Prevalence přisuzovatelné etiologie a modifikovatelných rizikových faktorů mrtvice u pacientů se skrytým infarktem mozku (CBI-Registry)
Prevalence přisuzovatelné etiologie a modifikovatelných rizikových faktorů mozkové příhody u pacientů se skrytým mozkovým infarktem (registr CBI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Skrytý mozkový infarkt (CBI) jsou náhodné léze pravděpodobně vaskulární etiologie, detekované na mozkových zobrazovacích vyšetřeních a bez příhody akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). CBI, dříve považované za zcela „tiché“, má své důsledky: pacienti s CBI mají v budoucnu dvojnásobně zvýšené riziko těžké cévní mozkové příhody, častěji skryté neurologické deficity a strmější pokles kognitivních funkcí se zvýšeným rizikem demence. Jsou popsány důležité souvislosti CBI s hypertenzí, stenózou karotid, chronickým onemocněním ledvin a metabolickým syndromem, srdečním selháním, onemocněním koronárních tepen, hyperhomocysteinémií a obstrukční spánkovou apnoe. Neexistují žádné důvěryhodné pokyny, jak přistupovat k pacientovi s CBI.
Cíl a hypotéza: Vyšetřovatelé chtějí poskytnout spolehlivý odhad výtěžnosti a relevance kompletního vyšetření cévní mozkové příhody k identifikaci modifikovatelných vaskulárních rizikových faktorů u pacientů s CBI, kteří hledají snadno léčitelnou příčinu příhody, jako je karotická stenóza, fibrilace síní, hypertenze nebo diabetes. Hypotézou vyšetřovatelů je, že kompletní vyšetření u pacientů s CBI má podobný výtěžek základních patologických nálezů ve srovnání se zpracováním doporučeným pro AIS.
Typ: Registr SILENT je prospektivní, interdisciplinární, multimodální observační registr 230 pacientů s CBI. Metodika: Budou provedeny standardizované pracovní postupy zahrnující MRI mozku, dlouhodobé monitorování rytmu (3 x 7 dní EKG), echokardiografii a neinvazivní angiografii cervikálních a intrakraniálních tepen.
Statistika: Výpočet velikosti vzorku odhadl velikost vzorku 230 pacientů. Bude použit předem stanovený protokol analýzy.
Význam: Tato studie má potenciál rozšířit vyšetření cévní mozkové příhody na pacienty s CBI. Protože CBI jsou až třikrát častější než manifestní ischemická cévní mozková příhoda, mělo by to obrovské důsledky pro primární prevenci cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 63 2 33 79
- E-mail: urs.fischer@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Meinel, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Marco Pasi
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Thomas Meinel, Dr. med.
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakékoli klinicky němé ischemické léze mozkového parenchymu detekované na neurozobrazování definované podle stanovených kritérií buď:
- DWI pozitivní léze: Ohnisko omezené difúze (vysoký signál DWI a nízká hodnota ADC) vyskytující se buď v bílé nebo šedé hmotě, lokalizované v cerebrum, cerebellum nebo mozkovém kmeni A nesplňující diagnostická kritéria pro RS NEBO
- Kavitační léze: ≥ 3 mm velké, které následují CSF na všech sekvencích, které mají štěrbinový nebo klínový tvar s nepravidelným okrajem A NEJSOU podélně zarovnány s perforujícími cévami nebo s mnohočetnou, bilaterální symetrickou distribucí NEBO
- T2W hyperintenzivní/T1W hypointenzní léze: Fokální léze s vysokým T2W signálem a nízkým T1W signálem, které mají předchozí známky omezené difúze; NEBO přítomné v kortikální šedé hmotě nebo jádrech hluboké šedé hmoty NEBO léze, která je nová ve srovnání s MRI provedeným během 3 měsíců NEBO T2W hyper/T1W hypointenzivní léze v bílé hmotě, které jsou nespojité, ale spojené s klasickou konfluentní periventrikulární T2 intenzivní změna leukoaraiózy (Fazekas ≥2) A NESPLŇUJÍCÍ diagnostická kritéria pro RS nebo s významnou anamnézou těžkého traumatu, radiace, toxicity léků nebo otravy oxidem uhelnatým
- Informovaný souhlas doložený podpisem pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná životnost méně než 2 roky,
- Kontraindikace k MRI,
- U pacientů s anamnézou příznaků kompatibilních s AIS/TIA, které lze připsat pozorované lézi, jsou povoleny skryté neurologické deficity,
- Pacient je již zařazen do jiné klinické studie, která ovlivní cíle této studie,
- nedostatek odpovědnosti pacienta, neschopnost ocenit povahu, smysl a důsledky studie a odpovídajícím způsobem formulovat svá vlastní přání,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Kontraindikace některého z rutinních postupů, např. nemožnost získat neurovaskulární ultrazvukové vyšetření,
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardizované zpracování
Budou provedeny standardizované pracovní postupy zahrnující MRI mozku, dlouhodobé monitorování rytmu (3 x 7 dní EKG), echokardiografii, iktovou laboratoř, hodnocení rizikových faktorů a neinvazivní angiografie cervikálních a intrakraniálních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento modifikované studie Org 10172 v etiologii léčby akutní mrtvice
Časové okno: Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Zahrnutím výsledků ze základního zpracování bude nejpravděpodobnější etiologie podle modifikovaného Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST) pro pozorované chronické mozkové léze hodnocena:
|
Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento modifikované studie Org 10172 v etiologii léčby akutní mrtvice
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
Zahrnutím výsledků ze základního zpracování bude nejpravděpodobnější etiologie podle modifikovaného Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST) pro pozorované chronické mozkové léze hodnocena:
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Medián skóre mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztrátu zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti bez koučování a bez vytváření předpokladů o tom, co pacient může dělat. Hodnocení pro každou položku je hodnoceno na 3- až 5bodové stupnici, přičemž 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. |
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Procento přítomnosti skrytých neurologických deficitů odpovídajících CBI
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Nerozpoznané nebo nehlášené příznaky podobné mrtvici, nazývané skryté příznaky, např.
porucha zorného pole nebo lehká ataxie
|
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Medián funkčního stavu upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity.
Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt.
|
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Medián kognitivního hodnocení v Montrealu (MOCA)
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
MoCA může spravovat kdokoli, kdo rozumí pokynům a dodržuje je, výsledky však může interpretovat pouze zdravotnický pracovník se zkušenostmi v kognitivní oblasti.
Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut.
Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
|
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Medián Becks-Depression-Inventar-II
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Beckův inventář deprese (BDI, BDI-1A, BDI-II), vytvořený Aaronem T. Beckem, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Stejně jako BDI obsahuje i BDI-II asi 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Použité standardizované limity se liší od originálu: 0-13: minimální deprese 14-19: mírná deprese 20-28: středně těžká deprese 29-63: těžká deprese. |
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Medián EuroQol-5d
Časové okno: Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
EQ-5D se skládá z několika komponent: Na jedné straně sebehodnocení pomocí dotazníku EQ-5D, který popisuje zdravotní stav pomocí pěti dimenzí: Hbitost, mobilita schopnost postarat se o sebe Každodenní aktivity (např. práce, studium, domácnost, rodina, volný čas) bolest, fyzické nepohodlí strach, deprese |
Při vstupní návštěvě se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Počet účastníků s dyslipidémií
Časové okno: Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
podle doporučení ACC/AHA z roku 2018
|
Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Počet účastníků s novou diagnózou diabetes mellitus 2
Časové okno: Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
Zvýšený HbA1c nebo náhodná glukóza podle pokynů Mezinárodní diabetologické federace z roku 2017
|
Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Počet účastníků s hematologickou abnormalitou
Časové okno: Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
vyžadující změnu vedení
|
Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Počet účastníků s abnormální funkcí ledvin nebo elektrolytů
Časové okno: Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
vyžadující změnu vedení
|
Po základním vyšetření se očekává, že bude nejméně 3 měsíce po zobrazení mozku
|
|
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definován jako nový náhlý fokální neurologický deficit předpokládané cerebrovaskulární etiologie, vyskytující se > 24 hodin po indexu SBI, který přetrvával déle než 24 hodin a nebyl způsoben jinou identifikovatelnou příčinou
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s TIA
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokální mozkovou, míšní nebo retinální ischémií bez mozkového infarktu při zobrazení
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definovány jako typické příznaky a elevace srdečních biomarkerů (troponin I nebo T, kreatinkináza-MB) nad horní hranici normálu, nové patologické Q vlny v alespoň 2 sousedících elektrokardiografických svodech nebo potvrzení při pitvě nebo koronarografií nebo MRI.
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s relevantním symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
včetně subdurálního, epidurálního, subarachnoidálního a intracerebrálního krvácení, definovaného jako krvácení, které vede ke klinickému zhoršení a hospitalizaci a je ošetřujícím lékařem posouzeno jako pravděpodobná příčina nového neurologického symptomu nebo smrti.
Intracerebrální krvácení v důsledku traumatu nebude brány v úvahu.
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s velkými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definované jako složený z mrtvice, infarktu myokardu, srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti)
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definovaná jako náhlá vaskulární insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze končetiny nebo orgánu v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (např.
ateroskleróza, přístrojové vybavení nebo trauma)
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s vaskulární smrtí
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definována jako smrt, která je způsobena vaskulární příčinou
|
Na konci sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Na konci sledování (2 roky)
|
definována jako smrt z jakékoli příčiny
|
Na konci sledování (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Fischer, Prof. Dr. med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tichý mozkový infarkt
-
King Saud UniversityDokončenoSYNDROM SILENT SINUSSaudská arábie
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland