은밀한 뇌경색 환자에서 원인 및 조절 가능한 뇌졸중 위험인자의 유병률 (CBI-Registry)
은밀한 뇌경색 환자의 기여 가능한 병인 및 수정 가능한 뇌졸중 위험 인자의 유병률(CBI-레지스트리)
연구 개요
상세 설명
배경: 은밀한 뇌경색(CBI)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 원인이 되는 사건 없이 대뇌 영상에서 발견되는 아마도 혈관 병인의 부수적인 병변입니다. 이전에는 완전히 "조용한" 것으로 생각되었던 CBI는 결과를 초래합니다. CBI 환자는 향후 심각한 뇌졸중의 위험이 2배 증가하고 더 자주 은밀한 신경학적 결함이 있으며 인지 기능이 급격히 감소하여 치매 위험이 증가합니다. CBI의 중요한 연관성은 고혈압, 경동맥 협착증, 만성 신장 질환 및 대사 증후군, 심부전, 관상 동맥 질환, 고호모시스테인혈증 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있습니다. CBI 환자에게 접근하는 방법에 대한 신뢰할 수 있는 지침은 없습니다.
목표 및 가설: 연구자들은 경동맥 협착증, 심방 세동, 고혈압과 같이 쉽게 치료할 수 있는 사건의 원인을 찾는 CBI 환자의 수정 가능한 혈관 위험 요소를 식별하기 위해 완전한 뇌졸중 워크업의 산출량 및 관련성에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공하고자 합니다. 또는 당뇨병. 조사관의 가설은 CBI 환자의 전체 정밀 검사가 AIS에 권장되는 정밀 검사와 비교하여 근본적인 병리학적 소견의 산출량이 유사하다는 것입니다.
설계: SILENT 레지스트리는 CBI 환자 230명의 전향적, 학제간, 다중 모드 관찰 레지스트리입니다. 방법: 뇌 MRI, 장기 리듬 모니터링(3 x 7일 ECG), 자궁경부 및 두개내 동맥의 심장초음파 및 비침습적 혈관조영술을 포함한 표준화된 검사 절차가 수행됩니다.
통계: 샘플 크기 계산은 샘플 크기를 230명의 환자로 추정했습니다. 미리 지정된 분석 프로토콜이 사용됩니다.
의의: 이 연구는 뇌졸중의 정밀 검사를 CBI 환자로 확장할 가능성이 있습니다. CBI는 명백한 허혈성 뇌졸중보다 최대 3배 더 빈번하기 때문에 이는 일차 뇌졸중 예방에 큰 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 31 63 2 33 79
- 이메일: urs.fischer@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Meinel, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 66 4 25 67
- 이메일: thomas.meinel@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- 이메일: thomas.meinel@insel.ch
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Tours, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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연락하다:
- Marco Pasi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
확립된 기준에 따라 다음 중 하나로 정의된 신경영상에서 발견된 뇌 실질의 임상적으로 무증상 허혈성 병변:
- DWI 양성 병변: 대뇌, 소뇌 또는 뇌간에 위치한 백질 또는 회백질에서 발생하는 제한된 확산의 초점(높은 DWI 신호 및 낮은 ADC 값) 및 MS의 진단 기준을 충족하지 않음 또는
- 공동성 병변: 크기가 ≥ 3 mm이고 불규칙한 마진이 있는 슬릿 또는 쐐기 모양이며 천공 혈관과 세로로 정렬되지 않거나 여러 개의 양측 대칭 분포가 있는 모든 시퀀스에서 CSF를 뒤따릅니다. 또는
- T2W 고강성/T1W 저강도 병변: 제한된 확산의 사전 증거가 있는 높은 T2W 신호 및 낮은 T1W 신호를 갖는 국소 병변; 또는 피질 회백질 또는 깊은 회백질 핵 내에 존재하거나 3개월 이내에 수행된 MRI와 비교하여 새로운 병변 또는 불연속적이지만 고전적인 합류성 뇌실 주위 T2 강렬한 백혈구증의 변화(Fazekas ≥2) 및 MS에 대한 진단 기준을 충족하지 않거나 심각한 외상, 방사선, 약물 독성 또는 일산화탄소 중독의 중요한 환자 병력이 있는 경우
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 예상 수명이 2년 미만,
- MRI 금기,
- 관찰된 병변에 기인한 AIS/TIA와 양립할 수 있는 증상의 병력이 있는 환자, 은밀한 신경학적 결손이 허용됨,
- 환자가 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 이미 포함되어 있는 경우,
- 환자의 책임감 부족, 연구의 본질, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 그에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하는 능력 부족,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 일상적인 절차에 대한 금기 사항. 신경 혈관 초음파 검사를 받을 수 없음,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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표준화된 정밀 검사
뇌 MRI, 장기 리듬 모니터링(3 x 7일 ECG), 심초음파, 뇌졸중 실험실, 위험 요소 평가 및 자궁경부 및 두개내 동맥의 비침습적 혈관조영술을 포함한 표준화된 검사 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 뇌졸중 치료 병인에서 Org 10172의 수정된 시험의 백분율
기간: 기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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관찰된 만성 뇌 병변에 대한 급성 뇌졸중 치료(TOAST)에서 Org 10172의 수정된 시험에 따라 가장 가능성이 높은 병인에 대한 기본 정밀 검사 결과를 통합하면 다음과 같이 평가됩니다.
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기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 뇌졸중 치료 병인에서 Org 10172의 수정된 시험의 백분율
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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관찰된 만성 뇌 병변에 대한 급성 뇌졸중 치료(TOAST)에서 Org 10172의 수정된 시험에 따라 가장 가능성이 높은 병인에 대한 기본 정밀 검사 결과를 통합하면 다음과 같이 평가됩니다.
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후속 조치 종료 시(2년)
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NIHSS(National Institute of Health Stroke) 점수 중앙값
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. 훈련된 관찰자는 코칭 없이 환자가 할 수 있는 것에 대한 가정 없이 질문에 답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5점 척도(일반적으로 0점)로 점수가 매겨지며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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CBI에 해당하는 은밀한 신경학적 결손의 존재 비율
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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알려지지 않았거나 보고되지 않은 뇌졸중 유사 증상
시야 결손 또는 경미한 운동실조
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기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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Modified Rankin Scale 기능 상태(mRS)의 중앙값
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하고 시간 경과에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다.
0점은 장애가 없으며, 5점은 모든 필요에 대해 지속적인 관리가 필요한 장애입니다. 6은 죽음입니다.
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기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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MOCA(몬트리올 인지 평가) 중앙값
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA는 지침을 이해하고 따르는 사람이면 누구나 시행할 수 있지만 인지 분야의 전문 지식을 갖춘 의료 전문가만 결과를 해석할 수 있습니다.
MoCA 관리 시간은 약 10분입니다.
가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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Becks-Depression-Inventar-II의 중앙값
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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Aaron T. Beck이 만든 Beck Depression Inventory(BDI, BDI-1A, BDI-II)는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다. BDI와 마찬가지로 BDI-II에도 약 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 사용된 표준화된 컷오프는 원본과 다릅니다. 0-13: 경미한 우울증 14-19: 가벼운 우울증 20-28: 중간 정도의 우울증 29-63: 심각한 우울증. |
기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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EuroQol-5d의 중앙값
기간: 기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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EQ-5D는 다음과 같은 몇 가지 구성 요소로 구성됩니다. 한편, EQ-5D 설문지를 사용한 자가 평가는 5가지 차원을 사용하여 건강 상태를 설명합니다. 민첩성, 이동성 자신을 돌볼 수 있는 능력 일상 활동(예: 일, 공부, 가사, 가족, 자유시간) 통증, 신체불편 공포, 우울 |
기준선 방문 시, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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이상지질혈증 참가자 수
기간: 기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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2018 ACC/AHA 권장 사항에 따라
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기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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제2형 당뇨병 신규 진단을 받은 참가자 수
기간: 기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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2017년 국제 당뇨병 연맹 가이드라인에 따른 상승된 HbA1c 또는 무작위 포도당
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기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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혈액학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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경영진의 변화가 필요한
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기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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신장 기능 또는 전해질에 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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경영진의 변화가 필요한
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기준 정밀 검사 후, 뇌 영상 촬영 후 최소 3개월이 예상됨
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허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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추정되는 뇌혈관 병인의 새로운 갑작스러운 국소 신경학적 결함으로 정의되며, 지수 SBI 후 > 24시간에 발생하고 24시간 이상 지속되고 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닙니다.
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후속 조치 종료 시(2년)
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TIA 참여자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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영상에서 뇌경색 없이 초점 뇌, 척수 또는 망막 허혈에 의해 유발되는 일시적인 신경학적 기능 장애 에피소드로 정의됩니다.
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후속 조치 종료 시(2년)
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심근경색 환자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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최소 2개의 인접한 심전도 리드에서 정상적인 새로운 병리학적 Q파의 상한을 초과하는 전형적인 증상 및 심장 바이오마커 상승(트로포닌 I 또는 T, 크레아틴 키나아제-MB) 또는 부검 또는 관상동맥 조영술 또는 MRI에 의한 확인으로 정의됩니다.
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후속 조치 종료 시(2년)
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관련 증상이 있는 두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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경막하출혈, 경막외출혈, 지주막하출혈 및 뇌내출혈을 포함하며 임상적 악화 및 입원으로 이어지고 치료 의사가 새로운 신경학적 증상 또는 사망의 원인일 가능성이 있는 것으로 평가하는 출혈로 정의됩니다.
외상으로 인한 뇌내 출혈은 고려되지 않습니다.
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후속 조치 종료 시(2년)
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주요 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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뇌졸중, 심근경색, 심부전 또는 심혈관계 사망의 복합으로 정의됨)
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후속 조치 종료 시(2년)
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전신 색전증이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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다른 가능성 있는 기전(예:
죽상 경화증, 기구 또는 외상)
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후속 조치 종료 시(2년)
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혈관 사망이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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혈관성 원인으로 인한 사망으로 정의
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후속 조치 종료 시(2년)
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 후속 조치 종료 시(2년)
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모든 원인으로 인한 사망으로 정의
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후속 조치 종료 시(2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-00293
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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