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Behandlungsoptimierung für Blutdruck mit Einzelpillenkombinationen in Indien (TOPSPIN)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Bluthochdruck ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl häufig mehrere Medikamente zur Behandlung eingesetzt werden, fehlt es im südasiatischen Kontext an Beweisen für die besten Medikamentenkombinationen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Einzelpillen-Kombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf den ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck bei 1968 Personen mit Bluthochdruck zu vergleichen. Die Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die sich über 15 Krankenhäuser in Indien erstreckt.

Einzelpillenkombinationen (SPCs): 1) Amlodipin + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamid, 3) Amlodipin + Indapamid

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, individuelle, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige, dreiarmige Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen Einzelpillen-Kombinationen von blutdrucksenkenden Therapien (Amlodipin/Perindopril, Perindopril/Indapamid und Amlodipin/Indapamid). Ambulante 24-Stunden-Blutdruckwerte bei Inder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1968

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Lalitha Super Specialities Hospital
        • Kontakt:
          • P V Raghava Sarma, DM Cardiology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Rekrutierung
        • Apollo-Excelcare Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Bardoloi, DM Cardiology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ambuj Roy, DM Cardiology
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 382425
        • Rekrutierung
        • Rudraksha Hospital
        • Kontakt:
          • Vinod K Abichandani, MD Medicine
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, Indien, 580009
        • Rekrutierung
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
        • Kontakt:
          • Kiran Aithal, MD General Medicine
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Rekrutierung
        • JSS Hospital
        • Kontakt:
          • Sunil Kumar S, DM Cardiology
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Indien, 682018
        • Rekrutierung
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
          • Jabir Abdullakutty, DM Cardiology
      • Palakkad, Kerela, Indien, 678013
        • Rekrutierung
        • Lakshmi Hospital
        • Kontakt:
          • Jayagopal P B, DM Cardiology
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440033
        • Rekrutierung
        • Sengupta Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
          • Shantanu Sengupta, MD Medicine
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indien, 793018
        • Rekrutierung
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Amit Malviya, DM Cardiology
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Bishav Mohan, DM Cardiology
    • Rajasthan
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 342005
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Surender Deora, DM Cardiology
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Rekrutierung
        • Madras Medical College
        • Kontakt:
          • G Justin Paul, DM Cardiology
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Rekrutierung
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
        • Kontakt:
          • Nagendra Boopathy, DM Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-79 Jahre UND
  2. Sitzende klinische Werte* von SBP ≥ 140 mmHg und < 160 mmHg bei einem Antihypertensivum ODER
  3. Sitzende klinische Werte* von SBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg ohne blutdrucksenkende Behandlung * Mittelwert der letzten 2 von 3 Messwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz (klinisch definiert).
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, z. B. Angioödem oder trockener Husten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.
  3. Serumkreatininspiegel über 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. chronisch stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom).
  5. Geschichte eines Schlaganfalls oder eines anderen zerebrovaskulären Unfalls (d. h. transitorische ischämische Attacke oder reversibles ischämisches neurologisches Defizit).
  6. Schwere Leberfunktionsstörung
  7. Behandlung mit Mitteln, die Torsades de Pointes verursachen
  8. Stillzeit
  9. Kontraindikationen für eines der Prüfpräparate gemäß den Zusammenfassungen der Produktmerkmale der untersuchten Arzneimittel
  10. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
  11. Jede andere Begleiterkrankung, körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  12. Schwangerschaft oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Geschichte der Gicht.

  14. Serumkalium < 3,5 mmol/L beim Screening.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
(Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 im Vergleich zu Arm 3) – Behandlungszeitraum 1 (Einschreibung – 2 Monate) – Einzelpille Kombination von Amlodipin 5 mg und Perindopril 4 mg einmal täglich, oral Behandlungszeitraum 2 (2 Monate – 6 Monate) – Einzelbehandlung Pille Kombination von Amlodipin 10 mg und Perindopril 8 mg einmal täglich, oral
Arzneimittel: Amlodipin + Perindopril
Einzelpillenkombination aus zwei blutdrucksenkenden Mitteln
Experimental: Arm 2
(Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 im Vergleich zu Arm 3) – Behandlungszeitraum 1 (Einschreibung – 2 Monate) – Einzelpille Kombination von Perindopril 4 mg und Indapamid 1,25 mg einmal täglich, oral Behandlungszeitraum 2 (2 Monate – 6 Monate) – Einzelbehandlung Pille Kombination von Perindopril 8 mg und Indapamid 2,5 mg einmal täglich, oral
Arzneimittel: Perindopril + Indapamid
Einzelpillenkombination aus zwei blutdrucksenkenden Mitteln
Experimental: Arm 3
(Arm 1 im Vergleich zu Arm 2 im Vergleich zu Arm 3) – Behandlungszeitraum 1 (Einschreibung – 2 Monate) – Einzelpillenkombination aus Amlodipin 5 mg und Indapamid 1,5 mg mit verzögerter Freisetzung einmal täglich, oral Behandlungszeitraum 2 (2 Monate – 6 Monate) - Einzelpillenkombination aus Amlodipin 10 mg und Indapamid 1,5 mg mit verzögerter Freisetzung einmal täglich, oral
Arzneimittel: Amlodipin + Indapamid
Einzelpillenkombination aus zwei blutdrucksenkenden Mitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem ambulanten systolischen Blutdruck nach 6 Monaten
Es sollte bestimmt werden, welche von drei Einzelpillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln bei der Senkung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (ASBP) bei indischen Patienten mit Bluthochdruck am wirksamsten ist.
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem ambulanten systolischen Blutdruck nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem ambulanten diastolischen Blutdruck nach 6 Monaten
Es sollte bestimmt werden, welche von drei Kombinationen aus zwei Antihypertensiva in einer einzigen Tablette am wirksamsten ist, um den ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdruck nach 6 Monaten, angepasst an den ADBP-Ausgangswert, zu senken
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem ambulanten diastolischen Blutdruck nach 6 Monaten
Klinik Blutdruck
Zeitfenster: Vergleich des klinischen Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Um zu bestimmen, welche von drei Einzelpillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln am wirksamsten ist, um den klinischen SBD und den diastolischen Blutdruck (DBP) nach zwei, vier und sechs Monaten, angepasst an die Ausgangswerte, zu senken
Vergleich des klinischen Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Tages- und Nachtblutdruck
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 6-monatigem ASBP und ADBP
Es sollte bestimmt werden, welche von drei Kombinationen aus zwei Antihypertensiva in Einzelpillen zur Senkung des Tages- und Nachtblutdrucks (BP) nach sechs Monaten, angepasst an die Ausgangswerte, am wirksamsten ist
Veränderung zwischen Baseline und 6-monatigem ASBP und ADBP
BD-Variabilität gemessen durch ABPM und BPs innerhalb der Klinik
Zeitfenster: Schwankungen des ambulanten Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, und Schwankungen des Blutdrucks in der Klinik, gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Bestimmung, welche von drei Einzelpillen-Kombinationen von zwei Antihypertensiva am wirksamsten bei der Reduzierung von 3.2.4. BD-Variabilität gemessen durch ASBP und BP innerhalb der Klinik
Schwankungen des ambulanten Blutdrucks, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, und Schwankungen des Blutdrucks in der Klinik, gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: BP-Kontrolle gemessen in der Klinik BP gemessen bei Baseline, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten und ABD gemessen bei Baseline und 6 Monaten
Um zu bestimmen, welche der drei Einzelpillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln am wirksamsten ist, um den Anteil der Patienten zu erhöhen, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als BP: < 140/90 mmHg und < 130/80 mmHg bei einem ihrer Klinikbesuche und beibehalten 6-monatiger Klinikbesuch.
BP-Kontrolle gemessen in der Klinik BP gemessen bei Baseline, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten und ABD gemessen bei Baseline und 6 Monaten
Anteil der als „Responder“ eingestuften Patienten
Zeitfenster: Klinischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Anteil der als „Responder“ eingestuften Patienten, definiert als diejenigen, die bei einem ihrer Klinikbesuche eine Senkung des SBD um ≥ 20 mmHg und des DBP um ≥ 10 mmHg aufwiesen und die bis zum 6-Monats-Besuch in der Klinik aufrechterhalten wurden.
Klinischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten
Mikro- und Makroalbuminurie
Zeitfenster: Veränderung des Serumalbumins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf die Mikro- und Makroalbuminurie bestimmt werden.
Veränderung des Serumalbumins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Veränderung des Nüchternblutzuckers, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf den Nüchtern-Blutzucker bestimmt werden.
Veränderung des Nüchternblutzuckers, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung des Serumlipidprofils, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf das Nüchtern-Lipidprofil bestimmt werden.
Veränderung des Serumlipidprofils, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Serumnatrium
Zeitfenster: Veränderung des Serumnatriums, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf das Serumnatrium bestimmt werden
Veränderung des Serumnatriums, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Kalium im Serum
Zeitfenster: Veränderung des Serumkaliums, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf das Serumkalium bestimmt werden
Veränderung des Serumkaliums, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Veränderung des Serumharnstoffs, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf den Serumharnstoff bestimmt werden
Veränderung des Serumharnstoffs, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des Serumkreatinins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf das Serumkreatinin bestimmt werden
Veränderung des Serumkreatinins, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
eGFR
Zeitfenster: Veränderung der eGFR, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf die eGFR bestimmt werden
Veränderung der eGFR, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse, die zum Entzug der Testversion führen
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten zum Abbruch führten
Es sollte die Wirkung von drei einzelnen Pillenkombinationen von zwei blutdrucksenkenden Mitteln auf unerwünschte Ereignisse bestimmt werden, die zum Studienabbruch führen
Nebenwirkungen, die nach 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten zum Abbruch führten
Renin und Aldosteron
Zeitfenster: Veränderung von Plasma-Renin und/oder Aldosteron, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Um zu bestimmen, ob Baseline-Plasma-Renin und/oder Aldosteron irgendwelche unterschiedlichen BP-Wirkungen der drei untersuchten Einzelpillen-Kombinationen vorhersagen.
Veränderung von Plasma-Renin und/oder Aldosteron, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCDC-2022-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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