Um ensaio controlado randomizado para comparar o controle glicêmico, com ou sem a solução conectada, de participantes adultos diabéticos tipo 2 em insulina basal em Taiwan (TW CES RCT)
13 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanofi
Comparação Prospectiva de Solução Conectada (Health2Sync) e Cuidados Usuais em Participantes Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Usando Insulina Basal em Taiwan
A Solução Conectada investigada neste estudo é a combinação do módulo de titulação "Insultrate" e um aplicativo de telefone celular (app) chamado Health2Sync (H2S) que sincroniza os dados de automonitoramento da glicemia e registros eletrônicos de saúde dos participantes para uma plataforma supervisionada por seus médicos que tratam.
Este estudo investiga se esta solução conectada ajuda a melhorar o controle glicêmico de forma mais eficaz do que o gerenciamento de rotina recomendado pelo médico (ou seja, cuidados habituais) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de até 9 meses, incluindo um período de triagem de até 3 meses e um período de intervenção do estudo de 24 semanas (± 14 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital - Investigational Site Number: 1580016
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Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital - Investigational site number 1580010
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New Taipei city, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital - Investigational Site Number: 1580004
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New Taipei city, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital - Investigational Site Number: 1580012
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New Taipei city, Taiwan, 33305
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou Branch - Investigational Site Number: 1580005
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan University Hospital - Investigational Site Number: 1580003
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Taichung, Taiwan, 435403
- Tungs' Taichung Metroharbor Hospital - Investigational Site Number:1580011
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Tainan, Taiwan, 704302
- National Cheng Kung University Hospital - Investigational Site Number: 1580008
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mai Medical Center - Investigational Site Number: 1580002
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Investigational site number 1580001
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Taipei city, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital - Investigational Site Number: 1580006
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Taipei city, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital - Investigational Site Number: 1580015
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Taipei city, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital - Investigational Site Number: 1580014
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Taipei city, Taiwan, 116079
- Wan Fang Hospital - Investigational Site Number: 1580013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥ 20 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Os participantes foram diagnosticados com DM2 antes da visita de triagem
- Participantes virgens de insulina ou já tratados com insulina basal, mas não controlados com o mesmo regime de insulina por pelo menos 3 meses (90 dias) antes do Dia 1
- Participantes com HbA1c entre 7,5% e 11% (inclusive) na visita de triagem e no Dia 1
- Participantes com glicemia automedida em jejum (fSMBG) ou glicemia plasmática em jejum (FPG) >130 mg/dL na visita de triagem e no Dia 1
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Disposto e capaz de usar o aplicativo H2S e o glicosímetro
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes que não seja T2DM
- O aplicativo H2S/ BGM não é apropriado para o participante ou o uso do dispositivo é contra-indicado (na opinião dos investigadores)
- Participantes com hipoglicemia inconsciente ou com hipoglicemia grave nos últimos 90 dias antes da visita de triagem e até o Dia 1
- Hospitalização (por qualquer motivo) nos últimos 30 dias antes da visita de triagem e até o dia 1
- Participantes com condições graves/doenças concomitantes que impeçam sua segurança ou capacidade de participar deste estudo, conforme julgado pelos investigadores - Os participantes não estão em dose estável de terapia para redução da glicose, incluindo ADOs, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) , ou terapia com insulina basal nas últimas 12 semanas antes da visita de triagem e até o Dia 1, a critério do investigador
- Participantes usando insulina nas refeições por mais de 10 dias nos últimos 90 dias antes da visita de triagem e até o Dia 1
- Participantes que usaram o aplicativo H2S dentro de 1 mês antes da visita de triagem e até o primeiro dia de randomização
- Participantes que tomaram outros medicamentos experimentais dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem ou randomização, o que for mais longo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção do dispositivo
Solução conectada com aplicativo H2S que se conecta ao medidor de glicose no sangue (BGM) para apoiar o controle glicêmico em participantes com DM2
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Combinação do software do módulo de titulação Insulrate, o aplicativo H2S para participantes e a plataforma H2S para profissionais de saúde
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Sem intervenção: Nenhum braço de controle do dispositivo
Manejo de rotina recomendado pelo médico (cuidados habituais) para apoiar o controle glicêmico em participantes com DM2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em jejum (pré-refeição matinal) SMBG (fSMBG) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Tempo para primeiro atingir a faixa-alvo do fSMBG
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O tempo para o primeiro fSMBG atingir o intervalo alvo de 80 a 130 mg/dL (inclusive) será definido como o intervalo de tempo do Dia 1 até a primeira data de atingir o fSMBG alvo
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Linha de base até a semana 24
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Cumprimento da insulina na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
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Cumprimento (%) = (total de dias de participantes com injeção de insulina conforme regime prescrito / total de dias de regime prescrito)*100%
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Linha de base para a semana 12 e 24
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Taxa de descontinuação de insulina nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
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Porcentagem de participantes que interromperam a injeção de insulina nas semanas 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Alteração da linha de base na dose diária total de insulina nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
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Linha de base para a semana 12 e 24
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Mudança da linha de base no peso corporal na Semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
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Linha de base para a semana 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação da versão de status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) na Semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
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Linha de base para a semana 12 e 24
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Pontuações da versão alterada do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQc) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da versão de 3 níveis de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D-3L) na semana 12 e 24
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 24
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Linha de base para a semana 12 e 24
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Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes com hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas será listado por limite (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário) , onde disponível
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Linha de base até a semana 24
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Número de eventos hipoglicêmicos por paciente-ano durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os eventos hipoglicêmicos serão listados por limiar (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário), quando disponível
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Linha de base até a semana 24
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Visitas ao pronto-socorro (PS) ou internações devido a evento de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma consulta de emergência ou registro de hospitalização devido a evento de hipoglicemia de acordo com o julgamento dos investigadores
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Linha de base até a semana 24
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Cumprimento da insulina na semana 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
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Cumprimento (%) = (total de dias de participantes com injeção de insulina conforme regime prescrito / total de dias de regime prescrito)*100%
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Semana 12 e 24
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Número de participantes com hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes será listado por limite (nível de glicose no sangue ≤70 e <54 mg/dL) e por janela de tempo (noturno [00:00 às 05:59] e qualquer horário), quando disponível
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma visita ao pronto-socorro (PS) ou registro de hospitalização devido a evento de hipoglicemia durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos durante o período de estudo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIR17344
- U1111-1266-5860 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .