Un essai contrôlé randomisé pour comparer le contrôle glycémique, avec ou sans la solution connectée, de participants adultes diabétiques de type 2 sous insuline basale à Taïwan (TW CES RCT)
20 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Comparaison prospective de la solution connectée (Health2Sync) et des soins habituels chez les participants adultes atteints de diabète sucré de type 2 utilisant de l'insuline basale à Taïwan
La solution connectée étudiée dans cette étude est la combinaison du module de titrage "Insultrate" et d'une application pour téléphone portable (app) nommée Health2Sync (H2S) qui synchronise les données d'autosurveillance de la glycémie et les dossiers de santé électroniques des participants sur une plateforme supervisée par leur médecins traitants.
Cette étude examine si cette solution connectée aide à améliorer le contrôle glycémique plus efficacement que la gestion de routine recommandée par le médecin (c'est-à-dire les soins habituels) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant pourra aller jusqu'à 9 mois, y compris une période de sélection allant jusqu'à 3 mois et une période d'intervention de l'étude de 24 semaines (± 14 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung City, Taïwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei City, Taïwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung, Taïwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan, Taïwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei, Taïwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei, Taïwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei, Taïwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir ≥ 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Les participants ont reçu un diagnostic de DT2 avant la visite de dépistage
- Participants naïfs à l'insuline ou déjà traités avec de l'insuline basale mais non contrôlés avec le même régime d'insuline pendant au moins 3 mois (90 jours) avant le jour 1
- Participants avec HbA1c entre 7,5 % et 11 % (inclus) lors de la visite de dépistage et du jour 1
- Participants avec une glycémie automesurée à jeun (fSMBG) ou une glycémie à jeun (FPG)> 130 mg / dL lors de la visite de dépistage et du jour 1
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Volonté et capable d'utiliser l'application H2S et le glucomètre
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de diabète autre que DT2
- L'application H2S / BGM n'est pas appropriée pour le participant ou l'utilisation de l'appareil est autrement contre-indiquée (de l'avis des enquêteurs)
- Participants avec ignorance de l'hypoglycémie ou avec une hypoglycémie sévère au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage et jusqu'au jour 1
- Hospitalisation (pour quelque raison que ce soit) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage et jusqu'au jour 1
- Participants atteints d'affections graves/maladies concomitantes empêchant leur sécurité ou leur capacité à participer à cette étude, à en juger par les enquêteurs - Les participants ne reçoivent pas une dose stable de traitement hypoglycémiant, y compris les ADO, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) , ou insulinothérapie basale au cours des 12 dernières semaines précédant la visite de dépistage et jusqu'au jour 1, à la discrétion de l'investigateur
- Participants utilisant de l'insuline prandiale pendant plus de 10 jours au cours des 90 derniers jours avant la visite de dépistage et jusqu'au jour 1
- Participants ayant utilisé l'application H2S dans le mois précédant la visite de dépistage et jusqu'au jour 1 de la randomisation
- Participants qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage ou la randomisation, selon la plus longue
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Bras d'intervention
Solution connectée avec l'application H2S qui se connecte au lecteur de glycémie (BGM) pour prendre en charge le contrôle glycémique chez les participants au DT2
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Combinaison du logiciel du module de titrage Insultrate, de l'application H2S pour les participants et de la plateforme H2S pour les professionnels de la santé
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Aucune intervention: Pas de bras de contrôle de périphérique
Prise en charge de routine recommandée par le médecin (soins habituels) pour soutenir le contrôle glycémique chez les participants au DT2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ASG à jeun (avant le repas du matin) (fSMBG) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Temps nécessaire pour atteindre pour la première fois la plage cible fSMBG
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le temps nécessaire pour que le premier fSMBG atteigne la plage cible de 80 à 130 mg/dL (inclus) sera défini comme l'intervalle de temps entre le jour 1 et la première date d'atteinte de la fSMBG cible
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De la ligne de base à la semaine 24
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Observance de l'insuline aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence aux semaines 12 et 24
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Observance (%) = (le nombre total de jours d'injection d'insuline par les participants selon le schéma prescrit / le nombre total de jours du schéma prescrit)*100 %
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Base de référence aux semaines 12 et 24
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Taux d'abandon de l'insuline aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et 24
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Pourcentage de participants qui ont interrompu l'injection d'insuline aux semaines 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence aux semaines 12 et 24
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Base de référence aux semaines 12 et 24
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Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence aux semaines 12 et 24
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Base de référence aux semaines 12 et 24
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Changement par rapport au départ du score de la version du statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence aux semaines 12 et 24
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Base de référence aux semaines 12 et 24
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Scores de la version modifiée du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de la version européenne à 5 dimensions de la qualité de vie à 3 niveaux (EQ-5D-3L) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence aux semaines 12 et 24
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Base de référence aux semaines 12 et 24
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie au cours de la période d'étude de 24 semaines sera répertorié par seuil (taux de glucose dans le sang ≤ 70 et < 54 mg/dL) et par fenêtre temporelle (nocturne [00h00 à 05h59] et à tout moment) , si disponible
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre d'événements hypoglycémiques par patient-année au cours de la période d'étude de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les événements hypoglycémiques seront répertoriés par seuil (glycémie ≤70 et <54 mg/dL) et par fenêtre temporelle (nocturne [00:00 à 05:59] et à tout moment), le cas échéant
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De la ligne de base à la semaine 24
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Visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un épisode d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants ayant au moins une visite aux urgences ou un dossier d'hospitalisation en raison d'un événement d'hypoglycémie selon le jugement des enquêteurs
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De la ligne de base à la semaine 24
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Observance de l'insuline aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et 24
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Observance (%) = (le nombre total de jours d'injection d'insuline par les participants selon le schéma prescrit / le nombre total de jours du schéma prescrit)*100 %
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie au cours de la période d'étude de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le nombre de participants sera répertorié par seuil (glycémie ≤70 et <54 mg/dL) et par fenêtre horaire (nocturne [00h00 à 05h59] et à tout moment), le cas échéant
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec au moins une visite aux urgences ou un dossier d'hospitalisation en raison d'un événement d'hypoglycémie au cours de la période d'étude de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours de la période d'étude de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .