈청 지질 프로필의 변화
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혈청 나트륨
기간: 베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 나트륨의 변화
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혈청 나트륨에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 나트륨의 변화
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혈청 칼륨
기간: 베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 칼륨의 변화
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혈청 칼륨에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 칼륨의 변화
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혈청 요소
기간: 베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 요소의 변화
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혈청 요소에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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베이스라인 및 6개월에 측정된 혈청 요소의 변화
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 혈청 크레아티닌의 변화
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혈청 크레아티닌에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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기준선 및 6개월에 측정된 혈청 크레아티닌의 변화
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eGFR
기간: 기준선 및 6개월에서 측정된 eGFR의 변화
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EGFR에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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기준선 및 6개월에서 측정된 eGFR의 변화
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시험 철회를 유발하는 부작용
기간: 2개월, 4개월 및 6개월에 중단을 유발하는 부작용
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시험 철회를 유발하는 부작용에 대한 2가지 항고혈압제의 3가지 단일 알약 조합의 효과를 확인하기 위해
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2개월, 4개월 및 6개월에 중단을 유발하는 부작용
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레닌과 알도스테론
기간: 기준선 및 6개월에 측정된 혈장 레닌 및/또는 알도스테론의 변화
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기준 혈장 레닌 및/또는 알도스테론이 조사 중인 세 가지 단일 알약 조합의 차등 BP 효과를 예측하는지 여부를 결정합니다.
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기준선 및 6개월에 측정된 혈장 레닌 및/또는 알도스테론의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCDC-2022-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 식별되지 않은 데이터는 유효한 연구 질문과 함께 진정한 연구자와 공유됩니다.
요청은 Prabhakaran 교수(dprabhakaran@ccdcindia.org)에게 전달될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2025년 1월 9일부터 2030년 9월 30일까지
IPD 공유 액세스 기준
유효한 연구 질문을 갖고 있는 성실한 연구자에게만 데이터가 제공됩니다.
관심 있는 연구원은 해당되는 경우 개념 노트와 필요한 승인을 포함하여 Prabhakaran 교수(dprabhakaran@ccdcindia.org)에게 편지를 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고혈압에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
암로디핀 + 페린도프릴에 대한 임상 시험
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
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The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Sydney; Institut de...완전한
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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Pharmtechnology LLC모병
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University Hospital, Montpellier빼는
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Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer's Drug Discovery Foundation; Weston Brain Institute종료됨
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University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; AdventHealth Translational Research Institute완전한
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George Medicines PTY Limited완전한