En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den glykemiska kontrollen, med eller utan den anslutna lösningen, av vuxna typ 2-diabetesdeltagare på basalinsulin i Taiwan (TW CES RCT)
20 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
Prospektiv jämförelse av ansluten lösning (Health2Sync) och vanlig vård hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes mellitus som använder basalinsulin i Taiwan
Den uppkopplade lösningen som undersöks i denna studie är kombinationen av titreringsmodulen "Insultrate" och en mobiltelefonapplikation (app) med namnet Health2Sync (H2S) som synkroniserar deltagarnas självkontrollerande blodsockerdata och elektroniska hälsojournaler till en plattform som övervakas av deras behandlande läkare.
Denna studie undersöker om denna anslutna lösning hjälper till att förbättra glykemisk kontroll mer effektivt än läkare rekommenderad rutinbehandling (dvs vanlig vård) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare kommer att vara upp till 9 månader, inklusive en screeningperiod på upp till 3 månader och en studieinterventionsperiod på 24 veckor (± 14 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
-
New Taipei City, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
-
Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
-
Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
-
Taipei, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥ 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagarna diagnostiserades med T2DM före screeningbesöket
- Deltagare som är insulinnaiva eller redan behandlade med basalinsulin men okontrollerade med samma insulinkur i minst 3 månader (90 dagar) före dag 1
- Deltagare med HbA1c mellan 7,5 % och 11 % (inklusive) vid screeningbesöket och dag 1
- Deltagare med faste självuppmätt blodsocker (fSMBG) eller fasteplasmaglukos (FPG) >130 mg/dL vid screeningbesöket och dag 1
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Vill och kan använda H2S-appen och glukosmätaren
Exklusions kriterier:
- Deltagare med annan diabetes än T2DM
- H2S-appen/BGM är inte lämplig för deltagaren eller användningen av enheten är på annat sätt kontraindicerad (enligt utredarnas åsikt)
- Deltagare med omedvetenhet om hypoglykemi eller med allvarlig hypoglykemi under de senaste 90 dagarna före screeningbesöket och fram till dag 1
- Sjukhusinläggning (av någon anledning) under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket och fram till dag 1
- Deltagare med svåra tillstånd/samkommande sjukdomar som utesluter deras säkerhet eller förmåga att delta i denna studie, enligt utredarnas bedömning - Deltagarna får inte en stabil dos av glukossänkande behandling inklusive OADs, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister , eller basal insulinbehandling under de senaste 12 veckorna före screeningbesöket och fram till dag 1 enligt utredarens bedömning
- Deltagare som använder måltidsinsulin i mer än 10 dagar under de senaste 90 dagarna före screeningbesöket och fram till dag 1
- Deltagare som använde H2S-appen inom 1 månad före screeningbesöket och fram till randomisering av dag 1
- Deltagare som har tagit andra prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider före screening eller randomisering, beroende på vilket som är längst
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsinterventionsarm
Ansluten lösning med H2S-app som ansluter till blodsockermätare (BGM) för att stödja glykemisk kontroll hos T2DM-deltagare
|
Kombination av programvaran Insultrate titreringsmodul, H2S-appen för deltagare och H2S-plattformen för vårdpersonal
|
|
Inget ingripande: Ingen enhetskontrollarm
Läkarrekommenderad rutinbehandling (vanlig vård) för att stödja glykemisk kontroll hos T2DM-deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fasta (morgon före måltid) SMBG (fSMBG) vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Dags att först nå fSMBG-målintervallet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Tiden tills första fSMBG når målintervallet 80 till 130 mg/dL (inklusive) kommer att definieras som tidsintervallet från dag 1 till det första datumet för att nå mål-fSMBG
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Insulinefterlevnad vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Överensstämmelse (%) = (det totala antalet dagar för deltagare med insulin som injicerar enligt ordinerad kur / det totala antalet dagar av ordinerad kur)*100 %
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
|
Antalet insulinavbrott vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel deltagare som avbröts från insulininjektionen vid vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i total daglig insulindos vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQs) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
|
|
Poäng för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ändra version (DTSQc) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för European Quality of Life 5-Dimensions 3-Level Version (EQ-5D-3L) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och 24
|
Baslinje till vecka 12 och 24
|
|
|
Antal deltagare som upplever hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antalet deltagare som upplever hypoglykemi under den 24 veckor långa studieperioden kommer att listas efter tröskelvärde (blodglukosnivå ≤70 och <54 mg/dL) och efter tidsfönster (nattlig [00:00 till 05:59] och när som helst) , var tillgänglig
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Antal hypoglykemiska händelser per patientår under den 24 veckor långa studieperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
De hypoglykemiska händelserna kommer att listas efter tröskelvärde (blodglukosnivå ≤70 och <54 mg/dL) och efter tidsfönster (nattlig [00:00 till 05:59] och när som helst), där det är tillgängligt
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Andel deltagare med minst ett akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av hypoglykemi enligt utredarnas bedömning
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Insulinefterlevnad vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Överensstämmelse (%) = (det totala antalet dagar för deltagare med insulin som injicerar enligt ordinerad kur / det totala antalet dagar av ordinerad kur)*100 %
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare som upplever hypoglykemi under den 24 veckor långa studieperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Antalet deltagare kommer att listas efter tröskelvärde (glukosnivån i blodet ≤70 och <54 mg/dL) och efter tidsfönster (natt [00:00 till 05:59] och när som helst), där det är tillgängligt
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med minst ett akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av hypoglykemi under den 24 veckor långa studieperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar under den 24 veckor långa studieperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .