Uno studio controllato randomizzato per confrontare il controllo glicemico, con o senza la soluzione connessa, dei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 sull'insulina basale a Taiwan (TW CES RCT)
16 luglio 2024 aggiornato da: Sanofi
Confronto prospettico tra la soluzione connessa (Health2Sync) e le cure abituali nei partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano insulina basale a Taiwan
La soluzione connessa esaminata in questo studio è la combinazione del modulo di titolazione "Insultato" e di un'applicazione per telefoni cellulari (app) denominata Health2Sync (H2S) che sincronizza i dati di auto-monitoraggio della glicemia e le cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti su una piattaforma supervisionata dal loro medici curanti.
Questo studio indaga se questa soluzione connessa aiuta a migliorare il controllo glicemico in modo più efficace rispetto alla gestione di routine raccomandata dal medico (ad esempio, cure abituali) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante sarà fino a 9 mesi, compreso un periodo di screening fino a 3 mesi e un periodo di intervento dello studio di 24 settimane (± 14 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei city, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei city, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei city, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei city, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei city, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei city, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei city, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥ 20 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Ai partecipanti è stato diagnosticato il T2DM prima della visita di screening
- - Partecipanti naïve all'insulina o già trattati con insulina basale ma non controllati con lo stesso regime insulinico per almeno 3 mesi (90 giorni) prima del giorno 1
- Partecipanti con HbA1c tra il 7,5% e l'11% (incluso) alla visita di screening e al giorno 1
- Partecipanti con glicemia automisurata a digiuno (fSMBG) o glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >130 mg/dL alla visita di screening e al giorno 1
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Disposto e in grado di utilizzare l'app H2S e il glucometro
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diabete diverso dal T2DM
- L'app H2S/BGM non è appropriata per il partecipante o l'uso del dispositivo è altrimenti controindicato (a parere degli investigatori)
- Partecipanti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia o con grave ipoglicemia negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening e fino al giorno 1
- Ricovero (per qualsiasi motivo) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening e fino al Giorno 1
- - Partecipanti con condizioni gravi/malattie concomitanti che ne precludono la sicurezza o la capacità di partecipare a questo studio, come giudicato dai ricercatori - I partecipanti non sono in terapia con una dose stabile di ipoglicemia inclusi OAD, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone , o terapia insulinica basale nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening e fino al Giorno 1 a discrezione dello sperimentatore
- - Partecipanti che utilizzano insulina durante i pasti per più di 10 giorni negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening e fino al giorno 1
- - Partecipanti che hanno utilizzato l'app H2S entro 1 mese prima della visita di screening e fino al giorno 1 della randomizzazione
- - Partecipanti che hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 90 giorni o 5 emivite prima dello screening o della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento del dispositivo
Soluzione connessa con app H2S che si collega al glucometro (BGM) per supportare il controllo glicemico nei partecipanti con T2DM
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Combinazione del software del modulo di titolazione Insultrate, dell'app H2S per i partecipanti e della piattaforma H2S per gli operatori sanitari
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Nessun intervento: Nessun braccio di controllo del dispositivo
Gestione di routine raccomandata dal medico (cure usuali) per supportare il controllo glicemico nei partecipanti al T2DM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'SMBG a digiuno (preprandiale mattutino) (fSMBG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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È ora di raggiungere prima l'intervallo target fSMBG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il tempo prima che il fSMBG raggiunga l'intervallo target da 80 a 130 mg/dL (inclusi) sarà definito come l'intervallo di tempo dal giorno 1 alla prima data in cui si raggiunge il target di fSMBG
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Dal basale alla settimana 24
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Compliance insulinica alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
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Conformità (%) = (i giorni totali dei partecipanti con l'iniezione di insulina come regime prescritto / i giorni totali del regime prescritto)*100%
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Dal basale alla settimana 12 e 24
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Tasso di interruzione dell'insulina alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'iniezione di insulina alla settimana 12 e 24
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Settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
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Dal basale alla settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
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Dal basale alla settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQs) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
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Dal basale alla settimana 12 e 24
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Punteggi del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire versione modificata (DTSQc) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione europea di 5 dimensioni e 3 livelli della qualità della vita (EQ-5D-3L) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 24
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Dal basale alla settimana 12 e 24
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Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane sarà elencato per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento) , ove disponibile
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di eventi ipoglicemici per paziente-anno durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Gli eventi ipoglicemici saranno elencati per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento), ove disponibile
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Dal basale alla settimana 24
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Visite al pronto soccorso (ER) o ricoveri a causa di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con almeno una visita al pronto soccorso o record di ricovero a causa di un evento di ipoglicemia secondo il giudizio degli investigatori
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Dal basale alla settimana 24
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Compliance insulinica alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Conformità (%) = (i giorni totali dei partecipanti con l'iniezione di insulina come regime prescritto / i giorni totali del regime prescritto)*100%
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Settimana 12 e 24
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il numero di partecipanti sarà elencato per soglia (livello di glucosio nel sangue ≤70 e <54 mg/dL) e per finestra temporale (notturna [dalle 00:00 alle 05:59] e in qualsiasi momento), ove disponibile
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Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con almeno una visita al pronto soccorso (ER) o record di ricovero a causa di un evento di ipoglicemia durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di studio di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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