Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TOS-358 u dorosłych z wybranymi guzami litymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Totus Medicines

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kowalencyjnego inhibitora 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)-alfa, TOS-358, u dorosłych pacjentów z wybranymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa TOS-358 u dorosłych z wybranymi guzami litymi, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. jaka jest maksymalna tolerowana i zalecana dawka w fazie 2?
  2. jak bezpieczny i tolerowany jest TOS-358 przy różnych poziomach dawek przyjmowany doustnie raz lub dwa razy dziennie?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część określająca dawkę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) TOS-358 podawanej doustnie w schematach raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) oraz części zwiększającej dawkę, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję w kohortach specyficznych dla nowotworu, którym podawano TOS-358 w zalecanej dawce i schemacie fazy 2.

Osoby dorosłe z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego, rakiem żołądka, niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem urotelialnym lub wybranymi nowotworami ginekologicznymi ( rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak endometrium) ze znanymi mutacjami lub amplifikacjami genu PIK3CA (określonymi przez College of American Pathologists/poprawki dotyczące poprawy laboratorium klinicznego [CAP/CLIA] lub równoważnie akredytowane laboratorium diagnostyczne przy użyciu zwalidowanego testu), którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności zostaną włączone do fazy 1 badania.

W części badania dotyczącej ustalenia dawki, TOS-358 zostanie oceniony jako pojedynczy środek w wielu poziomach dawek podawanych doustnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do spełnienia jakiegokolwiek innego powodu do przerwania leczenia, jak określono w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

241

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona HM Nou Delfos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, M.D., Ph.D.
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guzmán Alonso Casal, M.D.
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabricio Racca, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Bartolome Arcilla, M.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START MADRID Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - EDOS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Doger, M.D, Ph.D.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Główny śledczy:
          • Irene Moreno, M.D.
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
          • Numer telefonu: 34948255400
          • E-mail: jlpicazo@unav.es
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Lopez Picazo, M.D.
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Boni, M.D.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Gambardella, M.D., Ph.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Nevada
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Berlin, MD
          • Numer telefonu: 1-800-811-8480
          • E-mail: CIP@VUMC.ORG
        • Pod-śledczy:
          • Vandana Abramson, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erika Hamilton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Flower Mound
        • Główny śledczy:
          • Vibha T Thomas, MD
        • Kontakt:
    • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, nieuleczalny (dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych linii leczenia), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie: rak jelita grubego; rak żołądka; niedrobnokomórkowego raka płuca; HER2- rak piersi; rak płaskonabłonkowy głowy i szyi; rak urotelialny; lub wybierz raka ginekologicznego (rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak endometrium)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na to badanie
  • Dorośli ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Znane mutacje lub amplifikacje PIK3CA określone w certyfikowanym przez CAP/CLIA lub równoważnie akredytowanym laboratorium diagnostycznym przy użyciu zwalidowanego testu
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 126 mg/dL ORAZ hemoglobina A1c (HbA1c) < 5,7%
  • Dostępna zarchiwizowana lub świeża próbka tkanki nowotworowej do wykrywania mutacji PIK3CA za pomocą centralnego testu laboratoryjnego

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Niedawne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3K, AKT lub mTOR lub jakimkolwiek lekiem, którego mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku PI3K-AKT-mTOR, z wyjątkiem pacjentów z rakiem piersi
  • Drugi nowotwór złośliwy (lite lub hematologiczny) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty z wynikiem Gleasona < 6 i niewykrywalnym specyficznym antygenem prostaty w ciągu 12 miesięcy; rak przewodowy sutka in situ z pełną resekcją chirurgiczną (tj. z ujemnymi marginesami); leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy; metaplastyczny rak piersi
  • Historia cukrzycy dowolnego typu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
  • Zespół Cushinga
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOS-358 + fulwestrant
TOS-358 + fulwestrant w standardowym dawkowaniu
Lek: TOS-358
Kowalencyjny inhibitor 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)-alfa
Lek: Fulwestrant
SERD domięśniowy w standardowych dawkach
Eksperymentalny: TOS-358 + fulwestrant + inhibitor CDK4/6
TOS-358 + fulwestrant + CDK4/6i
Lek: TOS-358
Kowalencyjny inhibitor 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)-alfa
Lek: Fulwestrant
SERD domięśniowy w standardowych dawkach
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6 w standardowych dawkach
Lek: Rybotyklib
inhibitor CDK4/6 w standardowych dawkach
Eksperymentalny: TOS-358
kowałentny inhibitor PIK3CA
Lek: TOS-358
Kowalencyjny inhibitor 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia
Pierwsze 21 dni leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz określone nieprawidłowości laboratoryjne oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR i czas trwania kontroli guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Miary skuteczności monoterapii TOS-358 oraz w skojarzeniu z leczeniem standardowym w leczeniu pierwszych linii przerzutowego raka piersi HR+HER2-
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Totus Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zelanna Goldberg, MD, Totus Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOS-358-001
  • 2023-505346-26-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi HR+/HER2-ujemny

Badania kliniczne na TOS-358

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj