대만에서 기초 인슐린에 대한 성인 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절을 연결 솔루션 유무에 관계없이 비교하기 위한 무작위 대조 시험 (TW CES RCT)
2024년 7월 16일 업데이트: Sanofi
대만에서 기초 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 성인 참가자의 커넥티드 솔루션(Health2Sync)과 일반 관리의 전향적 비교
이 연구에서 조사한 연결된 솔루션은 적정 모듈 "Insultrate"와 Health2Sync(H2S)라는 휴대폰 애플리케이션(앱)의 조합으로 참가자의 자가 모니터링 혈당 데이터와 전자 건강 기록을 참가자가 감독하는 플랫폼에 동기화합니다. 치료 의사.
이 연구는 이 커넥티드 솔루션이 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 의사가 권장하는 일상 관리(즉, 일반 관리)보다 더 효과적으로 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 되는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 3개월의 선별 기간과 24주(±14일)의 연구 개입 기간을 포함하여 최대 9개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei city, 대만, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei city, 대만, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei city, 대만, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung, 대만, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung, 대만, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan, 대만, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan, 대만, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei city, 대만, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei city, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei city, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei city, 대만, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전에 T2DM 진단을 받았습니다.
- 인슐린 경험이 없거나 이미 기초 인슐린으로 치료를 받았지만 1일 전 최소 3개월(90일) 동안 동일한 인슐린 요법으로 통제되지 않은 참가자
- 스크리닝 방문 및 1일차에서 HbA1c가 7.5% 내지 11%(포함)인 참가자
- 스크리닝 방문 및 1일차에 공복 자가 측정 혈당(fSMBG) 또는 공복 혈장 포도당(FPG) >130 mg/dL인 참가자
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- H2S 앱과 혈당계를 사용할 의향과 사용 가능
제외 기준:
- T2DM 이외의 당뇨병이 있는 참가자
- H2S 앱/ BGM이 참가자에게 적합하지 않거나 장치 사용이 금기인 경우(조사자 의견)
- 스크리닝 방문 전 지난 90일 이내에 및 1일차까지 저혈당증을 인식하지 못하거나 중증 저혈당증이 있는 참가자
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 및 1일까지 입원(어떤 이유로든)
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 안전하거나 능력이 없는 중증 상태/부수 질환이 있는 참가자 - 참가자는 OAD, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 포함한 혈당 강하 요법을 안정적으로 복용하고 있지 않습니다. , 또는 스크리닝 방문 전 지난 12주 내 및 조사자의 재량에 따라 1일까지의 기본 인슐린 요법
- 스크리닝 방문 전 마지막 90일 동안 및 1일차까지 10일 이상 식사 시간 인슐린을 사용하는 참가자
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내 및 무작위 배정 1일차까지 H2S 앱을 사용한 참가자
- 스크리닝 또는 무작위 배정 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 복용한 참가자
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 개입 팔
T2DM 참가자의 혈당 조절을 지원하기 위해 혈당 측정기(BGM)와 연결되는 H2S 앱과 연결된 솔루션
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Insultrate 적정 모듈 소프트웨어, 참가자용 H2S 앱, 의료 전문가용 H2S 플랫폼의 조합
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간섭 없음: 장치 제어 암 없음
T2DM 참가자의 혈당 조절을 지원하기 위해 의사가 권장하는 일상적인 관리(일반 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 단식(아침 식전) SMBG(fSMBG)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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FSMBG 목표 범위에 처음 도달하는 시간
기간: 24주차 기준선
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80~130mg/dL(포함)의 목표 범위에 도달하는 첫 번째 fSMBG 시간은 1일부터 목표 fSMBG에 도달하는 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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12주 및 24주에 인슐린 순응도
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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순응도(%) = (처방된 요법으로 인슐린 주사를 받은 참가자의 총 일수/처방된 요법의 총 일수)*100%
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12주차 및 24주차 기준선
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12주차와 24주차의 인슐린 중단률
기간: 12주 및 24주차
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12주차 및 24주차에 인슐린 주사를 중단한 참가자의 백분율
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12주 및 24주차
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12주 및 24주에 총 일일 인슐린 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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12주 및 24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차에 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 버전(DTSQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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24주차 당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전(DTSQc)의 점수
기간: 24주차
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24주차
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12주차와 24주차에 유럽 삶의 질 5차원 3수준 버전(EQ-5D-3L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차 및 24주차 기준선
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12주차 및 24주차 기준선
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저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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24주 연구 기간 동안 저혈당증을 경험한 참가자의 수는 역치(포도당 혈중 농도 ≤70 및 <54mg/dL) 및 시간대(야간[00:00~05:59] 및 임의 시간)별로 나열됩니다. , 가능한 경우
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24주차 기준선
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24주 연구 기간 동안 환자당 연간 저혈당 사건 수
기간: 24주차 기준선
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저혈당 증상은 가능한 경우 역치(혈당 혈당 수치 ≤70 및 <54mg/dL) 및 시간대(야간[00:00~05:59] 및 임의 시간)별로 나열됩니다.
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24주차 기준선
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저혈당으로 인한 응급실(ER) 방문 또는 입원
기간: 24주차 기준선
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조사관의 판단에 따라 저혈당증으로 인한 최소 1회 응급실 방문 또는 입원 기록이 있는 참가자의 비율
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24주차 기준선
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12주 및 24주에 인슐린 순응도
기간: 12주 및 24주차
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순응도(%) = (처방된 요법으로 인슐린 주사를 받은 참가자의 총 일수/처방된 요법의 총 일수)*100%
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12주 및 24주차
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24주 연구 기간 동안 저혈당증을 경험한 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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참가자 수는 가능한 경우 역치(혈당 혈당 수치 ≤70 및 <54mg/dL) 및 시간대(야간[00:00~05:59] 및 언제든지)별로 나열됩니다.
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24주차 기준선
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24주 연구 기간 동안 저혈당으로 인한 응급실(ER) 방문 또는 입원 기록이 한 번 이상 있는 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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24주 연구 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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