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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TOS-358 bei Erwachsenen mit ausgewählten soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Totus Medicines

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des kovalenten Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Alpha-Inhibitors, TOS-358, bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von TOS-358 bei Erwachsenen mit ausgewählten soliden Tumoren, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Was ist die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis für Phase 2?
  2. Wie sicher und verträglich ist TOS-358 in verschiedenen Dosierungen, wenn es ein- oder zweimal täglich oral eingenommen wird?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einem Dosisfindungsteil zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TOS-358, das einmal täglich (QD) und zweimal täglich (BID) oral verabreicht wird, und a Dosiserweiterungsabschnitt zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in tumorspezifischen Kohorten, denen TOS-358 mit der empfohlenen Phase-2-Dosis und dem empfohlenen Zeitplan verabreicht wurde.

Erwachsene Probanden mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs, Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Urothelkrebs oder ausgewählten gynäkologischen Krebsarten ( Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs) mit bekannten PIK3CA-Mutationen oder -Amplifikationen (wie von einem College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments [CAP/CLIA]-zertifizierten oder einem gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor unter Verwendung eines validierten Tests bestimmt), die sich treffen Alle Eignungskriterien werden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen.

Im Dosisfindungsteil der Studie wird TOS-358 als Einzelwirkstoff in mehreren oral verabreichten Dosierungen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Erreichen eines anderen im Protokoll angegebenen Grunds für den Abbruch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

241

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guzmán Alonso Casal, M.D.
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabricio Racca, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Doger, M.D, Ph.D.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Hauptermittler:
          • Irene Moreno, M.D.
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
          • Telefonnummer: 34948255400
          • E-Mail: jlpicazo@unav.es
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni, M.D.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Nevada
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Berlin, MD
          • Telefonnummer: 1-800-811-8480
          • E-Mail: CIP@VUMC.ORG
        • Unterermittler:
          • Vandana Abramson, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Hauptermittler:
          • Vibha T Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend, unheilbar (eine beliebige Anzahl vorheriger Therapielinien ist zulässig), histologisch oder zytologisch bestätigt: Darmkrebs; Magenkrebs; nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; HER2-Brustkrebs; Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses; Urothelkrebs; oder wählen Sie gynäkologischen Krebs (Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkrebs)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Bekannte PIK3CA-Mutationen oder -Amplifikationen, die in einem CAP/CLIA-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor mit einem validierten Test bestimmt wurden
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 126 mg/dL UND Hämoglobin A1c (HbA1c) < 5,7 %
  • Verfügbare archivierte oder frische Tumorgewebeprobe zum Nachweis der PIK3CA-Mutation durch einen zentralen Labortest

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Kürzliche systemische Krebsbehandlung vor Beginn der Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Hemmer oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen, außer bei Patientinnen mit Brustkrebs
  • Zweite Malignität (solid oder hämatologisch) innerhalb der letzten 3 Jahre, außer: Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit Gleason-Score < 6 und nicht nachweisbarem prostataspezifischem Antigen über 12 Monate; duktales Brustkarzinom in situ mit vollständiger chirurgischer Resektion (dh negative Ränder); behandelter medullärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs; Metaplastischer Brustkrebs
  • Vorgeschichte von Diabetes jeglicher Art
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30
  • Cushing-Syndrom
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Intervention kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOS-358 + Fulvestrant
TOS-358 + Fulvestrant in Standarddosierung
Arzneimittel: TOS-358
Kovalenter Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-alpha-Inhibitor
Arzneimittel: "Fulvestrant"
Intramuskuläres SERD in Standarddosierungen
Experimental: TOS-358 + Fulvestrant + CDK4/6i
Arzneimittel: TOS-358
Kovalenter Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-alpha-Inhibitor
Arzneimittel: "Fulvestrant"
Intramuskuläres SERD in Standarddosierungen
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor in Standarddosen
Arzneimittel: Ribociclib
CDK4/6-Inhibitor in Standarddosis
Experimental: TOS-358
PIK3CA kovalenter Inhibitor
Arzneimittel: TOS-358
Kovalenter Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-alpha-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Behandlung
Die ersten 21 Tage der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und spezifischer Laboranomalien, abgestuft gemäß NCI CTCAE v5
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR und Dauer der Tumorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Measures of efficacy of TOS-358 monotherapy and in combination with standard of care treatment in early line metastatic HR+HER2- breast cancer
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Totus Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Zelanna Goldberg, MD, Totus Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOS-358-001
  • 2023-505346-26-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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