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潜在的な脳梗塞患者における原因となる病因と修正可能な脳卒中危険因子の有病率 (CBI-Registry)

2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

潜在的な脳梗塞患者における原因となる病因と修正可能な脳卒中危険因子の有病率 (CBI レジストリ)

CBI レジストリは、潜在的な脳梗塞患者の前向きで学際的なマルチモーダル観察レジストリです。 方法: 脳 MRI、長期リズムモニタリング (3 x 7 日間 ECG)、心エコー検査、実験室での精密検査、危険因子評価、および頸部および頭蓋内動脈の非侵襲的血管造影を含むマニフェスト虚血性脳卒中と同様の標準化された精密検査実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: 潜在的脳梗塞 (CBI) は、おそらく血管の病因による偶発的な病変であり、脳画像で検出され、急性虚血性脳卒中 (AIS) に起因するイベントはありません。 以前は完全に「サイレント」であると考えられていましたが、CBI には結果があります。CBI 患者は、将来重度の脳卒中のリスクが 2 倍に増加し、より多くの場合、潜在的な神経障害、および認知症のリスクの増加を伴う認知機能の急激な低下をもたらします。 CBI と高血圧、頸動脈狭窄、慢性腎臓病およびメタボリック シンドローム、心不全、冠動脈疾患、高ホモシステイン血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群との重要な関連性が説明されています。 CBI の患者にどのようにアプローチするかについて、信頼できるガイドラインは存在しません。

目的と仮説: 研究者は、頚動脈狭窄、心房細動、高血圧などのイベントの簡単に治療可能な原因を探している CBI 患者の修正可能な血管危険因子を特定するために、完全な脳卒中精密検査の結果と関連性に関する信頼できる推定値を提供したいと考えています。または糖尿病。 研究者の仮説は、CBI 患者の完全な精査は、AIS に推奨される精査と比較して、根本的な病理学的所見の類似した収量をもたらすというものです。

設計: SILENT レジストリは、230 人の CBI 患者の前向きで学際的なマルチモーダル観察レジストリです。 方法: 脳 MRI、長期リズム モニタリング (3 x 7 日間 ECG)、心エコー検査、および頸部および頭蓋内動脈の非侵襲的血管造影を含む標準化された精査手順が実行されます。

統計: サンプル サイズの計算により、サンプル サイズは 230 人の患者と推定されました。 事前に指定された分析プロトコルが使用されます。

重要性: この研究は、脳卒中の精密検査を CBI 患者に拡大する可能性を秘めています。 CBI は明らかな虚血性脳卒中の最大 3 倍の頻度であるため、これは一次脳卒中の予防に大きな影響を与えるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Urs Fischer, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 31 63 2 33 79
  • メール：urs.fischer@insel.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
  • フランス
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • コンタクト：
          • Marco Pasi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、Inselspital Bern の Neuroradiology Department によって募集されます。 おそらく沈黙の脳病変を示し、包含/除外基準を満たす脳MRIを受けているすべての患者は、研究の対象となります。 入院患者様は病棟内、外来患者様は電話にてご連絡いたします。

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかとして確立された基準に従って定義された神経画像検査で検出された脳実質の臨床的に無症状の虚血性病変：

    • DWI 陽性病変: 大脳、小脳、または脳幹に位置する白質または灰白質のいずれかに発生し、かつ MS または
    • 空洞性病変：サイズが 3 mm 以上で、すべてのシークエンスで CSF に続く、不規則なマージンを備えたスリットまたは楔形であり、穿孔血管と縦方向に整列していない、または複数の左右対称の分布である、または
    • T2W 高信号/T1W 低信号病変: T2W 信号が高く、T1W 信号が低い限局性病変で、拡散が制限されているという事前の証拠がある。または 皮質灰白質または深部灰白質核内に存在する、または 3 か月以内に実施された MRI と比較して新しい病変、または 白質の T2W 高/T1W 低信号病変。 leukoaraiosis の変化 (Fazekas ≥2) かつ MS の診断基準を満たさない、または重度の外傷、放射線、薬物中毒、または一酸化炭素中毒の重大な患者歴がある
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人による署名によって文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • 2年未満の予想余命、
  • MRIの禁忌、
  • -観察された病変に起因するAIS / TIAと互換性のある症状の病歴を持つ患者、潜在的な神経学的欠損が許可され、
  • 患者は、この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています。
  • 患者の説明責任の欠如、研究の性質、意味、および結果を理解することができず、それに応じて自分の希望を策定することができない、
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -通常の手順のいずれかに対する禁忌。 神経血管超音波検査を受けることができない、
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
標準化されたワークアップ
脳MRI、長期リズムモニタリング（3 x 7日間ECG）、心エコー検査、脳卒中検査室、危険因子評価、頸部および頭蓋内動脈の非侵襲的血管造影を含む標準化された精密検査手順が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中治療の病因におけるOrg 10172の修正試験の割合
時間枠：ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される

観察された慢性脳病変の急性脳卒中治療（TOAST）におけるOrg 10172の修正された試験に従って、ベースラインの精査からの結果を組み込むことで、最も可能性の高い病因が評価されます：

  • 大血管アテローム血栓性脳卒中: >=50% 同側の血管狭窄が存在する
  • 心臓塞栓症：持続性または発作性心房細動または心房粗動および/または塞栓症の構造的または機能的な高リスク源
  • 小血管（ラクナ）脳卒中：塞栓源のない穿孔脳動脈の虚血
  • 卵円孔開存 (PFO): 心房中隔動脈瘤を伴うまたは伴わない PFO (患者の年齢が 60 歳未満または患者の年齢が 60 ～ 70 歳で、逆説的塞栓症のリスク (RoPE) スコアが 5 以上)
  • その他の特定の病因 (例: 解剖）
  • 原因不明の脳卒中（2つ以上の原因が特定され、否定的な評価）
ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中治療の病因におけるOrg 10172の修正試験の割合
時間枠：フォローアップ終了時（2年）

観察された慢性脳病変の急性脳卒中治療（TOAST）におけるOrg 10172の修正された試験に従って、ベースラインの精査からの結果を組み込むことで、最も可能性の高い病因が評価されます：

  • 大血管アテローム血栓性脳卒中: >=50% 同側の血管狭窄が存在する
  • 心臓塞栓症：持続性または発作性心房細動または心房粗動および/または塞栓症の構造的または機能的な高リスク源
  • 小血管（ラクナ）脳卒中：塞栓源のない穿孔脳動脈の虚血
  • 卵円孔開存 (PFO): 心房中隔動脈瘤を伴うまたは伴わない PFO (患者の年齢が 60 歳未満または患者の年齢が 60 ～ 70 歳で、逆説的塞栓症のリスク (RoPE) スコアが 5 以上)
  • その他の特定の病因 (例: 解剖）
  • 原因不明の脳卒中（2つ以上の原因が特定され、否定的な評価）
フォローアップ終了時（2年）
国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS) の中央値
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される

NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 訓練を受けたオブザーバーは、コーチングや患者ができることについての仮定をせずに、質問に答えて活動を行う特許の能力を評価します。

各項目の評価は 3 から 5 点のスケールで採点され、通常は 0 であり、テストできない項目の許容範囲があります。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
CBIに対応する潜在的な神経学的欠損の存在のパーセンテージ
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
潜在的な症状と呼ばれる、認識されていない、または報告されていない脳卒中のような症状。 視野欠損または軽度の運動失調
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
修正ランキン スケール機能状態 (mRS) の中央値
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を起こした患者の障害を評価し、回復と障害の継続の程度を確認するために経時的に比較します。 スコア 0 は障害なし、5 はすべてのニーズに対して継続的なケアを必要とする障害です。 6は死です。
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
モントリオール認知評価の中央値 (MOCA)
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA は、指示を理解し、従う人なら誰でも管理できますが、結果を解釈できるのは認知分野の専門知識を持つ医療専門家だけです。 MoCA を管理する時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
Becks-Depression-Inventar-II の中央値
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される

Aaron T. Beck によって作成された Beck Depression Inventory (BDI、BDI-1A、BDI-II) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。 BDI と同様に、BDI-II にも約 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 使用される標準化されたカットオフは、元のものとは異なります。

0-13: 軽度のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病。
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
EuroQol-5d の中央値
時間枠：-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される

EQ-5D はいくつかのコンポーネントで構成されています。一方で、5 つの次元を使用して健康状態を説明する EQ-5D アンケートを使用した自己評価:

敏捷性、機動性 自分自身の世話をする能力 日常の活動 (例: 仕事、勉強、家事、家族、自由時間）痛み、身体的不快感、恐怖、うつ病
-ベースラインの訪問時、脳画像検査後少なくとも3か月であると予想される
脂質異常症の参加者数
時間枠：ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
2018 ACC/AHA 勧告によると
ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
新たに2型糖尿病と診断された参加者数
時間枠：ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
2017年国際糖尿病連合ガイドラインに基づくHbA1cまたはランダムグルコースの上昇
ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
血液学的異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
経営陣の変更が必要
ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
腎機能または電解質に異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
経営陣の変更が必要
ベースラインの精密検査後、脳画像検査後少なくとも 3 か月かかると予想される
虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
推定される脳血管病因の新しい突然の局所神経学的欠損症として定義され、インデックス SBI の 24 時間以上後に発生し、24 時間以上持続し、別の特定可能な原因によるものではありませんでした
フォローアップ終了時（2年）
TIA参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
画像上の脳梗塞を伴わない局所脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経学的機能障害の一過性エピソードとして定義される
フォローアップ終了時（2年）
心筋梗塞の参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
典型的な症状および心臓バイオマーカーの上昇（トロポニン I または T、クレアチンキナーゼ MB）が、少なくとも 2 つの連続した心電図誘導における正常な新しい病理学的 Q 波の上限を超えていること、または剖検または冠動脈造影または MRI による確認として定義されています。
フォローアップ終了時（2年）
関連する症候性頭蓋内出血のある参加者の数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血、および脳内出血を含み、臨床的悪化および入院につながる出血として定義され、治療担当医によって新しい神経学的症状または死亡の原因である可能性が高いと評価されます。 外傷による脳内出血は考慮されません。
フォローアップ終了時（2年）
主要な心血管イベントのある参加者の数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
脳卒中、心筋梗塞、心不全または心血管死の複合体として定義される)
フォローアップ終了時（2年）
全身塞栓症の参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
別の可能性のある機序（例： アテローム性動脈硬化症、器具または外傷)
フォローアップ終了時（2年）
血管死の参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
血管の原因による死亡と定義
フォローアップ終了時（2年）
全死因死亡の参加者数
時間枠：フォローアップ終了時（2年）
あらゆる原因による死亡と定義
フォローアップ終了時（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Urs Fischer, Prof. Dr. med.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

開いて、レジストリを他のセンターに展開します。 材料を提供できます:

IPD 共有時間枠

2022年以降

IPD 共有アクセス基準

倫理審査通過後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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