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성인 선별 고형암 환자에서 TOS-358의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Totus Medicines

일부 고형암을 가진 성인 피험자를 대상으로 공유 결합 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제인 ​​TOS-358의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

이 임상 시험의 목표는 연구 등록 기준을 충족하는 선택된 고형 종양이 있는 성인에서 TOS-358의 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 2상 최대내약용량과 권장용량은?
  2. TOS-358은 하루에 한두 번 구두로 복용했을 때 다양한 용량 수준에서 얼마나 안전하고 견딜 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 일정으로 경구 투여되는 TOS-358의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 찾기 부분, 및 권장되는 2상 용량 및 일정으로 TOS-358을 투여한 종양 특이적 코호트에서 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 확장 부분.

조직학적으로 결장직장암, 위암, 비소세포 폐암, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암, 두경부의 편평 세포 암종, 요로상피암 또는 일부 부인과 암으로 진단된 성인 피험자( 알려진 PIK3CA 돌연변이 또는 증폭이 있는 난소암, 자궁경부암 또는 자궁내막암 모든 적격성 기준은 연구의 1상 부분에 등록됩니다.

연구의 용량 찾기 부분에서 TOS-358은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 프로토콜에 지정된 다른 중단 이유를 충족할 때까지 경구 투여되는 다중 용량 수준에서 단일 제제로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

241

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Marwan Fakih, MD
          • 전화번호: 626-256-4673
          • 이메일: mfakih@coh.org
        • 수석 연구원:
          • Marwan Fakih, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia LoRusso, DO, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Philip, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Davendra Sohal, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Bajor, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susanna Ulahannan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START- Mountain Region
        • 수석 연구원:
          • Justin Call, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 불치성(이전 치료법은 얼마든지 허용됨), 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨: 결장직장암; 위암; 비소세포폐암; HER2- 유방암; 머리와 목의 편평 세포 암종; 요로상피암; 또는 부인과 암(난소암, 자궁경부암 또는 자궁내막암)을 선택합니다.
  • 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 동의 시점에 18세 이상의 성인
  • 검증된 테스트를 사용하여 CAP/CLIA 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실에서 결정된 알려진 PIK3CA 돌연변이 또는 증폭
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 연구자가 결정한 기대 수명 ≥ 3개월
  • 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 공복 혈장 포도당 < 126mg/dL 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 5.7%
  • 중앙 실험실 테스트로 PIK3CA 돌연변이 검출을 위해 보관된 또는 새로운 종양 조직 샘플 사용 가능

주요 제외 기준

  • 치료 시작 전 최근 전신 항암 치료
  • 유방암 환자를 제외하고 PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K-AKT-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 이전 치료
  • 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양(고형 또는 혈액학적): 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내암종, 또는 글리슨 점수 < 6 및 12개월에 걸쳐 검출할 수 없는 전립선 특이 항원을 갖는 전립선암; 완전한 외과적 절제(즉, 음성 절제면)가 있는 유관 유방암 상피내암종; 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암; 이형성 유방암
  • 모든 유형의 당뇨병 병력
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 30
  • 쿠싱 증후군
  • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 시험 제품의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOS-358 단일 에이전트 암
경구 투여를 위한 TOS-358의 다중 용량.
공유 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 비율 결정
기간: 치료 첫 21일
치료 첫 21일
NCI CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 특정 검사실 이상 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작 ~ 마지막 투여 후 30일
치료 시작 ~ 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ovid Trifan, MD, PhD, Totus Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

TOS-358에 대한 임상 시험

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