Prevalenza dell'eziologia attribuibile e dei fattori di rischio di ictus modificabili nei pazienti con infarti cerebrali occulti (CBI-Registry)
Prevalenza dell'eziologia attribuibile e dei fattori di rischio di ictus modificabili nei pazienti con infarti cerebrali occulti (registro CBI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'infarto cerebrale nascosto (CBI) è una lesione incidentale di eziologia presumibilmente vascolare, rilevata all'imaging cerebrale e senza evento attribuibile di un ictus ischemico acuto (AIS). Precedentemente ritenuto completamente "silenzioso", il CBI ha delle conseguenze: i pazienti con CBI hanno un rischio raddoppiato di ictus grave in futuro, deficit neurologici più spesso nascosti e un declino più ripido della funzione cognitiva con aumento del rischio di demenza. Importanti associazioni di CBI sono descritte con ipertensione, stenosi carotidea, malattia renale cronica e sindrome metabolica, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, iperomocisteinemia e apnea ostruttiva del sonno. Non esistono linee guida affidabili su come affrontare un paziente con CBI.
Obiettivo e ipotesi: i ricercatori vogliono fornire una stima affidabile sulla resa e la rilevanza di un esame completo dell'ictus per identificare i fattori di rischio vascolare modificabili nei pazienti con CBI alla ricerca di una causa facilmente curabile dell'evento come stenosi carotidea, fibrillazione atriale, ipertensione o il diabete. L'ipotesi dei ricercatori è che un workup completo nei pazienti con CBI abbia una resa simile di risultati patologici sottostanti rispetto al workup raccomandato per l'AIS.
Disegno: Il registro SILENT è un registro osservazionale prospettico, interdisciplinare e multimodale di 230 pazienti con CBI. Metodi: Verranno eseguite procedure di workup standardizzate che includono risonanza magnetica cerebrale, monitoraggio del ritmo a lungo termine (ECG 3 x 7 giorni), ecocardiografia e angiografia non invasiva delle arterie cervicali e intracraniche.
Statistiche: un calcolo della dimensione del campione ha stimato una dimensione del campione di 230 pazienti. Verrà utilizzato un protocollo di analisi predefinito.
Significato: questo studio ha il potenziale per estendere il work-up dell'ictus ai pazienti con CBI. Poiché i CBI sono fino a tre volte più frequenti dell'ictus ischemico manifesto, ciò avrebbe enormi implicazioni per la prevenzione primaria dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 63 2 33 79
- Email: urs.fischer@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 66 4 25 67
- Email: thomas.meinel@insel.ch
Luoghi di studio
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Tours, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contatto:
- Marco Pasi
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- Email: thomas.meinel@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi lesione ischemica clinicamente silente del parenchima cerebrale rilevata al neuroimaging definita secondo criteri stabiliti come:
- Lesioni DWI positive: focolai di diffusione limitata (alto segnale DWI e basso valore ADC) che si verificano nella materia bianca o grigia, localizzati nel cervello, nel cervelletto o nel tronco encefalico E che non soddisfano i criteri diagnostici per la SM O
- Lesioni cavitarie: ≥ 3 mm di dimensione che seguono il liquor su tutte le sequenze che sono a fessura o a forma di cuneo con un margine irregolare E NON allineate longitudinalmente con vasi perforanti o con una distribuzione simmetrica bilaterale multipla OPPURE
- Lesioni iperintense T2W/ipointense T1W: lesione focale con segnale T2W alto e segnale T1W basso che hanno una precedente evidenza di diffusione limitata; O presente all'interno della sostanza grigia corticale o dei nuclei della sostanza grigia profonda OPPURE una lesione che è nuova, confrontata con una risonanza magnetica eseguita entro 3 mesi OPPURE lesioni T2W iper/T1W ipointense nella sostanza bianca, che sono discontinue ma associate al classico confluente T2 intenso periventricolare alterazione della leucoaraiosi (Fazekas ≥2) E NON soddisfacendo i criteri diagnostici per la SM o con una storia clinica significativa di trauma grave, radiazioni, tossicità da farmaci o avvelenamento da monossido di carbonio
- Consenso informato come documentato dalla firma del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni,
- Controindicazione alla risonanza magnetica,
- Pazienti con anamnesi di sintomi compatibili con AIS/TIA attribuibili alla lesione osservata, sono ammessi deficit neurologici occulti,
- Il paziente è già incluso in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio,
- Mancanza di responsabilità del paziente, incapacità di apprezzare la natura, il significato e le conseguenze dello studio e di formulare i propri desideri in modo corrispondente,
- Donne in gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Controindicazioni a qualsiasi procedura di routine, ad es. incapacità di ottenere l'esame ecografico neurovascolare,
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Elaborazione standardizzata
Verranno eseguite procedure di lavoro standardizzate tra cui risonanza magnetica cerebrale, monitoraggio del ritmo a lungo termine (ECG 3 x 7 giorni), ecocardiografia, laboratorio di ictus, valutazione del fattore di rischio e angiografia non invasiva delle arterie cervicali e intracraniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di prova modificata di Org 10172 nell'eziologia del trattamento dell'ictus acuto
Lasso di tempo: Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Incorporando i risultati del work-up di base, l'eziologia più probabile secondo il Trial of Org 10172 modificato nel trattamento dell'ictus acuto (TOAST) per le lesioni cerebrali croniche osservate sarà valutata:
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Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di prova modificata di Org 10172 nell'eziologia del trattamento dell'ictus acuto
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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Incorporando i risultati del work-up di base, l'eziologia più probabile secondo il Trial of Org 10172 modificato nel trattamento dell'ictus acuto (TOAST) per le lesioni cerebrali croniche osservate sarà valutata:
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Mediana del punteggio dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Il NIHSS è una scala di esame neurologico dell'ictus di 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore addestrato valuta la capacità del paziente di rispondere a domande e svolgere attività, senza coaching e senza fare supposizioni su ciò che il paziente può fare. Le valutazioni per ogni elemento vengono valutate su una scala da 3 a 5 punti, con 0 come normale, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. |
Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Percentuale di presenza di deficit neurologici occulti corrispondenti al CBI
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Sintomi simili a ictus non riconosciuti o non segnalati, chiamati sintomi occulti, ad es.
difetto del campo visivo o lieve atassia
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Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Mediana dello stato funzionale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua.
Un punteggio di 0 non è una disabilità, 5 è una disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze; 6 è la morte.
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Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Mediana della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il MoCA può essere somministrato da chiunque comprenda e segua le istruzioni, tuttavia, solo un professionista sanitario con esperienza nel campo cognitivo può interpretare i risultati.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Mediana di Becks-Depressione-Inventar-II
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Il Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), creato da Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Come il BDI, anche il BDI-II contiene circa 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I tagli standardizzati utilizzati differiscono dall'originale: 0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave. |
Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Mediana di EuroQol-5d
Lasso di tempo: Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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L'EQ-5D è costituito da diverse componenti: da un lato, l'autovalutazione mediante il questionario EQ-5D, che descrive lo stato di salute utilizzando cinque dimensioni: Agilità, mobilità la capacità di prendersi cura di se stessi Attività quotidiane (ad es. lavoro, studio, faccende domestiche, famiglia, tempo libero) dolore, malessere fisico paura, depressione |
Alla visita basale, prevista almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Numero di partecipanti con dislipidemia
Lasso di tempo: Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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secondo le raccomandazioni ACC/AHA del 2018
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Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Numero di partecipanti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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HbA1c elevato o glicemia casuale secondo le linee guida della Federazione internazionale del diabete del 2017
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Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Numero di partecipanti con anomalie ematologiche
Lasso di tempo: Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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richiedere il cambio di gestione
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Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Numero di partecipanti con anormalità nella funzione renale o negli elettroliti
Lasso di tempo: Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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richiedere il cambio di gestione
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Dopo il work-up di base, dovrebbe essere almeno 3 mesi dopo l'imaging cerebrale
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Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definito come nuovo deficit neurologico focale improvviso di presunta eziologia cerebrovascolare, che si verifica > 24 ore dopo l'indice SBI, che persiste oltre le 24 ore e non è dovuto a un'altra causa identificabile
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con TIA
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica causata da ischemia focale del cervello, del midollo spinale o della retina senza infarto cerebrale all'imaging
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definiti come sintomi tipici e innalzamento del biomarcatore cardiaco (troponina I o T, creatina chinasi-MB) al di sopra del limite superiore del normale, nuove onde Q patologiche in almeno 2 derivazioni elettrocardiografiche contigue, o conferma all'autopsia o all'angiografia coronarica o alla risonanza magnetica.
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica rilevante
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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comprendente l'emorragia subdurale, epidurale, subaracnoidea e intracerebrale, definita come emorragia che porta a un peggioramento clinico e all'ospedalizzazione ed è valutata dal medico curante come probabile causa del nuovo sintomo neurologico o della morte.
L'emorragia intracerebrale dovuta a un trauma non sarà presa in considerazione.
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definito come composito di ictus, infarto del miocardio, scompenso cardiaco o morte cardiovascolare)
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definita come insufficienza vascolare improvvisa associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa di un'estremità o di un organo in assenza di un altro probabile meccanismo (ad es.
aterosclerosi, strumentazione o trauma)
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con morte vascolare
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definita come morte per causa vascolare
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al termine del follow-up (2 anni)
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definito come morte per qualsiasi causa
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Al termine del follow-up (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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