Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de glykemische controle, met of zonder de aangesloten oplossing, van volwassen type 2-diabetici op basale insuline te vergelijken in Taiwan (TW CES RCT)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Prospectieve vergelijking van Connected Solution (Health2Sync) en gebruikelijke zorg bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 2 die basale insuline gebruiken in Taiwan
De Connected Solution die in dit onderzoek wordt onderzocht, is de combinatie van de titratiemodule "Insultrate" en een mobiele-telefoontoepassing (app) genaamd Health2Sync (H2S) die de zelfcontrole van de bloedglucosegegevens en elektronische medische dossiers van de deelnemers synchroniseert met een platform dat onder toezicht staat van hun behandelende artsen.
Deze studie onderzoekt of deze Connected Solution helpt om de glykemische controle effectiever te verbeteren dan de door artsen aanbevolen routinebehandeling (d.w.z. gebruikelijke zorg) bij deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur per deelnemer is maximaal 9 maanden, inclusief een screeningsperiode van maximaal 3 maanden en een studieinterventieperiode van 24 weken (± 14 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 20 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Voorafgaand aan het screeningsbezoek werd bij de deelnemers de diagnose T2DM gesteld
- Deelnemers die insuline-naïef zijn, of al behandeld zijn met basale insuline, maar niet onder controle zijn gekomen met hetzelfde insulineregime gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Dag 1
- Deelnemers met een HbA1c tussen 7,5% en 11% (inclusief) bij het screeningsbezoek en dag 1
- Deelnemers met nuchtere zelfgemeten bloedglucose (fSMBG) of nuchtere plasmaglucose (FPG) >130 mg/dL bij het screeningbezoek en dag 1
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om de H2S app en glucometer te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere diabetes dan T2DM
- H2S-app/BGM is niet geschikt voor de deelnemer of het gebruik van het apparaat is anderszins gecontra-indiceerd (volgens de onderzoekers)
- Deelnemers die zich niet bewust waren van hypoglykemie of met ernstige hypoglykemie in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot dag 1
- Ziekenhuisopname (om welke reden dan ook) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot dag 1
- Deelnemers met ernstige aandoeningen/bijkomende ziekten die hun veiligheid of het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoekers - Deelnemers krijgen geen stabiele dosis glucoseverlagende therapie waaronder OAD's, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten of basale insulinetherapie binnen de afgelopen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot dag 1, naar goeddunken van de onderzoeker
- Deelnemers die maaltijdinsuline gebruikten gedurende meer dan 10 dagen in de laatste 90 dagen vóór het screeningsbezoek en tot dag 1
- Deelnemers die de H2S-app gebruikten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot dag 1 randomisatie
- Deelnemers die andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening of randomisatie, welke van de twee het langst is
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaatinterventie-arm
Verbonden oplossing met H2S-app die verbinding maakt met de bloedglucosemeter (BGM) ter ondersteuning van glykemische controle bij T2DM-deelnemers
|
Combinatie product: Verbonden oplossing met H2S-app die verbinding maakt met bloedglucosemeter (BGM)
Combinatie van de titratiemodulesoftware van Insultrate, de H2S-app voor deelnemers en het H2S-platform voor zorgprofessionals
|
|
Geen tussenkomst: Geen apparaatbedieningsarm
Door de arts aanbevolen routinebehandeling (gebruikelijke zorg) ter ondersteuning van glykemische controle bij T2DM-deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere (ochtend vóór maaltijd) SMBG (fSMBG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Tijd om eerst het fSMBG-doelbereik te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De tijd tot de eerste fSMBG die het streefbereik van 80 tot 130 mg/dL (inclusief) bereikt, wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf dag 1 tot de eerste datum waarop de streefwaarde voor fSMBG wordt bereikt.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Naleving van insuline in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
|
Naleving (%) = (het totale aantal dagen van deelnemers met insuline-injectie volgens het voorgeschreven regime / het totale aantal dagen van het voorgeschreven regime)*100%
|
Basislijn tot week 12 en 24
|
|
Stoppen met insuline in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage deelnemers dat gestopt is met de insuline-injectie in week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
|
Basislijn tot week 12 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
|
Basislijn tot week 12 en 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire statusversie (DTSQ's) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
|
Basislijn tot week 12 en 24
|
|
|
Scores van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de European Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version (EQ-5D-3L) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 24
|
Basislijn tot week 12 en 24
|
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat tijdens de studieperiode van 24 weken hypoglykemie ervaart, wordt weergegeven per drempelwaarde (bloedglucosespiegel ≤70 en <54 mg/dL) en per tijdvenster (nachtelijk [00:00 tot 05:59] en elk willekeurig tijdstip) , waar beschikbaar
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen per patiëntjaar tijdens de studieperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De hypoglykemiegebeurtenissen worden gerangschikt per drempel (bloedglucosespiegel ≤70 en <54 mg/dL) en per tijdvenster (nachtelijk [00:00 tot 05:59] en elk tijdstip), indien beschikbaar
|
Basislijn tot week 24
|
|
Spoedeisende hulp (ER) bezoeken of ziekenhuisopnames als gevolg van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Percentage deelnemers met ten minste één SEH-bezoek of ziekenhuisopname als gevolg van hypoglykemie volgens het oordeel van de onderzoekers
|
Basislijn tot week 24
|
|
Naleving van insuline in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Naleving (%) = (het totale aantal dagen van deelnemers met insuline-injectie volgens het voorgeschreven regime / het totale aantal dagen van het voorgeschreven regime)*100%
|
Week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie tijdens de studieperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het aantal deelnemers wordt weergegeven per drempel (bloedglucosespiegel ≤70 en <54 mg/dL) en per tijdvenster (nachtelijk [00:00 tot 05:59] en elk tijdstip), indien beschikbaar
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp (ER) of ziekenhuisopname als gevolg van hypoglykemie tijdens de onderzoeksperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de studieperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .