Rozpowszechnienie możliwej do przypisania etiologii i modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu u pacjentów z ukrytymi zawałami mózgu (CBI-Registry)
Rozpowszechnienie możliwej do przypisania etiologii i modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu u pacjentów z utajonym zawałem mózgu (rejestr CBI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Ukryty zawał mózgu (CBI) to przypadkowe zmiany chorobowe o prawdopodobnie naczyniowej etiologii, wykrywane w badaniach obrazowych mózgu i bez przypisanego incydentu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). Wcześniej uważana za całkowicie „cichą”, CBI ma konsekwencje: pacjenci z CBI mają dwukrotnie większe ryzyko ciężkiego udaru mózgu w przyszłości, częściej ukryte deficyty neurologiczne i bardziej stromy spadek funkcji poznawczych ze zwiększonym ryzykiem demencji. Opisano ważne powiązania CBI z nadciśnieniem, zwężeniem tętnicy szyjnej, przewlekłą chorobą nerek i zespołem metabolicznym, niewydolnością serca, chorobą wieńcową, hiperhomocysteinemią i obturacyjnym bezdechem sennym. Nie ma wiarygodnych wytycznych, jak podejść do pacjenta z CBI.
Cel i hipoteza: Badacze chcą przedstawić wiarygodną ocenę wydajności i przydatności kompletnego badania udaru w celu zidentyfikowania modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego u pacjentów z CBI w poszukiwaniu łatwej do leczenia przyczyny zdarzenia, takiej jak zwężenie tętnicy szyjnej, migotanie przedsionków, nadciśnienie lub cukrzyca. Hipoteza badaczy jest taka, że pełna diagnostyka u pacjentów z CBI daje podobną wydajność podstawowych patologicznych zmian w porównaniu z terapią zalecaną dla AIS.
Projekt: Rejestr SILENT jest prospektywnym, interdyscyplinarnym, multimodalnym rejestrem obserwacyjnym obejmującym 230 pacjentów z CBI. Metody: Zostaną przeprowadzone standardowe procedury badawcze, w tym MRI mózgu, długoterminowe monitorowanie rytmu serca (EKG 3 x 7 dni), echokardiografia i nieinwazyjna angiografia tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych.
Statystyki: Obliczenie wielkości próby oszacowało wielkość próby na 230 pacjentów. Zastosowany zostanie wcześniej określony protokół analizy.
Znaczenie: To badanie może potencjalnie rozszerzyć zakres leczenia udaru mózgu na pacjentów z CBI. Ponieważ CBI są do trzech razy częstsze niż jawny udar niedokrwienny, miałoby to ogromne implikacje dla pierwotnej prewencji udaru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 63 2 33 79
- E-mail: urs.fischer@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Meinel, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jakiekolwiek klinicznie nieme zmiany niedokrwienne miąższu mózgu wykryte w badaniu neuroobrazowym, określone zgodnie z ustalonymi kryteriami jako:
- Zmiany pozytywne DWI: ognisko ograniczonej dyfuzji (wysoki sygnał DWI i niska wartość ADC) występujące w istocie białej lub szarej, zlokalizowane w mózgu, móżdżku lub pniu mózgu ORAZ niespełniające kryteriów diagnostycznych SM LUB
- Zmiany kawitacyjne: ≥ 3 mm wielkości, które następują po płynie mózgowo-rdzeniowym we wszystkich sekwencjach, które mają kształt szczeliny lub klina z nieregularnym brzegiem ORAZ NIE są wyrównane wzdłużnie z naczyniami perforującymi lub z wielokrotnym, obustronnym symetrycznym rozmieszczeniem LUB
- Zmiany hiperintensywne T2W/hipointensywne T1W: zmiana ogniskowa z wysokim sygnałem T2W i niskim sygnałem T1W, z wcześniejszymi dowodami ograniczonej dyfuzji; LUB obecne w istocie szarej kory mózgowej lub jądrach istoty szarej głębokiej LUB zmiana, która jest nowa w porównaniu z MRI wykonanym w ciągu 3 miesięcy LUB zmiany T2W hiper/T1W hipointensywne w istocie białej, które są nieciągłe, ale związane z klasycznym zlewającym się okołokomorowym intensywnym T2 zmiana leukoarajozy (Fazekas ≥2) ORAZ NIE SPEŁNIANIE kryteriów diagnostycznych dla stwardnienia rozsianego lub z poważnym urazem, promieniowaniem, zatruciem lekami lub zatruciem tlenkiem węgla w wywiadzie
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia poniżej 2 lat,
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
- Pacjenci z wywiadem objawów zgodnych z AIS/TIA przypisywanymi obserwowanej zmianie, dopuszcza się ukryte ubytki neurologiczne,
- pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego, które wpłynie na cele tego badania,
- brak odpowiedzialności pacjenta, nieumiejętność docenienia istoty, znaczenia i konsekwencji badania oraz odpowiedniego sformułowania własnych życzeń,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Przeciwwskazania do któregokolwiek z rutynowych zabiegów, np. brak możliwości wykonania badania USG nerwowo-naczyniowego,
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wystandaryzowana obróbka
Zostaną przeprowadzone standardowe procedury badawcze, w tym MRI mózgu, długoterminowe monitorowanie rytmu serca (EKG 3 x 7 dni), echokardiografia, laboratorium udarowe, ocena czynników ryzyka i nieinwazyjna angiografia tętnic szyjnych i wewnątrzczaszkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanego badania Org 10172 w etiologii leczenia ostrego udaru mózgu
Ramy czasowe: Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Uwzględniając wyniki wstępnej obróbki, najbardziej prawdopodobna etiologia według zmodyfikowanego Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) dla obserwowanych przewlekłych uszkodzeń mózgu zostanie oceniona:
|
Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanego badania Org 10172 w etiologii leczenia ostrego udaru mózgu
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
Uwzględniając wyniki wstępnej obróbki, najbardziej prawdopodobna etiologia według zmodyfikowanego Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) dla obserwowanych przewlekłych uszkodzeń mózgu zostanie oceniona:
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Mediana wyniku udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność pacjenta do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności bez coachingu i bez przyjmowania założeń co do tego, co pacjent może zrobić. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5 punktów, gdzie 0 jest normalne, i istnieje dodatek dla elementów, których nie można przetestować. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Procent obecności ukrytych deficytów neurologicznych odpowiadających CBI
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Nierozpoznane lub niezgłoszone objawy udaropodobne, zwane objawami ukrytymi, np.
ubytek pola widzenia lub lekka ataksja
|
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Mediana statusu funkcjonalnego zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze mózgu i porównuje się ją w czasie, aby sprawdzić powrót do zdrowia i stopień utrzymującej się niepełnosprawności.
Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki w zakresie wszystkich potrzeb; 6 to śmierć.
|
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Mediana oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
MoCA może być podawany przez każdego, kto rozumie i przestrzega instrukcji, jednak tylko pracownik służby zdrowia posiadający doświadczenie w dziedzinie poznawczej może interpretować wyniki.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Mediana Becks-Depression-Inventar-II
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Inwentarz depresji Becka (BDI, BDI-1A, BDI-II), stworzony przez Aarona T. Becka, to inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Podobnie jak BDI, BDI-II również zawiera około 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Stosowane znormalizowane wartości odcięcia różnią się od oryginału: 0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja. |
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Mediana EuroQol-5d
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
EQ-5D składa się z kilku elementów: Z jednej strony samoocena za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który opisuje stan zdrowia za pomocą pięciu wymiarów: Zwinność, mobilność Umiejętność dbania o siebie Codzienne czynności (np. praca, studia, prace domowe, rodzina, czas wolny) ból, dyskomfort fizyczny strach, depresja |
Oczekuje się, że podczas wizyty wyjściowej nastąpi co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Liczba uczestników z dyslipidemią
Ramy czasowe: Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
zgodnie z zaleceniami ACC/AHA 2018
|
Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Liczba uczestników z nowym rozpoznaniem cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
Podwyższona HbA1c lub przypadkowa glukoza zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2017 r
|
Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
wymagające zmiany kierownictwa
|
Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami czynności nerek lub elektrolitów
Ramy czasowe: Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
wymagające zmiany kierownictwa
|
Po wstępnej obróbce, oczekuje się, że nastąpi to co najmniej 3 miesiące po obrazowaniu mózgu
|
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowany jako nowy nagły ogniskowy deficyt neurologiczny o przypuszczalnej etiologii naczyniowo-mózgowej, występujący > 24 godziny po wystąpieniu wskaźnika SBI, który utrzymywał się dłużej niż 24 godziny i nie był spowodowany inną identyfikowalną przyczyną
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z TIA
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowany jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki bez zawału mózgu w badaniach obrazowych
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowane jako typowe objawy i zwiększenie biomarkerów sercowych (troponina I lub T, kinaza kreatynowa-MB) powyżej górnej granicy normy, nowe patologiczne załamki Q w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiogramu lub potwierdzenie podczas sekcji zwłok, koronarografii lub MRI.
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z odpowiednim objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
w tym krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy i śródmózgowy, definiowany jako krwotok prowadzący do pogorszenia stanu klinicznego i hospitalizacji, który według oceny lekarza prowadzącego może być prawdopodobną przyczyną nowego objawu neurologicznego lub zgonu.
Krwotok śródmózgowy spowodowany urazem nie będzie brany pod uwagę.
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowane jako połączenie udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z zatorowością systemową
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowana jako nagła niewydolność naczyniowa związana z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy kończyny lub narządu przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (np.
miażdżyca, instrumentarium lub uraz)
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem naczyniowym
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowana jako śmierć spowodowana przyczyną naczyniową
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Pod koniec obserwacji (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Fischer, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .