Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Taiwanissa perusinsuliinia saaneiden aikuisten tyypin 2 diabeetikkojen glykeemisen kontrollin tasoa yhdistetyn liuoksen kanssa tai ilman (TW CES RCT)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Yhdistettyjen ratkaisujen (Health2Sync) ja tavanomaisen hoidon vertailu tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla, jotka käyttävät perusinsuliinia Taiwanissa
Tässä tutkimuksessa tutkittu Connected Solution on Insultrate-titrausmoduulin ja Health2Sync (H2S) -nimisen matkapuhelinsovelluksen (sovelluksen) yhdistelmä, joka synkronoi osallistujien verensokerin itsevalvontatiedot ja sähköiset terveystiedot heidän valvomaansa alustaan. hoitavia lääkäreitä.
Tämä tutkimus tutkii, auttaako tämä yhdistetty ratkaisu parantamaan glukoositasapainoa tehokkaammin kuin lääkärin suosittelema rutiinihoito (eli tavallinen hoito) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on enintään 9 kuukautta, mukaan lukien enintään 3 kuukauden seulontajakso ja 24 viikon (± 14 päivää) tutkimusinterventiojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla ≥ 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujilla diagnosoitiin T2DM ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia tai joita on jo hoidettu perusinsuliinilla, mutta jotka eivät ole hallinnassa samalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen päivää 1
- Osallistujat, joiden HbA1c oli 7,5–11 % (mukaan lukien) seulontakäynnillä ja ensimmäisenä päivänä
- Osallistujat, joiden paasto itse mitattu verensokeri (fSMBG) tai paastoplasman glukoosi (FPG) >130 mg/dl seulontakäynnillä ja 1. päivänä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Haluan ja osaat käyttää H2S-sovellusta ja glukometriä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muu diabetes kuin T2DM
- H2S-sovellus/BGM ei sovellu osallistujalle tai laitteen käyttö on muuten vasta-aiheista (tutkijoiden mielestä)
- Osallistujat, jotka eivät tiedä hypoglykemiasta tai joilla on vakava hypoglykemia viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
- Sairaalahoito (jostain syystä) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
- Osallistujat, joilla on vakavia tiloja/samanaikaisia sairauksia, jotka estävät heidän turvallisuutensa tai kykynsä osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan - Osallistujat eivät saa stabiilia annosta glukoosia alentavaa hoitoa, mukaan lukien OAD:t, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit tai perusinsuliinihoitoa viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistujat, jotka käyttävät aterian aikana insuliinia yli 10 päivää viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja päivään 1 asti
- Osallistujat, jotka käyttivät H2S-sovellusta kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja ensimmäiseen satunnaistukseen asti
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen interventiovarsi
Yhdistetty ratkaisu H2S-sovelluksella, joka yhdistää verensokerimittariin (BGM) ja tukee verensokerin hallintaa T2DM-osallistujilla
|
Yhdistelmä Insultrate-titrausmoduuliohjelmistosta, H2S-sovelluksesta osallistujille ja H2S-alustaan terveydenhuollon ammattilaisille
|
|
Ei väliintuloa: Ei laitteen ohjausvartta
Lääkärin suosittelema rutiinihoito (tavallinen hoito) glykeemisen hallinnan tukemiseksi T2DM-osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paaston (aamulla ennen ateriaa) SMBG:ssä (fSMBG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Aika saavuttaa ensin fSMBG-tavoitealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen fSMBG:n saavuttamiseen tavoitealueen 80–130 mg/dl (mukaan lukien) määritetään ajanjaksoksi päivästä 1 ensimmäiseen päivämäärään, jolloin tavoite fSMBG on saavutettu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Insuliiniyhteensopivuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Vaatimustenmukaisuus (%) = (insuliinin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti pistäneiden osallistujien päivät / määrättyjen hoitopäivien kokonaismäärä)*100 %
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
Insuliinin käytön lopettamisprosentti viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden insuliinipistos lopetettiin viikolla 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -statusversion (DTSQ) pistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
|
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversion (DTSQc) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 3-tason version (EQ-5D-3L) pistemäärässä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
|
Hypoglykemian kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hypoglykemiasta 24 viikon tutkimusjakson aikana kokeneiden osallistujien lukumäärä luetellaan kynnyksen (veren glukoositaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00:00 - 05:59] ja milloin tahansa) , jos saatavilla
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä potilasvuotta kohti 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hypoglykeemiset tapahtumat luetellaan kynnysten (verensokeritaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00:00 - 05:59] ja milloin tahansa), jos mahdollista.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot hypoglykemiatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi päivystyskäynti tai sairaalahoitohistoria hypoglykemiatapahtuman vuoksi, tutkijoiden arvion mukaan
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Insuliiniyhteensopivuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Vaatimustenmukaisuus (%) = (insuliinin määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti pistäneiden osallistujien päivät / määrättyjen hoitopäivien kokonaismäärä)*100 %
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hypoglykemiaa 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Osallistujien määrä luetellaan kynnyksen mukaan (veren glukoositaso ≤70 ja <54 mg/dl) ja aikaikkunan mukaan (yöllinen [00.00-05.59] ja milloin tahansa), jos mahdollista.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ensiapukäynti tai sairaalahoitotiedot hypoglykemiatapahtuman vuoksi 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 24 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .