Prevalensen av tillskrivbar etiologi och modifierbara riskfaktorer för stroke hos patienter med hemliga hjärninfarkter (CBI-Registry)
Prevalens av hänförbar etiologi och modifierbara riskfaktorer för stroke hos patienter med hemliga hjärninfarkter (CBI-registret)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hemlig hjärninfarkt (CBI) är tillfälliga lesioner av förmodligen vaskulär etiologi, detekterade på cerebral avbildning och utan tillskrivbar händelse av en akut ischemisk stroke (AIS). Tidigare ansågs vara helt "tyst", CBI har konsekvenser: patienter med CBI har en dubbelt ökad risk för allvarlig stroke i framtiden, oftare dolda neurologiska underskott och en brantare nedgång i kognitiv funktion med ökad risk för demens. Viktiga samband av CBI beskrivs med hypertoni, carotisstenos, kronisk njursjukdom och metabolt syndrom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hyperhomocysteinemi och obstruktiv sömnapné. Det finns inga tillförlitliga riktlinjer för hur man ska närma sig en patient med CBI.
Syfte och hypotes: Utredarna vill ge en tillförlitlig uppskattning av utbytet och relevansen av en fullständig strokeupparbetning för att identifiera modifierbara vaskulära riskfaktorer hos patienter med CBI som letar efter en lätt behandlingsbar orsak till händelsen som halsstenos, förmaksflimmer, hypertoni eller diabetes. Utredarnas hypotes är att en komplett upparbetning av patienter med CBI har en liknande avkastning av underliggande patologiska fynd jämfört med upparbetning som rekommenderas för AIS.
Design: SILENT-registret är ett prospektivt, tvärvetenskapligt, multimodalt observationsregister med 230 patienter med CBI. Metoder: En standardiserad upparbetningsprocedure inklusive cerebral MRT, långtidsrytmövervakning (3 x 7 dagars EKG), ekokardiografi och icke-invasiv angiografi av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras.
Statistik: En provstorleksberäkning uppskattade en provstorlek på 230 patienter. Ett fördefinierat analysprotokoll kommer att användas.
Betydelse: Denna studie har potential att utöka upparbetningen av stroke till patienter med CBI. Eftersom CBI är upp till tre gånger vanligare än manifest ischemisk stroke, skulle detta få enorma konsekvenser för primär strokeprevention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 63 2 33 79
- E-post: urs.fischer@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Meinel, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-post: thomas.meinel@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-post: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kliniskt tysta ischemiska lesioner i hjärnans parenkym som detekteras vid neuroimaging definierade enligt fastställda kriterier som antingen:
- DWI-positiva lesioner: Fokus för begränsad diffusion (hög DWI-signal och lågt ADC-värde) som förekommer i antingen vit eller grå substans, lokaliserad i storhjärnan, lillhjärnan eller hjärnstammen OCH som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för MS ELLER
- Kavitatoriska lesioner: ≥ 3 mm i storlek som följer CSF på alla sekvenser som är slitsade eller kilformade med en oregelbunden marginal OCH INTE longitudinellt inriktade med perforerande kärl eller med en multipel, bilateral symmetrisk fördelning ELLER
- T2W hyperintense/T1W hypointense lesioner: Fokal lesion med hög T2W-signal och låg T1W-signal som har tidigare bevis på begränsad diffusion; ELLER förekommer inom kortikal grå substans eller djupgrå substans ELLER en lesion som är ny, jämfört med en MRT utförd inom 3 månader ELLER T2W hyper/T1W hypointense lesioner i den vita substansen, som är diskontinuerliga men associerade med den klassiska konfluenta periventrikulära T2 intensiva förändring av leukoaraios (Fazekas ≥2) OCH som INTE uppfyller de diagnostiska kriterierna för MS eller med en betydande patienthistoria med allvarligt trauma, strålning, läkemedelstoxicitet eller kolmonoxidförgiftning
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift av patient eller juridiskt auktoriserad representant
Exklusions kriterier:
- beräknad förväntad livslängd på mindre än 2 år,
- Kontraindikation för MRT,
- Patienter med en historia av symtom som är kompatibla med en AIS/TIA som kan hänföras till den observerade lesionen, är dolda neurologiska brister tillåtna,
- Patienten är redan inkluderad i en annan klinisk prövning som kommer att påverka målen för denna studie,
- Patientens bristande ansvarsskyldighet, oförmåga att uppskatta studiens natur, innebörd och konsekvenser och att formulera sina egna önskemål på motsvarande sätt,
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Kontraindikationer för någon av de rutinmässiga procedurerna, t.ex. oförmåga att få neurovaskulär ultraljudsundersökning,
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standardiserad upparbetning
En standardiserad upparbetningsprocedure inklusive cerebral MRT, långtidsrytmövervakning (3 x 7 dagars EKG), ekokardiografi, strokelaboratorium, riskfaktorbedömning och icke-invasiv angiografi av cervikala och intrakraniella artärer kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av modifierade försök med Org 10172 i etiologi för behandling av akut stroke
Tidsram: Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Genom att inkludera resultat från baslinjeupparbetningen kommer den mest sannolika etiologin enligt den modifierade studien av Org 10172 i akut strokebehandling (TOAST) för de observerade kroniska hjärnskadorna att bedömas:
|
Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av modifierade försök med Org 10172 i etiologi för behandling av akut stroke
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
Genom att inkludera resultat från baslinjeupparbetningen kommer den mest sannolika etiologin enligt den modifierade studien av Org 10172 i akut strokebehandling (TOAST) för de observerade kroniska hjärnskadorna att bedömas:
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Median för National Institute of Health Stroke-poäng (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer patentets förmåga att svara på frågor och utföra aktiviteter, utan coachning och utan att göra antaganden om vad patienten kan göra. Betygen för varje objekt poängsätts på en 3- till 5-gradig skala, med 0 som vanligt, och det finns en tillåtelse för objekt som inte går att testa. Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad. |
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Procent av närvaro av hemliga neurologiska underskott som motsvarar CBI
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Okända eller orapporterade strokeliknande symtom, så kallade dolda symtom, t.ex.
synfältsdefekt eller lätt ataxi
|
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Median för Modified Rankin Scale funktionell status (mRS)
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Modified Rankin Scale (mRS) bedömer funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av en stroke och jämförs över tid för att kontrollera återhämtning och grad av fortsatt funktionsnedsättning.
En poäng på 0 är inget funktionshinder, 5 är funktionshinder som kräver konstant vård för alla behov; 6 är döden.
|
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Median för Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
MoCA kan administreras av alla som förstår och följer instruktionerna, dock får endast en vårdpersonal med expertis inom det kognitiva området tolka resultaten.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Median för Becks-Depression-Inventar-II
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), skapad av Aaron T. Beck, är en självrapporteringsinventering med 21 frågor. Liksom BDI innehåller BDI-II också cirka 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressiva symtom. De standardiserade cutoffs som används skiljer sig från originalet: 0-13: minimal depression 14-19: mild depression 20-28: måttlig depression 29-63: svår depression. |
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Median för EuroQol-5d
Tidsram: Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
EQ-5D består av flera komponenter: Å ena sidan självbedömningen med hjälp av EQ-5D-enkäten, som beskriver hälsotillståndet med hjälp av fem dimensioner: Agility, rörlighet förmågan att ta hand om dig själv Vardagsaktiviteter (t.ex. arbete, studier, hushållsarbete, familj, fritid) smärta, fysiskt obehag rädsla, depression |
Vid baslinjebesök, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Antal deltagare med dyslipidemi
Tidsram: Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
enligt 2018 års ACC/AHA rekommendationer
|
Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Antal deltagare med ny diagnos av diabetes mellitus typ 2
Tidsram: Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
Förhöjt HbA1c eller slumpmässigt glukos enligt 2017 International Diabetes Federation Guidelines
|
Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Antal deltagare med hematologisk avvikelse
Tidsram: Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
kräver byte av ledning
|
Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Antal deltagare med abnormitet i njurfunktion eller elektrolyter
Tidsram: Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
kräver byte av ledning
|
Efter baslinjeupparbetning, förväntas vara minst 3 månader efter hjärnavbildning
|
|
Antal deltagare med ischemisk stroke
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som nytt plötsligt fokalt neurologiskt underskott av förmodad cerebrovaskulär etiologi, som inträffade > 24 timmar efter index SBI, som kvarstod längre än 24 timmar och inte berodde på någon annan identifierbar orsak
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med TIA
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som en övergående episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi utan hjärninfarkt vid bildbehandling
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som typiska symtom och förhöjning av hjärtbiomarkörer (troponin I eller T, kreatinkinas-MB) över den övre gränsen för normala, nya patologiska Q-vågor i minst 2 sammanhängande elektrokardiogramavledningar, eller bekräftelse vid obduktion eller genom kranskärlsangiografi eller MRT.
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med relevant symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
inklusive subdural, epidural, subaraknoidal och intracerebral blödning, definierad som blödning som leder till en klinisk försämring och sjukhusvistelse och bedöms av den behandlande läkaren vara sannolikt orsaken till det nya neurologiska symtomet eller dödsfallet.
Intracerebral blödning på grund av ett trauma kommer inte att beaktas.
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med större kardiovaskulära händelser
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som en sammansättning av stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kardiovaskulär död)
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med systemisk emboli
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som plötslig vaskulär insufficiens associerad med kliniska eller radiologiska bevis på arteriell ocklusion av en extremitet eller ett organ i frånvaro av en annan trolig mekanism (t.
ateroskleros, instrumentering eller trauma)
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med vaskulär död
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som dödsfall som beror på en vaskulär orsak
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: I slutet av uppföljningen (2 år)
|
definieras som dödsfall oavsett orsak
|
I slutet av uppföljningen (2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .