- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05683418
성인 선별 고형암 환자에서 TOS-358의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
일부 고형암을 가진 성인 피험자를 대상으로 공유 결합 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제인 TOS-358의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
이 임상 시험의 목표는 연구 등록 기준을 충족하는 선택된 고형 종양이 있는 성인에서 TOS-358의 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 2상 최대내약용량과 권장용량은?
- TOS-358은 하루에 한두 번 구두로 복용했을 때 다양한 용량 수준에서 얼마나 안전하고 견딜 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다: 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 일정으로 경구 투여되는 TOS-358의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 찾기 부분, 및 권장되는 2상 용량 및 일정으로 TOS-358을 투여한 종양 특이적 코호트에서 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 확장 부분.
조직학적으로 결장직장암, 위암, 비소세포 폐암, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암, 두경부의 편평 세포 암종, 요로상피암 또는 일부 부인과 암으로 진단된 성인 피험자( 알려진 PIK3CA 돌연변이 또는 증폭이 있는 난소암, 자궁경부암 또는 자궁내막암 모든 적격성 기준은 연구의 1상 부분에 등록됩니다.
연구의 용량 찾기 부분에서 TOS-358은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 프로토콜에 지정된 다른 중단 이유를 충족할 때까지 경구 투여되는 다중 용량 수준에서 단일 제제로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: Please e-mail
- 이메일: clinicaltrials@totusmedicines.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- William Gradishar, MD
-
연락하다:
- Essence Baymon
- 전화번호: 312-695-9361
- 이메일: essence.baymon@northwestern.edu
-
연락하다:
- Stella Estrella
- 전화번호: (312) 695-1102
- 이메일: stella.estrella@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
연락하다:
- Abigail Goldberg
- 이메일: abigail_goldberg@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Gerburg Wulf, MD
-
연락하다:
- Victoria Weden
- 전화번호: 617-975-7489
- 이메일: vweden@bidmc.harvard.edu
-
연락하다:
- Gary Barahona
- 이메일: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
수석 연구원:
- Liawaty Ho, MD
-
연락하다:
- AnaArlene Ramirez, RN, OCN
- 전화번호: 702-952-3406
- 이메일: anaarlene.ramirez@usoncology.com
-
연락하다:
- Eidan Gutierrez
- 이메일: Eidan.Gutierrez@usoncology.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 이메일: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Mark Diamond, MD, PhD
-
연락하다:
- Anais Iturralde, BSN
- 전화번호: 215-829-6292
- 이메일: Anais.Iturralde@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordan Berlin, MD
-
연락하다:
- Jordan Berlin, MD
- 전화번호: 1-800-811-8480
- 이메일: CIP@VUMC.ORG
-
부수사관:
- Vandana Abramson, MD
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Cancer Center
-
수석 연구원:
- Erika Hamilton, MD
-
연락하다:
- Ethan Trull
- 전화번호: (615) 828 - 7996
- 이메일: ethan.trull@scri.com
-
연락하다:
- Tim Duff
- 전화번호: (615) 329-7274
- 이메일: tim.duff@scri.com
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- 모병
- Texas Oncology - Flower Mound
-
수석 연구원:
- Vibha T Thomas, MD
-
연락하다:
- Sarah Coates
- 전화번호: (972) 537-4100
- 이메일: sarah.coates@usoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
연락하다:
- Alexander Spira, MD
- 전화번호: 703-636-1473
- 이메일: alexander.spira@usoncology.com
-
연락하다:
- Lilliana Payne
- 전화번호: (703) 208-9396
- 이메일: Lilliana.Payne@usoncology.com
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona HM Nou Delfos
-
연락하다:
- Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 34915504800
- 이메일: tatiana.hernandez@start-barcelona.com
-
수석 연구원:
- Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
연락하다:
- Guzmán Alonso Casal, M.D.
- 전화번호: 34932381661
- 이메일: galonso@nextoncology.eu
-
수석 연구원:
- Guzmán Alonso Casal, M.D.
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
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연락하다:
- Fabricio Racca, M.D.
- 전화번호: 34932746100
- 이메일: fracca@nextoncology.eu
-
수석 연구원:
- Fabricio Racca, M.D.
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
- 전화번호: 34913303649
- 이메일: jorge.bartolome@salud.madrid.org
-
수석 연구원:
- Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
-
연락하다:
- Bernard Doger, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 34915504800
- 이메일: bernard.doger@startmadrid.com
-
수석 연구원:
- Bernard Doger, M.D, Ph.D.
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
수석 연구원:
- Irene Moreno, M.D.
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연락하다:
- Irene Moreno, M.D.
- 전화번호: 34917567825
- 이메일: irene.moreno@startmadrid.com
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
- 전화번호: 34948255400
- 이메일: jlpicazo@unav.es
-
수석 연구원:
- Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
-
연락하다:
- Valentina Boni, M.D.
- 전화번호: 34914521900
- 이메일: vboni@nextoncology.eu
-
수석 연구원:
- Valentina Boni, M.D.
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 34961973528
- 이메일: vgambardella@incliva.es
-
수석 연구원:
- Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 불치성(이전 치료법은 얼마든지 허용됨), 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨: 결장직장암; 위암; 비소세포폐암; HER2- 유방암; 머리와 목의 편평 세포 암종; 요로상피암; 또는 부인과 암(난소암, 자궁경부암 또는 자궁내막암)을 선택합니다.
- 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 동의 시점에 18세 이상의 성인
- 검증된 테스트를 사용하여 CAP/CLIA 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실에서 결정된 알려진 PIK3CA 돌연변이 또는 증폭
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구자가 결정한 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 공복 혈장 포도당 < 126mg/dL 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 5.7%
- 중앙 실험실 테스트로 PIK3CA 돌연변이 검출을 위해 보관된 또는 새로운 종양 조직 샘플 사용 가능
주요 제외 기준
- 치료 시작 전 최근 전신 항암 치료
- 유방암 환자를 제외하고 PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제 또는 PI3K-AKT-mTOR 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 가진 제제를 사용한 이전 치료
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양(고형 또는 혈액학적): 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내암종, 또는 글리슨 점수 < 6 및 12개월에 걸쳐 검출할 수 없는 전립선 특이 항원을 갖는 전립선암; 완전한 외과적 절제(즉, 음성 절제면)가 있는 유관 유방암 상피내암종; 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암; 이형성 유방암
- 모든 유형의 당뇨병 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30
- 쿠싱 증후군
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 시험 제품의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOS-358 + 풀베스트란트
TOS-358 + 표준 용량의 풀베스트란트
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공유 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제
표준 용량의 근육내 SERD
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|
실험적: TOS-358 + 풀베스트란트 + CDK4/6i
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공유 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제
표준 용량의 근육내 SERD
표준 용량의 CDK4/6 억제제 (inhibitor)
표준 용량의 CDK4/6 억제제
|
|
실험적: TOS-358
PIK3CA 공유결합 억제제
|
공유 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K)-알파 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)의 비율 결정
기간: 치료 첫 21일
|
치료 첫 21일
|
|
NCI CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 특정 검사실 이상 발생률 및 중증도
기간: 치료 시작 ~ 마지막 투여 후 30일
|
치료 시작 ~ 마지막 투여 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR 및 종양 조절 기간
기간: 최대 24개월
|
TOS-358 단독 요법 및 표준 치료와의 병용 요법이 초기 전이성 HR+HER2- 유방암에서 미치는 효능 측정
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zelanna Goldberg, MD, Totus Medicines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOS-358-001
- 2023-505346-26-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HR+/HER2 음성 유방암에 대한 임상 시험
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BeOne Medicines모병
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Novartis Pharmaceuticals모병고급 HR+/HER2- 유방암미국, 싱가포르
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany아직 모집하지 않음
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study Group모병
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Avenzo Therapeutics, Inc.모병HR+/HER2- 유방암 | HR+, HER2-, 진행성 유방암미국
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda... 그리고 다른 협력자들모병유방암 | 유방 신생물 | 유방 질환 | 유방 신생물 | 유방 종양 | 유방 암종 | 유방 신생물, 남성 | 유방암 4기 | 유방의 호르몬 수용체 양성 악성 신생물 | HR 양성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 | 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 유방암 | 유방 선암종 | 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 | 유방암, 전이성 | 유방암 | 호르몬 수용체 양성 HER-2 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방 선암종 | HR 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | 호르몬 수용체... 그리고 다른 조건이탈리아
TOS-358에 대한 임상 시험
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European Organisation for Research and Treatment...모집하지 않고 적극적으로구강인두암 | 하인두 편평 세포 암종 | 성문상편평세포암종이탈리아, 스페인, 독일, 벨기에, 영국, 스위스, 폴란드, 프랑스
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Massachusetts General Hospital완전한만성 신장 질환 | 좌심실 비대미국, 호주, 체코 공화국, 독일, 이탈리아, 폴란드, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국
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Merve Erkmen AlmazKırıkkale University완전한충치 | 어린이들 | 산화 스트레스 | 수동 흡연