Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el control glucémico, con o sin la solución conectada, de participantes adultos con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal en Taiwán (TW CES RCT)
20 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Comparación prospectiva de la solución conectada (Health2Sync) y la atención habitual en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que utilizan insulina basal en Taiwán
La solución conectada investigada en este estudio es la combinación del módulo de titulación "Insultrate" y una aplicación de teléfono celular (app) llamada Health2Sync (H2S) que sincroniza los datos de autocontrol de glucosa en sangre y los registros de salud electrónicos de los participantes en una plataforma supervisada por su médicos tratantes.
Este estudio investiga si esta solución conectada ayuda a mejorar el control glucémico de manera más efectiva que el manejo de rutina recomendado por el médico (es decir, la atención habitual) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de hasta 9 meses, incluido un período de selección de hasta 3 meses y un período de intervención del estudio de 24 semanas (± 14 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei City, Taiwán, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung, Taiwán, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan, Taiwán, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei, Taiwán, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei, Taiwán, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei, Taiwán, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 20 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Los participantes fueron diagnosticados con DM2 antes de la visita de selección.
- Participantes que nunca han recibido insulina o que ya han sido tratados con insulina basal pero no han sido controlados con el mismo régimen de insulina durante al menos 3 meses (90 días) antes del Día 1
- Participantes con HbA1c entre 7,5 % y 11 % (inclusive) en la visita de selección y el Día 1
- Participantes con glucosa en sangre automedida en ayunas (fSMBG) o glucosa en plasma en ayunas (FPG) >130 mg/dl en la visita de selección y el día 1
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Dispuesto y capaz de usar la aplicación H2S y el glucómetro
Criterio de exclusión:
- Participantes con diabetes distinta de DM2
- La aplicación H2S/BGM no es adecuada para el participante o el uso del dispositivo está contraindicado (en opinión de los investigadores)
- Participantes con hipoglucemia inconsciente o con hipoglucemia grave en los últimos 90 días antes de la visita de selección y hasta el día 1
- Hospitalización (por cualquier motivo) en los últimos 30 días antes de la visita de selección y hasta el Día 1
- Participantes con afecciones graves/enfermedades concomitantes que impiden su seguridad o capacidad para participar en este estudio, a juicio de los investigadores - Los participantes no reciben una dosis estable de terapia para reducir la glucosa, incluidos OAD, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) , o terapia de insulina basal en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección y hasta el día 1 según el criterio del investigador
- Participantes que usaron insulina a la hora de las comidas durante más de 10 días en los últimos 90 días antes de la visita de selección y hasta el Día 1
- Participantes que usaron la aplicación H2S en el mes anterior a la visita de selección y hasta el día 1 de aleatorización
- Participantes que hayan tomado otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias antes de la selección o aleatorización, lo que sea más largo
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención del dispositivo
Solución conectada con la aplicación H2S que se conecta con el medidor de glucosa en sangre (BGM) para respaldar el control glucémico en los participantes con DM2
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Combinación del software del módulo de titulación Insultrate, la aplicación H2S para participantes y la plataforma H2S para profesionales de la salud
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Sin intervención: Sin brazo de control de dispositivo
Manejo de rutina recomendado por el médico (cuidado habitual) para apoyar el control glucémico en participantes con DM2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en ayunas (antes de la comida de la mañana) SMBG (fSMBG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Tiempo para alcanzar por primera vez el rango objetivo de fSMBG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El tiempo hasta que fSMBG alcance por primera vez el rango objetivo de 80 a 130 mg/dL (inclusive) se definirá como el intervalo de tiempo desde el día 1 hasta la primera fecha en que se alcance el objetivo de fSMBG.
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Línea de base a la semana 24
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Cumplimiento de insulina en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 24
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Cumplimiento (%) = (el total de días de participantes con inyección de insulina según el régimen prescrito / el total de días del régimen prescrito)*100 %
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Línea de base a la semana 12 y 24
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Tasa de discontinuación de insulina en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la inyección de insulina en las semanas 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 24
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Línea de base a la semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 24
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Línea de base a la semana 12 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión de estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 24
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Línea de base a la semana 12 y 24
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Puntuaciones de la versión modificada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la versión europea de 3 niveles de 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-3L) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 24
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Línea de base a la semana 12 y 24
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Número de participantes que experimentaron hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El número de participantes que experimentaron hipoglucemia durante el período de estudio de 24 semanas se enumerará por umbral (nivel de glucosa en sangre ≤70 y <54 mg/dL) y por ventana de tiempo (nocturna [00:00 a 05:59] y en cualquier momento) , donde esté disponible
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Línea de base a la semana 24
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Número de eventos hipoglucémicos por paciente-año durante el período de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Los eventos hipoglucémicos se enumerarán por umbral (nivel de glucosa en sangre ≤70 y <54 mg/dL) y por ventana de tiempo (nocturna [00:00 a 05:59] y en cualquier momento), cuando esté disponible
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Línea de base a la semana 24
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Visitas a la sala de emergencias (ER) u hospitalizaciones debido a un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos una visita a urgencias o registro de hospitalización por evento de hipoglucemia a juicio de los investigadores
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Línea de base a la semana 24
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Cumplimiento de insulina en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Cumplimiento (%) = (el total de días de participantes con inyección de insulina según el régimen prescrito / el total de días del régimen prescrito)*100 %
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Semana 12 y 24
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Número de participantes que experimentaron hipoglucemia durante el período de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El número de participantes se enumerará por umbral (nivel de glucosa en sangre ≤70 y <54 mg/dl) y por intervalo de tiempo (nocturno [00:00 a 05:59] y en cualquier momento), cuando esté disponible
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Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos una visita a la sala de emergencias (ER) o registro de hospitalización debido a un evento de hipoglucemia durante el período de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos durante el período de estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .