Prevalencia de etiología atribuible y factores de riesgo de accidente cerebrovascular modificables en pacientes con infartos cerebrales encubiertos (CBI-Registry)
Prevalencia de etiología atribuible y factores de riesgo de accidente cerebrovascular modificables en pacientes con infartos cerebrales encubiertos (registro CBI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Los infartos cerebrales encubiertos (ICC) son lesiones incidentales de etiología presumiblemente vascular, detectadas en imágenes cerebrales y sin evento atribuible de ictus isquémico agudo (EIA). Anteriormente se pensaba que era completamente "silenciosa", la CBI tiene consecuencias: los pacientes con CBI tienen un riesgo dos veces mayor de accidente cerebrovascular grave en el futuro, más a menudo déficits neurológicos encubiertos y una disminución más pronunciada de la función cognitiva con un mayor riesgo de demencia. Se describen asociaciones importantes de CBI con hipertensión, estenosis carotídea, enfermedad renal crónica y síndrome metabólico, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, hiperhomocisteinemia y apnea obstructiva del sueño. No existen pautas confiables sobre cómo abordar a un paciente con CBI.
Objetivo e hipótesis: los investigadores desean proporcionar una estimación confiable sobre el rendimiento y la relevancia de un estudio completo de accidente cerebrovascular para identificar factores de riesgo vascular modificables en pacientes con CBI en busca de una causa fácilmente tratable del evento como estenosis carotídea, fibrilación auricular, hipertensión. o diabetes. La hipótesis de los investigadores es que un estudio completo en pacientes con CBI tiene un rendimiento similar de hallazgos patológicos subyacentes en comparación con el estudio recomendado para AIS.
Diseño: El registro SILENT es un registro observacional prospectivo, interdisciplinario y multimodal de 230 pacientes con CBI. Métodos: Se realizarán procedimientos de evaluación estandarizados que incluyen resonancia magnética cerebral, monitoreo del ritmo a largo plazo (ECG de 3 x 7 días), ecocardiografía y angiografía no invasiva de las arterias cervicales e intracraneales.
Estadísticas: Un cálculo del tamaño de la muestra estimó un tamaño de muestra de 230 pacientes. Se utilizará un protocolo de análisis preespecificado.
Importancia: este estudio tiene el potencial de extender el estudio del accidente cerebrovascular a pacientes con CBI. Dado que las CBI son hasta tres veces más frecuentes que los accidentes cerebrovasculares isquémicos manifiestos, esto tendría enormes implicaciones para la prevención primaria de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 63 2 33 79
- Correo electrónico: urs.fischer@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Meinel, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 66 4 25 67
- Correo electrónico: thomas.meinel@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contacto:
- Marco Pasi
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
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Contacto:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- Correo electrónico: thomas.meinel@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier lesión isquémica clínicamente silenciosa del parénquima cerebral detectada en neuroimágenes definida de acuerdo con los criterios establecidos como:
- Lesiones positivas para DWI: Foco de difusión restringida (señal DWI alta y valor ADC bajo) que se presenta en la sustancia blanca o gris, ubicada en el cerebro, el cerebelo o el tronco encefálico Y que no cumple los criterios diagnósticos de EM O
- Lesiones cavitatorias: ≥ 3 mm de tamaño que siguen al LCR en todas las secuencias que tienen forma de hendidura o cuña con un margen irregular Y NO están alineadas longitudinalmente con vasos perforantes o con una distribución simétrica bilateral múltiple O
- Lesiones hiperintensas T2W/hipointensas T1W: Lesión focal con señal T2W alta y señal T1W baja que tienen evidencia previa de difusión restringida; O presente dentro de la materia gris cortical o núcleos profundos de materia gris O una lesión que es nueva, en comparación con una resonancia magnética realizada dentro de los 3 meses O T2W hiper/T1W lesiones hipointensas en la sustancia blanca, que son discontinuas pero asociadas con la clásica T2 periventricular confluente intensa cambio de leucoaraiosis (Fazekas ≥2) Y NO cumple con los criterios de diagnóstico para EM o con antecedentes significativos de traumatismo grave, radiación, toxicidad por fármacos o intoxicación por monóxido de carbono
- Consentimiento informado documentado por la firma del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida proyectada de menos de 2 años,
- Contraindicación para la resonancia magnética,
- Pacientes con antecedentes de síntomas compatibles con un AIS/TIA atribuible a la lesión observada, se permiten déficits neurológicos encubiertos,
- El paciente ya está incluido en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio,
- Falta de responsabilidad del paciente, incapacidad para apreciar la naturaleza, el significado y las consecuencias del estudio y para formular sus propios deseos en consecuencia,
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Contraindicaciones a cualquiera de los procedimientos de rutina, p. incapacidad para obtener un examen de ultrasonido neurovascular,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajo estandarizado
Se realizarán procedimientos de evaluación estandarizados que incluyen resonancia magnética cerebral, monitoreo del ritmo a largo plazo (ECG de 3 x 7 días), ecocardiografía, laboratorio de accidentes cerebrovasculares, evaluación de factores de riesgo y angiografía no invasiva de las arterias cervicales e intracraneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ensayo modificado de Org 10172 en la etiología del tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Al incorporar los resultados del estudio inicial, la etiología más probable según el ensayo modificado de Org 10172 en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo (TOAST) para las lesiones cerebrales crónicas observadas se calificará:
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Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ensayo modificado de Org 10172 en la etiología del tratamiento del accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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Al incorporar los resultados del estudio inicial, la etiología más probable según el ensayo modificado de Org 10172 en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo (TOAST) para las lesiones cerebrales crónicas observadas se calificará:
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Al final del seguimiento (2 años)
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Mediana de la puntuación de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades, sin entrenamiento y sin hacer suposiciones sobre lo que el paciente puede hacer. Las calificaciones de cada ítem se puntúan en una escala de 3 a 5 puntos, siendo 0 lo normal, y hay una asignación para los ítems que no se pueden evaluar. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Porcentaje de Presencia de déficits neurológicos encubiertos correspondientes al CBI
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Síntomas similares a un accidente cerebrovascular no reconocidos o no informados, llamados síntomas encubiertos, p.
defecto del campo visual o ataxia leve
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En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Mediana del estado funcional de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua.
Una puntuación de 0 es sin discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades; 6 es la muerte.
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En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Evaluación cognitiva mediana de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El MoCA puede ser administrado por cualquier persona que entienda y siga las instrucciones, sin embargo, solo un profesional de la salud con experiencia en el campo cognitivo puede interpretar los resultados.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Mediana de Becks-Depresión-Inventar-II
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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El Inventario de depresión de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), creado por Aaron T. Beck, es un inventario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple. Al igual que el BDI, el BDI-II también contiene alrededor de 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Los puntos de corte estandarizados utilizados difieren del original: 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa. |
En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Mediana de EuroQol-5d
Periodo de tiempo: En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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El EQ-5D consta de varios componentes: Por un lado, la autoevaluación mediante el cuestionario EQ-5D, que describe el estado de salud mediante cinco dimensiones: Agilidad, movilidad la capacidad de cuidar de sí mismo Actividades cotidianas (p. trabajo, estudios, tareas del hogar, familia, tiempo libre) dolor, malestar físico miedo, depresión |
En la visita inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Número de participantes con dislipidemia
Periodo de tiempo: Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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según las recomendaciones ACC/AHA 2018
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Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Número de participantes con nuevo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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HbA1c elevada o glucosa aleatoria según las Directrices de la Federación Internacional de Diabetes de 2017
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Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Número de participantes con anormalidad hematológica
Periodo de tiempo: Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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requiere cambio de administración
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Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Número de participantes con anomalías en la función renal o electrolitos
Periodo de tiempo: Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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requiere cambio de administración
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Después del estudio inicial, se espera que sea al menos 3 meses después de las imágenes cerebrales
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definido como un nuevo déficit neurológico focal repentino de presunta etiología cerebrovascular, que ocurre > 24 horas después de la SBI índice, que persistió más allá de las 24 horas y no se debió a otra causa identificable
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con AIT
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definido como un episodio transitorio de disfunción neurológica causado por isquemia cerebral focal, de la médula espinal o de la retina sin infarto cerebral en las imágenes
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definido como síntomas típicos y elevación de biomarcadores cardíacos (troponina I o T, creatina quinasa-MB) por encima del límite superior de la normalidad, nuevas ondas Q patológicas en al menos 2 derivaciones contiguas del electrocardiograma, o confirmación en la autopsia o por angiografía coronaria o por resonancia magnética.
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con hemorragia intracraneal sintomática relevante
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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incluyendo hemorragia subdural, epidural, subaracnoidea e intracerebral, definida como hemorragia que conduce a un empeoramiento clínico y hospitalización y es evaluada por el médico tratante como la causa probable del nuevo síntoma neurológico o la muerte.
No se considerará la hemorragia intracerebral debida a un traumatismo.
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definido como compuesto de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular)
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con embolia sistémica
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definida como insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial de una extremidad u órgano en ausencia de otro mecanismo probable (p.
aterosclerosis, instrumentación o trauma)
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con muerte vascular
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definida como la muerte que se debe a una causa vascular
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Al final del seguimiento (2 años)
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (2 años)
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definida como la muerte por cualquier causa
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Al final del seguimiento (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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