Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность атрибутивной этиологии и модифицируемых факторов риска инсульта у пациентов со скрытыми инфарктами головного мозга (CBI-Registry)

12 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Распространенность атрибутивной этиологии и модифицируемых факторов риска инсульта у пациентов со скрытыми инфарктами головного мозга (CBI-регистр)

Регистр CBI представляет собой проспективный, междисциплинарный, мультимодальный наблюдательный регистр пациентов со скрытым инфарктом мозга. Методы: стандартизированное обследование по аналогии с манифестным ишемическим инсультом, включающее МРТ головного мозга, длительное мониторирование ритма (ЭКГ 3 x 7 дней), эхокардиографию, лабораторное обследование и оценку факторов риска, а также неинвазивную ангиографию шейных и внутричерепных артерий. выполняться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность: Скрытые инфаркты головного мозга (КИМ) представляют собой случайные поражения предположительно сосудистой этиологии, выявляемые при визуализации головного мозга и не сопровождающиеся развитием острого ишемического инсульта (ОИС). Ранее считавшаяся полностью «тихой», CBI имеет последствия: у пациентов с CBI в два раза повышен риск тяжелого инсульта в будущем, чаще скрытые неврологические нарушения и более резкое снижение когнитивной функции с повышенным риском слабоумия. Важные ассоциации CBI описаны с гипертонией, стенозом сонных артерий, хронической болезнью почек и метаболическим синдромом, сердечной недостаточностью, болезнью коронарной артерии, гипергомоцистеинемией и обструктивным апноэ во сне. Не существует надежных руководств, как подходить к пациенту с CBI.

Цель и гипотеза: исследователи хотят дать надежную оценку результатов и актуальности полного обследования при инсульте для выявления модифицируемых сосудистых факторов риска у пациентов с ЧМТ в поисках легко излечимой причины события, такой как стеноз сонных артерий, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия. или диабет. Гипотеза исследователей состоит в том, что полное обследование пациентов с CBI имеет аналогичный результат основных патологических изменений по сравнению с обследованием, рекомендованным для AIS.

Дизайн: Регистр SILENT представляет собой проспективный, междисциплинарный, мультимодальный наблюдательный регистр 230 пациентов с CBI. Методы. Будут выполнены стандартные процедуры обследования, включая МРТ головного мозга, долгосрочный мониторинг ритма (ЭКГ 3 x 7 дней), эхокардиографию и неинвазивную ангиографию шейных и внутричерепных артерий.

Статистика: Расчет размера выборки оценил размер выборки в 230 пациентов. Будет использоваться заранее определенный протокол анализа.

Значимость: это исследование может расширить возможности обследования пациентов с инсультом с CBI. Поскольку CBI встречается в три раза чаще, чем манифестный ишемический инсульт, это может иметь огромное значение для первичной профилактики инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Urs Fischer, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 63 2 33 79
  • Электронная почта: urs.fischer@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Meinel, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 31 66 4 25 67
  • Электронная почта: thomas.meinel@insel.ch

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Контакт:
          • Marco Pasi
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будет набирать нейрорадиологическое отделение Inselspital Bern. Все пациенты, проходящие МРТ головного мозга с предположительно бессимптомным поражением головного мозга и отвечающие критериям включения/исключения, будут иметь право на участие в исследовании. Со стационарными пациентами будут связываться во время пребывания в отделении, а с амбулаторными пациентами - по телефону.

Описание

Критерии включения:

  • Любые клинически бессимптомные ишемические поражения паренхимы головного мозга, обнаруженные при нейровизуализации, определяемые в соответствии с установленными критериями как:

    • ДВ-положительные поражения: фокус ограниченной диффузии (высокий ДВ-сигнал и низкое значение АЦП), возникающий либо в белом, либо в сером веществе, расположенный в головном мозге, мозжечке или стволе головного мозга И не удовлетворяющий диагностическим критериям РС ИЛИ
    • Кавитационные поражения: размером ≥ 3 мм, которые следуют за ЦСЖ на всех последовательностях, имеют щелевидную или клиновидную форму с неровными краями И НЕ выровнены в продольном направлении с перфорирующими сосудами или с множественным двусторонним симметричным распределением ИЛИ
    • Гиперинтенсивные T2W/гипоинтенсивные T1W очаги: Очаговое поражение с высоким сигналом T2W и низким сигналом T1W, при котором ранее были признаки ограниченной диффузии; ИЛИ присутствует в корковом сером веществе или глубоких ядрах серого вещества ИЛИ поражение, которое является новым, по сравнению с МРТ, выполненным в течение 3 месяцев ИЛИ T2W гипер/T1W гипоинтенсивные очаги в белом веществе, которые являются прерывистыми, но связаны с классическим сливным перивентрикулярным интенсивным T2 изменение лейкоареоза (Фазекас ≥2) И НЕ удовлетворяет диагностическим критериям РС или с тяжелыми травмами, радиацией, лекарственной токсичностью или отравлением угарным газом в анамнезе
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Прогнозируемая продолжительность жизни менее 2 лет,
  • Противопоказания к МРТ,
  • Пациенты с симптомами в анамнезе, совместимыми с АИС/ТИА, связанными с наблюдаемым поражением, допускаются скрытые неврологические нарушения,
  • Пациент уже включен в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования,
  • Безответственность пациента, неспособность оценить характер, смысл и последствия исследования и соответственно сформулировать собственные пожелания,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Противопоказания к любой из рутинных процедур, например. невозможность провести ультразвуковое исследование сосудов головного мозга,
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандартизированная обработка
Будут проведены стандартные процедуры обследования, включая МРТ головного мозга, долгосрочный мониторинг ритма (ЭКГ 3 x 7 дней), эхокардиографию, лабораторию инсульта, оценку факторов риска и неинвазивную ангиографию шейных и внутричерепных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент модифицированного исследования Org 10172 в этиологии лечения острого инсульта
Временное ограничение: После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.

Включая результаты исходного исследования, наиболее вероятная этиология в соответствии с модифицированным исследованием Org 10172 по лечению острого инсульта (TOAST) для наблюдаемых хронических поражений головного мозга будет оцениваться:

  • Атеротромботический инсульт крупных сосудов: присутствует >=50% стеноз ипсилатеральных сосудов
  • Сердечная эмболия: устойчивая или пароксизмальная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и/или структурный или функциональный источник эмболии высокого риска
  • Мелкососудистый (лакунарный) инсульт: ишемия в перфорирующей мозговой артерии без эмболического источника
  • Открытое овальное окно (ОЗО): ОЗО с аневризмой межпредсердной перегородки или без нее с рекомендацией закрытия (возраст пациента <60 ИЛИ возраст пациента 60–70 лет и риск парадоксальной эмболии (RoPE) ≥5 баллов
  • Другая специфическая этиология (например, вскрытия)
  • Инсульт неустановленной этиологии (выявлены две и более причины, отрицательная оценка)
После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент модифицированного исследования Org 10172 в этиологии лечения острого инсульта
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)

Включая результаты исходного исследования, наиболее вероятная этиология в соответствии с модифицированным исследованием Org 10172 по лечению острого инсульта (TOAST) для наблюдаемых хронических поражений головного мозга будет оцениваться:

  • Атеротромботический инсульт крупных сосудов: присутствует >=50% стеноз ипсилатеральных сосудов
  • Сердечная эмболия: устойчивая или пароксизмальная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий и/или структурный или функциональный источник эмболии высокого риска
  • Мелкососудистый (лакунарный) инсульт: ишемия в перфорирующей мозговой артерии без эмболического источника
  • Открытое овальное окно (ОЗО): ОЗО с аневризмой межпредсердной перегородки или без нее с рекомендацией закрытия (возраст пациента <60 ИЛИ возраст пациента 60–70 лет и риск парадоксальной эмболии (RoPE) ≥5 баллов
  • Другая специфическая этиология (например, вскрытия)
  • Инсульт неустановленной этиологии (выявлены две и более причины, отрицательная оценка)
По окончании наблюдения (2 года)
Медиана оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.

NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия, не обучая и не делая предположений о том, что может делать пациент.

Оценки по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5 баллов, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Процент наличия скрытого неврологического дефицита, соответствующего CBI
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Нераспознанные или незарегистрированные симптомы, подобные инсульту, называемые скрытыми симптомами, например. дефект поля зрения или легкая атаксия
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Медиана функционального состояния по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивает ее с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности. 0 баллов – инвалидность отсутствует, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей; 6 - смерть.
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Медиана Монреальского когнитивного теста (MOCA)
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. MoCA может проводиться любым человеком, который понимает инструкции и следует им, однако интерпретировать результаты может только медицинский работник, обладающий опытом в области когнитивных функций. Время введения МоСА составляет примерно 10 минут. Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Медиана Becks-Depression-Inventar-II
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.

Опросник депрессии Бека (BDI, BDI-1A, BDI-II), созданный Аароном Т. Беком, представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Как и BDI, BDI-II также содержит около 21 вопроса, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Используемые стандартизированные отсечки отличаются от оригинала:

0-13: минимальная депрессия 14-19: легкая депрессия 20-28: умеренная депрессия 29-63: тяжелая депрессия.
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Медиана EuroQol-5d
Временное ограничение: При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.

EQ-5D состоит из нескольких компонентов: С одной стороны, самооценка с использованием опросника EQ-5D, который описывает состояние здоровья по пяти измерениям:

Ловкость, подвижность способность позаботиться о себе Повседневная деятельность (например, работа, учеба, работа по дому, семья, свободное время) боль, физический дискомфорт страх, депрессия
При исходном посещении ожидается не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Количество участников с дислипидемией
Временное ограничение: После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
согласно рекомендациям ACC/AHA 2018 г.
После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Количество участников с новым диагнозом сахарный диабет 2 типа
Временное ограничение: После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Повышенный уровень HbA1c или случайный уровень глюкозы в соответствии с рекомендациями Международной диабетической федерации 2017 г.
После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Количество участников с гематологическими отклонениями
Временное ограничение: После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
требует смены руководства
После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Количество участников с нарушением функции почек или электролитов
Временное ограничение: После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
требует смены руководства
После исходного обследования, как ожидается, пройдет не менее 3 месяцев после визуализации головного мозга.
Количество участников с ишемическим инсультом
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как новый внезапный очаговый неврологический дефицит предполагаемой цереброваскулярной этиологии, возникающий > 24 часов после индексной ТСМ, сохраняющийся более 24 часов и не связанный с другой идентифицируемой причиной
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с ТИА
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как транзиторный эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговой ишемией головного мозга, спинного мозга или сетчатки без инфаркта головного мозга при визуализации
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как типичные симптомы и повышение сердечных биомаркеров (тропонин I или Т, креатинкиназа-MB) выше верхней границы нормы, новые патологические зубцы Q по крайней мере в 2 смежных отведениях электрокардиограммы или подтверждение при вскрытии, коронарографии или МРТ.
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с соответствующим симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
включая субдуральное, эпидуральное, субарахноидальное и внутримозговое кровоизлияние, определяемое как кровоизлияние, которое приводит к клиническому ухудшению и госпитализации и оценивается лечащим врачом как вероятная причина нового неврологического симптома или смерти. Внутримозговое кровоизлияние вследствие травмы не рассматривается.
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с серьезными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как совокупность инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти)
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с системной эмболией
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как острая сосудистая недостаточность, связанная с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии конечности или органа при отсутствии другого вероятного механизма (например, атеросклероз, инструментарий или травма)
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников с сосудистой смертью
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как смерть, вызванная сосудистыми причинами
По окончании наблюдения (2 года)
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: По окончании наблюдения (2 года)
определяется как смерть по любой причине
По окончании наблюдения (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Urs Fischer, Prof. Dr. med., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Откройте для расширения реестра на другие центры. Могу предоставить материалы:

Сроки обмена IPD

С 2022 года и далее

Критерии совместного доступа к IPD

После проверки этики

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться