Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af den glykæmiske kontrol, med eller uden den tilsluttede opløsning, af voksne type 2 diabetikere på basal insulin i Taiwan (TW CES RCT)

16. juli 2024 opdateret af: Sanofi

Prospektiv sammenligning af forbundet opløsning (Health2Sync) og sædvanlig pleje hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus, der bruger basal insulin i Taiwan

Den tilsluttede løsning, der er undersøgt i denne undersøgelse, er kombinationen af ​​titreringsmodulet "Insultrate" og en mobiltelefonapplikation (app) ved navn Health2Sync (H2S), der synkroniserer deltagernes selvmonitorerende blodsukkerdata og elektroniske sundhedsjournaler til en platform, der overvåges af deres behandlende læger. Denne undersøgelse undersøger, om denne Connected Solution hjælper med at forbedre den glykæmiske kontrol mere effektivt end lægeanbefalet rutinebehandling (dvs. sædvanlig pleje) hos deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til 9 måneder, inklusive en screeningsperiode på op til 3 måneder og en undersøgelsesinterventionsperiode på 24 uger (± 14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
      • Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
      • New Taipei city, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
      • New Taipei city, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
      • New Taipei city, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
      • Taichung, Taiwan, 435403
        • Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
      • Taipei city, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
      • Taipei city, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
      • Taipei city, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
      • Taipei city, Taiwan, 116079
        • Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagerne blev diagnosticeret med T2DM forud for screeningsbesøget
  • Deltagere, der er insulinnaive eller allerede er behandlet med basal insulin, men ukontrolleret med det samme insulinregime i mindst 3 måneder (90 dage) før dag 1
  • Deltagere med HbA1c mellem 7,5 % og 11 % (inklusive) ved screeningsbesøget og dag 1
  • Deltagere med fastende selvmålt blodsukker (fSMBG) eller fastende plasmaglukose (FPG) >130 mg/dL ved screeningsbesøget og dag 1
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Villig og i stand til at bruge H2S app og glukometer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anden diabetes end T2DM
  • H2S app/BGM er ikke passende for deltageren, eller brugen af ​​enheden er på anden måde kontraindiceret (efter efterforskernes mening)
  • Deltagere med ubevidst hypoglykæmi eller med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 90 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Hospitalsindlæggelse (uanset grund) inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Deltagere med alvorlige tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse, som vurderet af efterforskerne - Deltagerne er ikke på stabil dosis af glukosesænkende behandling, herunder OAD'er, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller basal insulinbehandling inden for de seneste 12 uger før screeningsbesøget og indtil dag 1 efter investigators skøn
  • Deltagere, der bruger måltidsinsulin i mere end 10 dage inden for de sidste 90 dage før screeningsbesøget og indtil dag 1
  • Deltagere, der brugte H2S-appen inden for 1 måned før screeningsbesøget og indtil randomisering på dag 1
  • Deltagere, der har taget andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller 5 halveringstider før screening eller randomisering, alt efter hvad der er længst

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsinterventionsarm
Forbundet løsning med H2S-app, der forbinder med blodsukkermåler (BGM) for at understøtte glykæmisk kontrol hos T2DM-deltagere
Kombinationsprodukt: Forbundet løsning med H2S-app, der forbinder med blodsukkermåler (BGM)
Kombination af Insultrate titreringsmodulsoftwaren, H2S-appen til deltagere og H2S-platformen for sundhedspersonale
Ingen indgriben: Ingen enhedskontrolarm
Lægeanbefalet rutinebehandling (sædvanlig pleje) for at understøtte glykæmisk kontrol hos T2DM-deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i faste (morgen før måltid) SMBG (fSMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Tid til først at nå fSMBG-målområdet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Tiden til første fSMBG når målområdet på 80 til 130 mg/dL (inklusive) vil blive defineret som tidsintervallet fra dag 1 til den første dato for at nå målet fSMBG
Baseline til uge 24
Insulinoverholdelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Overholdelse (%) = (det samlede antal dage for deltagere med insulin, der injicerer som ordineret regime / det samlede antal dage med ordineret regime)*100 %
Baseline til uge 12 og 24
Hastighed for ophør med insulin i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra insulininjektionen i uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i den samlede daglige insulindosis i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i scoren for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQ'er) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Resultaterne af diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaets ændringsversion (DTSQc) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i scoren for European Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version (EQ-5D-3L) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Baseline til uge 12 og 24
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere, der oplever hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode, vil blive opført efter tærskelværdi (blodglukoseniveau ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst) , hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Antal hypoglykæmiske hændelser pr. patientår i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
De hypoglykæmiske hændelser vil blive listet efter tærskel (glukoseniveau i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst), hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmihændelse ifølge efterforskernes vurdering
Baseline til uge 24
Insulinoverholdelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Overholdelse (%) = (det samlede antal dage for deltagere med insulin, der injicerer som ordineret regime / det samlede antal dage med ordineret regime)*100 %
Uge 12 og 24
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere vil blive listet efter tærskel (glukoseniveau i blodet ≤70 og <54 mg/dL) og efter tidsvindue (natlig [00:00 til 05:59] og når som helst), hvor det er tilgængeligt
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af hypoglykæmi i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIR17344
  • U1111-1266-5860 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner