Prevalentie van toerekenbare etiologie en aanpasbare risicofactoren voor een beroerte bij patiënten met verborgen herseninfarcten (CBI-Registry)
Prevalentie van toerekenbare etiologie en aanpasbare risicofactoren voor een beroerte bij patiënten met verborgen herseninfarcten (CBI-registratie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verborgen herseninfarct (CBI) zijn incidentele laesies van vermoedelijk vasculaire etiologie, gedetecteerd op cerebrale beeldvorming en zonder toe te schrijven gebeurtenis van een acute ischemische beroerte (AIS). Vroeger werd gedacht dat CBI volledig "stil" was, maar het heeft gevolgen: patiënten met CBI hebben een tweevoudig verhoogd risico op een ernstige beroerte in de toekomst, vaker verborgen neurologische gebreken en een sterkere achteruitgang van de cognitieve functie met een verhoogd risico op dementie. Belangrijke associaties van CBI worden beschreven met hypertensie, carotisstenose, chronische nierziekte en metabool syndroom, hartfalen, coronaire hartziekte, hyperhomocysteïnemie en obstructieve slaapapneu. Er zijn geen betrouwbare richtlijnen voor het benaderen van een patiënt met CBI.
Doel en hypothese: De onderzoekers willen een betrouwbare schatting geven van het rendement en de relevantie van een volledig onderzoek naar een beroerte om aanpasbare vasculaire risicofactoren te identificeren bij patiënten met CBI die op zoek zijn naar een gemakkelijk behandelbare oorzaak van het voorval, zoals een halsslagaderstenose, atriale fibrillatie, hypertensie of suikerziekte. De hypothese van de onderzoekers is dat een volledige opwerking bij patiënten met CBI een vergelijkbare opbrengst van onderliggende pathologische bevindingen heeft in vergelijking met opwerking aanbevolen voor AIS.
Ontwerp: De SILENT-registratie is een prospectieve, interdisciplinaire, multimodale observatieregistratie van 230 patiënten met CBI. Methoden: Er worden gestandaardiseerde opwerkingsprocedures uitgevoerd, waaronder cerebrale MRI, langdurige ritmebewaking (3 x 7 dagen ECG), echocardiografie en niet-invasieve angiografie van de cervicale en intracraniale arteriën.
Statistieken: een berekening van de steekproefomvang schatte een steekproefomvang van 230 patiënten. Er wordt een vooraf gespecificeerd analyseprotocol gebruikt.
Betekenis: Deze studie heeft het potentieel om de opwerking van een beroerte uit te breiden naar patiënten met CBI. Aangezien CBI tot drie keer vaker voorkomt dan een manifeste ischemische beroerte, zou dit enorme implicaties hebben voor de preventie van primaire beroertes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 63 2 33 79
- E-mail: urs.fischer@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Meinel, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Contact:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke klinisch stille ischemische laesie van het hersenparenchym gedetecteerd op neuroimaging gedefinieerd volgens vastgestelde criteria als ofwel:
- DWI-positieve laesies: focus van beperkte diffusie (hoog DWI-signaal en lage ADC-waarde) die voorkomt in witte of grijze stof, gelokaliseerd in het cerebrum, cerebellum of hersenstam EN niet voldoet aan de diagnostische criteria voor MS OF
- Cavitatielaesies: ≥ 3 mm groot die CSF volgen op alle sequenties die spleet- of wigvormig zijn met een onregelmatige marge EN NIET longitudinaal uitgelijnd met perforerende vaten of met een meervoudige, bilaterale symmetrische verdeling OF
- T2W hyperintense/T1W hypointense laesies: Focale laesie met hoog T2W-signaal en laag T1W-signaal die eerder bewijs hebben van beperkte diffusie; OF aanwezig in corticale grijze stof of diepe grijze stofkernen OF een laesie die nieuw is, vergeleken met een MRI die binnen 3 maanden is uitgevoerd OF T2W hyper/T1W hypointense laesies in de witte stof, die discontinu zijn maar geassocieerd zijn met de klassieke confluente periventriculaire T2 intens verandering van leukoaraiose (Fazekas ≥2) EN NIET voldoen aan de diagnostische criteria voor MS of met een significante patiëntgeschiedenis van ernstig trauma, bestraling, medicijntoxiciteit of koolmonoxidevergiftiging
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar,
- Contra-indicatie voor MRI,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomen die passen bij een AIS/TIA die toe te schrijven zijn aan de waargenomen laesie, verborgen neurologische afwijkingen zijn toegestaan,
- Patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat van invloed zal zijn op de doelstellingen van dit onderzoek,
- Gebrek aan verantwoording van de patiënt, onvermogen om de aard, betekenis en consequenties van het onderzoek in te schatten en de eigen wensen dienovereenkomstig te formuleren,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Contra-indicaties voor een van de routineprocedures, b.v. onvermogen om neurovasculair echografisch onderzoek te ondergaan,
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gestandaardiseerde opwerking
Er zullen gestandaardiseerde opwerkingsprocedures worden uitgevoerd, waaronder cerebrale MRI, langdurige ritmebewaking (3 x 7 dagen ECG), echocardiografie, beroertelaboratorium, risicofactorbeoordeling en niet-invasieve angiografie van de cervicale en intracraniale arteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gewijzigde studie van Org 10172 in de etiologie van acute beroertebehandeling
Tijdsspanne: Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
Rekening houdend met de resultaten van de baseline work-up, zal de meest waarschijnlijke etiologie volgens de gemodificeerde Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) voor de waargenomen chronische hersenlaesies worden beoordeeld:
|
Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gewijzigde studie van Org 10172 in de etiologie van acute beroertebehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
Rekening houdend met de resultaten van de baseline work-up, zal de meest waarschijnlijke etiologie volgens de gemodificeerde Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) voor de waargenomen chronische hersenlaesies worden beoordeeld:
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Mediaan van de National Institute of Health Stroke-score (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren, zonder coaching en zonder aannames te doen over wat de patiënt kan doen. Beoordelingen voor elk item worden gescoord op een schaal van 3 tot 5 punten, met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. |
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aanwezigheidspercentage van verborgen neurologische gebreken die overeenkomen met de CBI
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
Niet-herkende of niet-gerapporteerde beroerte-achtige symptomen, verborgen symptomen genoemd, b.v.
gezichtsvelddefect of lichte ataxie
|
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Mediaan van gemodificeerde Rankin Scale functionele status (mRS)
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
De Modified Rankin Scale (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit.
Een score van 0 is geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften; 6 is de dood.
|
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Mediaan van Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De MoCA kan worden toegediend door iedereen die de instructies begrijpt en volgt, maar alleen een gezondheidsprofessional met expertise op cognitief gebied mag de resultaten interpreteren.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Mediaan van Becks-Depression-Inventar-II
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
De Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), gemaakt door Aaron T. Beck, is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Net als de BDI bevat ook de BDI-II ongeveer 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. De gebruikte gestandaardiseerde cutoffs verschillen van het origineel: 0-13: minimale depressie 14-19: milde depressie 20-28: matige depressie 29-63: ernstige depressie. |
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Mediaan van EuroQol-5d
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
De EQ-5D bestaat uit verschillende onderdelen: Enerzijds de zelfevaluatie aan de hand van de EQ-5D vragenlijst, die de gezondheidstoestand beschrijft aan de hand van vijf dimensies: Wendbaarheid, mobiliteit het vermogen om voor jezelf te zorgen Dagelijkse bezigheden (bijv. werk, studies, huishoudelijk werk, gezin, vrije tijd) pijn, lichamelijk ongemak angst, depressie |
Bij basislijnbezoek, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aantal deelnemers met dyslipidemie
Tijdsspanne: Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
volgens de ACC/AHA-aanbevelingen van 2018
|
Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe diagnose diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
Verhoogde HbA1c of willekeurige glucose volgens de richtlijnen van de International Diabetes Federation 2017
|
Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aantal deelnemers met hematologische afwijking
Tijdsspanne: Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
verandering van management vereisen
|
Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aantal deelnemers met een afwijking in de nierfunctie of elektrolyten
Tijdsspanne: Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
verandering van management vereisen
|
Na baseline work-up, naar verwachting ten minste 3 maanden na beeldvorming van de hersenen
|
|
Aantal deelnemers met ischemische beroerte
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als een nieuw plotseling focaal neurologisch defect van veronderstelde cerebrovasculaire etiologie, optredend > 24 uur na de index SBI, dat langer dan 24 uur aanhield en niet te wijten was aan een andere identificeerbare oorzaak
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met TIA
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersen-, ruggenmerg- of retinale ischemie zonder herseninfarct op beeldvorming
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als typische symptomen en verhoging van de cardiale biomarker (troponine I of T, creatinekinase-MB) boven de bovengrens van normaal, nieuwe pathologische Q-golven in ten minste 2 aaneengesloten elektrocardiogramafleidingen, of bevestiging bij autopsie of door coronaire angiografie of door MRI.
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met relevante symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
inclusief subdurale, epidurale, subarachnoïdale en intracerebrale bloeding, gedefinieerd als bloeding die leidt tot een klinische verslechtering en ziekenhuisopname en die door de behandelend arts wordt beoordeeld als waarschijnlijk de oorzaak van het nieuwe neurologische symptoom of de dood.
Intracerebrale bloeding als gevolg van een trauma wordt niet in aanmerking genomen.
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als samenstelling van beroerte, myocardinfarct, hartfalen of cardiovasculair overlijden)
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met systemische embolie
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie van een extremiteit of orgaan bij afwezigheid van een ander waarschijnlijk mechanisme (bijv.
atherosclerose, instrumentatie of trauma)
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met vasculaire dood
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als overlijden dat te wijten is aan een vasculaire oorzaak
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Aan het einde van de follow-up (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .