Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání glykemické kontroly, s připojeným roztokem nebo bez něj, u dospělých diabetiků typu 2 na bazálním inzulínu na Tchaj-wanu (TW CES RCT)

16. července 2024 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní srovnání propojeného řešení (Health2Sync) a obvyklé péče u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu s použitím bazálního inzulínu na Tchaj-wanu

Řešení Connected Solution zkoumané v této studii je kombinací titračního modulu „Insultrate“ a aplikace (aplikace) pro mobilní telefony s názvem Health2Sync (H2S), která synchronizuje údaje účastníků z vlastního monitorování glykémie a elektronické zdravotní záznamy s platformou, na kterou dohlíží jejich ošetřující lékaři. Tato studie zjišťuje, zda toto Connected Solution pomáhá zlepšit kontrolu glykémie efektivněji než lékařem doporučená rutinní léčba (tj. obvyklá péče) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude až 9 měsíců, včetně období screeningu v délce až 3 měsíců a období intervence studie v délce 24 týdnů (± 14 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei city, Tchaj-wan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei city, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei city, Tchaj-wan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Tchaj-wan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei city, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei city, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei city, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei city, Tchaj-wan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 20 let
  • Účastníci byli diagnostikováni s T2DM před screeningovou návštěvou
  • Účastníci, kteří dosud nebyli inzulinem nebo již byli léčeni bazálním inzulinem, ale nekontrolovali se stejným inzulinovým režimem alespoň 3 měsíce (90 dní) před 1. dnem
  • Účastníci s HbA1c mezi 7,5 % a 11 % (včetně) při screeningové návštěvě a 1. den
  • Účastníci s hladinou glukózy v krvi nalačno (fSMBG) nebo glukózy v plazmě nalačno (FPG) > 130 mg/dl při screeningové návštěvě a 1. den
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost používat aplikaci H2S a glukometr

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jiným diabetem než T2DM
  • Aplikace H2S/BGM není pro účastníka vhodná nebo je použití zařízení jinak kontraindikováno (podle názoru vyšetřovatelů)
  • Účastníci s neznalostí hypoglykémie nebo s těžkou hypoglykémií během posledních 90 dnů před návštěvou screeningu a do 1. dne
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu) v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou a do 1. dne
  • Účastníci s těžkými stavy/souběžnými chorobami, které vylučují jejich bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie, jak posoudili výzkumníci - Účastníci nejsou na stabilní dávce terapie snižující hladinu glukózy včetně OAD, agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo bazální inzulínová terapie během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou a do 1. dne podle uvážení zkoušejícího
  • Účastníci používající inzulin během jídla po dobu delší než 10 dní v posledních 90 dnech před návštěvou screeningu a do 1. dne
  • Účastníci, kteří používali aplikaci H2S do 1 měsíce před screeningovou návštěvou a do randomizace 1. dne
  • Účastníci, kteří užili jiné hodnocené léky během 90 dnů nebo 5 poločasů před screeningem nebo randomizací, podle toho, co je delší

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Intervenční rameno
Propojené řešení s aplikací H2S, které se připojuje k glukometru (BGM) pro podporu kontroly glykémie u účastníků T2DM
Kombinovaný produkt: Propojené řešení s aplikací H2S, která se připojuje k glukometru (BGM)
Kombinace softwaru titračního modulu Insultrate, aplikace H2S pro účastníky a platformy H2S pro zdravotníky
Žádný zásah: Žádné rameno pro ovládání zařízení
Rutinní management (obvyklá péče) doporučený lékařem na podporu kontroly glykémie u účastníků T2DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u SMBG (fSMBG) nalačno (ranní před jídlem) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Je čas poprvé dosáhnout cílového rozsahu fSMBG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Čas, kdy první fSMBG dosáhne cílového rozmezí 80 až 130 mg/dl (včetně), bude definován jako časový interval od 1. dne do prvního data dosažení cílového fSMBG
Výchozí stav do týdne 24
Compliance inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Compliance (%) = (celkový počet dnů účastníků s injekcí inzulínu podle předepsaného režimu / celkový počet dnů předepsaného režimu)*100 %
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Míra přerušení inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento účastníků, kterým byla přerušena injekce inzulínu v týdnu 12 a 24
12. a 24. týden
Změna celkové denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stavové verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Skóre změny verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre evropské 5dimenzní 3úrovňové verze kvality života (EQ-5D-3L) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a 24
Výchozí stav do týdne 12 a 24
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s hypoglykémií během 24týdenního období studie bude uveden podle prahu (hladina glukózy v krvi ≤70 a <54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 až 05:59] a kdykoli) , pokud je k dispozici
Výchozí stav do týdne 24
Počet hypoglykemických příhod na pacientorok během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hypoglykemické příhody budou uvedeny podle prahu (hladina glukózy v krvi ≤ 70 a < 54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 do 05:59] a kdykoli), je-li k dispozici
Výchozí stav do týdne 24
Návštěvy na pohotovosti (ER) nebo hospitalizace z důvodu hypoglykémie event
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s alespoň jednou návštěvou na pohotovosti nebo záznamem o hospitalizaci v důsledku hypoglykémie podle úsudku vyšetřovatelů
Výchozí stav do týdne 24
Compliance inzulinu ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
Compliance (%) = (celkový počet dnů účastníků s injekcí inzulínu podle předepsaného režimu / celkový počet dnů předepsaného režimu)*100 %
12. a 24. týden
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků bude uveden podle prahové hodnoty (hladina glukózy v krvi ≤70 a <54 mg/dl) a podle časového okna (noční [00:00 do 05:59] a kdykoli), pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s alespoň jednou návštěvou pohotovosti (ER) nebo záznamem o hospitalizaci v důsledku hypoglykémie během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 24týdenního období studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit