Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsoptimalisatie voor bloeddruk met combinaties van één pil in India (TOPSPIN)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Hypertensie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er vaak meerdere medicijnen worden gebruikt om het te behandelen, ontbreekt er in de Zuid-Aziatische context bewijs voor de beste medicijncombinaties. Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van drie combinaties van één pil van twee antihypertensiva op 24-uurs ambulante systolische bloeddruk bij 1968 personen met hypertensie. De proef is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie verspreid over 15 ziekenhuizen in India.

Enkelvoudige pilcombinaties (SPC's): 1) Amlodipine + Perindopril, 2) Perindopril + Indapamide, 3) Amlodipine + Indapamide

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, individueel gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep, driearmige superioriteitsstudie om de werkzaamheid te vergelijken van drie verschillende enkelvoudige pilcombinaties van antihypertensieve therapieën (Amlodipine/Perindopril, Perindopril/Indapamide en Amlodipine/Indapamide) op 24-uurs ambulante bloeddrukwaarden bij Indiërs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1981

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Apollo Hospitals
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indië, 786002
        • Assam Medical College
      • Guwahati, Assam, Indië, 781033
        • Apollo-Excelcare Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382428
        • Apollo Hospitals
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • Aman Hospital & Research Center
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 382425
        • Rudraksha Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Lifecare Hospital & Research Centre
      • Dharwad, Karnataka, Indië, 580009
        • SDM College of Medical Sciences & Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Indiana Hospital & Heart Institute
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • JSS Hospital
      • Vijayapura, Karnataka, Indië, 586103
        • BLDE, Shri B. M. Patil Medical College, Hospital & Research Centre
    • Kerela
      • Ernakulam, Kerela, Indië, 682018
        • Lisie Hospital
      • Palakkad, Kerela, Indië, 678013
        • Lakshmi Hospital
    • Maharashtra
      • Devran, Maharashtra, Indië, 415606
        • BKL Walawalkar Rural Medical College and Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440033
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441110
        • Shalinitai Meghe Hospital and Research Center
    • Meghalaya
      • Shillong, Meghalaya, Indië, 793018
        • North Eastern Indira Gandhi Regional Institute of Medical Sciences
      • Shillong, Meghalaya, Indië, 793003
        • Nazareth Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751005
        • Apollo Hospitals
    • Punjab
      • Bhatinda, Punjab, Indië, 151001
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Ludhiāna, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Patiala, Punjab, Indië, 147001
        • Sadbhavna Medical and Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334001
        • SP Medical College
      • Jodhpur, Rajasthan, Indië, 342005
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600003
        • Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
        • Sri Ramchandra Institute of Higher Education and Research
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Apollo Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500007
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500058
        • Apollo DRDO Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500090
        • Apollo Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-79 jaar EN
  2. Zittende klinische waarden* van SBP ≥140 mmHg en <160 mmHg op één antihypertensivum OF
  3. Zittende klinische waarden* van SBP ≥150 mmHg en <180 mmHg zonder antihypertensieve behandeling * Gemiddelde van de laatste 2 van de 3 metingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Congestief hartfalen (klinisch gedefinieerd).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor een van de onderzoeksmedicaties, bijvoorbeeld angio-oedeem of droge hoest met angiotensine-converterende enzymremmers.
  3. Serumcreatininewaarden hoger dan 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  4. 4. Geschiedenis van coronaire hartziekte (d.w.z. chronische stabiele angina, myocardinfarct of acuut coronair syndroom).
  5. Geschiedenis van een beroerte of ander cerebrovasculair accident (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval of reversibele ischemische neurologische uitval).
  6. Ernstige leverfunctiestoornis
  7. Behandeling met middelen die torsades de pointes veroorzaken
  8. Borstvoeding
  9. Contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen voor onderzoek volgens de samenvattingen van de productkenmerken van de onderzochte geneesmiddelen
  10. Bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  11. Elke andere bijkomende ziekte, lichamelijke of geestelijke beperking die de effectieve uitvoering van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  12. Zwangerschap of kinderen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  13. Geschiedenis van jicht.

  14. Serumkalium < 3,5 mmol/L bij screening.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
(arm 1 vergeleken met arm 2 vergeleken met arm 3) - Behandelingsperiode 1 (inschrijving - 2 maanden) - Enkelvoudige pil Combinatie van amlodipine 5 mg en perindopril 4 mg eenmaal daags, oraal Behandelingsperiode 2 (2 maanden - 6 maanden) - Enkelvoudig Pil Combinatie van amlodipine 10 mg en perindopril 8 mg eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Amlodipine + Perindopril
Combinatie van een enkele pil van een dubbel antihypertensivum
Experimenteel: Arm 2
(arm 1 vergeleken met arm 2 vergeleken met arm 3) - Behandelingsperiode 1 (inschrijving - 2 maanden) - Enkelvoudige pil Combinatie van perindopril 4 mg en indapamide 1,25 mg eenmaal daags, oraal Behandelingsperiode 2 (2 maanden - 6 maanden) - Enkelvoudig Pil Combinatie van perindopril 8 mg en indapamide 2,5 mg eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Perindopril + Indapamide
Combinatie van een enkele pil van een dubbel antihypertensivum
Experimenteel: Arm 3
(arm 1 vergeleken met arm 2 vergeleken met arm 3) - Behandelingsperiode 1 (inschrijving - 2 maanden) - Enkelvoudige pil Combinatie van amlodipine 5 mg en indapamide 1,5 mg met verlengde afgifte eenmaal daags, oraal Behandelingsperiode 2 (2 maanden - 6 maanden) - Enkelvoudige pil Combinatie van amlodipine 10 mg en indapamide 1,5 mg met vertraagde afgifte eenmaal daags, oraal
Geneesmiddel: Amlodipine + Indapamide
Combinatie van een enkele pil van een dubbel antihypertensivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden ambulante systolische bloeddruk
Om te bepalen welke van de drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is bij het verminderen van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (ASBP) bij Indiase patiënten met hypertensie.
Verandering tussen baseline en 6 maanden ambulante systolische bloeddruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden ambulante diastolische bloeddruk
Om te bepalen welke van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is bij het verlagen van de 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden, aangepast voor baseline ADBP
Verandering tussen baseline en 6 maanden ambulante diastolische bloeddruk
Kliniek Bloeddruk
Tijdsspanne: Vergelijking van de bloeddruk in de kliniek gemeten bij aanvang van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om te bepalen welke van de drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is bij het verlagen van Clinic SBP en diastolische bloeddruk (DBP) na twee, vier en zes maanden, aangepast voor basiswaarden
Vergelijking van de bloeddruk in de kliniek gemeten bij aanvang van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Bloeddruk overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden ASBP en ADBP
Om te bepalen welke van de drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is bij het verlagen van de bloeddruk overdag en 's nachts (BP) na zes maanden, gecorrigeerd voor basiswaarden
Verandering tussen baseline en 6 maanden ASBP en ADBP
BP-variabiliteit gemeten door ABPM en BP's binnen de kliniek
Tijdsspanne: Fluctuaties in ambulante bloeddruk zoals gemeten bij baseline en 6 maanden en fluctuaties in klinische bloeddruk zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om te bepalen welke van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is in het verminderen van 3.2.4. BP-variabiliteit gemeten door ASBP en BP binnen de kliniek
Fluctuaties in ambulante bloeddruk zoals gemeten bij baseline en 6 maanden en fluctuaties in klinische bloeddruk zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt
Tijdsspanne: BP-controle gemeten in kliniek BP zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en ABP gemeten bij baseline en 6 maanden
Om te bepalen welke van de drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva het meest effectief is bij het verhogen van het aantal patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt, gedefinieerd als BP: <140/90 mmHg en <130/80 mmHg bij een van hun kliniekbezoeken en gehandhaafd op de Kliniekbezoek van 6 maanden.
BP-controle gemeten in kliniek BP zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en ABP gemeten bij baseline en 6 maanden
Percentage patiënten geclassificeerd als "responders"
Tijdsspanne: Klinische BP zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten geclassificeerd als "responders", gedefinieerd als diegenen die een verlaging van SBP ≥20 mmHg en DBP ≥10 mmHg hadden bij een van hun kliniekbezoeken en behouden tijdens het 6 maanden durende kliniekbezoek.
Klinische BP zoals gemeten bij baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Micro- en macro-albuminurie
Tijdsspanne: Verandering in serumalbumine gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op micro- en macro-albuminurie.
Verandering in serumalbumine gemeten bij baseline en na 6 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Verandering in nuchtere bloedglucose gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op nuchtere bloedglucose.
Verandering in nuchtere bloedglucose gemeten bij baseline en na 6 maanden
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering in serumlipidenprofiel gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op het nuchtere lipidenprofiel.
Verandering in serumlipidenprofiel gemeten bij baseline en na 6 maanden
Serum natrium
Tijdsspanne: Verandering in serumnatrium gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op serumnatrium
Verandering in serumnatrium gemeten bij baseline en na 6 maanden
Serum kalium
Tijdsspanne: Verandering in serumkalium gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op serumkalium
Verandering in serumkalium gemeten bij baseline en na 6 maanden
Serum ureum
Tijdsspanne: Verandering in serumureum gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkele pilcombinaties van twee antihypertensiva op serumureum
Verandering in serumureum gemeten bij baseline en na 6 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering in serumcreatinine gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkele pilcombinaties van twee antihypertensiva op serumcreatinine
Verandering in serumcreatinine gemeten bij baseline en na 6 maanden
eGFR
Tijdsspanne: Verandering in eGFR gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkele pilcombinaties van twee antihypertensiva op eGFR
Verandering in eGFR gemeten bij baseline en na 6 maanden
Bijwerkingen die de stopzetting van de proef veroorzaken
Tijdsspanne: bijwerkingen die ontwenning veroorzaken na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Om het effect te bepalen van drie enkelvoudige pilcombinaties van twee antihypertensiva op bijwerkingen die de stopzetting van de proef veroorzaken
bijwerkingen die ontwenning veroorzaken na 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
renine en aldosteron
Tijdsspanne: Verandering in plasmarenine en/of aldosteron gemeten bij baseline en na 6 maanden
Om te bepalen of basislijn plasma renine en/of aldosteron eventuele differentiële BP-effecten voorspelt van de drie enkelvoudige pilcombinaties die worden onderzocht.
Verandering in plasmarenine en/of aldosteron gemeten bij baseline en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorairaj Prabhakaran, DM Cardiology, Centre for Chronic Disease Control, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCDC-2022-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met bonafide onderzoekers met een geldige onderzoeksvraag. Een verzoek kan worden gericht aan Prof. Prabhakaran - dprabhakaran@ccdcindia.org

IPD-tijdsbestek voor delen

01-09-2025 t/m 30-09-2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen bonafide onderzoekers met een geldige onderzoeksvraag krijgen gegevens ter beschikking. Geïnteresseerde onderzoekers zullen schrijven naar Prof. Prabhakaran (dprabhakaran@ccdcindia.org) met een conceptnota en de nodige goedkeuringen, indien van toepassing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren