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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle, mit oder ohne die verbundene Lösung, von erwachsenen Typ-2-Diabetikern mit Basalinsulin in Taiwan (TW CES RCT)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Sanofi

Prospektiver Vergleich von Connected Solution (Health2Sync) und üblicher Versorgung bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Basalinsulin in Taiwan verwenden

Die in dieser Studie untersuchte vernetzte Lösung ist die Kombination aus dem Titrationsmodul „Insultrate“ und einer Mobiltelefonanwendung (App) namens Health2Sync (H2S), die die selbstüberwachenden Blutzuckerdaten und elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer mit einer von ihnen beaufsichtigten Plattform synchronisiert behandelnde Ärzte. Diese Studie untersucht, ob diese Connected Solution dazu beiträgt, die glykämische Kontrolle effektiver zu verbessern als die vom Arzt empfohlene Routinebehandlung (d. h. die übliche Behandlung) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 9 Monate, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 3 Monaten und eines Studieninterventionszeitraums von 24 Wochen (± 14 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei city, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei city, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei city, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei city, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei city, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei city, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei city, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 20 Jahre alt sein
  • Bei den Teilnehmern wurde vor dem Screening-Besuch T2DM diagnostiziert
  • Teilnehmer, die insulinnaiv sind oder bereits mit Basalinsulin behandelt wurden, aber mindestens 3 Monate (90 Tage) vor Tag 1 mit demselben Insulinschema unkontrolliert waren
  • Teilnehmer mit HbA1c zwischen 7,5 % und 11 % (einschließlich) beim Screening-Besuch und Tag 1
  • Teilnehmer mit selbst gemessenem Nüchtern-Blutzucker (fSMBG) oder Nüchtern-Plasma-Glukose (FPG) > 130 mg/dL beim Screening-Besuch und Tag 1
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, die H2S-App und das Blutzuckermessgerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderem Diabetes als T2DM
  • H2S-App/ BGM ist für den Teilnehmer nicht geeignet oder die Verwendung des Geräts ist anderweitig kontraindiziert (nach Meinung der Prüfärzte)
  • Teilnehmer mit Hypoglykämie-Unbewusstsein oder mit schwerer Hypoglykämie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch und bis Tag 1
  • Krankenhausaufenthalt (aus irgendeinem Grund) in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und bis Tag 1
  • Teilnehmer mit schweren Zuständen/Begleiterkrankungen, die ihre Sicherheit oder Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie ausschließen, wie von den Prüfärzten beurteilt - Die Teilnehmer erhalten keine stabile Dosis einer blutzuckersenkenden Therapie, einschließlich OADs, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten , oder Basalinsulintherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und bis Tag 1 nach Ermessen des Prüfarztes
  • Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch und bis Tag 1 mehr als 10 Tage Insulin zu den Mahlzeiten verwenden
  • Teilnehmer, die die H2S-App innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch und bis zur Tag-1-Randomisierung verwendet haben
  • Teilnehmer, die andere Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder der Randomisierung eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteinterventionsarm
Verbundene Lösung mit H2S-App, die sich mit dem Blutzuckermessgerät (BGM) verbindet, um die glykämische Kontrolle bei T2DM-Teilnehmern zu unterstützen
Kombinationsprodukt: Connected Solution mit H2S-App, die sich mit dem Blutzuckermessgerät (BGM) verbindet
Kombination aus der Titrationsmodul-Software Insultrate, der H2S-App für Teilnehmer und der H2S-Plattform für medizinisches Fachpersonal
Kein Eingriff: Kein Gerätesteuerungsarm
Vom Arzt empfohlenes Routinemanagement (übliche Pflege) zur Unterstützung der glykämischen Kontrolle bei T2DM-Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in nüchternem (morgens vor dem Essen) SMBG (fSMBG) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Zeit, um erstmals den fSMBG-Zielbereich zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Zeit bis zum ersten fSMBG, das den Zielbereich von 80 bis 130 mg/dl (einschließlich) erreicht, wird als das Zeitintervall von Tag 1 bis zum ersten Datum des Erreichens des Ziel-fSMBG definiert
Baseline bis Woche 24
Insulin-Compliance in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Compliance (%) = (Gesamtzahl der Tage der Teilnehmer mit Insulininjektionen gemäß verschriebenem Regime / Gesamtzahl der Tage des verschriebenen Regimes)*100 %
Baseline bis Woche 12 und 24
Insulinabbruchrate in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Insulininjektion in Woche 12 und 24 abgebrochen wird
Woche 12 und 24
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Statusversion des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Ergebnisse des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der europäischen 5-Dimensionen-3-Stufen-Version der Lebensqualität (EQ-5D-3L) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
Baseline bis Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des 24-wöchigen Studienzeitraums eine Hypoglykämie auftrat, wird nach Schwellenwert (Glukose-Blutspiegel ≤ 70 und < 54 mg/dL) und nach Zeitfenster (nachts [00:00 bis 05:59] und jederzeit) aufgelistet. , wo gibt es das
Baseline bis Woche 24
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patientenjahr während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die hypoglykämischen Ereignisse werden nach Schwellenwert (Blutzuckerspiegel ≤ 70 und < 54 mg/dL) und nach Zeitfenster (nachts [00:00 bis 05:59] und jederzeit) aufgelistet, sofern verfügbar
Baseline bis Woche 24
Besuche in der Notaufnahme (ER) oder Krankenhauseinweisungen aufgrund eines Hypoglykämie-Ereignisses
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Hypoglykämie-Ereignisses nach Einschätzung der Prüfärzte
Baseline bis Woche 24
Insulin-Compliance in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Compliance (%) = (Gesamtzahl der Tage der Teilnehmer mit Insulininjektionen gemäß verschriebenem Regime / Gesamtzahl der Tage des verschriebenen Regimes)*100 %
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Studienzeitraums an Hypoglykämie litten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer wird nach Schwellenwert (Glukose-Blutspiegel ≤ 70 und < 54 mg/dL) und nach Zeitfenster (nachts [00:00 bis 05:59] und jederzeit), sofern verfügbar, aufgelistet
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch in der Notaufnahme (ER) oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Hypoglykämie-Ereignisses während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des 24-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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