Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения гликемического контроля, с подключенным решением или без него, у взрослых участников с диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин, на Тайване. (TW CES RCT)
20 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Проспективное сравнение подключенного решения (Health2Sync) и обычного ухода за взрослыми участниками с сахарным диабетом 2 типа с использованием базального инсулина на Тайване
Подключенное решение, исследуемое в этом исследовании, представляет собой комбинацию модуля титрования «Insultrate» и приложения (приложения) для мобильного телефона под названием Health2Sync (H2S), которое синхронизирует данные самоконтроля глюкозы в крови участников и электронные медицинские записи с платформой, контролируемой их лечащие врачи.
В этом исследовании выясняется, помогает ли это Connected Solution улучшить гликемический контроль более эффективно, чем рекомендованное врачом рутинное лечение (т. е. обычный уход) у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составит до 9 месяцев, включая период скрининга до 3 месяцев и период вмешательства в рамках исследования 24 недели (± 14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Тайвань, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Тайвань, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Тайвань, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Тайвань, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Тайвань, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Тайвань, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- У участников был диагностирован СД2 до скринингового визита.
- Участники, ранее не получавшие инсулин или уже получавшие базальный инсулин, но не контролировавшиеся тем же режимом инсулина в течение как минимум 3 месяцев (90 дней) до дня 1.
- Участники с уровнем HbA1c от 7,5% до 11% (включительно) на скрининговом визите и в День 1
- Участники с самостоятельным измерением уровня глюкозы в крови натощак (fSMBG) или уровня глюкозы в плазме натощак (FPG)> 130 мг / дл во время скринингового визита и в день 1.
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Желание и способность использовать приложение H2S и глюкометр
Критерий исключения:
- Участники с диабетом, отличным от СД2
- Приложение H2S/BGM не подходит участнику или использование устройства иным образом противопоказано (по мнению исследователей)
- Участники с неосведомленностью о гипогликемии или с тяжелой гипогликемией в течение последних 90 дней до визита для скрининга и до дня 1.
- Госпитализация (по любой причине) за последние 30 дней до скринингового визита и до 1-го дня
- Участники с тяжелыми состояниями/сопутствующими заболеваниями, препятствующими их безопасности или возможности участвовать в этом исследовании, по мнению исследователей - Участники не получают стабильной дозы сахароснижающей терапии, включая ППС, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или базальную инсулинотерапию в течение последних 12 недель до визита для скрининга и до 1-го дня по усмотрению исследователя
- Участники, использующие инсулин для приема пищи более 10 дней за последние 90 дней до визита для скрининга и до дня 1
- Участники, которые использовали приложение H2S в течение 1 месяца до визита для скрининга и до рандомизации в первый день.
- Участники, которые принимали другие исследуемые препараты в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга или рандомизации, в зависимости от того, что дольше
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства устройства
Подключенное решение с приложением H2S, которое подключается к глюкометру (BGM) для поддержки гликемического контроля у участников с СД2.
|
Сочетание программного обеспечения модуля титрования Insultrate, приложения H2S для участников и платформы H2S для медицинских работников.
|
|
Без вмешательства: Нет рычага управления устройством
Рекомендованное врачом рутинное лечение (обычный уход) для поддержки гликемического контроля у участников с СД2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в голодании (утренний прием пищи) SMBG (fSMBG) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Время первого достижения целевого диапазона fSMBG
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до достижения первой fSMBG целевого диапазона от 80 до 130 мг/дл (включительно) будет определяться как временной интервал от 1-го дня до первой даты достижения целевого fSMBG.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Соответствие инсулину на 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Соблюдение (%) = (общее количество дней, когда участники получали инъекции инсулина по назначенной схеме / общее количество дней по назначенной схеме) * 100%
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
|
Частота отмены инсулина на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Процент участников, прекративших инъекцию инсулина на 12-й и 24-й неделе
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
|
|
Оценки измененной версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки европейского 5-мерного трехуровневого теста качества жизни (EQ-5D-3L) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
Исходный уровень до 12 и 24 недель
|
|
|
Количество участников, перенесших гипогликемию
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество участников, перенесших гипогликемию в течение 24-недельного периода исследования, будет указано по порогу (уровень глюкозы в крови ≤70 и <54 мг/дл) и по временному окну (ночное время [00:00–05:59] и любое время). , где доступно
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии на пациента в год в течение 24-недельного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
События гипогликемии будут перечислены по порогу (уровень глюкозы в крови ≤70 и <54 мг/дл) и по временному окну (ночью [с 00:00 до 05:59] и в любое время), если это возможно.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ER) или госпитализации в связи с эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Процент участников с по крайней мере одним визитом в отделение неотложной помощи или записью о госпитализации из-за эпизода гипогликемии по мнению исследователей
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Соответствие инсулину на 12 и 24 неделе
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Соблюдение (%) = (общее количество дней, когда участники получали инъекции инсулина по назначенной схеме / общее количество дней по назначенной схеме) * 100%
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников, перенесших гипогликемию в течение 24-недельного периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество участников будет указано по порогу (уровень глюкозы в крови ≤70 и <54 мг/дл) и по временному окну (ночью [с 00:00 до 05:59] и в любое время), если это возможно.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процент участников, по крайней мере один раз обратившихся в отделение неотложной помощи (ER) или госпитализированных в связи с эпизодом гипогликемии в течение 24-недельного периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 24-недельного периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .