- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683418
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TOS-358 te evalueren bij volwassenen met bepaalde solide tumoren
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de covalente fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-alfa-remmer, TOS-358, bij volwassen proefpersonen met geselecteerde solide tumoren
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van TOS-358 te evalueren bij volwassenen met geselecteerde solide tumoren die voldoen aan de criteria voor deelname aan de studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- wat is de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen dosis voor fase 2?
- hoe veilig en verdraagbaar is TOS-358 bij verschillende dosisniveaus wanneer het één of twee keer per dag oraal wordt ingenomen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee delen worden uitgevoerd: een gedeelte voor het bepalen van de dosis om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TOS-358 oraal toegediend op eenmaal daagse (QD) en tweemaal daagse (BID) schema's te bepalen, en een dosisuitbreidingsgedeelte om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren in tumorspecifieke cohorten die TOS-358 kregen toegediend met de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen schema.
Volwassen proefpersonen met een histologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker, maagkanker, niet-kleincellige longkanker, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, urotheelkanker of geselecteerde gynaecologische kankers ( eierstokkanker, baarmoederhalskanker of endometriumkanker) met bekende PIK3CA-mutaties of -amplificaties (zoals vastgesteld door een door het College of American Pathologists/clinical Laboratory Improvement Amendments [CAP/CLIA] gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium met behulp van een gevalideerde alle geschiktheidscriteria worden ingeschreven in het fase 1-gedeelte van de studie.
In het dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek zal TOS-358 worden beoordeeld als een enkelvoudig middel op meerdere dosisniveaus, oraal toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of totdat er een andere reden voor stopzetting wordt bereikt, zoals gespecificeerd in het protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials
- Telefoonnummer: Please e-mail
- E-mail: clinicaltrials@totusmedicines.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- Marwan Fakih, MD
- Telefoonnummer: 626-256-4673
- E-mail: mfakih@coh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Marwan Fakih, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Xiomara Menendez, RN
- E-mail: Xiomara.Menendez@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University, Yale Cancer Center
-
Contact:
- Ingid Palma
- Telefoonnummer: 203-833-1034
- E-mail: ingrid.palma@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia LoRusso, DO, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Aparna Kalyan, MD
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Huzaifa Hussain
- Telefoonnummer: 313-874-7524
- E-mail: hhussai2@hfhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Philip, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Davendra Sohal, MD
-
Contact:
- Davendra Sohal, MD
- Telefoonnummer: 513-558-2361
- E-mail: sohalda@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Bajor, MD
-
Contact:
- David Bajor, MD
- E-mail: David.Bajor@Uhhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Cancer Center
-
Contact:
- Christina Caldwell, LPN
- Telefoonnummer: 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanna Ulahannan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Karasic, MD
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- START- Mountain Region
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Call, MD
-
Contact:
- Marie Asay
- Telefoonnummer: 801-907-4770
- E-mail: marie.asay@startthecure.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Spira, MD
-
Contact:
- Carrie Friedman, RN, BSC, OCN
- Telefoonnummer: 703-636-1473
- E-mail: carrie.friedman@usoncology.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch, ongeneeslijk (een willekeurig aantal eerdere therapielijnen is toegestaan), histologisch of cytologisch bevestigd: colorectale kanker; maagkanker; niet-kleincellige longkanker; HER2- borstkanker; plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals; urotheelkanker; of selecteer gynaecologische kanker (eierstokkanker, baarmoederhalskanker of endometriumkanker)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Bekende PIK3CA-mutaties of -amplificaties zoals bepaald in een CAP/CLIA-gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium met behulp van een gevalideerde test
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Nuchtere plasmaglucose < 126 mg/dL EN hemoglobine A1c (HbA1c) < 5,7%
- Beschikbaar gearchiveerd of vers tumorweefselmonster voor detectie van PIK3CA-mutatie door centrale laboratoriumtest
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Recente systemische behandeling tegen kanker voorafgaand aan de start van de behandeling
- Voorafgaande behandeling met een PI3K-, AKT- of mTOR-remmer, of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K-AKT-mTOR-route te remmen, behalve voor patiënten met borstkanker
- Tweede maligniteit (vast of hematologisch) in de afgelopen 3 jaar behalve: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; carcinoma in situ van de cervix, of prostaatkanker met Gleason-score < 6 en ondetecteerbaar prostaatspecifiek antigeen gedurende 12 maanden; ductaal mammacarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie (dwz negatieve marges); behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker; metaplastische borstkanker
- Geschiedenis van diabetes van welk type dan ook
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30
- Cushing-syndroom
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie, of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TOS-358 Arm voor één agent
Meerdere doses TOS-358 voor orale toediening.
|
Covalente fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-alfa-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen van behandeling
|
Eerste 21 dagen van behandeling
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en specifieke laboratoriumafwijkingen ingedeeld volgens NCI CTCAE v5
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ovid Trifan, MD, PhD, Totus Medicines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom
- Endometriumneoplasmata
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Andere studie-ID-nummers
- TOS-358-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TOS-358
-
Queen Margaret UniversityNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
-
Danish Headache CenterVoltooidIdiopathische intracraniële hypertensieDenemarken
-
Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyVoltooid
-
Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyVoltooid
-
Talima Therapeutics, Inc.BeëindigdDistale subunguale onychomycoseVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...WervingOrofaryngeale kanker | Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom | Supraglottisch plaveiselcelcarcinoomSpanje, België, Zwitserland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Polen
-
Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Massachusetts General HospitalVoltooidChronische nierziekte | LinkerventrikelhypertrofieVerenigde Staten, Australië, Tsjechische Republiek, Duitsland, Italië, Polen, Puerto Rico, Roemenië, Russische Federatie, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
XOMA (US) LLCVoltooidHypoglykemieVerenigde Staten
-
AbbottVoltooid