台湾で基礎インスリンを投与している成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを接続ソリューションの有無にかかわらず比較する無作為化対照試験 (TW CES RCT)
2026年7月20日 更新者：Sanofi
台湾で基礎インスリンを使用する 2 型糖尿病の成人参加者におけるコネクテッド ソリューション (Health2Sync) と通常のケアの前向き比較
この研究で調査されたコネクテッド ソリューションは、滴定モジュール「Insultrate」と、参加者の自己監視血糖データと電子健康記録を、参加者が監督するプラットフォームに同期する Health2Sync (H2S) という名前の携帯電話アプリケーション (アプリ) の組み合わせです。治療する医師。
この研究では、このコネクテッド ソリューションが、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者において、医師が推奨するルーチン管理 (通常のケア) よりも効果的に血糖コントロールを改善するのに役立つかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は、最大 3 か月のスクリーニング期間と 24 週間 (± 14 日) の研究介入期間を含めて、最大 9 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung City、台湾、813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei City、台湾、220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei City、台湾、33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung、台湾、40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung、台湾、435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan、台湾、704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan、台湾、710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei、台湾、112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei、台湾、116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で20歳以上でなければなりません
- 参加者は、スクリーニング訪問の前にT2DMと診断されました
- -インスリン未使用の参加者、またはすでに基礎インスリンで治療されているが、1日目の前の少なくとも3か月（90日間）同じインスリンレジメンで制御されていない参加者
- -スクリーニング訪問時および1日目でHbA1cが7.5％から11％（包括的）の参加者
- -空腹時自己測定血糖値（fSMBG）または空腹時血漿グルコース（FPG）> 130 mg / dLの参加者 スクリーニング訪問および1日目
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- H2Sアプリとグルコメーターを喜んで使用できる
除外基準:
- 2型糖尿病以外の糖尿病の参加者
- H2S アプリ/BGM が参加者にとって不適切であるか、デバイスの使用が禁忌である (研究者の意見)
- -スクリーニング訪問前の過去90日以内に低血糖の自覚がない、または重度の低血糖のある参加者 1日目まで
- -スクリーニング訪問の前の過去30日間および1日目までの入院（何らかの理由で）
- -研究者によって判断された、この研究に参加する安全性または能力を排除する重度の状態/付随疾患のある参加者-参加者は、OAD、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストを含む安定した用量のグルコース低下療法を受けていません、またはスクリーニング訪問前の過去12週間以内の基礎インスリン療法および研究者の裁量による1日目まで
- -スクリーニング訪問前の過去90日間および1日目までに10日以上食事時インスリンを使用している参加者
- -スクリーニング訪問の1か月前から1日目までにH2Sアプリを使用した参加者 無作為化
- -スクリーニングまたは無作為化前の90日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬を服用した参加者
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス介入アーム
T2DM 参加者の血糖コントロールをサポートするために血糖測定器 (BGM) に接続する H2S アプリを使用したコネクテッド ソリューション
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Insultrate 滴定モジュール ソフトウェア、参加者向けの H2S アプリ、医療従事者向けの H2S プラットフォームの組み合わせ
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介入なし：デバイス コントロール アームなし
2 型糖尿病患者の血糖コントロールをサポートするための、医師が推奨するルーチン管理（通常のケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の空腹時 (朝の食前) SMBG (fSMBG) のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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FSMBG ターゲット範囲に最初に到達するまでの時間
時間枠：24週目までのベースライン
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最初の fSMBG が 80 ～ 130 mg/dL の目標範囲に到達するまでの時間 (包括的) は、1 日目から目標 fSMBG に到達する最初の日までの時間間隔として定義されます。
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24週目までのベースライン
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12週目および24週目のインスリンコンプライアンス
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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コンプライアンス (%) = (処方レジメンとしてインスリン注射を行った参加者の合計日数 / 処方レジメンの合計日数)*100%
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12週目および24週目のベースライン
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12週目と24週目のインスリン中止率
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目にインスリン注射を中止した参加者の割合
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12週目と24週目
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12 週目および 24 週目での 1 日総インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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12週目と24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目の糖尿病治療満足度アンケートステータスバージョン（DTSQ）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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24 週目の糖尿病治療満足度アンケート変更バージョン (DTSQc) のスコア
時間枠：24週目
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24週目
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12週目および24週目におけるEuropean Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version（EQ-5D-3L）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目および24週目のベースライン
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12週目および24週目のベースライン
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低血糖を経験している参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週間の研究期間中に低血糖を経験した参加者の数は、閾値（血糖値≤70および<54 mg / dL）および時間枠（夜間[00:00〜05:59]および任意の時間）ごとにリストされます。 、利用可能な場合
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24週目までのベースライン
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24週間の研究期間中の患者年あたりの低血糖イベントの数
時間枠：24週目までのベースライン
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低血糖イベントは、しきい値 (血糖値 ≤70 および <54 mg/dL) および時間枠 (夜間 [00:00 から 05:59] および利用可能な場合は任意の時間) ごとにリストされます。
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24週目までのベースライン
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低血糖イベントによる緊急治療室（ER）の訪問または入院
時間枠：24週目までのベースライン
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-調査官の判断による低血糖イベントによる少なくとも1回のER訪問または入院記録を持つ参加者の割合
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24週目までのベースライン
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12週目および24週目のインスリンコンプライアンス
時間枠：12週目と24週目
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コンプライアンス (%) = (処方レジメンとしてインスリン注射を行った参加者の合計日数 / 処方レジメンの合計日数)*100%
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12週目と24週目
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24週間の研究期間中に低血糖を経験した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者の数は、しきい値 (血糖値 ≤70 および <54 mg/dL) および時間枠 (夜間 [00:00 ～ 05:59] および利用可能な場合はいつでも) ごとにリストされます。
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24週目までのベースライン
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24週間の研究期間中に低血糖イベントによる緊急治療室（ER）の訪問または入院記録が少なくとも1回ある参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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24週間の研究期間中に有害事象を起こした参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。