En randomisert kontrollert studie for å sammenligne den glykemiske kontrollen, med eller uten den tilkoblede løsningen, av voksne type 2 diabetikere på basal insulin i Taiwan (TW CES RCT)
20. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv sammenligning av tilkoblet løsning (Health2Sync) og vanlig omsorg hos voksne deltakere med type 2 diabetes mellitus som bruker basal insulin i Taiwan
Den tilkoblede løsningen som ble undersøkt i denne studien er kombinasjonen av titreringsmodulen "Insultrate" og en mobiltelefonapplikasjon (app) kalt Health2Sync (H2S) som synkroniserer deltakernes selvovervåkende blodsukkerdata og elektroniske helsejournaler til en plattform overvåket av deres behandlende leger.
Denne studien undersøker om denne tilkoblede løsningen bidrar til å forbedre glykemisk kontroll mer effektivt enn legeanbefalt rutinebehandling (dvs. vanlig behandling) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker vil være opptil 9 måneder, inkludert en screeningperiode på opptil 3 måneder og en studieintervensjonsperiode på 24 uker (± 14 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være ≥ 20 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakerne ble diagnostisert med T2DM før screeningbesøket
- Deltakere som er insulinnaive, eller som allerede er behandlet med basalinsulin, men ukontrollert med samme insulinregime i minst 3 måneder (90 dager) før dag 1
- Deltakere med HbA1c mellom 7,5 % og 11 % (inklusive) ved screeningbesøket og dag 1
- Deltakere med fastende selvmålt blodsukker (fSMBG) eller fastende plasmaglukose (FPG) >130 mg/dL ved screeningbesøket og dag 1
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Villig og i stand til å bruke H2S-appen og glukometeret
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med annen diabetes enn T2DM
- H2S-appen/BGM er ikke egnet for deltakeren eller bruk av enheten er på annen måte kontraindisert (etter etterforskernes mening)
- Deltakere med uvitende om hypoglykemi eller med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket og frem til dag 1
- Sykehusinnleggelse (uansett grunn) de siste 30 dagene før screeningbesøket og frem til dag 1
- Deltakere med alvorlige tilstander/samtidige sykdommer som utelukker deres sikkerhet eller evne til å delta i denne studien, som bedømt av etterforskerne - Deltakerne er ikke på stabil dose av glukosesenkende terapi inkludert OADs, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister , eller basal insulinbehandling i løpet av de siste 12 ukene før screeningbesøket og frem til dag 1 etter utrederens skjønn
- Deltakere som bruker måltidsinsulin i mer enn 10 dager i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket og frem til dag 1
- Deltakere som brukte H2S-appen innen 1 måned før screeningbesøket og frem til randomisering på dag 1
- Deltakere som har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 90 dager eller 5 halveringstider før screening eller randomisering, avhengig av hva som er lengst
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsintervensjonsarm
Tilkoblet løsning med H2S-app som kobles til blodsukkermåler (BGM) for å støtte glykemisk kontroll hos T2DM-deltakere
|
Kombinasjon av Insultrate titreringsmodulprogramvaren, H2S-appen for deltakere og H2S-plattformen for helsepersonell
|
|
Ingen inngripen: Ingen enhetskontrollarm
Legeanbefalt rutinebehandling (vanlig omsorg) for å støtte glykemisk kontroll hos T2DM-deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i faste (morgen før måltid) SMBG (fSMBG) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Tid for først å nå fSMBG-målområdet
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Tiden til første fSMBG når målområdet 80 til 130 mg/dL (inkludert) vil bli definert som tidsintervallet fra dag 1 til første dato for å nå mål fSMBG
|
Baseline til uke 24
|
|
Insulinoverholdelse i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Overholdelse (%) = (totalt antall dager for deltakere med insulin som injiserer som foreskrevet diett / totalt antall dager med foreskrevet diett)*100 %
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
Seponeringsfrekvens for insulin ved uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel av deltakerne som er avbrutt fra insulininjeksjonen i uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i total daglig insulindose ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status versjon (DTSQs) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
|
Resultatene av diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjemaet endret versjon (DTSQc) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Endring fra baseline i poengsummen til European Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version (EQ-5D-3L) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uke 12 og 24
|
Baseline til uke 12 og 24
|
|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi i løpet av den 24-ukers studieperioden vil bli oppført etter terskel (glukosenivå i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og etter tidsvindu (natt [00:00 til 05:59] og når som helst) , der tilgjengelig
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser per pasientår i løpet av den 24 uker lange studieperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
De hypoglykemiske hendelsene vil bli oppført etter terskel (glukosenivå i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og etter tidsvindu (natt [00:00 til 05:59] og når som helst), der dette er tilgjengelig
|
Baseline til uke 24
|
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemihendelse
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Prosentandel av deltakere med minst ett akuttbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av hypoglykemi-hendelse i henhold til etterforskernes vurdering
|
Baseline til uke 24
|
|
Insulinoverholdelse i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Overholdelse (%) = (totalt antall dager for deltakere med insulin som injiserer som foreskrevet diett / totalt antall dager med foreskrevet diett)*100 %
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi i løpet av den 24 uker lange studieperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall deltakere vil bli oppført etter terskel (glukosenivå ≤70 og <54 mg/dL) og etter tidsvindu (natt [00:00 til 05:59] og når som helst), der dette er tilgjengelig
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med minst ett akuttrom (ER) besøk eller sykehusinnleggelse på grunn av hypoglykemi i løpet av den 24-ukers studieperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i løpet av den 24 uker lange studieperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .