Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a tajvani 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának összehasonlítására, csatlakoztatott oldattal vagy anélkül (TW CES RCT)
2026. július 20. frissítette: Sanofi
A csatlakoztatott megoldás (Health2Sync) és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek szokásos ellátásának várható összehasonlítása bazális inzulin használatával Tajvanon
A tanulmányban vizsgált Connected Solution az "Insultrate" titráló modul és a Health2Sync (H2S) nevű mobiltelefon-alkalmazás (applikáció) kombinációja, amely szinkronizálja a résztvevők önellenőrző vércukorszint-adatait és elektronikus egészségügyi nyilvántartásait egy, a résztvevők által felügyelt platformmal. kezelő orvosok.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a Connected Solution hatékonyabban javítja-e a glikémiás kontrollt, mint az orvos által javasolt rutinkezelés (azaz a szokásos ellátás) a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 9 hónap, beleértve a legfeljebb 3 hónapos szűrési időszakot és a 24 hetes (± 14 nap) vizsgálati beavatkozási időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Tajvan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Tajvan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Tajvan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Tajvan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Tajvan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Tajvan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a beleegyezés aláírásakor legalább 20 évesnek kell lenniük
- A résztvevőknél T2DM-t diagnosztizáltak a szűrővizsgálat előtt
- Azok a résztvevők, akik még nem inzulint kaptak, vagy már alapinzulinnal kezeltek, de nem kontrollálták ugyanazt az inzulinkezelést legalább 3 hónapig (90 napig) az 1. nap előtt
- Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c 7,5% és 11% közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton és az 1. napon
- Azok a résztvevők, akiknél éhgyomri önmért vércukorszint (fSMBG) vagy éhomi plazma glükóz (FPG) >130 mg/dl a szűrővizsgálaton és az 1. napon
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes használni a H2S alkalmazást és a glükométert
Kizárási kritériumok:
- A T2DM-től eltérő cukorbetegségben szenvedők
- A H2S alkalmazás/BGM nem megfelelő a résztvevő számára, vagy az eszköz használata egyébként ellenjavallt (a nyomozók véleménye szerint)
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 90 napban és az 1. napig nem észleltek hipoglikémiát, vagy súlyos hipoglikémiában szenvedtek
- Kórházi tartózkodás (bármilyen okból) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban és az 1. napig
- Súlyos állapotú/egyidejű betegségben szenvedő résztvevők, amelyek kizárják biztonságukat vagy képességüket a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint – A résztvevők nem részesülnek stabil dózisú glükózcsökkentő terápiában, beleértve az OAD-okat, a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákat vagy bazális inzulinterápia a szűrővizit előtti elmúlt 12 hétben és a vizsgáló döntése szerint az 1. napig
- Azok a résztvevők, akik több mint 10 napig étkezés közben inzulint fogyasztottak a szűrővizsgálatot megelőző 90 napban és az 1. napig
- Azok a résztvevők, akik a H2S alkalmazást használták a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül és az 1. napi randomizálásig
- Azok a résztvevők, akik a szűrést vagy a randomizálást megelőző 90 napon vagy 5 felezési időn belül más vizsgálati gyógyszert szedtek, attól függően, hogy melyik a hosszabb
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készülék beavatkozó kar
Összekapcsolt megoldás H2S alkalmazással, amely csatlakozik a vércukormérőhöz (BGM), hogy támogassa a glikémiás szabályozást a T2DM résztvevőinél
|
Az Insultrate titráló modul szoftverének, a résztvevőknek szánt H2S alkalmazásnak és az egészségügyi szakembereknek szánt H2S platformnak a kombinációja
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Eszközvezérlő kar
Az orvos által javasolt rutinkezelés (szokásos ellátás) a glikémiás kontroll támogatására a T2DM-ben résztvevőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi (reggeli étkezés előtti) SMBG-ben (fSMBG) a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Ideje először elérni az fSMBG céltartományát
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az első fSMBG 80–130 mg/dl (beleértve) céltartomány eléréséig eltelt idő az 1. naptól a cél fSMBG elérésének első dátumáig eltelt idő.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Inzulinmegfelelés a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
Megfelelés (%) = (az előírás szerint inzulin injekcióban részt vevő résztvevők összes napja / az előírt adagolási rend összes napja)*100%
|
Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
|
Az inzulinkezelés abbahagyásának aránya a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. és 24. héten abbahagyták az inzulin injekciót
|
12. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes napi inzulin adagban a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire státusz verziójának (DTSQ-k) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív változási verziójának pontszámai (DTSQc) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenziós 3-szintű változat (EQ-5D-3L) pontszámában a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
Alaphelyzet a 12. és 24. hétre
|
|
|
A hipoglikémiát tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 24 hetes vizsgálati időszak alatt hipoglikémiát átélő résztvevők száma küszöbérték (a vércukorszint ≤70 és <54 mg/dl) és időablak (éjszakai [00:00 és 05:59 között] és bármikor) szerint kerül felsorolásra. , ahol elérhető
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A hipoglikémiás események száma betegévenként a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A hipoglikémiás események küszöbértékek (vércukorszint ≤70 és <54 mg/dl) és időablak (éjszakai [00:00 és 05:59 között] és bármikor) szerint kerülnek felsorolásra, ha elérhető
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Sürgősségi (ER) látogatások vagy kórházi kezelések hipoglikémiás esemény miatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás esemény miatt legalább egy sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés történt a vizsgálók megítélése szerint
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Inzulinmegfelelés a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Megfelelés (%) = (az előírás szerint inzulin injekcióban részt vevő résztvevők összes napja / az előírt adagolási rend összes napja)*100%
|
12. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 24 hetes vizsgálati időszak alatt hipoglikémiát tapasztaltak
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A résztvevők számát küszöbérték (vércukorszint ≤70 és <54 mg/dl) és időablak (éjszakai [00:00 és 05:59 között] és bármikor) szerint soroljuk fel, ahol elérhető.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24 hetes vizsgálati időszak során legalább egy sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést végeztek hipoglikémiás esemény miatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a 24 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .