Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca kontrolę glikemii, z podłączonym roztworem lub bez niego, dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę bazową na Tajwanie (TW CES RCT)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne porównanie połączonego rozwiązania (Health2Sync) i zwykłej opieki nad dorosłymi uczestnikami z cukrzycą typu 2 stosującymi insulinę bazową na Tajwanie

Połączone rozwiązanie badane w tym badaniu to połączenie modułu miareczkowania „Insultrate” i aplikacji na telefon komórkowy o nazwie Health2Sync (H2S), która synchronizuje dane uczestników dotyczące samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi i elektroniczną dokumentację medyczną z platformą nadzorowaną przez ich leczących lekarzy. To badanie ma na celu zbadanie, czy to Connected Solution pomaga poprawić kontrolę glikemii skuteczniej niż rutynowe postępowanie zalecane przez lekarza (tj. zwykła opieka) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 9 miesięcy, w tym okres przesiewowy do 3 miesięcy i okres interwencji w badaniu wynoszący 24 tygodnie (± 14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung, Tajwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei city, Tajwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei city, Tajwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei city, Tajwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Tajwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei city, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei city, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei city, Tajwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei city, Tajwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Przed wizytą przesiewową u uczestników zdiagnozowano T2DM
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny lub byli już leczeni insuliną bazową, ale nie kontrolowali tego samego schematu podawania insuliny przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed dniem 1.
  • Uczestnicy z HbA1c między 7,5% a 11% (włącznie) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  • Uczestnicy z samodzielnie mierzonym stężeniem glukozy we krwi na czczo (fSMBG) lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo (FPG) >130 mg/dl podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji H2S i glukometru

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z cukrzycą inną niż T2DM
  • Aplikacja H2S/ BGM nie jest odpowiednia dla uczestnika lub użycie urządzenia jest z innych powodów przeciwwskazane (w opinii badaczy)
  • Uczestnicy z nieświadomością hipoglikemii lub z ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
  • Hospitalizacja (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
  • Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami/choroby współistniejące wykluczające ich bezpieczeństwo lub możliwość udziału w tym badaniu, według oceny badaczy - Uczestnicy nie otrzymują stabilnej dawki terapii obniżającej poziom glukozy, w tym OAD, agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub podstawową insulinoterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową i do dnia 1. według uznania badacza
  • Uczestnicy stosujący insulinę doposiłkową przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową i do dnia 1
  • Uczestnicy, którzy korzystali z aplikacji H2S w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i do dnia 1 randomizacji
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali inne badane leki w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji urządzenia
Connected Solution z aplikacją H2S, która łączy się z glukometrem (BGM) w celu wspierania kontroli glikemii u uczestników T2DM
Produkt złożony: Connected Solution z aplikacją H2S, która łączy się z glukometrem (BGM)
Połączenie oprogramowania modułu miareczkowania Insultrate, aplikacji H2S dla uczestników i platformy H2S dla pracowników służby zdrowia
Brak interwencji: Brak ramienia sterującego urządzeniem
Zalecane przez lekarza rutynowe postępowanie (zwykła opieka) w celu wsparcia kontroli glikemii u pacjentów z T2DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na czczo (poranny posiłek przed posiłkiem) SMBG (fSMBG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas na pierwsze osiągnięcie zakresu docelowego fSMBG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pierwszego osiągnięcia przez fSMBG zakresu docelowego od 80 do 130 mg/dL (włącznie) zostanie zdefiniowany jako przedział czasu od dnia 1 do pierwszego dnia osiągnięcia docelowego poziomu fSMBG
Linia bazowa do tygodnia 24
Zgodność insulinowa w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Zgodność (%) = (całkowita liczba dni uczestników stosujących zastrzyk insuliny zgodnie z przepisanym schematem / łączna liczba dni przepisanego schematu)*100%
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Częstość odstawienia insuliny w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie insuliny w 12. i 24. tygodniu
Tydzień 12 i 24
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wersji statusu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy w wersji zmiany (DTSQc) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji europejskiej wersji 3-poziomowej 5-wymiarowej oceny jakości życia (EQ-5D-3L) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 24. tygodnia
Liczba uczestników doświadczających hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia podczas 24-tygodniowego okresu badania, zostanie podana według progu (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz według okna czasowego (nocny [00:00 do 05:59] i dowolny czas) , jeśli są dostępne
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba zdarzeń hipoglikemii na pacjento-rok podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zdarzenia hipoglikemii zostaną wymienione według wartości progowych (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz według okna czasowego (noc [00:00 do 05:59] i o każdej porze), jeśli są dostępne
Linia bazowa do tygodnia 24
Wizyty na izbie przyjęć (ER) lub hospitalizacje z powodu zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wizytą na ostrym dyżurze lub zapisem hospitalizacji z powodu zdarzenia hipoglikemii zgodnie z oceną badaczy
Linia bazowa do tygodnia 24
Zgodność insulinowa w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Zgodność (%) = (całkowita liczba dni uczestników stosujących zastrzyk insuliny zgodnie z przepisanym schematem / łączna liczba dni przepisanego schematu)*100%
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników doświadczających hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników zostanie podana według progu (poziom glukozy we krwi ≤70 i <54 mg/dl) oraz przedziału czasowego (nocny [od 00:00 do 05:59] i o każdej porze), jeśli będzie dostępny
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wizytą na izbie przyjęć lub hospitalizacją z powodu zdarzenia hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas 24-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj